一项针对在嘈杂环境中理解言语困难的2型糖尿病患者，测试新型化合物Paliroden耳部注射剂安全性与潜在益处的临床研究 (RESPLAND)

纳入标准：

1. 签署并注明日期的知情同意书
2. 筛选时年龄在45至75岁之间（含）
3. 确诊为2型糖尿病，定义为7% ≤ 糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9%且糖尿病病程至少5年
4. 根据研究者的判断，被认为可靠且能够遵守研究方案
5. 参与者必须是研究评估所在国家官方语言的母语者。

6. 有生育能力的女性（WOCBP）在进入本研究时必须进行血清妊娠试验且结果为阴性。 此外，她们必须同意从筛选访视开始，在研究治疗期间及给药后30天内，使用监管指南定义的高效避孕方法（例如，联合激素避孕、宫内节育器或手术绝育）。

   以下听力学评估，如果未在与审查先前标准同一天进行（例如，当参与者的首次访视不在耳鼻喉科站点进行时），可在首次筛选访视后最多14天内的不同日期安排，并且必须在基线访视前至少21天完成。

7. 双耳听力正常，定义为纯音平均听阈（PTAv）（0.5-1-2kHz-4kHz）<25dB。
8. 双耳高频范围（PTAvHF（4-6-8kHz）<40dB）存在轻度听力损失。
9. 双耳存在噪声下言语识别缺陷（与Matrix测试的规范值相比，至少损失3dB信噪比）。

排除标准：

1. 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分 < 26
2. 已知耳科疾病（例如，任一侧耳有自身免疫性听力损失史、辐射性听力损失史、波动性听力、内淋巴积水或梅尼埃病史）
3. 存在中耳疾病（例如，中耳炎、鼓膜穿孔等）
4. 铂类化疗史
5. 既往或并发的恶性肿瘤需要治疗且临床不稳定
6. 目前有证据或病史显示存在耳蜗后病变（例如，听神经瘤）
7. 耳科手术史（如果在纳入访视前超过一年进行的鼓膜切开置管术除外）
8. 耳镜检查异常，定义为鼓膜可见部分少于90%（例如，耵聍栓塞、鼓膜穿孔）。 如果耵聍栓塞不影响听力结果，必须在V1（基线/纳入）前安排清除。
9. 助听器和人工耳蜗。
10. 有接受铂类化疗治疗的癌症史。
11. 对于有生育能力的女性，处于哺乳期、已知怀孕或在筛选和基线时妊娠试验阳性，或计划在研究期间怀孕

12. 肝脏酶实验室结果：

    1. 胆红素 > 正常值上限（ULN）的2倍
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> ULN的5倍。
    3. γ-谷氨酰转移酶（GGT） > ULN的5倍
13. 母系遗传性糖尿病
14. 先天性听力损失
15. 未治疗的甲状腺功能减退症
16. 根据适用法规定义的处于法律保护下的成年人（例如，被剥夺自由者、未经同意住院者、无法提供知情同意者，或被置于法定监护或监管之下者）
17. 在筛选访视（V0）前30天或试验药物五个半衰期内（以较长者为准），同时参与另一项临床研究或参与另一项涉及试验药物的试验。
18. 诊断有焦虑症、精神病、抑郁症、精神分裂症、自杀未遂或其他可能影响其合作和遵守研究方案能力的显著精神疾病
19. 筛选前八周内可能影响研究进行或结果的大手术，或计划在研究时间范围内进行的手术