Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnistaminen muokattavissa olevista unen laatuun liittyvistä tekijöistä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Muokattavien unenlaatuun liittyvien tekijöiden tunnistaminen systemaattista lupus erythematosusta sairastavilla potilailla.

Tausta: Unen laatu on keskeinen fyysisen ja henkisen terveyden määrääjä, jolla on tärkeitä vaikutuksia immuunisäätelyyn, psykologiseen hyvinvointiin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Systeemisessa lupus erythematosuksessa (SLE) unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ja niitä on liitetty huonompiin kliinisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Kuitenkin mahdollisesti muokattavien käyttäytymis- ja ympäristötekijöiden erityistä vaikutusta unen laatuun tässä väestössä ei ole tutkittu riittävästi.

Tavoitteet: Analysoida muokattavien elämäntapa-, käyttäytymis- ja ympäristötekijöiden ja unen laadun välistä yhteyttä systeemistä lupus erythematosusta sairastavilla aikuisilla.

Menetelmät: Suoritetaan monikeskeinen poikkileikkaustutkimus. Mukaan otetaan noin 250 systeemistä lupus erythematosusta sairastavaa aikuista Espanjan eri alueilta. Päämittarina on unen laatu, jota arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Riippumattomia muuttujia ovat unihygienia (Sleep Hygiene Index), fyysinen aktiivisuus (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), päihteiden käyttö, unen ajankohta ja säännöllisyys, päiväunen tavat, näyttöaltistus ja makuuhuoneen ympäristöolosuhteet. Toissijaisia muuttujia ovat obstruktiivisen uniapnean riski (STOP-Bang-kysely), päiväaikainen uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko), koettu stressi (Perceived Stress Scale-10) sekä kliiniset, sosiodemografiset ja antropometriset muuttujat.

Odotetut tulokset: Tunnistaa käyttäytymis- ja ympäristötekijät, jotka ovat itsenäisesti yhteydessä huonoon unen laatuun systeemistä lupus erythematosusta sairastavilla henkilöillä, ja arvioida huonon unen laadun esiintyvyyttä tutkimusotoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Espanja, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta;
  • Lääketieteellinen diagnoosi systeemisesta lupus erythematosuksesta (nykyisten kliinisten luokittelukriteerien mukaisesti);
  • Molemmat sukupuolet;
  • Kliinisesti vakaa tila edellisten 3 kuukauden aikana; ja
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden tavallinen ammatti sisältää yö- tai vuorotyötä;
  • Aiempi diagnoosi ensisijaisesta unihäiriöstä, jota hoidetaan erityisellä hoidolla (esim. vaikea obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan CPAP-hoidolla, narkolepsia tai muut keskushermoston unihäiriöt); ja
  • Psyykkinen tai kognitiivinen heikentymä, joka saattaa estää tai merkittävästi rajoittaa kyselylomakkeiden tarkkaa täyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointiryhmä
Aikuiset, joilla on systeminen lupus erythematosus
Muut: Aikuiset, joilla on systeminen lupus erythematosus
Tutkimukseen osallistuvat systeemista lupus erythematosusta kärsivät potilaat täyttävät validoituja kyselylomakkeita tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenlaadun mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Ensisijainen muuttuja on unenlaatu, joka arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). Kyseessä on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 19:stä eri kohdasta, jotka on jaettu seitsemään osa-alueeseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21 pisteen välillä, ja pistemäärät >5 osoittavat heikkoa unenlaatua. Tämä mittari on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Seulontavierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Riippumaton muuttuja on fyysinen aktiivisuus, joka arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä. Tämä työkalu tallentaa viimeisen viikon aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden taajuuden, keston ja intensiteetin ja mahdollistaa tulosten ilmaisemisen MET·minuuttia/viikko -yksiköissä. Maailman terveysjärjestön vahvistamien kriteerien mukaan osallistujat luokitellaan alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Seulontakäynti
Kofeiinin kulutuksen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on kofeiininkulutus, joka arvioidaan tallentamalla kofeinipitoisten juomien keskimääräinen päivittäinen annosmäärä, mukaan lukien kahvi, tee, energiajuomat ja kofeinoidut virvoitusjuomat. Osallistujat raportoivat keskimääräisen päivittäisen annosmäärän juomatyypin mukaan sekä viimeisen kofeiinin saannin tavanomaisen ajan, sillä kofeiinin vaikutus uneen saattaa riippua kulutuksen ajankohdasta. Kofeiininsaanti luokitellaan matalaan, kohtalaiseen tai korkeaan kulutukseen standardien epidemiologisten kriteerien mukaisesti (esim. <1 yksikkö/päivä, 1-2 yksikköä/päivä, ≥3 yksikköä/päivä). Mittaustarkoituksissa osallistujilta kysytään kysymyksiä, kuten: "Kuinka monta kofeiniyksikköä kulutat päivässä? (1 kuppi kahvia = 1 yksikkö; 1 energiajuoma = 2 yksikköä)" ja "Mihin aikaan yleensä kulutat viimeisen kofeinipitoisen juomasi?"
Seulontavierailu
Alkoholinkulutuksen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on alkoholin kulutus, jota arvioidaan tallentamalla sekä alkoholin käytön tiheys että määrä. Tiheyttä luokitellaan seuraavasti: ei koskaan, kuukausittain, viikoittain tai päivittäin. Määrää mitataan standardijuoma-yksiköinä (1 juoma = 10 g alkoholia), ja osallistujat raportoivat viikoittain nautittujen yksiköiden määrän. Lisäksi osallistujilta kysytään illan tai yön alkoholinkäytöstä, erityisesti sitä, nautitaanko alkoholia 3–4 tuntia ennen nukkumaanmenoa, koska tämä ajoitus voi vaikuttaa unen laatuun. Esimerkkikysymyksiä ovat: "Kuinka monta alkoholiyksikköä nautit tyypillisessä viikossa?" ja "Nautitko yleensä alkoholia illalla tai yöllä?"
Seulontavierailu
Tupakkakulutuksen mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on tupakointi, jota arvioidaan tallentamalla päivittäin poltettujen savukkeiden määrä.
Vaihtoehtoisesti tupakointitilastot luokitellaan seuraavasti: ei tupakoi, entinen tupakoija, satunnainen tupakoija tai päivittäinen tupakoija.
Osallistujilta kysytään myös, tupakoivatko he ennen nukkumaanmenoa, koska nikotiinilla on mahdollisia stimuloivia vaikutuksia uneen.
Esimerkkikysymyksiä ovat: "Kuinka monta savuketta poltat päivässä?" ja "Tupakoitko ennen nukkumaanmenoa?"
Seulontavierailu
Lääkkeiden vaikutuksen mittaaminen uneen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Riippumaton muuttuja on lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa uneen, mukaan lukien unilääkkeet, ahdistuslääkkeet, masennuslääkkeet ja piristeet. Osallistujilta kysytään, käyttävätkö he mitään näistä lääkkeistä, mitä tiettyjä lääkkeitä he käyttävät ja milloin lääkitys annetaan. Tämä muuttuja luokitellaan ensisijaisesti kaksijakoiseksi (kyllä/ei), ja lisätietoja voidaan kerätä farmakologisen luokan suhteen sekä siitä, otetaanko lääkettä lääkärin määräyksestä vai itsehoidon kautta. Esimerkkikysymyksiä ovat: "Otatko mitään lääkkeitä, jotka auttavat sinua nukkumaan, ahdistukseen, masennukseen tai pysyäksesi hereillä? Ole hyvä ja ilmoita, mitä lääkkeitä." ja "Otatko yleensä nämä lääkkeet yöllä?"
Seulontakäynti
Unirytmin (nukkumis-valveilyrytmi) mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Riippumaton muuttuja on unirytmi, jota arvioidaan tallentamalla osallistujien tavallinen nukkumaanmenoaika ja heräämisaika. Tietoa kerätään myös mahdollisista viikonpäivien ja viikonloppujen välisistä vaihteluista arvioitaessa unen ja valveen rytmin säännöllisyyttä. Esimerkkikysymyksiin kuuluvat: "Mihin aikaan yleensä menet nukkumaan arkipäivinä?" ja "Mihin aikaan yleensä heräät viikonloppuisin?"
Seulontakäynti
Unen säännöllisyyden mittaaminen (unirytmin vaihtelu)
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on unen säännöllisyys, jota arvioidaan arvioimalla tavallisten unirytmien vaihtelua viikon eri päivinä. Osallistujilta kysytään, vaihteleeko heidän tavallinen nukkumaanmenoaikansa yli tunnin eri päivien välillä, kriteeri, jota yleisesti käytetään sirkadiaanisen rytmin tutkimuksessa. Tämä muuttuja tallennetaan dikotomisena mittana (kyllä/ei). Esimerkkikysymys: "Vaihteleeko aika, jolloin yleensä menet nukkumaan, yli tunnin viikon eri päivien välillä?"
Seulontavierailu
Unikekotottumusten mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on nukkumistottumukset, jotka arvioidaan tallentamalla päiväunien viikoittainen tiheys ja tyypillinen kesto. Unen kesto luokitellaan yleisesti unentutkimuksessa käytettyihin vakiojaksoihin: <30 minuuttia, 30-60 minuuttia ja >60 minuuttia. Osallistujilta kysytään kysymyksiä kuten: "Nukutko päiväunia? Jos kyllä, kuinka usein viikossa?" ja "Kuinka kauan päiväunesi yleensä kestävät?"
Seulontavierailu
Näytön käytön mittaaminen ennen nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on näytön käyttö nukkumaanmenoa edeltävän tunnin aikana, arvioituna tallentamalla altistumisen tiheys, laitetyyppi ja kesto. Tiheys luokitellaan seuraavasti: ei koskaan, alle 2 päivää viikossa, useita päiviä viikossa tai päivittäin. Osallistujat ilmoittavat myös käytetyn laitteen tyypin (esim. älypuhelin, tietokone, televisio tai tabletti) ja näytön altistumisen tyypillisen keston (<30 minuuttia, 30-60 minuuttia tai >60 minuuttia). Esimerkkikysymys: "Käytätkö näyttöjä nukkumaanmenoa edeltävän tunnin aikana? Ole hyvä ja ilmoita käytön tiheys ja kesto."
Seulontavierailu
Makuuhuoneympäristön mittaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Riippumaton muuttuja on makuuhuoneen ympäristö, jota arvioidaan itse raportoitujen ympäristöolosuhteiden arvioinnin kautta nukkumisen aikana, mukaan lukien valo, melu, lämpötila ja mukavuus. Näitä tekijöitä mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 5. Osallistujilta kysytään myös mahdollisesti häiritsevien ärsykkeiden läsnäolosta makuuhuoneessa, kuten matkapuhelimen, television tai lemmikkien läsnäolosta sängyssä. Esimerkkikysymyksiin kuuluvat: "Arvioi asteikolla 1–5, kuinka paljon valoa makuuhuoneessasi on nukkuessasi." ja "Onko öisin usein melua?"
Seulontakäynti
Ennen uneen vaipumista tapahtuvan stressin tai kognitiivisen aktivoitumisen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Riippumaton muuttuja on unenjälkeinen stressi tai kognitiivinen virittyneisyys, jota arvioidaan kysymällä osallistujilta stressin, huolen tai tunkeilevien ajatusten läsnäolosta ennen nukkumaanmenoa. Tätä muuttujaa mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 5:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa tai kognitiivista aktivaatiota ennen uneen menoa. Esimerkkikysymys: "Tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa, kuinka usein koet stressiä, huolta tai mielessä pyöriviä ajatuksia?"
Seulontavierailu
Ennen nukkumaanmenoa tapahtuvien toimintojen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailtu
Riippumaton muuttuja on ennen nukkumaanmenoa tehdyt aktiviteetit, joita arvioidaan tallentamalla niiden käyttäytymismuotojen esiintymistiheys, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti tai positiivisesti uneen. Osallistujat raportoivat tiettyjen aktiviteettien esiintymistiheyden (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina), kuten runsaita ilta-aterioita, voimakasta illallista fyysistä harjoittelua, kuuma suihkua tai rentoutumisrituaaleja, sekä rentouttavia aktiviteetteja kuten lukemista, meditaatiota tai pehmeän musiikin kuuntelua.
Seulontavierailtu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapnean riskin mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Toissijainen muuttuja on obstruktiivisen uniapnean riski, joka arvioidaan STOP-Bang-kyselyllä, lyhyellä itse täytettävällä seulontatyökalulla, joka koostuu kahdeksasta dikotomisesta kohdasta (kyllä/ei). Kysely arvioi kuorsaamista, päiväaikaista uneliaisuutta, havaittuja apneakohtauksia, verenpainetautia, kohonnutta painoindeksiä, ikää, kaulanympärystä ja sukupuolta. STOP-Bang on osoittanut korkean herkkyyden obstruktiivisen uniapnean havaitsemisessa erilaisissa kliinisissä ja väestöasetelmissa, ja sitä on aiemmin käytetty tutkimuksissa, joihin on osallistunut systemista lupus erythematostusta sairastavia henkilöitä unihäiriöiden riskin arvioimiseksi.
Seulontavierailu
Relevanttien komorbiditeettien mittaaminen
Aikaikkuna: Seulonnan tapaaminen
Toissijainen muuttuja on relevanttien komorbiditeettien esiintyminen, mukaan lukien fibromyalgia, masennus ja unen hengityshäiriöt. Nämä tilat kirjataan dikotomisina kliisinä muuttujina (esiintyminen/poissaolo) potilaan sairaushistorian ja itseilmoituksen perusteella.
Seulonnan tapaaminen
Päiväaikaisen uneliaisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Toissijainen muuttuja on päiväaikainen uneliaisuus, jota arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS). Tämä itse täytettävä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan päiväaikaisen uneliaisuuden yleistä tasoa. Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa yleisissä päivittäisissä tilanteissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta. ESS on osoittanut kykynsä erottaa terveet yksilöt potilaista, joilla on erilaisia unihäiriöitä, ja se on osoittanut korrelaatiota objektiivisten uneliaisuuden ja unenaikaisen hengityshäiriön mittareiden kanssa.
Seulontavierailu
Koetun stressin mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
Toissijainen muuttuja on koettu stressi, jota arvioidaan käyttämällä 10-kohdettaista Koetun Stressin Mittaria (PSS-10). Tämä itse täytettävä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin henkilön elämän tilanteet ovat koettu stressaavina edellisen kuukauden aikana.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta 4:ään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koetun stressin tasoja.
PSS-mittarilla on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien hyvä luotettavuus ja validius. Mittari on osoitettu korreloivan masennus- ja fyysisten oireiden, elämän tapahtumien sekä terveyteen liittyvien käyttäytymismallien kanssa, mikä tukee sen käyttöä kelvollisena mittarina koetulle stressille itsenäisenä konstruktiona.
Lisäksi sitä on viime aikoina käytetty tutkimuksissa, joihin on osallistunut henkilöitä, joilla on systeminen lupus erythematosus, mikä tukee sen soveltuvuutta tässä väestöryhmässä.
Seulontavierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LupSleep

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa