Une étude évaluant la sécurité et les bénéfices potentiels d'une injection auriculaire d'un nouveau composé, le Paliroden, chez des personnes atteintes de diabète de type 2 ayant des difficultés à comprendre la parole dans des environnements bruyants (RESPLAND)

Critères d'inclusion :

1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Âgé de 45 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage
3. Diabète de type 2 établi tel que déterminé par 7 % ≤ hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 9 % et une durée de diabète d'au moins 5 ans
4. Être considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, selon l'avis de l'investigateur
5. Les participants doivent être des locuteurs natifs de(s) langue(s) officielle(s) du pays dans lequel les évaluations de l'étude sont menées.

6. Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans cette étude. De plus, elles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que définies par les directives réglementaires (par exemple, contraception hormonale combinée, dispositif intra-utérin ou stérilisation chirurgicale), à partir de la visite de dépistage, pour la durée du traitement de l'étude et pendant 30 jours après l'administration.

   Les évaluations audiologiques suivantes, si elles ne sont pas effectuées le même jour que la revue des critères précédents (par exemple, lorsque la première visite du participant n'a pas lieu sur le site ORL), peuvent être programmées à des jours différents dans un intervalle maximum de 14 jours après la première visite de dépistage et doivent être terminées au moins 21 jours avant la visite de référence.

7. Audition normale définie par PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) < 25 dB dans les deux oreilles.
8. Perte auditive allant jusqu'à légère dans la gamme des hautes fréquences (PTAvHF (4-6-8kHz) < 40 dB) dans les deux oreilles.
9. Déficit de parole dans le bruit (au moins 3 dB de perte de RSB par rapport à la valeur normative du test Matrix) dans les deux oreilles.

Critères d'exclusion :

1. Score MoCA < 26
2. Pathologie otologique connue (par exemple, antécédent de perte auditive auto-immune, perte auditive induite par radiation, audition fluctuante, hydrops endolymphatique ou maladie de Menière dans l'une ou l'autre oreille)
3. Présence d'une pathologie de l'oreille moyenne (par exemple, otite moyenne, perforation tympanique, etc.)
4. Antécédent de chimiothérapie à base de platine
5. Malignités antérieures ou concomitantes nécessitant un traitement et n'étant pas cliniquement stables
6. Évidence actuelle ou antécédent de pathologie rétrocochléaire (par exemple, neurinome acoustique)
7. Antécédent de chirurgie otologique (à part l'insertion de tube de tympanostomie si elle a eu lieu plus d'un an avant la visite d'inclusion)
8. Otoscopie anormale définie par moins de 90 % de la membrane tympanique visible (par exemple, bouchon de cérumen, perforation du tympan). En cas de bouchons de cérumen n'affectant pas les résultats auditifs, un retrait doit être programmé avant V1 (référence/inclusion).
9. Appareils auditifs et implants cochléaires.
10. Antécédent de cancer traité par chimiothérapie à base de platine.
11. Allaitement ou grossesse connue ou test de grossesse positif à la fois au dépistage et à la référence pour les femmes en âge de procréer, ou planification d'une grossesse pendant l'étude

12. Résultats de laboratoire des enzymes hépatiques :

    1. Bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) (AST/ALT) > 5 fois LSN.
    3. Gamma glutamyl transférase (GGT) > 5 fois LSN
13. Diabète hérité maternellement
14. Perte auditive congénitale
15. Hypothyroïdie non traitée
16. Personne adulte sous protection légale telle que définie par les règlements applicables (par exemple, personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement, incapables de donner un consentement éclairé, ou placées sous tutelle ou curatelle)
17. Participation concomitante à une autre étude clinique ou participation à un autre essai impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue période) avant la visite de dépistage (V0).
18. Troubles anxieux, psychose, dépression, schizophrénie, tentative de suicide diagnostiqués, ou autres conditions psychiatriques significatives qui pourraient affecter leur capacité à coopérer et à respecter le protocole de l'étude
19. Chirurgie majeure pouvant affecter la conduite ou les résultats de l'étude dans les huit semaines avant le dépistage ou chirurgie prévue/planifiée dans le cadre temporel de l'étude