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전신 홍반성 루푸스 환자에서 수정 가능한 수면 관련 요인의 확인

2026년 4월 28일 업데이트: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

전신 홍반성 루푸스 환자에서 수정 가능한 수면 관련 요인의 식별.

배경: 수면의 질은 신체적·정신적 건강의 핵심 결정 요인으로, 면역 조절, 심리적 안녕감 및 전반적인 삶의 질에 중요한 의미를 갖습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 수면 장애는 매우 흔하며, 더 나쁜 임상적·심리사회적 결과와 연관되어 왔습니다. 그러나 이 집단에서 수면의 질에 대한 잠재적으로 수정 가능한 행동적·환경적 요인의 구체적인 기여는 충분히 연구되지 않았습니다.

목적: 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인에서 수정 가능한 생활 방식, 행동 및 환경 요인과 수면의 질 사이의 연관성을 분석합니다.

방법: 다기관 횡단면 관찰 연구를 수행할 것입니다. 스페인 여러 지역의 전신성 홍반성 루푸스를 가진 약 250명의 성인이 포함될 예정입니다. 주요 결과는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면의 질입니다. 독립 변수에는 수면 위생(수면 위생 지수), 신체 활동(국제 신체 활동 설문지-단축형), 물질 사용, 수면 시기 및 규칙성, 낮잠 습관, 화면 노출 및 침실 환경 조건이 포함됩니다. 2차 변수에는 폐쇄성 수면 무호흡증 위험(STOP-Bang 설문지), 주간 졸음(엡워스 졸음 척도), 지각된 스트레스(지각된 스트레스 척도-10)와 함께 임상적, 사회인구학적 및 인체 측정 변수가 포함됩니다.

