Identificación de Factores Relacionados con el Sueño Modificables en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico.
28 de abril de 2026 actualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Identificación de factores relacionados con el sueño modificables en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Antecedentes: La calidad del sueño es un determinante clave de la salud física y mental, con importantes implicaciones para la regulación inmunológica, el bienestar psicológico y la calidad de vida en general. En el lupus eritematoso sistémico (LES), las alteraciones del sueño son muy prevalentes y se han asociado con peores resultados clínicos y psicosociales. Sin embargo, la contribución específica de factores conductuales y ambientales potencialmente modificables a la calidad del sueño en esta población ha sido insuficientemente investigada.
Objetivos: Analizar la asociación entre factores modificables de estilo de vida, conductuales y ambientales y la calidad del sueño en adultos con lupus eritematoso sistémico.
Métodos: Se realizará un estudio observacional transversal multicéntrico. Se incluirán aproximadamente 250 adultos con lupus eritematoso sistémico de diferentes regiones de España. El resultado principal será la calidad del sueño, evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Las variables independientes incluirán higiene del sueño (Índice de Higiene del Sueño), actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta), consumo de sustancias, horarios y regularidad del sueño, hábitos de siesta, exposición a pantallas y condiciones ambientales del dormitorio. Las variables secundarias incluirán riesgo de apnea obstructiva del sueño (cuestionario STOP-Bang), somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth), estrés percibido (Escala de Estrés Percibido-10), así como variables clínicas, sociodemográficas y antropométricas.
Resultados esperados: Identificar factores conductuales y ambientales independientemente asociados con la mala calidad del sueño en personas con lupus eritematoso sistémico y estimar la prevalencia de mala calidad del sueño en la muestra del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Cuesta-Barrius, PhD
- Número de teléfono: 0034 985103386
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
Ubicaciones de estudio
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Asturias, Principado de
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Oviedo, Asturias, Principado de, España, 33006
- Universidad de Oviedo
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Contacto:
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de teléfono: 0034 985 103 386
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con lupus eritematoso sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años;
- Diagnóstico médico de lupus eritematoso sistémico (según los criterios de clasificación clínica actuales);
- Ambos sexos;
- Estado clínico estable durante los 3 meses anteriores; y
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Personas cuya ocupación habitual implique trabajo nocturno o por turnos rotativos;
- Diagnóstico previo de un trastorno primario del sueño que recibe tratamiento específico (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño grave tratada con CPAP, narcolepsia u otros trastornos centrales del sueño); y
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo que pueda impedir o limitar sustancialmente la cumplimentación precisa de los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo observacional
Adultos con lupus eritematoso sistémico
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Los pacientes con lupus eritematoso sistémico incluidos en el estudio completarán cuestionarios validados para abordar los objetivos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable principal será la calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado compuesto por 19 ítems agrupados en siete componentes.
La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos, siendo las puntuaciones >5 indicativas de una mala calidad del sueño.
Este instrumento ha demostrado propiedades psicométricas adecuadas en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
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Visita de selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la actividad física
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable independiente será la actividad física evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF), un instrumento que registra la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física realizada durante la semana anterior y permite expresar los resultados en MET·minutos/semana.
Según los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud, los participantes serán clasificados en niveles de actividad física bajos, moderados o altos.
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Visita de selección
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Medición del consumo de cafeína
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable independiente será el consumo de cafeína, evaluado mediante el registro del número promedio de porciones diarias de bebidas con cafeína, incluyendo café, té, bebidas energéticas y refrescos con cafeína.
Los participantes informarán el número promedio de porciones consumidas por día según el tipo de bebida, así como la hora habitual de la última ingesta de cafeína, dado que el efecto de la cafeína en el sueño puede depender del momento del consumo.
La ingesta de cafeína se categorizará en consumo bajo, moderado o alto según criterios epidemiológicos estándar (por ejemplo, <1 unidad/día, 1-2 unidades/día, ≥3 unidades/día).
Para fines de medición, se harán preguntas a los participantes como: "¿Cuántas unidades de cafeína consume al día?
(1 taza de café = 1 unidad; 1 bebida energética = 2 unidades)" y "¿A qué hora suele consumir su última bebida con cafeína?"
