Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление модифицируемых факторов, связанных со сном, у пациентов с системной красной волчанкой.

28 апреля 2026 г. обновлено: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Идентификация изменяемых факторов, связанных со сном, у пациентов с системной красной волчанкой.

Введение: Качество сна является ключевым фактором физического и психического здоровья, оказывая значительное влияние на иммунную регуляцию, психологическое благополучие и общее качество жизни. При системной красной волчанке (СКВ) нарушения сна встречаются очень часто и ассоциируются с худшими клиническими и психосоциальными исходами. Однако конкретный вклад потенциально изменяемых поведенческих и экологических факторов в качество сна у этой популяции был изучен недостаточно.

Цели: Проанализировать взаимосвязь между изменяемыми факторами образа жизни, поведения и окружающей среды и качеством сна у взрослых с системной красной волчанкой.

Методы: Будет проведено многоцентровое перекрестное обсервационное исследование. В исследование будет включено примерно 250 взрослых с системной красной волчанкой из различных регионов Испании. Первичным результатом будет качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Независимые переменные будут включать гигиену сна (Индекс гигиены сна), физическую активность (Международный опросник физической активности - краткая форма), употребление психоактивных веществ, время и регулярность сна, привычки к дневному сну, воздействие экранов и условия окружающей среды в спальне. Вторичные переменные будут включать риск обструктивного апноэ сна (опросник STOP-Bang), дневную сонливость (Шкала сонливости Эпворта), воспринимаемый стресс (Шкала воспринимаемого стресса-10), а также клинические, социодемографические и антропометрические переменные.

Ожидаемые результаты: Выявить поведенческие и экологические факторы, независимо связанные с плохим качеством сна у лиц с системной красной волчанкой, и оценить распространенность плохого качества сна в исследуемой выборке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rubén Cuesta-Barrius, PhD
  • Номер телефона: 0034 985103386
  • Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es

Места учебы

  • Испания
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Испания, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Контакт:
          • Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
          • Номер телефона: 0034 985 103 386
          • Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с системной красной волчанкой

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет;
  • Медицинский диагноз системной красной волчанки (в соответствии с текущими клиническими классификационными критериями);
  • Оба пола;
  • Клинически стабильное состояние в течение предыдущих 3 месяцев; и
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Лица, чья обычная работа связана с ночными или сменными графиками;
  • Предыдущий диагноз первичного расстройства сна, получающего специфическое лечение (например, тяжелое обструктивное апноэ сна, лечимое с помощью CPAP, нарколепсия или другие центральные нарушения сна); и
  • Психическое или когнитивное нарушение, которое может препятствовать или существенно ограничивать точное заполнение опросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Взрослые с системной красной волчанкой
Другой: Взрослые с системной красной волчанкой
Пациенты с системной красной волчанкой, включенные в исследование, будут заполнять валидированные опросники для достижения целей исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества сна
Временное ограничение: Скрининговый визит
Основной переменной будет качество сна, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — самоадминистрируемого опросника, состоящего из 19 пунктов, сгруппированных в семь компонентов. Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом баллы >5 указывают на плохое качество сна. Этот инструмент продемонстрировал адекватные психометрические свойства у пациентов с системной красной волчанкой.
Скрининговый визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение физической активности
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будет являться физическая активность, оцениваемая с помощью Краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF) — инструмента, который регистрирует частоту, продолжительность и интенсивность физической активности, выполненной за предыдущую неделю, и позволяет выражать результаты в МЕТ·минутах/неделю.
В соответствии с критериями, установленными Всемирной организацией здравоохранения, участники будут классифицированы на низкий, умеренный или высокий уровень физической активности.
Скрининговый визит
Измерение потребления кофеина
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будет потребление кофеина, оцениваемое путем регистрации среднего количества ежедневных порций кофеиносодержащих напитков, включая кофе, чай, энергетические напитки и кофеиносодержащие безалкогольные напитки. Участники будут сообщать среднее количество потребляемых порций в день в зависимости от типа напитка, а также обычное время последнего приема кофеина, учитывая, что влияние кофеина на сон может зависеть от времени потребления. Потребление кофеина будет классифицировано как низкое, умеренное или высокое в соответствии со стандартными эпидемиологическими критериями (например, <1 единица/день, 1-2 единицы/день, ≥3 единицы/день). Для целей измерения участникам будут заданы такие вопросы, как: «Сколько единиц кофеина вы потребляете в день? (1 чашка кофе = 1 единица; 1 энергетический напиток = 2 единицы)» и «В какое время вы обычно употребляете последний кофеиносодержащий напиток?»
Скрининговый визит
Измерение потребления алкоголя
Временное ограничение: Визит для скрининга
Независимой переменной будет потребление алкоголя, оцениваемое путем регистрации как частоты, так и количества употребления алкоголя. Частота будет классифицироваться как никогда, ежемесячно, еженедельно или ежедневно. Количество будет измеряться в стандартных единицах напитка (1 напиток = 10 г алкоголя), и участники будут сообщать о количестве единиц, потребляемых в течение типичной недели. Кроме того, участников спросят о вечернем или ночном потреблении алкоголя, в частности, употребляется ли алкоголь в течение 3-4 часов перед сном, так как это время может влиять на качество сна. Примеры вопросов включают: "Сколько единиц алкоголя вы употребляете в типичную неделю?" и "Обычно ли вы употребляете алкоголь вечером или ночью?"
Визит для скрининга
Измерение потребления табака
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будет потребление табака, оцениваемое путем регистрации количества выкуренных сигарет в день.
Альтернативно, статус курения будет классифицироваться как некурящий, бывший курильщик, эпизодический курильщик или ежедневный курильщик.
Участников также спросят, курят ли они в течение часа перед сном, учитывая потенциальное стимулирующее влияние никотина на сон.
Примеры вопросов включают: "Сколько сигарет вы выкуриваете в день?" и "Курите ли вы в течение часа перед сном?"
Скрининговый визит
Измерение влияния лекарственных средств на сон
Временное ограничение: Скрининг-визит
Независимой переменной будет использование медикаментов, которые могут влиять на сон, включая снотворные, анксиолитики, антидепрессанты и стимуляторы. Участников спросят, принимают ли они какие-либо из этих препаратов, какие конкретные лекарства они используют, и о времени приема. Эта переменная будет в первую очередь классифицироваться как дихотомическая (да/нет), а дополнительная информация может быть собрана относительно фармакологического класса и того, принимается ли лекарство по медицинскому рецепту или путем самолечения. Примеры вопросов включают: «Принимаете ли вы какие-либо лекарства, чтобы помочь вам уснуть, от тревоги, депрессии или чтобы не спать? Пожалуйста, укажите, какие именно.» и «Вы обычно принимаете эти лекарства на ночь?»
Скрининг-визит
Измерение графика сна (циркадный ритм сна и бодрствования)
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будет график сна, оцениваемый путем регистрации обычного времени отхода ко сну и пробуждения участников. Также будет собрана информация о потенциальной изменчивости между будними днями и выходными для оценки регулярности ритма сна-бодрствования. Примеры вопросов включают: "В какое время вы обычно ложитесь спать в будни?" и "В какое время вы обычно просыпаетесь в выходные?"
Скрининговый визит
Измерение регулярности сна (вариабельность графика сна)
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будет регулярность сна, оцениваемая по изменчивости привычного режима сна в разные дни недели. Участников спросят, отличается ли их обычное время отхода ко сну более чем на один час в разные дни — критерий, часто используемый в исследованиях циркадных ритмов. Эта переменная будет записана как дихотомическая мера (да/нет). Пример вопроса: «Отличается ли время, в которое вы обычно ложитесь спать, более чем на один час в разные дни недели?»
