Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace modifikovatelných faktorů souvisejících se spánkem u pacientů se systémovým lupus erythematodes.

28. dubna 2026 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Identifikace ovlivnitelných faktorů souvisejících se spánkem u pacientů se systémovým lupus erythematodes.

Pozadí: Kvalita spánku je klíčovým faktorem pro fyzické a duševní zdraví, s důležitými důsledky pro imunitní regulaci, psychickou pohodu a celkovou kvalitu života. U systémového lupus erythematodes (SLE) jsou poruchy spánku velmi časté a byly spojeny s horšími klinickými a psychosociálními výsledky. Nicméně specifický přínos potenciálně modifikovatelných behaviorálních a environmentálních faktorů na kvalitu spánku v této populaci nebyl dostatečně prozkoumán.

Cíle: Analyzovat asociaci mezi modifikovatelnými faktory životního stylu, chování a prostředí a kvalitou spánku u dospělých se systémovým lupus erythematodes.

Metody: Bude provedena multicentrická průřezová observační studie. Bude zahrnuto přibližně 250 dospělých se systémovým lupus erythematodes z různých regionů Španělska. Primárním výsledkem bude kvalita spánku, hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Nezávislé proměnné budou zahrnovat spánkovou hygienu (Sleep Hygiene Index), fyzickou aktivitu (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), užívání návykových látek, načasování a pravidelnost spánku, zvyky ohledně zdřímnutí, expozici obrazovkám a podmínky prostředí v ložnici. Sekundární proměnné budou zahrnovat riziko obstrukční spánkové apnoe (dotazník STOP-Bang), denní ospalost (Epworthská škála ospalosti), vnímaný stres (Perceived Stress Scale-10), stejně jako klinické, sociodemografické a antropometrické proměnné.