예상 결과: 전신성 홍반성 루푸스를 가진 개인에서 수면의 질이 나쁜 것과 독립적으로 연관된 행동적·환경적 요인을 식별하고, 연구 표본에서 수면의 질이 나쁜 것의 유병률을 추정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, 스페인, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인;
  • 전신성 홍반성 루푸스의 의학적 진단 (현재 임상 분류 기준에 따름);
  • 양성;
  • 지난 3개월 동안 임상적으로 안정된 상태; 및
  • 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 일반적인 직업이 야간 교대 또는 교대 근무를 포함하는 개인;
  • 특정 치료를 받는 원발성 수면 장애의 이전 진단 (예: CPAP로 치료된 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증 또는 기타 중추성 수면 장애); 및
  • 설문지의 정확한 완성을 방해하거나 상당히 제한할 수 있는 정신과적 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
전신 홍반성 루푸스 성인 환자
다른: 전신 홍반성 루푸스 성인 환자
연구에 포함된 전신 홍반성 루푸스 환자는 연구 목적을 해결하기 위해 검증된 설문지를 작성할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 질 측정
기간: 선별 방문
주요 변수는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면의 질입니다. PSQI는 7개 구성 요소로 그룹화된 19개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0점에서 21점이며, 5점을 초과하는 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 도구는 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 적절한 심리측정적 특성을 보여주었습니다.
선별 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가된 신체 활동으로, 이 도구는 지난주 동안 수행된 신체 활동의 빈도, 지속 시간 및 강도를 기록하고 결과를 MET·분/주로 표현할 수 있게 합니다. 세계보건기구에서 설정한 기준에 따라 참가자는 낮은, 중간 또는 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
선별 방문
카페인 섭취량 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 커피, 차, 에너지 음료, 카페인 함유 청량 음료를 포함한 카페인 음료의 하루 평균 섭취량을 기록하여 평가할 카페인 섭취량이 될 것입니다. 참가자는 음료 유형별 하루 평균 섭취 횟수와 마지막 카페인 섭취 시각을 보고할 것입니다. 이는 카페인이 수면에 미치는 영향이 섭취 시기에 따라 달라질 수 있기 때문입니다. 카페인 섭취량은 표준 역학 기준(예: <1 단위/일, 1-2 단위/일, ≥3 단위/일)에 따라 낮음, 중간, 높음으로 분류됩니다. 측정 목적으로 참가자에게 "하루에 몇 단위의 카페인을 섭취하십니까?
(커피 1잔 = 1단위; 에너지 음료 1캔 = 2단위)" 및 "평소 마지막 카페인 음료는 몇 시에 섭취하십니까?"와 같은 질문을 할 것입니다.
선별 방문
알코올 소비량 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 알코올 섭취로 설정되며, 빈도와 양을 모두 기록하여 평가합니다. 빈도는 전혀 마시지 않음, 월간, 주간, 일간으로 분류됩니다. 양은 표준 음주 단위(1잔 = 알코올 10g)로 측정되며, 참가자는 일반적인 주간에 소비하는 단위 수를 보고합니다. 추가적으로, 참가자는 저녁이나 야간 알코올 섭취에 대해 질문을 받을 것입니다. 특히 취침 3-4시간 이내에 알코올을 섭취하는지 여부를 확인하는데, 이는 수면 질에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 예시 질문으로는: "일반적인 주간에 몇 단위의 알코올을 섭취하십니까?"와 "보통 저녁이나 밤에 알코올을 섭취하십니까?"가 있습니다.
선별 방문
담배 소비량 측정
기간: 스크리닝 방문
독립 변수는 담배 소비량이 되며, 이는 하루에 피우는 담배 개수를 기록하여 평가합니다. 또는 흡연 상태를 비흡연자, 과거 흡연자, 가끔 흡연자 또는 매일 흡연자로 분류합니다. 니코틴이 수면에 미치는 잠재적 자극 효과를 고려하여, 참가자들은 취침 1시간 전에 흡연하는지 여부도 질문받을 것입니다. 예시 질문으로는 "하루에 몇 개비의 담배를 피우십니까?"와 "취침 1시간 전에 흡연하십니까?"가 포함됩니다.
스크리닝 방문
수면에 영향을 미치는 약물 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 수면에 영향을 줄 수 있는 약물, 즉 최면제, 항불안제, 항우울제, 각성제 등을 포함한 약물 사용 여부가 될 것입니다. 참가자들에게는 이러한 약물 중 어떤 것을 복용하는지, 구체적으로 어떤 약물을 사용하는지, 그리고 복용 시기에 대해 질문할 것입니다. 이 변수는 주로 이분형(예/아니오)으로 분류되며, 약리학적 분류 및 의사의 처방에 따라 복용하는지 아니면 자가 투약을 통해 복용하는지에 대한 추가 정보를 수집할 수 있습니다. 예시 질문으로는 "수면을 돕기 위해, 불안, 우울증을 위해, 또는 깨어 있기 위해 약물을 복용하십니까? 어떤 것들을 복용하는지 알려주십시오."와 "일반적으로 이러한 약물을 밤에 복용하십니까?" 등이 있습니다.
선별 방문
수면 일정 측정 (수면-각성 리듬)
기간: 선별 방문
독립 변수는 수면 일정으로, 참가자의 평소 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 평가할 것입니다. 주중과 주말 간의 잠재적 변동성에 관한 정보도 수면-각성 리듬의 규칙성을 평가하기 위해 수집될 것입니다. 예시 질문에는 "평일에는 보통 몇 시에 주무십니까?" 그리고 "주말에는 보통 몇 시에 일어나십니까?"가 포함됩니다.
선별 방문
수면 규칙성 측정 (수면 일정의 변동성)
기간: 선별 방문
독립 변수는 수면 규칙성으로, 일주일 중 다른 요일 간의 습관적 수면 스케줄 변동성을 평가하여 측정됩니다. 참가자들은 일반적인 취침 시간이 요일 간에 1시간 이상 차이가 나는지 여부를 질문받을 것입니다. 이는 일주기 리듬 연구에서 흔히 사용되는 기준입니다. 이 변수는 이분형 척도(예/아니오)로 기록됩니다. 예시 질문: "일반적으로 취침하는 시간이 요일 간에 1시간 이상 차이가 납니까?"
