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Identificação de Fatores Relacionados com o Sono Modificáveis em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico.

28 de abril de 2026 atualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Contexto: A qualidade do sono é um determinante fundamental da saúde física e mental, com implicações importantes para a regulação imunológica, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida geral. No lúpus eritematoso sistémico (LES), as perturbações do sono são altamente prevalentes e têm sido associadas a piores resultados clínicos e psicossociais. No entanto, a contribuição específica de fatores comportamentais e ambientais potencialmente modificáveis para a qualidade do sono nesta população tem sido insuficientemente investigada.

Objetivos: Analisar a associação entre fatores de estilo de vida, comportamentais e ambientais modificáveis e a qualidade do sono em adultos com lúpus eritematoso sistémico.

Métodos: Será realizado um estudo observacional transversal multicêntrico. Serão incluídos aproximadamente 250 adultos com lúpus eritematoso sistémico de diferentes regiões de Espanha. O desfecho primário será a qualidade do sono, avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As variáveis independentes incluirão higiene do sono (Índice de Higiene do Sono), atividade física (Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta), consumo de substâncias, horário e regularidade do sono, hábitos de sesta, exposição a ecrãs e condições ambientais do quarto. As variáveis secundárias incluirão o risco de apneia obstrutiva do sono (questionário STOP-Bang), sonolência diurna (Escala de Sonolência de Epworth), stresse percebido (Escala de Stresse Percebido-10), bem como variáveis clínicas, sociodemográficas e antropométricas.

Resultados esperados: Identificar fatores comportamentais e ambientais independentemente associados à má qualidade do sono em indivíduos com lúpus eritematoso sistémico e estimar a prevalência de má qualidade do sono na amostra do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Espanha, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com lúpus eritematoso sistémico