Očekávané výsledky: Identifikovat behaviorální a environmentální faktory nezávisle spojené se špatnou kvalitou spánku u jedinců se systémovým lupus erythematodes a odhadnout prevalenci špatné kvality spánku ve studijním vzorku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Španělsko, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se systémovým lupus erythematodes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let;
  • Lékařská diagnóza systémového lupus erythematodes (podle současných klinických klasifikačních kritérií);
  • Obě pohlaví;
  • Klinicky stabilní stav během předchozích 3 měsíců; a
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci, jejichž obvyklé zaměstnání zahrnuje noční nebo střídavou směnnou práci;
  • Předchozí diagnóza primární poruchy spánku s konkrétní léčbou (např. těžká obstrukční spánková apnoe léčená CPAP, narkolepsie nebo jiné centrální poruchy spánku); a
  • Psychiatrické nebo kognitivní postižení, které může zabránit nebo výrazně omezit přesné vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační skupina
Dospělí se systémovým lupus erythematodes
Jiný: Dospělí se systémovým lupus erythematodes
Pacienti se systémovým lupus erythematodes zařazení do studie vyplní ověřené dotazníky k naplnění cílů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality spánku
Časové okno: Screeningová návštěva
Hlavním sledovaným ukazatelem bude kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 19 položek rozdělených do sedmi složek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 21 bodů, přičemž skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
Tento nástroj prokázal adekvátní psychometrické vlastnosti u pacientů se systémovým lupus erythematodes.
Screeningová návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude fyzická aktivita hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF), což je nástroj zaznamenávající frekvenci, trvání a intenzitu fyzické aktivity vykonané během předchozího týdne a umožňující vyjádření výsledků v MET·minutách/týden. Podle kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací budou účastníci zařazeni do nízké, střední nebo vysoké úrovně fyzické aktivity.
Screeningová návštěva
Měření spotřeby kofeinu
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude konzumace kofeinu, hodnocená záznamem průměrného počtu denních porcí kofeinových nápojů, včetně kávy, čaje, energetických nápojů a kofeinových limonád. Účastníci budou hlásit průměrný počet zkonzumovaných porcí denně podle typu nápoje, stejně jako obvyklou dobu posledního příjmu kofeinu, vzhledem k tomu, že účinek kofeinu na spánek může záviset na načasování konzumace. Příjem kofeinu bude kategorizován jako nízký, střední nebo vysoký podle standardních epidemiologických kritérií (např. <1 jednotka/den, 1-2 jednotky/den, ≥3 jednotky/den). Pro účely měření budou účastníkům kladeny otázky jako: "Kolik jednotek kofeinu denně zkonzumujete? (1 šálek kávy = 1 jednotka; 1 energetický nápoj = 2 jednotky)" a "V kolik hodin obvykle zkonzumujete svůj poslední kofeinový nápoj?"
Screeningová návštěva
Měření spotřeby alkoholu
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude konzumace alkoholu, která bude hodnocena zaznamenáním jak frekvence, tak množství příjmu alkoholu. Frekvence bude kategorizována jako nikdy, měsíčně, týdně nebo denně. Množství bude měřeno v jednotkách standardních nápojů (1 nápoj = 10 g alkoholu) a účastníci uvedou počet jednotek spotřebovaných během typického týdne. Kromě toho budou účastníci dotazováni na večerní nebo noční konzumaci alkoholu, konkrétně zda je alkohol konzumován během 3–4 hodin před spaním, protože toto načasování může ovlivnit kvalitu spánku. Příklad otázek zahrnuje: "Kolik jednotek alkoholu zkonzumujete během typického týdne?" a "Konzumujete obvykle alkohol večer nebo v noci?"
Screeningová návštěva
Měření spotřeby tabáku
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude spotřeba tabáku, která bude hodnocena zaznamenáním počtu vykouřených cigaret denně. Alternativně bude kuřácký status kategorizován jako nekuřák, bývalý kuřák, příležitostný kuřák nebo každodenní kuřák. Účastníci budou také dotázáni, zda kouří během hodiny před ulehnutím ke spánku, s ohledem na potenciální stimulační účinky nikotinu na spánek. Příklady otázek zahrnují: "Kolik cigaret denně vykouříte?" a "Kouříte během hodiny před ulehnutím ke spánku?"
Screeningová návštěva
Měření účinků léků na spánek
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude užívání léků, které mohou ovlivnit spánek, včetně hypnotik, anxiolytik, antidepresiv a stimulantů. Účastníci budou dotázáni, zda užívají některé z těchto léků, které konkrétní léky používají a načasování podání. Tato proměnná bude primárně kategorizována jako dichotomní (ano/ne) a mohou být shromažďovány další informace týkající se farmakologické třídy a zda je lék užíván na lékařský předpis nebo samoléčbou. Příklady otázek zahrnují: „Užíváte nějaké léky na pomoc se spánkem, na úzkost, depresi nebo na udržení bdělosti? Uveďte prosím které.“ a „Berete tyto léky obvykle v noci?“
Screeningová návštěva
Měření spánkového režimu (spánkovo-bdělý rytmus)
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislá proměnná bude spánkový režim, který bude hodnocen zaznamenáváním obvyklé doby ulehnutí a probuzení účastníků. Bude také shromažďována informace o potenciální variabilitě mezi pracovními dny a víkendy za účelem vyhodnocení pravidelného rytmu spánek-bdění. Příklad otázek zahrnuje: „V kolik hodin obvykle chodíte spát ve všední dny?“ a „V kolik hodin obvykle vstáváte o víkendech?“
Screeningová návštěva
Měření pravidelnosti spánku (variabilita v rozvrhu spánku)
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude pravidelnost spánku, která bude hodnocena na základě variability obvyklých časů spánku v různých dnech týdne. Účastníci budou dotázáni, zda se jejich obvyklá doba ulehnutí liší mezi dny o více než jednu hodinu, což je kritérium běžně používané ve výzkumu cirkadiánních rytmů. Tato proměnná bude zaznamenána jako dichotomická míra (ano/ne). Příklad otázky: "Liší se čas, kdy obvykle chodíte spát, v různých dnech týdne o více než jednu hodinu?"
Screeningová návštěva
Měření zvyků spojených s zdřímnutím
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou budou návyky spojené s odpoledním spánkem, které budou hodnoceny na základě záznamu týdenní frekvence a typického trvání denních šlofíků. Délka šlofíku bude zařazena do standardních intervalů běžně používaných ve výzkumu spánku: <30 minut, 30-60 minut a >60 minut. Účastníci budou dotázáni na otázky jako: "Děláte si šlofíky? Pokud ano, jak často týdně?" a "Jak dlouho vaše šlofíky obvykle trvají?"
Screeningová návštěva
Měření používání obrazovky před spaním
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude používání obrazovky během hodiny před ulehnutím ke spánku, hodnocené zaznamenáváním frekvence, typu zařízení a délky expozice. Frekvence bude kategorizována jako nikdy, méně než 2 dny v týdnu, několik dní v týdnu nebo denně. Účastníci také uvedou typ používaného zařízení (např. smartphone, počítač, televize nebo tablet) a typickou délku expozice obrazovce (<30 minut, 30-60 minut nebo >60 minut). Příklad otázky: "Během hodiny před ulehnutím ke spánku používáte obrazovky? Uveďte prosím frekvenci a délku používání."
Screeningová návštěva
Měření prostředí ložnice
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou bude prostředí ložnice, hodnocené prostřednictvím vlastního posouzení podmínek prostředí během spánku, včetně světla, hluku, teploty a pohodlí. Tyto faktory budou měřeny pomocí Likertovy škály od 1 do 5. Účastníci budou také dotázáni na přítomnost potenciálně rušivých podnětů v ložnici, jako je přítomnost mobilního telefonu, televize nebo domácích mazlíčků v posteli. Příklady otázek zahrnují: "Ohodnoťte od 1 do 5, kolik světla je ve vaší ložnici během spánku." a "Vyskytují se v noci časté hluky?"
Screeningová návštěva
Měření stresu před spánkem nebo kognitivního vzrušení
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislá proměnná bude stres před spánkem nebo kognitivní arousal, hodnocený dotazováním účastníků na přítomnost stresu, obav nebo vtíravých myšlenek během období před spaním. Tato proměnná bude měřena pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu nebo kognitivní aktivace před spánkem. Příklad otázky: "Během hodiny před usnutím, jak často zažíváte stres, obavy nebo mentální ruminaci?"
Screeningová návštěva
Měření aktivit před spánkem
Časové okno: Screeningová návštěva
Nezávislou proměnnou budou činnosti před spánkem, které se posoudí zaznamenáním frekvence chování prováděného před ulehnutím, jež může negativně nebo pozitivně ovlivnit spánek. Účastníci budou uvádět frekvenci (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy) konkrétních činností, včetně vydatných večerních jídel, intenzivního nočního fyzického cvičení, horkých sprch nebo relaxačních rituálů a relaxačních aktivit, jako je čtení, meditace nebo poslech klidné hudby.
Screeningová návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rizika obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Screeningová návštěva
Sekundární proměnnou bude riziko obstrukční spánkové apnoe, hodnocené pomocí dotazníku STOP-Bang, což je krátký sebeposuzovací screeningový nástroj složený z osmi dichotomních položek (ano/ne). Dotazník hodnotí chrápání, denní ospalost, pozorované apnoe, hypertenzi, zvýšený index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví. STOP-Bang prokázal vysokou citlivost pro detekci obstrukční spánkové apnoe v různých klinických a populačních prostředích a byl dříve použit ve studiích zahrnujících jedince se systémovým lupus erythematodes k odhadu rizika poruch dýchání ve spánku.
Screeningová návštěva
Měření relevantních komorbidit
Časové okno: Screeningová návštěva
Sekundární proměnnou bude přítomnost relevantních komorbidit, včetně fibromyalgie, deprese a poruch dýchání spojených se spánkem. Tyto stavy budou zaznamenány jako dichotomní klinické proměnné (přítomnost/nepřítomnost) na základě informací získaných z anamnézy pacienta a jeho vlastního hlášení.
Screeningová návštěva
Měření denní ospalosti
Časové okno: Screeningová návštěva
Sekundární proměnnou bude denní ospalost hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS), což je dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k odhadu celkové úrovně denní ospalosti. Nástroj se skládá z osmi položek, které hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých běžných denních situacích, přičemž vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost. ESS prokázala schopnost rozlišit mezi zdravými jedinci a pacienty s různými poruchami spánku a ukázala korelace s objektivními měřeními ospalosti a poruch dýchání během spánku.
Screeningová návštěva
Měření vnímaného stresu
Časové okno: Screeningová návštěva
Sekundární proměnnou bude vnímaný stres hodnocený pomocí 10položkové škály vnímaného stresu (PSS-10), což je samovyplňovaný dotazník navržený k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující během předchozího měsíce. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu. PSS prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně dobré reliability a validity, a bylo prokázáno, že koreluje s depresivními a fyzickými příznaky, životními událostmi a zdravotně souvisejícím chováním, což podporuje její použití jako platného měřítka vnímaného stresu jako nezávislého konstruktu. Navíc byla nedávno použita ve studiích zahrnujících osoby se systémovým lupus erythematodes, což podporuje její použitelnost v této populaci.
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LupSleep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit