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Identificazione dei Fattori Modificabili Legati al Sonno nei Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico.

28 aprile 2026 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Identificazione dei fattori modificabili legati al sonno nei pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico.

Contesto: La qualità del sonno è un determinante chiave della salute fisica e mentale, con importanti implicazioni per la regolazione immunitaria, il benessere psicologico e la qualità della vita complessiva. Nel lupus eritematoso sistemico (LES), i disturbi del sonno sono molto diffusi e sono stati associati a esiti clinici e psicosociali peggiori. Tuttavia, il contributo specifico di fattori comportamentali e ambientali potenzialmente modificabili sulla qualità del sonno in questa popolazione non è stato sufficientemente indagato.

Obiettivi: Analizzare l'associazione tra fattori modificabili dello stile di vita, comportamentali e ambientali e la qualità del sonno negli adulti con lupus eritematoso sistemico.

Metodi: Verrà condotto uno studio osservazionale trasversale multicentrico. Saranno inclusi circa 250 adulti con lupus eritematoso sistemico provenienti da diverse regioni della Spagna. L'esito primario sarà la qualità del sonno, valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Le variabili indipendenti includeranno l'igiene del sonno (Indice di Igiene del Sonno), l'attività fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve), l'uso di sostanze, l'orario e la regolarità del sonno, le abitudini di sonnellino, l'esposizione agli schermi e le condizioni ambientali della camera da letto. Le variabili secondarie includeranno il rischio di apnea ostruttiva del sonno (questionario STOP-Bang), la sonnolenza diurna (Scala della Sonnolenza di Epworth), lo stress percepito (Scala dello Stress Percepito-10), nonché variabili cliniche, sociodemografiche e antropometriche.

Risultati attesi: Identificare i fattori comportamentali e ambientali associati in modo indipendente alla scarsa qualità del sonno negli individui con lupus eritematoso sistemico e stimare la prevalenza della scarsa qualità del sonno nel campione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spagna, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con lupus eritematoso sistemico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni;
  • Diagnosi medica di lupus eritematoso sistemico (secondo i criteri di classificazione clinica attuali);
  • Entrambi i sessi;
  • Condizione clinicamente stabile nei 3 mesi precedenti; e
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Individui la cui occupazione abituale comporta lavoro notturno o turni rotanti;
  • Una precedente diagnosi di disturbo primario del sonno in trattamento specifico (ad esempio, apnea ostruttiva grave del sonno trattata con CPAP, narcolessia o altri disturbi centrali del sonno); e
  • Compromissione psichiatrica o cognitiva che potrebbe impedire o limitare sostanzialmente il completamento accurato dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo osservazionale
Adulti con lupus eritematoso sistemico
Altro: Adulti con lupus eritematoso sistemico
I pazienti con lupus eritematoso sistemico inclusi nello studio completeranno questionari validati per affrontare gli obiettivi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile primaria sarà la qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario auto-somministrato composto da 19 elementi raggruppati in sette componenti. Il punteggio globale varia da 0 a 21 punti, con punteggi >5 che indicano una scarsa qualità del sonno. Questo strumento ha dimostrato adeguate proprietà psicometriche in pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Visita di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà l'attività fisica valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), uno strumento che registra la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica svolta durante la settimana precedente e consente di esprimere i risultati in MET·minuti/settimana.
Secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, i partecipanti saranno classificati in livelli bassi, moderati o alti di attività fisica.
Visita di screening
Misurazione del consumo di caffeina
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà il consumo di caffeina, valutato registrando il numero medio di porzioni giornaliere di bevande contenenti caffeina, inclusi caffè, tè, energy drink e bibite gassate con caffeina. I partecipanti riporteranno il numero medio di porzioni consumate al giorno in base al tipo di bevanda, nonché l'ora abituale dell'ultima assunzione di caffeina, dato che l'effetto della caffeina sul sonno potrebbe dipendere dal momento del consumo. L'assunzione di caffeina sarà classificata come bassa, moderata o alta secondo i criteri epidemiologici standard (ad esempio, <1 unità/giorno, 1-2 unità/giorno, ≥3 unità/giorno). A scopo di misurazione, ai partecipanti verranno poste domande come: "Quante unità di caffeina consumi al giorno? (1 tazza di caffè = 1 unità; 1 energy drink = 2 unità)" e "A che ora consumi solitamente l'ultima bevanda contenente caffeina?"
Visita di screening
Misurazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà il consumo di alcol, valutato registrando sia la frequenza che la quantità di assunzione di alcol. La frequenza sarà categorizzata come mai, mensilmente, settimanalmente o quotidianamente. La quantità sarà misurata in unità di bevanda standard (1 bevanda = 10 g di alcol), e i partecipanti riporteranno il numero di unità consumate durante una settimana tipica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto del consumo di alcol serale o notturno, specificamente se l'alcol viene consumato entro le 3-4 ore prima di andare a letto, poiché questo momento potrebbe influenzare la qualità del sonno. Esempi di domande includono: "Quante unità di alcol consumi in una settimana tipica?" e "Consumi solitamente alcol la sera o di notte?"
Visita di screening
Misurazione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà il consumo di tabacco, valutato registrando il numero di sigarette fumate al giorno. In alternativa, lo stato di fumatore sarà categorizzato come non fumatore, ex fumatore, fumatore occasionale o fumatore quotidiano. Ai partecipanti verrà anche chiesto se fumano durante l'ora prima di andare a letto, considerando i potenziali effetti stimolanti della nicotina sul sonno. Esempi di domande includono: "Quante sigarette fumi al giorno?" e "Fumi durante l'ora prima di andare a dormire?"
Visita di screening
Misurazione dei farmaci che influenzano il sonno
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà l'uso di farmaci che possono influenzare il sonno, inclusi ipnotici, ansiolitici, antidepressivi e stimolanti. Ai partecipanti verrà chiesto se assumono uno di questi farmaci, quali farmaci specifici utilizzano e il momento della somministrazione. Questa variabile sarà principalmente classificata come dicotomica (sì/no), e potranno essere raccolte ulteriori informazioni riguardanti la classe farmacologica e se il farmaco viene assunto sotto prescrizione medica o attraverso l'automedicazione. Esempi di domande includono: "Prende farmaci per aiutarla a dormire, per l'ansia, la depressione o per rimanere sveglio? Indichi quali." e "Di solito assume questi farmaci di notte?"
Visita di screening
Misurazione del programma del sonno (ritmo sonno-veglia)
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà il programma del sonno, valutato registrando l'orario abituale di andare a letto e di svegliarsi dei partecipanti. Verranno raccolte informazioni anche riguardo alla potenziale variabilità tra i giorni feriali e i fine settimana per valutare la regolarità del ritmo sonno-veglia. Esempi di domande includono: "A che ora vai solitamente a letto nei giorni feriali?" e "A che ora ti svegli solitamente nei fine settimana?"
Visita di screening
Misurazione della regolarità del sonno (variabilità dell'orario del sonno)
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà la regolarità del sonno, valutata analizzando la variabilità degli orari abituali di sonno nei diversi giorni della settimana. Ai partecipanti verrà chiesto se la loro solita ora di andare a letto varia di più di un'ora tra i giorni, un criterio comunemente utilizzato nella ricerca sui ritmi circadiani. Questa variabile verrà registrata come misura dicotomica (sì/no). Esempio di domanda: "L'ora in cui di solito vai a letto varia di più di un'ora nei diversi giorni della settimana?"
Visita di screening
Misurazione delle abitudini del pisolino
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà costituita dalle abitudini relative ai sonnellini, valutate registrando la frequenza settimanale e la durata tipica dei pisolini diurni. La durata del pisolino sarà categorizzata in intervalli standard comunemente utilizzati nella ricerca sul sonno: <30 minuti, 30-60 minuti e >60 minuti. Ai partecipanti verranno poste domande come: "Fai dei sonnellini? Se sì, con quale frequenza alla settimana?" e "Quanto durano solitamente i tuoi sonnellini?"
Visita di screening
Misurazione dell'uso dello schermo prima di andare a letto
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà l'uso dello schermo nell'ora prima di andare a dormire, valutata registrando la frequenza, il tipo di dispositivo e la durata dell'esposizione. La frequenza sarà classificata come mai, meno di 2 giorni a settimana, diversi giorni a settimana o quotidianamente. I partecipanti indicheranno anche il tipo di dispositivo utilizzato (ad esempio, smartphone, computer, televisione o tablet) e la tipica durata dell'esposizione allo schermo (<30 minuti, 30-60 minuti o >60 minuti). Esempio di domanda: "Durante l'ora prima di andare a dormire, usi schermi? Per favore, indica la frequenza e la durata dell'uso."
Visita di screening
Misurazione dell'ambiente della camera da letto
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà l'ambiente della camera da letto, valutata attraverso un'autovalutazione delle condizioni ambientali durante il sonno, inclusi luce, rumore, temperatura e comfort.
Questi fattori saranno misurati utilizzando una scala Likert da 1 a 5. Ai partecipanti verrà anche chiesto della presenza di stimoli potenzialmente disturbanti nella camera da letto, come la presenza di un telefono cellulare, della televisione o di animali domestici sul letto.
Esempi di domande includono: "Valuta da 1 a 5 quanta luce è presente nella tua camera da letto mentre dormi."
e "Ci sono rumori frequenti durante la notte?"
Visita di screening
Misurazione dello stress pre-sonno o dell'eccitazione cognitiva
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà lo stress pre-sonno o l'attivazione cognitiva, valutata chiedendo ai partecipanti la presenza di stress, preoccupazioni o pensieri intrusivi durante il periodo prima di coricarsi. Questa variabile sarà misurata utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di stress o attivazione cognitiva prima del sonno. Esempio di domanda: "Durante l'ora prima di addormentarti, con quale frequenza sperimenti stress, preoccupazioni o ruminazione mentale?"
Visita di screening
Misurazione delle attività pre-sonno
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile indipendente sarà costituita dalle attività pre-sonno, valutate registrando la frequenza dei comportamenti svolti prima di coricarsi che possono influenzare negativamente o positivamente il sonno. I partecipanti riferiranno la frequenza (mai, raramente, a volte, spesso, sempre) di attività specifiche, tra cui pasti serali abbondanti, esercizio fisico vigoroso notturno, docce calde o rituali di rilassamento, e attività rilassanti come leggere, meditare o ascoltare musica soft.
Visita di screening

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del rischio di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile secondaria sarà il rischio di apnea ostruttiva del sonno, valutato utilizzando il questionario STOP-Bang, un breve strumento di screening autosomministrato composto da otto item dicotomici (sì/no). Il questionario valega il russamento, la sonnolenza diurna, le apnee osservate, l'ipertensione, l'elevato indice di massa corporea, l'età, la circonferenza del collo e il sesso. Lo STOP-Bang ha dimostrato un'elevata sensibilità per il rilevamento dell'apnea ostruttiva del sonno in diversi contesti clinici e di popolazione ed è stato precedentemente utilizzato in studi su individui con lupus eritematoso sistemico per stimare il rischio di disturbi respiratori del sonno.
Visita di screening
Misurazione delle comorbidità rilevanti
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile secondaria sarà la presenza di comorbilità rilevanti, inclusa fibromialgia, depressione e disturbi respiratori correlati al sonno. Queste condizioni saranno registrate come variabili cliniche dicotomiche (presenza/assenza) sulla base delle informazioni ottenute dalla storia clinica del paziente e dall'autovalutazione.
Visita di screening
Misurazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile secondaria sarà la sonnolenza diurna valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS), un questionario autosomministrato progettato per stimare il livello generale di sonnolenza diurna. Lo strumento è composto da otto elementi che valutano la probabilità di addormentarsi in diverse situazioni quotidiane comuni, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. L'ESS ha dimostrato la capacità di discriminare tra individui sani e pazienti con diversi disturbi del sonno e ha mostrato correlazioni con misure oggettive di sonnolenza e disturbi respiratori del sonno.
Visita di screening
Misurazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Visita di screening
La variabile secondaria sarà lo stress percepito valutato utilizzando la Scala di Stress Percepito a 10 item (PSS-10), un questionario autosomministrato progettato per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono state valutate come stressanti durante il mese precedente. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress percepito. La PSS ha dimostrato adeguate proprietà psicometriche, inclusa una buona affidabilità e validità, ed è risultata correlata con sintomi depressivi e fisici, eventi di vita e comportamenti legati alla salute, supportando il suo utilizzo come misura valida dello stress percepito come costrutto indipendente. Inoltre, è stata recentemente utilizzata in studi che coinvolgono individui con lupus eritematoso sistemico, supportando la sua applicabilità in questa popolazione.
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LupSleep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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