Tutkimus, jossa testataan uuden aineen Paliroden korvainjektion turvallisuutta ja mahdollisia hyötyjä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on vaikeuksia ymmärtää puhetta meluisissa tilanteissa (RESPLAND)

Ottamiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
2. Ikä 45–75 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa
3. Vakiintunut tyypin 2 diabetes, joka määritetään hemoglobiini A1c:n (HbA1c) perusteella (7 % ≤ HbA1c ≤ 9 %) ja vähintään 5 vuoden diabeteskesto
4. Tutkijan arvion mukaan luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
5. Osallistujien on oltava tutkimusmaan virallisen kielen tai kielten äidinkielisiä puhujia.

6. Lapsen saanti-ikäisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen osallistuessa. Lisäksi heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja, jotka määritellään sääntelyohjeiden mukaisesti (esim. yhdistelmähormonaalinen ehkäisy, kohdun sisäinen ehkäisylaite tai kirurginen sterilointi), seulontavierailusta alkaen koko hoitojakson ajan ja 30 päivää annoksen antamisen jälkeen.

   Seuraavat audiologiset arviot, jos niitä ei suoriteta samana päivänä kuin edellisten kriteerien tarkastelu (esim. kun osallistujan ensimmäinen vierailu ei tapahdu korva-, nenä- ja kurkkutautien klinikalla), voidaan ajoittaa eri päiville korkeintaan 14 päivän sisällä ensimmäisestä seulontavierailusta ja ne on suoritettava viimeistään 21 päivää ennen perustamiskäyntiä.

7. Normaali kuulo, joka määritellään PTAv:n (0,5-1-2kHz-4kHz) perusteella <25dB molemmissa korvissa.
8. Enintään lievä kuulovika korkeilla taajuuksilla (PTAvHF (4-6-8kHz) <40dB) molemmissa korvissa.
9. Puheen havaitsemisen heikentyminen melussa (vähintään 3dB SNR-tappio verrattuna Matrix-testin normiarvoon) molemmissa korvissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. MoCA-pistemäärä < 26
2. Tunnettu otologinen patologia (esim. Autoimmuuniperäinen kuulon heikkeneminen, säteilyindusoitu kuulon heikkeneminen, vaihteleva kuulo, endolymfaattinen hydrops tai Ménièren tauti kummassakin korvassa)
3. Keski korvan patologian esiintyminen (esim. välikorvatulehdus, tärykalvon reikä jne.)
4. Platinaan perustuvan kemoterapian historia
5. Aiemmat tai samanaikaiset syövät, jotka vaativat hoitoa eivätkä ole kliinisesti vakaita
6. Nykyinen todiste tai historia retrokohleaarisesta patologiasta (esim. akustinen neuroma)
7. Otologisen kirurgian historia (lukuun ottamatta tärykalvoputken asennusta, jos se on tehty yli vuosi ennen osallistumiskäyntiä)
8. Poikkeava otoskopia, joka määritellään siten, että alle 90 % tärykalvosta on näkyvissä (esim. vaikku, tärykalvon reikä). Jos vaikut eivät vaikuta kuulotuloksiin, niiden poisto on ajoitettava ennen V1:tä (perustaminen/osallistuminen).
9. Kuulolaitteet ja sisäkorvaistukkeet.
10. Platinaan perustavalla kemoterapialla hoidetun syövän historia.
11. Imetys tai tunnettu raskaus tai positiivinen raskaustesti sekä seulonnassa että perustamiskäynnissä lapsen saanti-ikäisillä naisilla tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

12. Maksan entsyymien laboratoriotulokset:

    1. Bilirubiini > 2 kertaa ylärajan normaalista (ULN)
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) (AST/ALT) >5 kertaa ULN.
    3. Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 5 kertaa ULN
13. Äitilinjainen diabetes
14. Synnynnäinen kuulovika
15. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
16. Aikuinen henkilö, joka on lain mukaan suojelun alainen sovellettavan lainsäädännön mukaisesti (esim. vapaudesta riistetyt henkilöt, ilman suostumusta sairaalahoitoon joutuneet, kykenevättömät antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai holhouksen tai huollon alaiset henkilöt)
17. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kokeellista lääkettä sisältävään tutkimukseen 30 päivän tai viiden kokeellisen lääkkeen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontavierailua (V0).
18. Diagnosoidut ahdistuneisuushäiriöt, psykoottiset häiriöt, masennus, skitsofrenia, itsemurhayritys tai muut merkittävät psyykkiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä yhteistyöhön ja tutkimussuunnitelman noudattamiseen
19. Suuri leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen toteutukseen tai tuloksiin kahdeksan viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu/aikataulutettu leikkaus tutkimuksen aikana