Исследование безопасности и возможной пользы инъекции нового соединения Палиродена в ухо для людей с диабетом 2 типа, испытывающих трудности с пониманием речи в шумных ситуациях (RESPLAND)

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
2. Возраст от 45 до 75 лет (включительно) на момент скрининга
3. Установленный сахарный диабет 2 типа, определяемый как 7% ≤ гемоглобин A1c (HbA1c) ≤ 9% и продолжительность диабета не менее 5 лет
4. Считаться надежным и способным соблюдать протокол по мнению Исследователя
5. Участники должны быть носителями официального языка(ов) страны, в которой проводятся исследования.

6. Женщины детородного возраста (ЖДВ) должны иметь отрицательный тест на беременность по сыворотке крови при включении в исследование. Кроме того, они должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции, определенные нормативными руководствами (например, комбинированная гормональная контрацепция, внутриматочная спираль или хирургическая стерилизация), начиная с визита скрининга, в течение всего периода лечения в исследовании и в течение 30 дней после приема препарата.

   Следующие аудиологические оценки, если они не проводятся в тот же день, что и обзор предыдущих критериев (например, когда первый визит участника не проходит в ЛОР-центре), могут быть запланированы на разные дни в течение максимального интервала 14 дней после первого визита скрининга и должны быть завершены не менее чем за 21 день до базового визита.

7. Нормальный слух, определяемый как PTAv (0.5-1-2кГц-4кГц) <25 дБ в обоих ушах.
8. Не более легкой потери слуха в высокочастотном диапазоне (PTAvHF (4-6-8кГц) <40 дБ) в обоих ушах.
9. Дефицит речи в шуме (потеря не менее 3 дБ отношения сигнал/шум по сравнению с нормативным значением теста Matrix) в обоих ушах.

Критерии исключения:

1. Оценка MoCA < 26
2. Известная отологическая патология (например, история аутоиммунной потери слуха, лучевой потери слуха, флуктуирующего слуха, эндолимфатического гидропса или болезни Меньера в любом ухе)
3. Наличие патологии среднего уха (например, средний отит, перфорация барабанной перепонки и т.д.)
4. История химиотерапии на основе платины
5. Предыдущие или текущие злокачественные новообразования, требующие лечения и не являющиеся клинически стабильными
6. Текущие признаки или история ретрокохлеарной патологии (например, акустическая неврома)
7. История отологической хирургии (кроме установки тимпаностомической трубки, если это было более чем за год до визита включения)
8. Аномальная отоскопия, определяемая как видимость менее 90% барабанной перепонки (например, серная пробка, перфорация барабанной перепонки). В случае серных пробок, не влияющих на результаты слуха, их удаление должно быть запланировано до V1 (базовый/включение).
9. Слуховые аппараты и кохлеарные имплантаты.
10. История рака, леченного химиотерапией на основе платины.
11. Лактация или известная беременность, или положительный тест на беременность как на скрининге, так и на базовом визите для женщин детородного возраста, или планирование беременности во время исследования

12. Лабораторные показатели ферментов печени:

    1. Билирубин > 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) (АСТ/АЛТ) >5 раз выше ВГН.
    3. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 5 раз выше ВГН
13. Матерински унаследованный диабет
14. Врожденная потеря слуха
15. Нелеченный гипотиреоз
16. Взрослое лицо под законной защитой в соответствии с применимыми нормативными актами (например, лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия, неспособные дать информированное согласие или находящиеся под законной опекой или попечительством)
17. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом испытании с экспериментальным препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения экспериментального препарата (в зависимости от того, что дольше) до визита скрининга (V0).
18. Диагностированные тревожные расстройства, психоз, депрессия, шизофрения, попытка самоубийства или другие значительные психические состояния, которые могут повлиять на способность сотрудничать и соблюдать протокол исследования
19. Крупная операция, которая может повлиять на проведение или результаты исследования, в течение восьми недель до скрининга или запланированная/планируемая операция в период исследования