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Visita de selección
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Medición del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable independiente será el consumo de alcohol, evaluado mediante el registro tanto de la frecuencia como de la cantidad de ingesta de alcohol.
La frecuencia se categorizará como nunca, mensual, semanal o diaria.
La cantidad se medirá en unidades de bebida estándar (1 bebida = 10 g de alcohol), y los participantes informarán el número de unidades consumidas durante una semana típica.
Además, se preguntará a los participantes sobre el consumo de alcohol por la tarde o por la noche, específicamente si se consume alcohol dentro de las 3-4 horas previas a la hora de acostarse, ya que este momento puede influir en la calidad del sueño.
Ejemplos de preguntas incluyen: "¿Cuántas unidades de alcohol consume en una semana típica?" y "¿Suele consumir alcohol por la tarde o por la noche?"
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Visita de selección
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Medición del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable independiente será el consumo de tabaco, evaluado mediante el registro del número de cigarrillos fumados por día.
Alternativamente, el estado de fumador se categorizará como no fumador, exfumador, fumador ocasional o fumador diario.
También se preguntará a los participantes si fuman durante la hora antes de acostarse, dados los posibles efectos estimulantes de la nicotina sobre el sueño.
Ejemplos de preguntas incluyen: "¿Cuántos cigarrillos fuma al día?" y "¿Fuma durante la hora antes de dormir?"
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Visita de cribado
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Medición de medicamentos que afectan el sueño
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable independiente será el uso de medicamentos que puedan afectar el sueño, incluidos hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos y estimulantes.
Se preguntará a los participantes si toman alguno de estos medicamentos, qué fármacos específicos utilizan y el momento de la administración.
Esta variable se categorizará principalmente como dicotómica (sí/no), y se podrá recopilar información adicional sobre la clase farmacológica y si el medicamento se toma bajo prescripción médica o por automedicación.
Ejemplos de preguntas incluyen: "¿Toma algún medicamento para ayudarle a dormir, para la ansiedad, la depresión o para mantenerse despierto?
Por favor, indique cuáles." y "¿Suele tomar estos medicamentos por la noche?"
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Visita de selección
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Medición del horario de sueño (ritmo sueño-vigilia)
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable independiente será el horario de sueño, evaluado mediante el registro de la hora habitual de acostarse y levantarse de los participantes.
También se recopilará información sobre la posible variabilidad entre los días laborables y los fines de semana para evaluar la regularidad del ritmo sueño-vigilia.
Ejemplos de preguntas incluyen: "¿A qué hora suele acostarse durante los días laborables?"
y "¿A qué hora suele despertarse los fines de semana?"
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Visita de cribado
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Medición de la regularidad del sueño (variabilidad en el horario de sueño)
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable independiente será la regularidad del sueño, evaluada mediante la variabilidad en los horarios habituales de sueño a lo largo de diferentes días de la semana.
Se preguntará a los participantes si su hora habitual de acostarse varía más de una hora entre días, un criterio comúnmente utilizado en la investigación de los ritmos circadianos.
Esta variable se registrará como una medida dicotómica (sí/no).
Ejemplo de pregunta: "¿Varía la hora a la que suele acostarse más de una hora a lo largo de diferentes días de la semana?"
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Visita de cribado
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Medición de los hábitos de siesta
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable independiente serán los hábitos de siesta, evaluados registrando la frecuencia semanal y la duración típica de las siestas diurnas.
La duración de la siesta se categorizará en intervalos estándar comúnmente utilizados en la investigación del sueño: <30 minutos, 30-60 minutos y >60 minutos.
A los participantes se les harán preguntas como: "¿Duermes la siesta?
En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia por semana?" y "¿Cuánto suelen durar tus siestas?"
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Visita de selección
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Medición del uso de pantallas antes de acostarse
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable independiente será el uso de pantallas durante la hora antes de acostarse, evaluada registrando la frecuencia, el tipo de dispositivo y la duración de la exposición.
La frecuencia se categorizará como nunca, menos de 2 días por semana, varios días por semana o diariamente.
Los participantes también informarán el tipo de dispositivo utilizado (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, televisión o tableta) y la duración típica de la exposición a pantallas (<30 minutos, 30-60 minutos o >60 minutos).
Ejemplo de pregunta: "Durante la hora antes de ir a dormir, ¿utiliza pantallas?
Por favor, indique la frecuencia y la duración del uso."
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Visita de selección
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Medición del entorno del dormitorio
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable independiente será el ambiente del dormitorio, evaluado mediante la autoevaluación de las condiciones ambientales durante el sueño, incluyendo la luz, el ruido, la temperatura y la comodidad.
Estos factores se medirán utilizando una escala Likert que va del 1 al 5. También se preguntará a los participantes sobre la presencia de estímulos potencialmente disruptivos en el dormitorio, como la presencia de un teléfono móvil, televisión o mascotas en la cama.
Ejemplos de preguntas incluyen: "Califica del 1 al 5 cuánta luz hay en tu dormitorio mientras duermes."
y "¿Hay ruidos frecuentes durante la noche?"
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Visita de cribado
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Medición del estrés pre-sueño o de la activación cognitiva
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable independiente será el estrés o la activación cognitiva previos al sueño, evaluada preguntando a los participantes sobre la presencia de estrés, preocupación o pensamientos intrusivos durante el período anterior a la hora de acostarse.
Esta variable se medirá utilizando una escala Likert que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés o activación cognitiva antes del sueño.
Ejemplo de pregunta: "Durante la hora antes de ir a dormir, ¿con qué frecuencia experimenta estrés, preocupación o rumiación mental?"
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Visita de cribado
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Medición de actividades previas al sueño
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable independiente serán las actividades previas al sueño, evaluadas mediante el registro de la frecuencia de comportamientos realizados antes de acostarse que pueden influir negativa o positivamente en el sueño.
Los participantes informarán la frecuencia (nunca, raramente, a veces, a menudo, siempre) de actividades específicas, incluyendo cenas copiosas, ejercicio físico vigoroso nocturno, duchas calientes o rituales de relajación, y actividades relajantes como leer, meditar o escuchar música suave.
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Visita de cribado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del riesgo de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable secundaria será el riesgo de apnea obstructiva del sueño, evaluado mediante el cuestionario STOP-Bang, una breve herramienta de cribado autoadministrada compuesta por ocho ítems dicotómicos (sí/no).
El cuestionario evalúa el ronquido, la somnolencia diurna, las apneas observadas, la hipertensión, el índice de masa corporal elevado, la edad, el perímetro del cuello y el sexo.
El STOP-Bang ha demostrado una alta sensibilidad para la detección de la apnea obstructiva del sueño en diferentes entornos clínicos y poblacionales y se ha utilizado previamente en estudios con personas con lupus eritematoso sistémico para estimar el riesgo de trastornos respiratorios del sueño.
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Visita de selección
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Medición de comorbilidades relevantes
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La variable secundaria será la presencia de comorbilidades relevantes, incluyendo fibromialgia, depresión y trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Estas condiciones se registrarán como variables clínicas dicotómicas (presencia/ausencia) en base a la información obtenida de la historia clínica del paciente y su autoinforme.
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Visita de selección
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Medición de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable secundaria será la somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), un cuestionario autoadministrado diseñado para estimar el nivel general de somnolencia diurna.
El instrumento consta de ocho ítems que evalúan la probabilidad de quedarse dormido en diferentes situaciones diarias comunes, generando una puntuación total que oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
La ESS ha demostrado la capacidad de discriminar entre individuos sanos y pacientes con diferentes trastornos del sueño y ha mostrado correlaciones con medidas objetivas de somnolencia y trastornos respiratorios del sueño.
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Visita de cribado
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Medición del estrés percibido
Periodo de tiempo: Visita de cribado
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La variable secundaria será el estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10), un cuestionario autoadministrado diseñado para medir el grado en que las situaciones de la vida de una persona se evalúan como estresantes durante el mes anterior.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 0 a 4, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
La PSS ha demostrado propiedades psicométricas adecuadas, incluida una buena fiabilidad y validez, y se ha demostrado que se correlaciona con síntomas depresivos y físicos, eventos vitales y comportamientos relacionados con la salud, respaldando su uso como una medida válida del estrés percibido como constructo independiente.
Además, se ha utilizado recientemente en estudios que involucran a personas con lupus eritematoso sistémico, respaldando su aplicabilidad en esta población.
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Visita de cribado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Comportamiento de salud
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Actividad del motor
- Higiene del sueño
Otros números de identificación del estudio
- LupSleep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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