선별 방문
낮잠 습관 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 낮잠 습관으로, 주간 빈도와 낮잠의 전형적인 지속 시간을 기록하여 평가합니다. 낮잠 지속 시간은 수면 연구에서 일반적으로 사용되는 표준 구간으로 분류됩니다: <30분, 30-60분, >60분. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: "낮잠을 주무시나요? 만약 그렇다면, 일주일에 몇 번 주무시나요?" 및 "낮잠은 보통 얼마나 오래 주무시나요?"
선별 방문
취침 전 화면 사용 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 취침 1시간 전의 화면 사용으로, 사용 빈도, 기기 유형 및 노출 시간을 기록하여 평가합니다. 빈도는 전혀 없음, 주당 2일 미만, 주당 여러 날 또는 매일로 분류됩니다. 참가자는 또한 사용한 기기 유형(예: 스마트폰, 컴퓨터, 텔레비전 또는 태블릿)과 일반적인 화면 노출 시간(<30분, 30-60분 또는 >60분)을 보고합니다. 예시 질문: "잠들기 전 1시간 동안 화면을 사용하십니까? 사용 빈도와 시간을 알려주십시오."
선별 방문
침실 환경 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 침실 환경으로, 수면 중의 조명, 소음, 온도, 편안함을 포함한 환경 조건에 대한 자가 보고 평가를 통해 평가될 것입니다. 이러한 요인들은 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 측정될 것입니다. 참가자들은 또한 침대에 휴대폰, 텔레비전 또는 애완동물과 같은 잠재적으로 방해가 되는 자극의 존재에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 예시 질문으로는: "수면 중 침실에 얼마나 많은 빛이 있는지 1에서 5까지 평가하세요." 그리고 "밤 동안 빈번한 소음이 있습니까?"가 포함됩니다.
선별 방문
수면 전 스트레스 또는 인지적 각성 측정
기간: 선별 방문
독립 변수는 취침 전 스트레스 또는 인지적 각성으로, 참가자에게 취침 전 기간 동안 스트레스, 걱정 또는 침습적 생각의 존재 여부를 묻는 것으로 평가됩니다. 이 변수는 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 수면 전 스트레스나 인지적 활성화 수준이 더 높음을 나타냅니다. 예시 질문: "잠들기 한 시간 전에 스트레스, 걱정 또는 정신적 반추를 얼마나 자주 경험하십니까?"
선별 방문
수면 전 활동 측정
기간: 스크리닝 방문
독립 변수는 취침 전 활동으로, 수면에 부정적 또는 긍정적 영향을 미칠 수 있는 취침 전 수행된 행동의 빈도를 기록하여 평가될 것입니다. 참가자들은 무거운 저녁 식사, 격렬한 야간 신체 운동, 뜨거운 샤워 또는 이완 의식, 독서, 명상 또는 부드러운 음악 듣기와 같은 이완 활동을 포함한 특정 활동의 빈도(전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 자주, 항상)를 보고할 것입니다.
스크리닝 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면무호흡증 위험 측정
기간: 선별 방문
2차 변수는 폐쇄성 수면무호흡증의 위험도로, 8개의 이분형 항목(예/아니오)으로 구성된 간단한 자가 검사 도구인 STOP-Bang 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 코골이, 주간 졸림, 관찰된 무호흡, 고혈압, 높은 체질량지수, 연령, 목둘레 및 성별을 평가합니다. STOP-Bang 설문지는 다양한 임상 및 인구 집단에서 폐쇄성 수면무호흡증 검출에 높은 민감도를 보여주었으며, 이전에 전신성 홍반성 루푸스를 가진 개인을 대상으로 수면 호흡 장애 위험을 추정하는 연구에 사용된 바 있습니다.
선별 방문
관련 동반 질환 측정
기간: 선별 방문
보조 변수는 섬유근육통, 우울증, 수면 관련 호흡 장애를 포함한 관련 동반 질환의 존재 여부가 됩니다. 이러한 상태들은 환자의 병력 및 자가 보고에서 얻은 정보를 바탕으로 이분형 임상 변수(존재/부재)로 기록됩니다.
선별 방문
주간 졸음 측정
기간: 선별 방문
2차 변수는 주간 졸음을 평가하는 것으로, Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 평가됩니다. ESS는 주간 졸음의 일반적인 수준을 추정하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 이 도구는 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 다양한 일상 상황에서 졸음이 올 가능성을 평가하여 0에서 24까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다. ESS는 건강한 개인과 다양한 수면 장애를 가진 환자를 구별하는 능력을 입증했으며, 졸음과 수면 무호흡증의 객관적 측정치와 상관관계를 보여주었습니다.
선별 방문
인지된 스트레스 측정
기간: 선별 방문
보조 변수는 10문항 지각된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가된 지각된 스트레스입니다. 이는 자가 보고식 설문지로, 지난 한 달 동안 개인의 삶에서 상황이 얼마나 스트레스로 인식되었는지를 측정하도록 설계되었습니다. 각 문항은 리커트 척도로 0부터 4까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 40까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다. PSS는 적절한 심리측정적 특성(양호한 신뢰도와 타당도를 포함)을 보여주었으며, 우울 및 신체 증상, 생활 사건, 건강 관련 행동과 상관관계가 있음이 입증되어 독립적인 구성 요소로서 지각된 스트레스의 유효한 측정 도구로 사용될 수 있음을 뒷받침합니다. 더욱이, 최근에는 전신 홍반성 루푸스를 가진 개인을 대상으로 한 연구에서 사용되어 이 인구 집단에서의 적용 가능성을 뒷받침하고 있습니다.
선별 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LupSleep

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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