Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av endrede søvnnrelaterte faktorer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

28. april 2026 oppdatert av: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Identifikasjon av modifiserbare søvnrelaterte faktorer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Bakgrunn: Søvnkvalitet er en nøkkelfaktor for fysisk og mental helse, med viktige implikasjoner for immunregulering, psykologisk velvære og generell livskvalitet. Ved systemisk lupus erythematosus (SLE) er søvnforstyrrelser svært utbredt og har vært assosiert med dårligere kliniske og psykososiale utfall. Imidlertid har den spesifikke innvirkningen av potensielt modifiserbare atferdsmessige og miljømessige faktorer på søvnkvalitet i denne populasjonen vært utilstrekkelig undersøkt.

Mål: Å analysere sammenhengen mellom modifiserbare livsstils-, atferds- og miljøfaktorer og søvnkvalitet hos voksne med systemisk lupus erythematosus.

Metoder: En multikenter tverrsnittsobservasjonsstudie vil bli gjennomført. Omtrent 250 voksne med systemisk lupus erythematosus fra ulike regioner i Spania vil bli inkludert. Primært resultat vil være søvnkvalitet, vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Uavhengige variabler vil inkludere søvnhygeniske forhold (Sleep Hygiene Index), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), substansbruk, søvntidspunkt og regelmessighet, døgnhvilevaner, skjermeksponering og soverommets miljøforhold. Sekundære variabler vil inkludere risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-Bang spørreskjema), døgnhvile (Epworth Sleepiness Scale), opplevd stress (Perceived Stress Scale-10), samt kliniske, sosiodemografiske og antropometriske variabler.

Forventede resultater: Å identifisere atferdsmessige og miljømessige faktorer som uavhengig er assosiert med dårlig søvnkvalitet hos personer med systemisk lupus erythematosus og å estimere prevalensen av dårlig søvnkvalitet i studiens utvalg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spania, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år;
  • En medisinsk diagnose av systemisk lupus erythematosus (i henhold til gjeldende kliniske klassifiseringskriterier);
  • Begge kjønn;
  • Klinisk stabil tilstand i løpet av de foregående 3 månedene; og
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer hvis vanlige yrke involverer natt- eller skiftarbeid;
  • Tidligere diagnose av en primær søvnsykdom som mottar spesifikk behandling (f.eks. alvorlig obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP, narkolepsi eller andre sentrale søvnforstyrrelser); og
  • Psykiatrisk eller kognitiv svikt som kan hindre eller i betydelig grad begrense nøyaktig utfylling av spørreskjemane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Voksne med systemisk lupus erythematosus
Annen: Voksne med systemisk lupus erythematosus
Pasienter med systemisk lupus erythematosus som inngår i studien vil fullføre validerte spørreskjemaer for å adressere studiemålene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av søvnkvalitet
Tidsramme: Screentingsbesøk
Den primære variabelen vil være søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvadministrert spørreskjema som består av 19 elementer gruppert i sju komponenter.
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, hvor poengsum >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Dette instrumentet har demonstrert tilstrekkelige psykometriske egenskaper hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Screentingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: Screening-besøk
Den uavhengige variabelen vil være fysisk aktivitet vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), et instrument som registrerer frekvens, varighet og intensitet av fysisk aktivitet utført i løpet av forrige uke og lar resultater uttrykkes i MET·minutter/uke. I henhold til kriteriene etablert av Verdens helseorganisasjon vil deltakerne bli klassifisert i lav, moderat eller høy grad av fysisk aktivitet.
Screening-besøk
Måling av koffeinforbruk
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være koffeinforbruk, vurdert ved å registrere gjennomsnittlig antall daglige porsjoner med koffeinholdige drikker, inkludert kaffe, te, energidrikker og koffeinholdige brus. Deltakerne vil rapportere gjennomsnittlig antall porsjoner inntatt per dag etter drikketype, samt vanlig tidspunkt for siste koffeininntak, gitt at effekten av koffein på søvn kan avhenge av tidspunktet for inntak. Koffeininntak vil bli kategorisert i lavt, moderat eller høyt forbruk i henhold til standard epidemiologiske kriterier (f.eks., <1 enhet/dag, 1-2 enheter/dag, ≥3 enheter/dag). For måleformål vil deltakerne bli stilt spørsmål som: «Hvor mange koffeinenheter forbruker du per dag? (1 kopp kaffe = 1 enhet; 1 energidrikk = 2 enheter)» og «På hvilket tidspunkt drikker du vanligvis din siste koffeinholdige drikke?»
Screeningbesøk
Måling av alkoholforbruk
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være alkoholinntak, vurdert ved å registrere både hyppigheten og mengden av alkoholinntak. Hyppighet vil bli kategorisert som aldri, månedlig, ukentlig eller daglig. Mengde vil bli målt i standard drinkenheter (1 drink = 10 g alkohol), og deltakerne vil rapportere antall enheter konsumert i en typisk uke. I tillegg vil deltakerne bli spurt om alkoholinntak om kvelden eller natten, spesielt om alkohol konsumeres innen 3–4 timer før leggetid, da dette tidspunktet kan påvirke søvnkvaliteten. Eksempelspørsmål inkluderer: "Hvor mange alkoholenheter konsumerer du i en typisk uke?" og "Konsumerer du vanligvis alkohol om kvelden eller på natten?"
Screeningbesøk
Måling av tobakksforbruk
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være tobakksforbruk, vurdert ved å registrere antall sigaretter røkt per dag. Alternativt vil røykeatferd kategoriseres som ikke-røyker, tidligere røyker, sjelden røyker eller daglig røyker. Deltakerne vil også bli spurt om de røyker i timen før de legger seg, gitt nikotinens potensielle stimulerende effekter på søvn. Eksempelspørsmål inkluderer: "Hvor mange sigaretter røyker du per dag?" og "Røyker du i timen før du legger deg?"
Screeningbesøk
Måling av medisiner som påvirker søvn
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være bruken av medisiner som kan påvirke søvn, inkludert hypnotika, angstdempende medisiner, antidepressiva og stimulanter. Deltakerne vil bli spurt om de tar noen av disse medisinene, hvilke spesifikke legemidler de bruker, og tidspunktet for inntak. Denne variabelen vil primært kategoriseres som dikotom (ja/nei), og det kan samles inn ytterligere informasjon om den farmakologiske klassen og om medisinen tas på legeerklæring eller gjennom selvmedisinering. Eksempelforespørsler inkluderer: "Tar du noen medisin for å hjelpe deg med å sove, mot angst, depresjon, eller for å holde deg våken? Vennligst oppgi hvilke." og "Tar du vanligvis disse medisinene om natten?"
Screeningbesøk
Måling av søvnsplan (søvn-våkenrytme)
Tidsramme: Screendingsbesøk
Den uavhengige variabelen vil være søvnrutine, vurdert ved å registrere deltakernes vanlige leggetid og oppvåkningstid. Informasjon vil også bli samlet inn angående potensiell variasjon mellom ukedager og helger for å evaluere regelmessigheten i søvn-våken-rytmen. Eksempelspørsmål inkluderer: «Når legger du deg vanligvis på ukedager?» og «Når våkner du vanligvis på helger?»
Screendingsbesøk
Måling av søvnregelmessighet (variasjon i søvnmønster)
Tidsramme: Screeneringsbesøk
Den uavhengige variabelen vil være søvnregelmessighet, vurdert ved å evaluere variasjonen i vanlige søvnmønstre på ulike dager i uken. Deltakerne vil bli spurt om deres vanlige leggetid varierer med mer enn én time mellom dager, et kriterium som vanligvis brukes i døgnrytmeforskning. Denne variabelen vil bli registrert som et dikotomt mål (ja/nei). Eksempel på spørsmål: "Varierer tiden du vanligvis legger deg med mer enn én time på ulike dager i uken?"
Screeneringsbesøk
Måling av lunsjvaner
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være døgnhvilevaner, vurdert ved å registrere ukentlig frekvens og typisk varighet av dagslurer. Lurevarighet vil bli kategorisert i standardintervaller som vanligvis brukes i søvnforskning: <30 minutter, 30-60 minutter, og >60 minutter. Deltakerne vil bli stilt spørsmål som: "Tar du dagslurer? Hvis ja, hvor ofte per uke?" og "Hvor lenge varer lurene dine vanligvis?"
Screeningbesøk
Måling av skjermbruk før leggetid
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være skjermbruk i timen før leggetid, vurdert ved å registrere frekvens, type enhet og varighet av eksponeringen. Frekvens vil bli kategorisert som aldri, mindre enn 2 dager per uke, flere dager per uke eller daglig. Deltakerne vil også rapportere type enhet som brukes (f.eks. smarttelefon, datamaskin, fjernsyn eller nettbrett) og typisk varighet av skjermeksponering (<30 minutter, 30-60 minutter eller >60 minutter). Eksempelspørsmål: "I timen før du legger deg, bruker du skjermer? Vennligst angi frekvens og varighet av bruken."
Screeningbesøk
Måling av soverommet
Tidsramme: Screeningsbesøk
Den uavhengige variabelen vil være soverommet, vurdert gjennom selvrapportert evaluering av miljøforhold under søvn, inkludert lys, støy, temperatur og komfort. Disse faktorene vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5. Deltakerne vil også bli spurt om tilstedeværelsen av potensielt forstyrrende stimuli i soverommet, som tilstedeværelsen av mobiltelefon, fjernsyn eller kjæledyr i sengen. Eksempelspørsmål inkluderer: "Vurder fra 1 til 5 hvor mye lys som er til stede i soverommet ditt mens du sover." og "Er det hyppig støy om natten?"
Screeningsbesøk
Måling av før-søvn stress eller kognitiv opphisselse
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være stress eller kognitiv opphisselse før søvn, vurdert ved å spørre deltakerne om tilstedeværelsen av stress, bekymring eller påtrengende tanker i perioden før leggetid. Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av stress eller kognitiv aktivering før søvn. Eksempelspørsmål: "I timen før du legger deg, hvor ofte opplever du stress, bekymring eller mental grubling?"
Screeningbesøk
Måling av aktiviteter før søvn
Tidsramme: Screeningbesøk
Den uavhengige variabelen vil være aktiviteter før søvn, vurdert ved å registrere hyppigheten av atferd utført før leggetid som kan påvirke søvnen negativt eller positivt. Deltakerne vil rapportere hyppigheten (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid) av spesifikke aktiviteter, inkludert tunge kveldsmåltider, kraftig nattetid fysisk trening, varme dusjer eller avslapningsritualer, og avslappende aktiviteter som lesing, meditasjon eller lytting til myk musikk.
Screeningbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av risiko for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Screeningbesøk
Den sekundære variabelen vil være risikoen for obstruktiv søvnapné, vurdert ved bruk av STOP-Bang-spørreskjemaet, et kort selvadministrert screeningverktøy som består av åtte dikotome punkter (ja/nei). Spørreskjemaet evaluerer snorking, døgningssøvnighet, observerte apnéer, hypertensjon, høy kroppsmasseindeks, alder, halsomkrets og kjønn. STOP-Bang har vist høy sensitivitet for påvisning av obstruktiv søvnapné i ulike kliniske og populasjonsinnstillinger og har tidligere blitt brukt i studier som involverer individer med systemisk lupus erythematosus for å estimere risikoen for søvnforstyrrelser med pustestans.
Screeningbesøk
Måling av relevante komorbiditeter
Tidsramme: Screeningbesøk
Den sekundære variabelen vil være tilstedeværelsen av relevante komorbiditeter, inkludert fibromyalgi, depresjon og søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Disse tilstandene vil bli registrert som dikotome kliniske variabler (tilstedeværelse/fravær) basert på informasjon hentet fra pasientens medisinske historie og selvrapportering.
Screeningbesøk
Måling av døgnrytmeforstyrrelser
Tidsramme: Screeningbesøk
Den sekundære variabelen vil være døgnsøvnighet vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvadministrert spørreskjema designet for å estimere det generelle nivået av døgnsøvnighet.
Instrumentet består av åtte elementer som evaluerer sannsynligheten for å sovne i ulike vanlige daglige situasjoner, og gir en totalscore fra 0 til 24, der høyere score indikerer større døgnsøvnighet.
ESS har vist evne til å skille mellom friske individer og pasienter med ulike søvnforstyrrelser og har vist korrelasjoner med objektive mål på søvnighet og søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Screeningbesøk
Måling av opplevd stress
Tidsramme: Screentingsbesøk
Den sekundære variabelen vil være opplevd stress vurdert ved bruk av 10-spørsmål Perceived Stress Scale (PSS-10), et selvadministrert spørreskjema designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende i løpet av forrige måned. Hvert punkt poengsettes på en Likert-type skala fra 0 til 4, noe som gir en totalscore fra 0 til 40, hvor høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress. PSS har demonstrert tilstrekkelige psykometriske egenskaper, inkludert god pålitelighet og validitet, og har vist seg å korrelere med depressive og fysiske symptomer, livshendelser og helserelaterte atferd, noe som støtter bruken som et gyldig mål på opplevd stress som en uavhengig konstruksjon. Dessuten har den nylig blitt brukt i studier som involverer individer med systemisk lupus erythematosus, noe som støtter dens anvendelighet i denne populasjonen.
Screentingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LupSleep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere