识别系统性红斑狼疮患者中可改变的睡眠相关因素。
2026年4月28日 更新者：Rubén Cuesta-Barriuso、Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
系统性红斑狼疮患者可改善睡眠相关因素的识别。
背景：睡眠质量是身心健康的关键决定因素，对免疫调节、心理健康和整体生活质量具有重要影响。在系统性红斑狼疮（SLE）患者中，睡眠障碍非常普遍，并与较差的临床和心理社会结局相关。然而，潜在可改变的行为和环境因素对该人群睡眠质量的具体影响尚未得到充分研究。
目的：分析可改变的生活方式、行为和环境因素与成人系统性红斑狼疮患者睡眠质量之间的关联。
方法：将开展一项多中心横断面观察性研究。将纳入来自西班牙不同地区约250名成人系统性红斑狼疮患者。主要结局指标为睡眠质量，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。自变量将包括睡眠卫生（睡眠卫生指数）、体力活动（国际体力活动问卷-短版）、物质使用、睡眠时间和规律性、午睡习惯、屏幕暴露以及卧室环境条件。次要变量将包括阻塞性睡眠呼吸暂停风险（STOP-Bang问卷）、日间嗜睡（Epworth嗜睡量表）、感知压力（感知压力量表-10），以及临床、社会人口学和人体测量学变量。
预期结果：识别与系统性红斑狼疮患者睡眠质量差独立相关的行为和环境因素，并估计研究样本中睡眠质量差的患病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rubén Cuesta-Barrius, PhD
- 电话号码：0034 985103386
- 邮箱：cuestaruben@uniovi.es
学习地点
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Asturias, Principado de
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Oviedo、Asturias, Principado de、西班牙、33006
- Universidad de Oviedo
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接触：
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- 电话号码：0034 985 103 386
- 邮箱：cuestaruben@uniovi.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有系统性红斑狼疮的成年人
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁的成年人；
- 经医学诊断为系统性红斑狼疮（符合现行临床分类标准）；
- 男女不限；
- 过去3个月内临床状况稳定；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 日常工作涉及夜间或轮班工作的人员；
- 既往确诊为原发性睡眠障碍并接受过特定治疗（例如，使用CPAP治疗的重度阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病或其他中枢性睡眠障碍）；
- 可能妨碍或严重限制准确完成问卷的精神或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
患有系统性红斑狼疮的成人
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纳入研究的系统性红斑狼疮患者将完成经过验证的问卷，以解决研究目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的测量
大体时间：筛选访视
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主要变量将采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量，这是一份由19个项目组成的自评问卷，分为七个组成部分。
总评分范围为0至21分，评分>5分表示睡眠质量较差。
该工具已在系统性红斑狼疮患者中显示出良好的心理测量特性。
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筛选访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动测量
大体时间：筛选访视
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自变量将是通过国际身体活动问卷简表（IPAQ-SF）评估的身体活动，该工具记录前一周进行的身体活动的频率、持续时间和强度，并允许结果以代谢当量·分钟/周表示。
根据世界卫生组织制定的标准，参与者将被分为低、中或高水平的身体活动。
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筛选访视
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咖啡因摄入量测量
大体时间：筛选访视
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自变量为咖啡因摄入量，通过记录每日含咖啡因饮料（包括咖啡、茶、能量饮料和含咖啡因软饮料）的平均摄入份数进行评估。
参与者需根据饮料类型报告每日平均消费份数，以及通常最后一次摄入咖啡因的时间，因为咖啡因对睡眠的影响可能取决于摄入时机。
咖啡因摄入量将根据标准流行病学标准分为低、中、高摄入类别（例如：<1单位/天、1-2单位/天、≥3单位/天）。
为便于测量，将询问参与者以下问题：“您每日摄入多少咖啡因单位？（1杯咖啡=1单位；1份能量饮料=2单位）”以及“您通常何时饮用最后一杯含咖啡因饮料？”
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筛选访视
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酒精消耗量测量
大体时间：筛选访视
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自变量为饮酒情况，将通过记录饮酒频率和饮酒量进行评估。
饮酒频率将分为从不、每月、每周或每日。
饮酒量将以标准饮酒单位（1个标准饮酒单位 = 10克酒精）进行测量，参与者需报告在典型一周内消耗的单位数量。
此外，还将询问参与者关于晚间或夜间饮酒的情况，特别是睡前3-4小时内是否饮酒，因为这一时间点可能会影响睡眠质量。
示例问题包括：“您在典型的一周内消耗多少单位的酒精？”以及“您通常在傍晚或夜间饮酒吗？”
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筛选访视
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烟草消费量测量
大体时间：筛选访视
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自变量为烟草消费量，通过记录每日吸烟数量进行评估。
或者，吸烟状态将被分类为非吸烟者、前吸烟者、偶尔吸烟者或每日吸烟者。
鉴于尼古丁对睡眠的潜在刺激作用，还将询问参与者是否在睡前一小时内吸烟。
示例问题包括：“您每天吸多少支烟？”和“您是否在睡前一小时内吸烟？”
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筛选访视
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影响睡眠的药物测量
大体时间：筛选访视
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自变量将是可能影响睡眠的药物使用情况，包括安眠药、抗焦虑药、抗抑郁药和兴奋剂。
参与者将被询问是否服用任何这些药物，他们使用哪些具体药物，以及给药时间。
该变量将主要分为二分变量（是/否），并可能收集有关药物类别以及药物是在医疗处方下服用还是通过自我药疗的额外信息。
示例问题包括：“您是否服用任何帮助睡眠、抗焦虑、抗抑郁或保持清醒的药物？
请注明是哪些。”以及“您通常晚上服用这些药物吗？”
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筛选访视
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睡眠时间表（睡眠-觉醒节律）的测量
大体时间：筛选访视
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自变量为睡眠时间表，通过记录参与者的常规就寝时间和起床时间进行评估。
还将收集有关工作日与周末之间潜在差异的信息，以评估睡眠-觉醒节律的规律性。
示例问题包括：“工作日您通常几点睡觉？”
以及“周末您通常几点起床？”
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筛选访视
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睡眠规律性测量（睡眠时间表的变化）
大体时间：筛选访视
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自变量为睡眠规律性，通过评估一周内不同日期的习惯性睡眠时间表的变异性来评估。
参与者将被询问其通常的就寝时间在不同日期之间是否变化超过一小时，这是昼夜节律研究中常用的标准。
该变量将记录为二分测量（是/否）。
示例问题：“您通常就寝的时间在一周内不同日期之间是否变化超过一小时？”
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筛选访视
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小睡习惯的测量
大体时间：筛选访视
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自变量为午睡习惯，通过记录每周日间午睡的频率和典型持续时间进行评估。
午睡持续时间将按照睡眠研究中常用的标准区间进行分类：<30分钟、30-60分钟和>60分钟。
参与者将被询问以下问题：“您有午睡习惯吗？
如果有，每周午睡几次？”以及“您的午睡通常持续多长时间？”
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筛选访视
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睡前屏幕使用时间的测量
大体时间：筛查访视
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自变量为睡前1小时内的屏幕使用情况，将通过记录使用频率、设备类型和暴露时长来评估。
频率将分类为：从不、每周少于2天、每周数天或每天。
参与者还需报告使用的设备类型（例如：智能手机、电脑、电视或平板电脑）以及典型的屏幕暴露时长（<30分钟、30-60分钟或>60分钟）。
示例问题：“在睡前1小时内，您是否使用屏幕设备？
请说明使用频率和时长。”
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筛查访视
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卧室环境测量
大体时间：筛选访视
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自变量为卧室环境，将通过自我报告评估睡眠期间的环境条件来评估，包括光线、噪音、温度和舒适度。
这些因素将使用1到5的李克特量表进行测量。参与者还将被问及卧室中是否存在潜在的干扰性刺激物，例如床上是否有手机、电视或宠物。
示例问题包括：“请从1到5评分，评估您睡眠时卧室中的光线强度。”
以及“夜间是否有频繁的噪音？”
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筛选访视
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睡眠前压力或认知觉醒的测量
大体时间：筛查访视
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自变量为睡前压力或认知唤醒，通过询问参与者在睡前时段是否存在压力、担忧或侵入性思维来评估。
该变量将使用李克特量表（1-5分）进行测量，分数越高表示睡前压力或认知激活水平越高。
示例问题：“在入睡前一小时内，您经历压力、担忧或心理反复思考的频率如何？”
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筛查访视
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睡前活动的测量
大体时间：筛选访视
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自变量为睡前活动，通过记录睡前可能对睡眠产生负面或正面影响的行为频率进行评估。
参与者将报告特定活动的频率（从不、很少、有时、经常、总是），包括丰盛的晚餐、剧烈的夜间体育锻炼、热水淋浴或放松仪式，以及阅读、冥想或聆听轻柔音乐等放松活动。
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筛选访视
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停风险的测量
大体时间：筛选访视
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次要变量将是阻塞性睡眠呼吸暂停的风险，通过STOP-Bang问卷进行评估。该问卷是一种简短的自我管理筛查工具，由八个二分项目（是/否）组成。问卷评估打鼾、日间嗜睡、观察到的呼吸暂停、高血压、体重指数升高、年龄、颈围和性别。STOP-Bang问卷在不同临床和人群环境中已证明对检测阻塞性睡眠呼吸暂停具有高敏感性，并且先前已在涉及系统性红斑狼疮患者的研究中用于评估睡眠呼吸障碍的风险。
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筛选访视
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相关合并症的测量
大体时间：筛选访视
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次要变量将是相关合并症的存在情况，包括纤维肌痛、抑郁症和睡眠相关呼吸障碍。
这些状况将根据从患者病史和自我报告中获得的信息，记录为二分临床变量（存在/不存在）。
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筛选访视
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日间嗜睡测量
大体时间：筛选访视
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次要变量为通过埃普沃思嗜睡量表（ESS）评估的日间嗜睡程度。ESS是一种自评问卷，旨在评估日间嗜睡的一般水平。
该量表包含八个项目，评估在不同常见日常情境中入睡的可能性，总分范围为0至24分，分数越高表明日间嗜睡程度越严重。
ESS已被证明能够区分健康个体与患有不同睡眠障碍的患者，并显示出与客观嗜睡指标及睡眠呼吸障碍的相关性。
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筛选访视
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感知压力测量
大体时间：筛选访视
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次要变量将采用10项感知压力量表（PSS-10）评估感知压力，这是一份自填式问卷，旨在衡量个体在过去一个月中将生活情境评估为压力源的程度。
每项条目采用0至4分的李克特式量表计分，总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力水平越高。
PSS量表已证明具备足够的心理测量学特性，包括良好的信度和效度，且研究显示其与抑郁症状、躯体症状、生活事件及健康相关行为存在相关性，支持其作为独立构念的有效压力测量工具。
此外，该量表近期已被用于系统性红斑狼疮患者的相关研究，证实了其在该人群中的适用性。
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筛选访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年6月13日
研究完成 (估计的)
2026年7月25日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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