Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van beïnvloedbare slaapgerelateerde factoren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

28 april 2026 bijgewerkt door: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Achtergrond: Slaapkwaliteit is een belangrijke bepalende factor voor fysieke en mentale gezondheid, met belangrijke implicaties voor immuunregulatie, psychologisch welzijn en de algehele levenskwaliteit. Bij systemische lupus erythematosus (SLE) komen slaapstoornissen veel voor en zijn ze geassocieerd met slechtere klinische en psychosociale uitkomsten. De specifieke bijdrage van mogelijk beïnvloedbare gedrags- en omgevingsfactoren aan de slaapkwaliteit in deze populatie is echter onvoldoende onderzocht.

Doelstellingen: Het analyseren van de associatie tussen beïnvloedbare leefstijl-, gedrags- en omgevingsfactoren en slaapkwaliteit bij volwassenen met systemische lupus erythematosus.

Methoden: Er wordt een multicenter cross-sectioneel observationeel onderzoek uitgevoerd. Ongeveer 250 volwassenen met systemische lupus erythematosus uit verschillende regio's van Spanje worden geïncludeerd. De primaire uitkomstmaat is slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Onafhankelijke variabelen omvatten slaaphygiëne (Sleep Hygiene Index), fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), middelengebruik, slaaptiming en regelmaat, dutgewoonten, schermblootstelling en slaapkameromgevingscondities. Secundaire variabelen omvatten het risico op obstructief slaapapneu (STOP-Bang vragenlijst), overdag slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale), ervaren stress (Perceived Stress Scale-10), evenals klinische, sociodemografische en antropometrische variabelen.

Verwachte resultaten: Het identificeren van gedrags- en omgevingsfactoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met slechte slaapkwaliteit bij personen met systemische lupus erythematosus en het schatten van de prevalentie van slechte slaapkwaliteit in de studiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spanje, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met systemische lupus erythematosus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder;
  • Een medische diagnose van systemische lupus erythematosus (volgens de huidige klinische classificatiecriteria);
  • Beide geslachten;
  • Klinisch stabiele toestand gedurende de voorgaande 3 maanden; en
  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen van wie het gebruikelijke beroep nacht- of ploegendienst omvat;
  • Een eerdere diagnose van een primaire slaapstoornis die specifieke behandeling krijgt (bijvoorbeeld ernstige obstructieve slaapapneu behandeld met CPAP, narcolepsie of andere centrale slaapstoornissen); en
  • Psychiatrische of cognitieve beperking die de nauwkeurige invulling van de vragenlijsten kan verhinderen of aanzienlijk beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationele groep
Volwassenen met systemische lupus erythematosus
Ander: Volwassenen met systemische lupus erythematosus
Patiënten met systemische lupus erythematosus die in de studie zijn opgenomen, zullen gevalideerde vragenlijsten invullen om de studieobjectieven te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De primaire variabele zal slaapkwaliteit zijn, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 19 items gegroepeerd in zeven componenten. De globale score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij scores >5 duiden op een slechte slaapkwaliteit. Dit instrument heeft adequate psychometrische eigenschappen aangetoond bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Screeningsbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De onafhankelijke variabele zal fysieke activiteit zijn, beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), een instrument dat de frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteit registreert die tijdens de voorgaande week is uitgevoerd en waarmee resultaten kunnen worden uitgedrukt in MET·minuten/week.
Volgens de criteria vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie zullen de deelnemers worden ingedeeld in lage, matige of hoge niveaus van fysieke activiteit.
Screeningbezoek
Meting van cafeïneconsumptie
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De onafhankelijke variabele is cafeïneconsumptie, beoordeeld door het gemiddeld aantal dagelijkse porties cafeïnehoudende dranken te registreren, inclusief koffie, thee, energiedrankjes en cafeïnehoudende frisdranken. Deelnemers rapporteren het gemiddeld aantal geconsumeerde porties per dag per dranktype, evenals het gebruikelijke tijdstip van de laatste cafeïne-inname, aangezien het effect van cafeïne op de slaap afhankelijk kan zijn van het tijdstip van consumptie. Cafeïne-inname wordt gecategoriseerd in laag, matig of hoog volgens standaard epidemiologische criteria (bijv., <1 eenheid/dag, 1-2 eenheden/dag, ≥3 eenheden/dag). Voor meetdoeleinden worden deelnemers vragen gesteld zoals: "Hoeveel cafeïne-eenheden consumeert u per dag? (1 kop koffie = 1 eenheid; 1 energiedrank = 2 eenheden)" en "Op welk tijdstip consumeert u gewoonlijk uw laatste cafeïnehoudende drankje?"
Screeningbezoek
Meting van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De onafhankelijke variabele zal alcoholconsumptie zijn, beoordeeld door zowel de frequentie als de hoeveelheid alcoholinname vast te leggen. Frequentie zal worden gecategoriseerd als nooit, maandelijks, wekelijks of dagelijks. Hoeveelheid zal worden gemeten in standaard drankeenheden (1 drankje = 10 g alcohol), en deelnemers zullen het aantal eenheden melden dat tijdens een typische week wordt geconsumeerd. Daarnaast zullen deelnemers worden gevraagd naar alcoholconsumptie in de avond of nacht, specifiek of alcohol wordt geconsumeerd binnen de 3-4 uur voor het slapengaan, aangezien dit tijdstip de slaapkwaliteit kan beïnvloeden. Voorbeeldvragen zijn: "Hoeveel eenheden alcohol consumeert u in een typische week?" en "Consumeert u gewoonlijk alcohol in de avond of nacht?"
Screeningbezoek
Meting van tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De onafhankelijke variabele is het tabaksgebruik, beoordeeld door het aantal gerookte sigaretten per dag te registreren.
Als alternatief wordt de rookstatus gecategoriseerd als niet-roker, ex-roker, occasionele roker of dagelijkse roker.
Deelnemers wordt ook gevraagd of ze roken in het uur voordat ze naar bed gaan, gezien de mogelijke stimulerende effecten van nicotine op de slaap.
Voorbeeldvragen zijn: "Hoeveel sigaretten rookt u per dag?" en "Rookt u in het uur voordat u gaat slapen?"
Screeningbezoek
Meting van medicijnen die de slaap beïnvloeden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De onafhankelijke variabele zal het gebruik zijn van medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden, waaronder hypnotica, anxiolytica, antidepressiva en stimulantia. Deelnemers zullen worden gevraagd of zij een van deze medicijnen gebruiken, welke specifieke medicijnen zij gebruiken en het tijdstip van inname. Deze variabele zal primair als dichotoom (ja/nee) worden gecategoriseerd, en aanvullende informatie kan worden verzameld met betrekking tot de farmacologische klasse en of het medicijn wordt ingenomen op medisch voorschrift of via zelfmedicatie. Voorbeeldvragen zijn: "Gebruikt u medicijnen om u te helpen slapen, tegen angst, depressie of om wakker te blijven? Geef aan welke." en "Neemt u deze medicijnen meestal 's nachts in?"
Screeningsbezoek
Meting van slaapschema (slaap-waakritme)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De onafhankelijke variabele zal het slaapschema zijn, beoordeeld door het registreren van de gebruikelijke bedtijd en wektijd van de deelnemers. Er wordt ook informatie verzameld over mogelijke variabiliteit tussen weekdagen en weekenden om de regelmaat van het slaap-waakritme te evalueren. Voorbeeldvragen zijn: "Hoe laat gaat u meestal naar bed op weekdagen?" en "Hoe laat wordt u meestal wakker in het weekend?"
Screeningsbezoek
Meting van slaapregelmaat (variabiliteit in slaapschema)
Tijdsspanne: Screeningen bezoek
De onafhankelijke variabele is slaapregelmaat, beoordeeld door de variabiliteit in gebruikelijke slaapschema's op verschillende dagen van de week te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd of hun gebruikelijke bedtijd met meer dan één uur verschilt tussen dagen, een criterium dat vaak wordt gebruikt in onderzoek naar circadiane ritmes. Deze variabele wordt geregistreerd als een dichotome maat (ja/nee). Voorbeeldvraag: "Verschilt de tijd waarop u meestal naar bed gaat met meer dan één uur op verschillende dagen van de week?"
Screeningen bezoek
Meting van middagdutgewoonten
Tijdsspanne: Screeningen bezoek
De onafhankelijke variabele zal het middagdutjesgedrag zijn, beoordeeld door de wekelijkse frequentie en typische duur van middagdutjes vast te leggen. De dutjesduur zal worden gecategoriseerd in standaardintervallen die vaak worden gebruikt in slaaponderzoek: <30 minuten, 30-60 minuten en >60 minuten. Deelnemers zullen vragen krijgen zoals: "Neemt u middagdutjes? Zo ja, hoe vaak per week?" en "Hoe lang duren uw dutjes meestal?"
Screeningen bezoek
Meting van schermgebruik voor het slapengaan
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De onafhankelijke variabele is het schermgebruik tijdens het uur voor het slapengaan, beoordeeld door de frequentie, het type apparaat en de duur van de blootstelling vast te leggen. De frequentie wordt gecategoriseerd als nooit, minder dan 2 dagen per week, meerdere dagen per week of dagelijks. Deelnemers rapporteren ook het type apparaat dat wordt gebruikt (bijvoorbeeld smartphone, computer, televisie of tablet) en de gebruikelijke duur van schermblootstelling (<30 minuten, 30-60 minuten of >60 minuten). Voorbeeldvraag: "Gebruikt u tijdens het uur voor het slapengaan schermen? Geef de frequentie en duur van het gebruik aan."
Screeningbezoek
Meting van slaapkameromgeving
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De onafhankelijke variabele zal de slaapkameromgeving zijn, beoordeeld via zelfgerapporteerde evaluatie van omgevingscondities tijdens de slaap, inclusief licht, geluid, temperatuur en comfort. Deze factoren zullen worden gemeten met behulp van een Likertschaal variërend van 1 tot 5. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar de aanwezigheid van mogelijk storende stimuli in de slaapkamer, zoals de aanwezigheid van een mobiele telefoon, televisie of huisdieren in het bed. Voorbeeldvragen zijn: "Beoordeel van 1 tot 5 hoeveel licht er in uw slaapkamer aanwezig is tijdens het slapen." en "Zijn er frequent geluiden gedurende de nacht?"
Screeningbezoek
Meting van voor-slaap stress of cognitieve opwinding
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De onafhankelijke variabele zal voorafgaande slaapstress of cognitieve arousal zijn, beoordeeld door de deelnemers te vragen naar de aanwezigheid van stress, zorgen of opdringerige gedachten tijdens de periode voor het slapengaan. Deze variabele wordt gemeten met behulp van een Likertschaal variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van stress of cognitieve activatie vóór de slaap. Voorbeeldvraag: "Tijdens het uur voordat u gaat slapen, hoe vaak ervaart u stress, zorgen of mentale herkauwing?"
Screeningsbezoek
Meting van voorbereidende slaapactiviteiten
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De onafhankelijke variabele zal de activiteiten voor het slapen gaan zijn, beoordeeld door het registreren van de frequentie van gedragingen die voor het slapengaan worden uitgevoerd en die de slaap negatief of positief kunnen beïnvloeden. Deelnemers zullen de frequentie (nooit, zelden, soms, vaak, altijd) van specifieke activiteiten rapporteren, waaronder zware avondmaaltijden, krachtige nachtelijke lichaamsbeweging, warme douches of ontspanningsrituelen, en ontspannende activiteiten zoals lezen, mediteren of luisteren naar zachte muziek.
Screeningsbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het risico op obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De secundaire variabele is het risico op obstructieve slaapapneu, beoordeeld met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst, een korte zelfinvulbare screeningsinstrument bestaande uit acht dichotome items (ja/nee). De vragenlijst evalueert snurken, slaperigheid overdag, waargenomen apneus, hypertensie, verhoogde body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslacht. De STOP-Bang heeft een hoge gevoeligheid aangetoond voor de detectie van obstructieve slaapapneu in verschillende klinische en populatieomgevingen en is eerder gebruikt in onderzoeken bij personen met systemische lupus erythematosus om het risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen te schatten.
Screeningsbezoek
Meting van relevante comorbiditeiten
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De secundaire variabele zal de aanwezigheid van relevante comorbiditeiten zijn, waaronder fibromyalgie, depressie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Deze aandoeningen zullen worden geregistreerd als dichotome klinische variabelen (aanwezigheid/afwezigheid) op basis van informatie verkregen uit de medische geschiedenis van de patiënt en zelfrapportage.
Screeningbezoek
Meting van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De secundaire variabele zal slaperigheid overdag zijn, beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om het algemene niveau van slaperigheid overdag te schatten. Het instrument bestaat uit acht items die de kans op in slaap vallen in verschillende veelvoorkomende dagelijkse situaties evalueren, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid overdag. De ESS heeft het vermogen aangetoond om onderscheid te maken tussen gezonde individuen en patiënten met verschillende slaapstoornissen en heeft correlaties laten zien met objectieve metingen van slaperigheid en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
Screeningbezoek
Meting van ervaren stress
Tijdsspanne: Screeningen bezoek
De secundaire variabele zal de ervaren stress zijn, beoordeeld met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10), een zelfinvulvragenlijst die is ontworpen om de mate waarin situaties in iemands leven in de afgelopen maand als stressvol worden beoordeeld, te meten. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van ervaren stress. De PSS heeft aangetoonde adequate psychometrische eigenschappen, waaronder goede betrouwbaarheid en validiteit, en is aangetoond te correleren met depressieve en fysieke symptomen, levensgebeurtenissen en gezondheidsgerelateerd gedrag, wat het gebruik als een valide maat voor ervaren stress als een onafhankelijk construct ondersteunt. Bovendien is het recentelijk gebruikt in studies met individuen met systemische lupus erythematosus, wat de toepasbaarheid in deze populatie ondersteunt.
Screeningen bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LupSleep

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren