En undersøgelse, der tester sikkerheden og mulige fordele ved en øreindsprøjtning af et nyt stof, Paliroden, hos personer med type 2-diabetes, der har svært ved at forstå tale i støjende omgivelser (RESPLAND)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Alderen mellem 45 og 75 år (inklusive) ved screenings tidspunktet
3. Etableret type 2-diabetes bestemt ved 7% ≤ hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9% og diabetesvarighed på mindst 5 år
4. Betragtes som pålidelig og i stand til at overholde protokollen efter forsøgslederens vurdering
5. Deltagere skal være modersmålstalere af det officielle sprog (eller sprogene) i det land, hvor studievurderingerne udføres.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum graviditetstest ved indtræden i dette studie. Derudover skal de acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, som defineret af reguleringsvejledninger (f.eks. kombineret hormonprævention, spiral eller kirurgisk sterilisering), fra screeningsbesøget, i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter dosering.

   Følgende audiologiske vurderinger, hvis de ikke udføres samme dag som gennemgangen af de tidligere kriterier (f.eks. når deltagerens første besøg ikke finder sted på øre-, næse- og halsafdelingen), kan planlægges på forskellige dage inden for maksimalt 14 dage efter det første screeningsbesøg og skal afsluttes mindst 21 dage før baselinebesøget.

7. Normal hørelse defineret ved PTAv (0,5-1-2kHz-4kHz) <25dB i begge ører.
8. Op til mild høretab i højfrekvensområdet (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) i begge ører.
9. Tale-i-støj underskud (mindst 3dB SNR tab i forhold til normativ værdi af Matrix-testen) i begge ører.

Eksklusionskriterier:

1. MoCA score < 26
2. Kendt otologisk patologi (f.eks. historie med autoimmun høretab, strålingsinduceret høretab, fluktuerende hørelse, endolymfatisk hydrops eller Menières sygdom i enten øre)
3. Tilstedeværelse af mellemørepatologi (f.eks. otitis media, trommehindeperforation, osv.)
4. Historie med platinbaseret kemoterapi
5. Tidligere eller samtidige maligne lidelser, der kræver behandling og ikke er klinisk stabile
6. Nuværende evidens eller historie med retrokokleær patologi (f.eks. akustisk neurom)
7. Historie med otologisk kirurgi (bortset fra trommehindeindlægning, hvis mere end et år før inklusionsbesøget)
8. Abnormal otoskopi defineret ved mindre end 90% af trommehinden synlig (f.eks. ørevoksprop, trommehindeperforation). Ved ørevokspropper, der ikke påvirker høreresultaterne, skal en fjernelse planlægges før V1 (baseline/inklusion).
9. Høreapparater og cochleaimplantater.
10. Historie med cancer behandlet med platinbaseret kemoterapi.
11. Amning eller kendt graviditet eller positiv graviditetstest ved både screening og baseline for kvinder i den fødedygtige alder, eller planer om at blive gravid under studiet

12. Leverenzym laboratorieresultater:

    1. Bilirubin > 2 gange øvre grænse for normal (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (AST/ALT) >5 gange ULN.
    3. Gammaglutamyltransferase (GGT) > 5 gange ULN
13. Moderligt arvet diabetes
14. Medfødt høretab
15. Ubehandlet hypotyreose
16. Voksen person under juridisk beskyttelse som defineret af gældende regulativer (f.eks. personer berøvet frihed, indlagt uden samtykke, ude af stand til at give informeret samtykke, eller under juridisk værgemål eller kuratel)
17. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller deltagelse i et andet forsøg med eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af det eksperimentelle lægemiddel (hvad der er længst) før screeningsbesøget (V0).
18. Diagnosticeret angstlidelser, psykose, depression, skizofreni, selvmordsforsøg eller andre betydelige psykiske tilstande, der kan påvirke deres evne til at samarbejde og overholde studiekontrakten
19. Større kirurgi, der kan påvirke studieudførelsen eller resultaterne inden for otte uger før screening eller planlagt/planlagt kirurgi inden for studietidsrammen