Скрининговый визит
Измерение привычек дневного сна
Временное ограничение: Визит скрининга
Независимой переменной будут привычки к дневному сну, оцениваемые путем регистрации еженедельной частоты и типичной продолжительности дневного сна. Продолжительность сна будет классифицирована по стандартным интервалам, обычно используемым в исследованиях сна: <30 минут, 30-60 минут и >60 минут. Участникам будут заданы вопросы, такие как: "Вы спите днем? Если да, то как часто в неделю?" и "Как долго обычно длится ваш дневной сон?"
Визит скрининга
Измерение использования экрана перед сном
Временное ограничение: Визит для скрининга
Независимой переменной будет использование экранов в течение часа перед сном, оцениваемое путем регистрации частоты, типа устройства и продолжительности воздействия. Частота будет классифицироваться как никогда, менее 2 дней в неделю, несколько дней в неделю или ежедневно. Участники также будут сообщать о типе используемого устройства (например, смартфон, компьютер, телевизор или планшет) и типичной продолжительности воздействия экрана (<30 минут, 30-60 минут или >60 минут). Пример вопроса: "В течение часа перед тем, как лечь спать, вы используете экраны? Пожалуйста, укажите частоту и продолжительность использования."
Визит для скрининга
Измерение условий в спальне
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будет обстановка в спальне, оцениваемая с помощью самоотчётов об условиях окружающей среды во время сна, включая освещение, шум, температуру и комфорт. Эти факторы будут измеряться по шкале Лайкерта от 1 до 5. Участников также спросят о наличии потенциально отвлекающих стимулов в спальне, таких как наличие мобильного телефона, телевизора или домашних животных в кровати. Примеры вопросов: «Оцените от 1 до 5, сколько света присутствует в вашей спальне во время сна» и «Часто ли бывают шумы ночью?»
Скрининговый визит
Измерение предсонного стресса или когнитивного возбуждения
Временное ограничение: Визит скрининга
Независимой переменной будет предсонный стресс или когнитивное возбуждение, оцениваемое путем опроса участников о наличии стресса, беспокойства или навязчивых мыслей в период перед сном. Эта переменная будет измеряться с помощью шкалы Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса или когнитивной активации перед сном. Пример вопроса: "В течение часа перед сном, как часто вы испытываете стресс, беспокойство или умственное пережевывание мыслей?"
Визит скрининга
Измерение предсонных активностей
Временное ограничение: Скрининговый визит
Независимой переменной будут виды деятельности перед сном, оцениваемые путем регистрации частоты поведения, осуществляемого перед сном, которое может негативно или позитивно влиять на сон. Участники будут сообщать о частоте (никогда, редко, иногда, часто, всегда) конкретных видов деятельности, включая плотные вечерние приемы пищи, энергичные ночные физические упражнения, горячий душ или ритуалы расслабления, а также расслабляющие занятия, такие как чтение, медитация или прослушивание спокойной музыки.
Скрининговый визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение риска обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Скрининговый визит
Вторичной переменной будет риск обструктивного апноэ сна, оцениваемый с помощью анкеты STOP-Bang — краткого самоадминистрируемого скринингового инструмента, состоящего из восьми дихотомических пунктов (да/нет). Анкета оценивает храп, дневную сонливость, наблюдаемые апноэ, гипертонию, повышенный индекс массы тела, возраст, окружность шеи и пол. STOP-Bang продемонстрировала высокую чувствительность для выявления обструктивного апноэ сна в различных клинических и популяционных условиях и ранее использовалась в исследованиях с участием лиц с системной красной волчанкой для оценки риска нарушений дыхания во сне.
Скрининговый визит
Измерение соответствующих сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Скрининговый визит
Вторичной переменной будет наличие сопутствующих заболеваний, включая фибромиалгию, депрессию и расстройства дыхания, связанные со сном. Эти состояния будут регистрироваться как дихотомические клинические переменные (наличие/отсутствие) на основе информации, полученной из истории болезни пациента и его самоотчета.
Скрининговый визит
Измерение дневной сонливости
Временное ограничение: Скрининговый визит
Вторичной переменной будет дневная сонливость, оцениваемая с использованием Шкалы сонливости Эпворта (ESS) — самостоятельно заполняемого опросника, предназначенного для оценки общего уровня дневной сонливости. Инструмент состоит из восьми пунктов, оценивающих вероятность засыпания в различных типичных повседневных ситуациях, и генерирует общий балл от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость. ESS продемонстрировала способность различать здоровых людей и пациентов с различными нарушениями сна, а также показала корреляции с объективными показателями сонливости и нарушениями дыхания во сне.
Скрининговый визит
Измерение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Визит скрининга
Вторичной переменной будет воспринимаемый стресс, оцененный с помощью 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10), представляющей собой самоадминистрируемый опросник, предназначенный для измерения степени, в которой ситуации в жизни человека оценивались как стрессовые в течение предыдущего месяца. Каждый пункт оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 4, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. PSS продемонстрировала адекватные психометрические свойства, включая хорошую надежность и валидность, и было показано, что она коррелирует с депрессивными и физическими симптомами, жизненными событиями и поведением, связанным со здоровьем, что поддерживает ее использование в качестве валидной меры воспринимаемого стресса как независимого конструкта. Более того, она недавно использовалась в исследованиях с участием лиц с системной красной волчанкой, что подтверждает ее применимость в этой популяции.
Визит скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LupSleep

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться