Een onderzoek naar de veiligheid en mogelijke voordelen van een oorinjectie met een nieuwe verbinding, Paliroden, bij mensen met diabetes type 2 die moeite hebben met spraakverstaan in rumoerige situaties (RESPLAND)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Leeftijd tussen 45 en 75 jaar (inclusief) ten tijde van de screening
3. Vastgestelde diabetes type 2, bepaald door 7% ≤ hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9% en diabetesduur van minimaal 5 jaar
4. Als betrouwbaar en in staat worden beschouwd om zich aan het protocol te houden, naar het oordeel van de onderzoeker
5. Deelnemers moeten moedertaalsprekers zijn van de officiële taal(len) van het land waarin de studiebeoordelingen worden uitgevoerd.

6. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) moeten bij binnenkomst in deze studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Bovendien moeten zij ermee instemmen om vanaf het screeningsbezoek, gedurende de studiebehandeling en tot 30 dagen na dosering, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals gedefinieerd door regelgevende richtlijnen (bijvoorbeeld gecombineerde hormonale anticonceptie, spiraaltje of chirurgische sterilisatie).

   De volgende audiologiebeoordelingen, indien niet uitgevoerd op dezelfde dag als de beoordeling van de vorige criteria (bijvoorbeeld wanneer het eerste bezoek van de deelnemer niet op de KNO-locatie plaatsvindt), kunnen op verschillende dagen worden gepland binnen een maximale interval van 14 dagen na het eerste screeningsbezoek en moeten minimaal 21 dagen vóór het baselinebezoek zijn voltooid.

7. Normaal gehoor zoals gedefinieerd door PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) <25dB in beide oren.
8. Tot mild gehoorverlies in het hoge frequentiebereik (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) in beide oren.
9. Spraak-in-ruisdeficiëntie (minimaal 3dB SNR-verlies in vergelijking met de normatieve waarde van de Matrix-test) in beide oren.

Exclusiecriteria:

1. MoCA-score < 26
2. Bekende otologische pathologie (bijvoorbeeld geschiedenis van auto-immuungehoorverlies, stralingsgeïnduceerd gehoorverlies, fluctuerend gehoor, endolymfatische hydrops of de ziekte van Menière in een van beide oren)
3. Aanwezigheid van middenoorpathologie (bijvoorbeeld otitis media, trommelvliesperforatie, enz.)
4. Geschiedenis van platinumbased chemotherapie
5. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten die behandeling vereisen en niet klinisch stabiel zijn
6. Huidig bewijs of geschiedenis van retrocochleaire pathologie (bijvoorbeeld akoestisch neuroom)
7. Geschiedenis van otologische chirurgie (behalve trommelvliesbuisje-insertie indien meer dan een jaar vóór het inclusiebezoek)
8. Abnormale otoscopie zoals gedefinieerd door minder dan 90% van het trommelvlies zichtbaar (bijvoorbeeld oorsmeerprop, trommelvliesperforatie). In geval van oorsmeerproppen die de gehoorresultaten niet beïnvloeden, moet verwijdering worden gepland vóór V1 (baseline/inclusie).
9. Gehoorapparaten en cochleaire implantaten.
10. Geschiedenis van kanker behandeld met platinumbased chemotherapie.
11. Borstvoeding of bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest bij zowel screening als baseline voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel, of van plan zwanger te worden tijdens de studie

12. Laboratoriumuitkomsten leverenzymen:

    1. Bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) (AST/ALT) >5 keer ULN.
    3. Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 5 keer ULN
13. Maternale erfelijke diabetes
14. Aangeboren gehoorverlies
15. Onbehandelde hypothyreoïdie
16. Volwassen individu onder wettelijke bescherming zoals gedefinieerd door toepasselijke regelgeving (bijvoorbeeld personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zonder toestemming opgenomen, niet in staat geïnformeerde toestemming te geven, of onder wettelijk voogdij of curatele geplaatst)
17. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere proef met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel (afhankelijk van wat langer was) vóór het screeningsbezoek (V0).
18. Gediagnosticeerde angststoornissen, psychose, depressie, schizofrenie, zelfmoordpoging of andere significante psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om samen te werken en zich aan het studieprotocol te houden, kunnen beïnvloeden
19. Grote chirurgie die de studie-uitvoering of -resultaten kan beïnvloeden binnen acht weken vóór de screening of geplande/geplande chirurgie binnen de tijdsduur van de studie