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico médico de lúpus eritematoso sistémico (de acordo com os critérios de classificação clínica atuais);
  • Ambos os sexos;
  • Condição clinicamente estável durante os 3 meses anteriores; e
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos cuja ocupação habitual envolve trabalho noturno ou por turnos rotativos;
  • Diagnóstico prévio de um distúrbio primário do sono que recebe tratamento específico (por exemplo, apneia obstrutiva grave do sono tratada com CPAP, narcolepsia ou outros distúrbios centrais do sono); e
  • Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que possa impedir ou limitar substancialmente o preenchimento preciso dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional
Adultos com lúpus eritematoso sistémico
Outro: Adultos com lúpus eritematoso sistémico
Os doentes com lúpus eritematoso sistémico incluídos no estudo irão preencher questionários validados para responder aos objetivos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade do sono
Prazo: Visita de triagem
A variável primária será a qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário autoaplicado composto por 19 itens agrupados em sete componentes. A pontuação global varia de 0 a 21 pontos, com pontuações >5 indicando má qualidade do sono. Este instrumento demonstrou propriedades psicométricas adequadas em pacientes com lúpus eritematoso sistémico.
Visita de triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da atividade física
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será a atividade física avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF), um instrumento que regista a frequência, duração e intensidade da atividade física realizada durante a semana anterior e permite que os resultados sejam expressos em MET·minutos/semana. De acordo com os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde, os participantes serão classificados em níveis baixos, moderados ou elevados de atividade física.
Visita de triagem
Medição do consumo de cafeína
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será o consumo de cafeína, avaliado através do registo do número médio de doses diárias de bebidas com cafeína, incluindo café, chá, bebidas energéticas e refrigerantes com cafeína. Os participantes reportarão o número médio de doses consumidas por dia de acordo com o tipo de bebida, bem como a hora habitual da última ingestão de cafeína, uma vez que o efeito da cafeína no sono pode depender do momento do consumo. A ingestão de cafeína será categorizada em baixo, moderado ou alto consumo de acordo com os critérios epidemiológicos padrão (por exemplo, <1 unidade/dia, 1-2 unidades/dia, ≥3 unidades/dia). Para efeitos de medição, serão feitas perguntas aos participantes, tais como: "Quantas unidades de cafeína consome por dia? (1 chávena de café = 1 unidade; 1 bebida energética = 2 unidades)" e "A que horas costuma consumir a sua última bebida com cafeína?"
Visita de triagem
Medição do consumo de álcool
Prazo: Visita de rastreio
A variável independente será o consumo de álcool, avaliado através do registo tanto da frequência como da quantidade de ingestão de álcool. A frequência será categorizada como nunca, mensal, semanal ou diária. A quantidade será medida em unidades de bebida padrão (1 bebida = 10 g de álcool), e os participantes irão reportar o número de unidades consumidas durante uma semana típica. Além disso, será perguntado aos participantes sobre o consumo de álcool ao final do dia ou à noite, especificamente se o álcool é consumido nas 3-4 horas anteriores à hora de deitar, uma vez que este horário pode influenciar a qualidade do sono. Exemplos de perguntas incluem: "Quantas unidades de álcool consome numa semana típica?" e "Costuma consumir álcool ao final do dia ou à noite?"
Visita de rastreio
Medição do consumo de tabaco
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será o consumo de tabaco, avaliado através do registo do número de cigarros fumados por dia. Alternativamente, o estatuto de fumador será categorizado como não fumador, ex-fumador, fumador ocasional ou fumador diário. Os participantes também serão questionados sobre se fumam durante a hora antes de irem para a cama, dado o potencial efeito estimulante da nicotina no sono. Exemplos de perguntas incluem: "Quantos cigarros fuma por dia?" e "Fuma durante a hora antes de ir dormir?"
Visita de triagem
Medição de medicamentos que afetam o sono
Prazo: Visita de rastreio
A variável independente será o uso de medicamentos que possam afetar o sono, incluindo hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos e estimulantes. Os participantes serão questionados se tomam algum destes medicamentos, quais os fármacos específicos que utilizam e o horário de administração. Esta variável será categorizada principalmente como dicotómica (sim/não), podendo ser recolhidas informações adicionais relativas à classe farmacológica e se o medicamento é tomado sob prescrição médica ou por automedicação. Exemplos de perguntas incluem: "Toma algum medicamento para o ajudar a dormir, para a ansiedade, depressão ou para se manter acordado? Por favor, indique quais." e "Costuma tomar estes medicamentos à noite?"
Visita de rastreio
Medição do horário de sono (ritmo vigília-sono)
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será o horário de sono, avaliado através do registo da hora habitual de deitar e de acordar dos participantes. Também será recolhida informação relativa à possível variabilidade entre dias úteis e fins de semana para avaliar a regularidade do ritmo sono-vigília. Exemplos de perguntas incluem: "A que horas costuma deitar-se durante a semana?" e "A que horas costuma acordar aos fins de semana?"
Visita de triagem
Medição da regularidade do sono (variabilidade no horário de sono)
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será a regularidade do sono, avaliada através da variabilidade dos horários habituais de sono em diferentes dias da semana. Será perguntado aos participantes se a sua hora habitual de deitar varia mais de uma hora entre dias, um critério frequentemente utilizado na investigação sobre ritmos circadianos. Esta variável será registada como uma medida dicotómica (sim/não). Exemplo de pergunta: "A hora a que habitualmente se deita varia mais de uma hora em diferentes dias da semana?"
Visita de triagem
Medição dos hábitos de sesta
Prazo: Visita de rastreio
A variável independente será os hábitos de sesta, avaliados através do registo da frequência semanal e da duração típica das sestas diurnas. A duração da sesta será categorizada em intervalos padrão comumente utilizados na investigação do sono: <30 minutos, 30-60 minutos e >60 minutos. Aos participantes serão feitas perguntas como: "Costuma fazer sestas? Se sim, com que frequência por semana?" e "Quanto tempo costumam durar as suas sestas?"
Visita de rastreio
Medição do uso de ecrã antes de dormir
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será o uso de ecrã durante a hora antes de deitar, avaliado através do registo da frequência, do tipo de dispositivo e da duração da exposição. A frequência será categorizada como nunca, menos de 2 dias por semana, vários dias por semana ou diariamente. Os participantes também irão reportar o tipo de dispositivo utilizado (por exemplo, smartphone, computador, televisão ou tablet) e a duração típica da exposição ao ecrã (<30 minutos, 30-60 minutos ou >60 minutos). Exemplo de pergunta: "Durante a hora antes de ir dormir, usa ecrãs? Por favor, indique a frequência e a duração do uso."
Visita de triagem
Medição do ambiente do quarto
Prazo: Visita de rastreio
A variável independente será o ambiente do quarto, avaliada através da autoavaliação das condições ambientais durante o sono, incluindo luz, ruído, temperatura e conforto. Estes fatores serão medidos usando uma escala de Likert que varia de 1 a 5. Aos participantes também será perguntado sobre a presença de estímulos potencialmente disruptivos no quarto, como a presença de um telemóvel, televisão ou animais de estimação na cama. Exemplos de perguntas incluem: "Classifique de 1 a 5 a quantidade de luz presente no seu quarto enquanto dorme." e "Existem ruídos frequentes durante a noite?"
Visita de rastreio
Medição do stress pré-sono ou da excitação cognitiva
Prazo: Visita de triagem
A variável independente será o stress ou excitação cognitiva pré-sono, avaliada ao questionar os participantes sobre a presença de stress, preocupação ou pensamentos intrusivos durante o período antes de dormir.
Esta variável será medida utilizando uma escala de Likert de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de stress ou ativação cognitiva antes do sono.
Exemplo de pergunta: "Durante a hora antes de ir dormir, com que frequência sente stress, preocupação ou ruminação mental?"
Visita de triagem
Medição das atividades pré-sono
Prazo: Visita de rastreio
A variável independente será as atividades pré-sono, avaliadas através do registo da frequência de comportamentos realizados antes de deitar que podem influenciar negativa ou positivamente o sono.
Os participantes reportarão a frequência (nunca, raramente, por vezes, frequentemente, sempre) de atividades específicas, incluindo refeições pesadas ao jantar, exercício físico vigoroso noturno, duches quentes ou rituais de relaxamento, e atividades relaxantes como ler, meditar ou ouvir música suave.
Visita de rastreio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do risco de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Visita de triagem
A variável secundária será o risco de apneia obstrutiva do sono, avaliada através do questionário STOP-Bang, uma ferramenta de rastreio breve e auto-administrada composta por oito itens dicotómicos (sim/não). O questionário avalia o ronco, a sonolência diurna, apneias observadas, hipertensão, índice de massa corporal elevado, idade, perímetro do pescoço e sexo. O STOP-Bang demonstrou alta sensibilidade para a deteção de apneia obstrutiva do sono em diferentes contextos clínicos e populacionais e foi previamente utilizado em estudos envolvendo indivíduos com lúpus eritematoso sistémico para estimar o risco de distúrbios respiratórios do sono.
Visita de triagem
Medição de comorbilidades relevantes
Prazo: Visita de triagem
A variável secundária será a presença de comorbilidades relevantes, incluindo fibromialgia, depressão e distúrbios respiratórios relacionados com o sono. Estas condições serão registadas como variáveis clínicas dicotómicas (presença/ausência) com base na informação obtida do historial médico do doente e do seu autorrelato.
Visita de triagem
Medição da sonolência diurna
Prazo: Consulta de rastreio
A variável secundária será a sonolência diurna avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um questionário auto-administrado concebido para estimar o nível geral de sonolência diurna. O instrumento consiste em oito itens que avaliam a probabilidade de adormecer em diferentes situações diárias comuns, gerando uma pontuação total que varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna. A ESS demonstrou capacidade para discriminar entre indivíduos saudáveis e doentes com diferentes distúrbios do sono e mostrou correlações com medidas objetivas de sonolência e distúrbios respiratórios do sono.
Consulta de rastreio
Medição do stress percebido
Prazo: Visita de triagem
A variável secundária será o stress percebido avaliado através da Escala de Stress Percebido de 10 itens (PSS-10), um questionário autoaplicado concebido para medir o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes durante o mês anterior. Cada item é pontuado numa escala do tipo Likert de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de stress percebido. O PSS demonstrou propriedades psicométricas adequadas, incluindo boa fiabilidade e validade, e tem-se mostrado correlacionado com sintomas depressivos e físicos, eventos de vida e comportamentos relacionados com a saúde, apoiando a sua utilização como uma medida válida do stress percebido como um constructo independente. Além disso, tem sido recentemente utilizado em estudos envolvendo indivíduos com lúpus eritematoso sistémico, apoiando a sua aplicabilidade nesta população.
Visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LupSleep

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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