Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosítható, alvással kapcsolatos tényezők azonosítása rendszeres lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

2026. április 28. frissítette: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

A Módosítható Alvásra Vonatkozó Tényezők Azonosítása Szisztémás Lupus Erythematosusban Szenvedő Betegeknél.

Háttér: Az alvásminőség kulcsfontosságú tényezője a fizikai és mentális egészségnek, jelentős hatással az immunrendszer szabályozására, a pszichológiai jólétre és az általános életminőségre. A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) az alvászavarok nagyon gyakoriak és rosszabb klinikai és pszichoszociális eredményekkel hozhatók összefüggésbe. Ugyanakkor a potenciálisan módosítható viselkedési és környezeti tényezők konkrét hozzájárulását az alvásminőséghez ebben a populációban még nem vizsgálták kellőképpen.

Célok: A módosítható életmódbeli, viselkedési és környezeti tényezők és az alvásminőség közötti összefüggés elemzése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél.

Módszerek: Többközpontú keresztmetszeti megfigyelő vizsgálatot végeznek. Körülbelül 250, Spanyolország különböző régióiból származó, szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt vesz részt. A fő eredményváltozó az alvásminőség lesz, amelyet a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelnek. A független változók közé tartoznak az alváshigiéniás szokások (Alváshigiéniás Index), a fizikai aktivitás (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma), a szerhasználat, az alvás időzítése és rendszeressége, a szieszta szokások, a képernyővel való érintkezés, valamint a hálószoba környezeti feltételei. A másodlagos változók közé tartoznak az obstruktív alvási apnoe kockázata (STOP-Bang kérdőív), a nappali álmosság (Epworth Álomssági Skála), az érzékelt stressz (Érzékelt Stressz Skála-10), valamint a klinikai, szociodemográfiai és antropometriai változók.

Várható eredmények: A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő egyének rossz alvásminőségével függetlenül összefüggő viselkedési és környezeti tényezők azonosítása, valamint a rossz alvásminőség prevalenciájának becslése a vizsgálati mintában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spanyolország, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek rendszeres lupus erythematosus-szal

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb felnőttek;
  • Rendszeres lupus erythematosus orvosi diagnózisa (jelenlegi klinikai osztályozási kritériumok szerint);
  • Mindkét nem;
  • Klinikailag stabil állapot az előző 3 hónapban; és
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek szokásos foglalkozása éjszakai vagy forgó műszakmunkát foglal magában;
  • Előzetes elsődleges alvászavar diagnózis, amely specifikus kezelést kap (pl. súlyos obstruktív alvási apnoe CPAP kezeléssel, narkolepszia vagy egyéb központi alvászavarok); és
  • Pszichiátriai vagy kognitív károsodás, amely megakadályozhatja vagy jelentősen korlátozhatja a kérdőívek pontos kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési csoport
Felnőttek szisztémás lupus erythematosusban
Egyéb: Felnőttek szisztémás lupus erythematosus-szal
A vizsgálatba bevont rendszeres lupus erythematosusban szenvedő betegek hitelesített kérdőíveket fognak kitölteni a vizsgálati célok elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
Az elsődleges változó az alvásminőség lesz, amelyet a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSKI) felhasználásával értékelnek, egy 19 tételből álló, hét összetevőbe csoportosított önkitöltő kérdőív segítségével. A globális pontszám 0 és 21 pont között mozog, ahol az 5 pontnál magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek. Ez az eszköz megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek esetében.
Szűrővizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testmozgás mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A független változó a fizikai aktivitás lesz, amelyet a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Formájával (IPAQ-SF) értékelnek, egy olyan eszközzel, amely rögzíti az előző héten végzett fizikai aktivitás gyakoriságát, időtartamát és intenzitását, és lehetővé teszi az eredmények kifejezését MET·perc/hétben. A Világegészségügyi Szervezet által megállapított kritériumok szerint a résztvevőket alacsony, közepes vagy magas szintű fizikai aktivitásba sorolják.
Szűrővizsgálat
Koffeinfogyasztás mérése
Időkeret: Szkríning vizit
A független változó a koffeinfogyasztás lesz, amelyet a koffeintartalmú italok napi átlagos adagjainak rögzítésével értékelünk, beleértve a kávét, teát, energiaitalokat és koffeintartalmú üdítőket. A résztvevők a napi fogyasztott adagok átlagos számát jelentik az ital típusa szerint, valamint a szokásos utolsó koffeinbevitel idejét, figyelembe véve, hogy a koffein hatása az alvásra függhet a fogyasztás időpontjától. A koffeinbevitelt alacsony, közepes vagy magas fogyasztás szerint kategorizáljuk a szabványos epidemiológiai kritériumok alapján (pl. <1 egység/nap, 1-2 egység/nap, ≥3 egység/nap). Mérési célból a résztvevőktől olyan kérdéseket teszünk fel, mint: "Hány koffeinegységet fogyaszt naponta? (1 csésze kávé = 1 egység; 1 energiaital = 2 egység)" és "Mikor fogyasztja általában az utolsó koffeintartalmú italát?"
Szkríning vizit
Az alkoholfogyasztás mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A független változó az alkoholfogyasztás lesz, amelyet az alkoholbevitel gyakoriságának és mennyiségének rögzítésével értékelnek. A gyakoriságot soha, havonta, hetente vagy naponta kategóriákba sorolják. A mennyiséget szabványos italegységekben mérik (1 ital = 10 g alkohol), és a résztvevők egy tipikus héten elfogyasztott egységek számáról számolnak be. Ezenkívül a résztvevőket az esti vagy éjszakai alkoholfogyasztásról kérdezik, különösen arról, hogy az elalvás előtti 3-4 órában fogyasztanak-e alkoholt, mivel ez az időzítés befolyásolhatja az alvás minőségét. Példakérdések: "Hány alkoholegységet fogyaszt egy tipikus héten?" és "Általában este vagy éjszaka fogyaszt alkoholt?"
Szűrővizsgálat
A dohányfogyasztás mérése
Időkeret: Szűrő vizsgálat
A független változó a dohányfogyasztás lesz, amelyet a napi elszívott cigaretták számának rögzítésével értékelünk. Alternatív megoldásként a dohányzási állapotokat nem dohányzó, korábbi dohányos, alkalmi dohányos vagy rendszeres dohányos kategóriákba soroljuk. A résztvevőket arra is megkérdezzük, hogy az elalvás előtti órában dohányoznak-e, tekintettel a nikotin alvást befolyásoló potenciális stimuláló hatására. Példakérdések közé tartoznak: "Naponta hány cigarettát szív el?" és "Dohányzik az elalvás előtti órában?"
Szűrő vizsgálat
Az alvásra ható gyógyszerek mérése
Időkeret: Szűrő vizsgálat
A független változó azoknak a gyógyszereknek a használata lesz, amelyek befolyásolhatják az alvást, ideértve a hipnotikumokat, anxiolitikumokat, antidepresszánsokat és stimulánsokat. A résztvevőket megkérdezzük, hogy szednek-e ilyen gyógyszereket, mely konkrét gyógyszereket használják, és mikor veszik be azokat. Ezt a változót elsősorban dichotómként (igen/nem) kategorizáljuk, és további információkat gyűjthetünk a gyógyszer gyógyszerészeti osztályáról, valamint arról, hogy az orvosi rendelésre vagy öngyógyítás céljából szedik-e. Példakérdések: "Szed-e olyan gyógyszereket, amelyek segítenek az alvásban, szorongás, depresszió vagy ébren maradás céljából? Kérjük, jelölje meg, melyeket." és "Általában éjszaka szokta bevenni ezeket a gyógyszereket?"
Szűrő vizsgálat
Az alvási időbeosztás (alvás-ébrenlét ritmus) mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A független változó az alvási menetrend lesz, amelyet a résztvevők szokásos lefekvési és ébredési idejének rögzítésével értékelnek. Információkat gyűjtenek a hétköznapok és a hétvégék közötti potenciális változatosságról is, hogy értékeljék az alvás-ébrenléti ritmus szabályosságát. Példakérdések közé tartoznak: „Mikor szokott általában lefeküdni hétköznapokon?” és „Mikor szokott általában felkelni hétvégén?”
Szűrővizsgálat
Az alvási szabályosság mérése (az alvási időbeosztás változékonysága)
Időkeret: Screening látogatás
A független változó az alvási szabályosság lesz, amelyet a hét különböző napjain tapasztalható szokásos alvási ütemek változékonyságának értékelésével határoznak meg. A résztvevőket megkérdezik, hogy a szokásos lefekvési idejük több mint egy órával változik-e a napok között, amely egy általánosan használt kritérium a cirkadián ritmus kutatásban. Ezt a változót dichotóm mérőszámként (igen/nem) rögzítik. Példakérdés: "A szokásos lefekvési ideje több mint egy órával változik a hét különböző napjain?"
Screening látogatás
A sziesztázási szokások mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A független változó a szundikálási szokások lesz, amelyeket a nappali szundikálások heti gyakoriságának és tipikus időtartamának rögzítésével értékelnek. A szundi időtartamát a szokásos, az alváskutatásban gyakran használt intervallumok szerint kategorizálják: <30 perc, 30-60 perc és >60 perc. A résztvevőktől olyan kérdéseket fognak feltenni, mint: "Szundikál? Ha igen, milyen gyakran hetente?" és "Mennyi ideig tart általában egy szundija?"
Szűrővizsgálat
A képernyő használatának mérése lefekvés előtt
Időkeret: Szűrővizsgálat
A független változó az alvás előtti órában történő képernyőhasználat lesz, amelyet a gyakoriság, az eszköztípus és a kitettség időtartamának rögzítésével értékelnek. A gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: soha, hetente kevesebb, mint 2 nap, hetente több nap, vagy naponta. A résztvevők arról is számolnak be, hogy milyen típusú eszközt használtak (pl. okostelefon, számítógép, televízió vagy táblagép), valamint a képernyőkitettség tipikus időtartamáról (<30 perc, 30-60 perc vagy >60 perc). Példakérdés: "Az alvás előtti órában használsz-e képernyőket? Kérjük, jelezd a használat gyakoriságát és időtartamát."
Szűrővizsgálat
Hálószobai környezet mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
A független változó a hálószobai környezet lesz, amelyet az alvás közbeni környezeti feltételek önbevallásos értékelésén keresztül értékelnek, beleértve a fényt, zajt, hőmérsékletet és kényelmet. Ezeket a tényezőket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével mérik. A résztvevőket arra is megkérdezik, hogy vannak-e potenciálisan zavaró ingerek a hálószobában, például mobiltelefon, televízió vagy háziállatok az ágyban. Példa kérdések: "Értékelje 1-től 5-ig, mennyi fény van a hálószobájában alvás közben." és "Gyakoriak-e az éjszakai zajok?"
Szűrési látogatás
Az alvás előtti stressz vagy kognitív arousal mérése
Időkeret: Szűrővizit
A független változó az alvás előtti stressz vagy kognitív aktiválás lesz, amelyet úgy értékelünk, hogy a résztvevőket megkérdezzük a stressz, aggodalom vagy kényszeres gondolatok jelenlétéről a lefekvés előtti időszakban. Ezt a változót egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálával mérjük, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stressz- vagy kognitív aktiválási szintet jeleznek az alvás előtt. Példakérdés: "Az alvás előtti órában milyen gyakran tapasztal stresszt, aggodalmat vagy mentális rágódást?"
Szűrővizit
Alvás előtti tevékenységek mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A független változó az alvás előtti tevékenységek lesz, amelyeket az alvásra negatívan vagy pozitívan ható lefekvés előtti viselkedések gyakoriságának rögzítésével értékelünk. A résztvevők meghatározott tevékenységek gyakoriságát (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig) jelentik, beleértve a nehéz esti ételeket, az intenzív éjszakai fizikai gyakorlatokat, a forró zuhanyozást vagy relaxációs rituálékat, valamint a pihentető tevékenységeket, mint például az olvasás, a meditáció vagy a lágy zene hallgatása.
Szűrővizsgálat

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív alvási apnoe kockázatának mérése
Időkeret: Szűrő vizit
A másodlagos változó az obstruktív alvási apnoe kockázata lesz, amelyet a STOP-Bang kérdőívvel értékelnek, egy rövid, önkitöltős szűrőeszközzel, amely nyolc dichotóm tételből (igen/nem) áll. A kérdőív a horkolást, a nappali álmosságot, a megfigyelt apnoét, a magas vérnyomást, a magas testtömegindexet, az életkort, a nyak kerületét és a nemet értékeli. A STOP-Bang magas érzékenységet mutatott az obstruktív alvási apnoe kimutatásában különböző klinikai és populációs környezetekben, és korábban már használták olyan tanulmányokban, amelyek szisztémás lupus erythematosusban szenvedő egyének bevonásával becsülték az alvási légzési rendellenességek kockázatát.
Szűrő vizit
A releváns komorbiditások mérése
Időkeret: Szűrővizit
A másodlagos változó a releváns komorbiditások jelenléte lesz, beleértve a fibromyalgia, depresszió és alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket. Ezeket az állapotokat dichotóm klinikai változókként (jelenlét/hiány) rögzítjük a beteg anamnéziséből és önbevallásából nyert információk alapján.
Szűrővizit
A nappali álmosság mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A másodlagos változó a nappali álmosság lesz, amelyet az Epworth Álomosság Skála (ESS) segítségével értékelnek, egy önkitöltős kérdőív, amelyet a nappali álmosság általános szintjének becslésére terveztek. A műszer nyolc tételezett kérdést tartalmaz, amelyek különböző, mindennapi helyzetekben való elalvás valószínűségét értékelik, összesen 0 és 24 közötti pontszámot generálva, ahol a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Az ESS képes volt megkülönböztetni az egészséges egyéneket és a különböző alvászavarokkal küzdő betegeket, valamint korrelációt mutatott az álmosság objektív méréseivel és az alvási légzészavarokkal.
Szűrővizsgálat
A megélt stressz mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
A másodlagos változó az észlelt stressz lesz, amelyet a 10 tételből álló Észlelt Stressz Skálával (PSS-10) értékelünk. Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet azért terveztek, hogy mérje, hogy az egyén életében az előző hónapban előforduló helyzetek mennyire stresszesnek értékelődtek. Minden tételt egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-típusú skálán pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 40 között változik, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű észlelt stresszt jelez. A PSS megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott, beleértve a jó megbízhatóságot és érvényességet, és kimutatták, hogy korrelál a depressziós és fizikai tünetekkel, az életeseményekkel és az egészséggel kapcsolatos magatartásokkal, ami alátámasztja használatát mint az észlelt stressz önálló konstruktumának érvényes mérőeszközét. Továbbá, a közelmúltban felhasználták olyan tanulmányokban is, amelyekben rendszeres lupus erythematosusban szenvedő egyének vettek részt, ami alátámasztja alkalmazhatóságát ebben a populációban.
Szűrővizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LupSleep

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel