Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja modyfikowalnych czynników związanych ze snem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Tło: Jakość snu jest kluczowym czynnikiem determinującym zdrowie fizyczne i psychiczne, mając istotne implikacje dla regulacji odporności, dobrostanu psychicznego i ogólnej jakości życia. W toczniu rumieniowatym układowym (SLE) zaburzenia snu są bardzo powszechne i zostały powiązane z gorszymi wynikami klinicznymi i psychospołecznymi. Jednak specyficzny wkład potencjalnie modyfikowalnych czynników behawioralnych i środowiskowych w jakość snu w tej populacji był niewystarczająco zbadany.

Cele: Przeanalizowanie związku między modyfikowalnymi czynnikami stylu życia, behawioralnymi i środowiskowymi a jakością snu u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym.

Metody: Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne. Włączonych zostanie około 250 dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym z różnych regionów Hiszpanii. Głównym wynikiem będzie jakość snu, oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Zmienne niezależne będą obejmować higienę snu (Sleep Hygiene Index), aktywność fizyczną (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Forma), używanie substancji, czas i regularność snu, nawyki drzemania, ekspozycję na ekrany oraz warunki środowiskowe w sypialni. Zmienne wtórne będą obejmować ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (kwestionariusz STOP-Bang), senność dzienną (Skala Senności Epworth), postrzegany stres (Skala Postrzeganego Stresu-10), a także zmienne kliniczne, socjodemograficzne i antropometryczne.

Oczekiwane wyniki: Zidentyfikowanie czynników behawioralnych i środowiskowych niezależnie związanych z niską jakością snu u osób z toczniem rumieniowatym układowym oraz oszacowanie częstości występowania niskiej jakości snu w próbie badawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Hiszpania, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z toczniem rumieniowatym układowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat;
  • Rozpoznanie medyczne tocznia rumieniowatego układowego (zgodnie z aktualnymi kryteriami klasyfikacji klinicznej);
  • Obie płcie;
  • Stan klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy; oraz
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, których zwykłe zajęcie obejmuje pracę w nocy lub zmianową;
  • Wcześniejsze rozpoznanie pierwotnego zaburzenia snu, które wymaga specyficznego leczenia (np. ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego leczonego CPAP, narkolepsji lub innych centralnych zaburzeń snu); oraz
  • Zaburzenia psychiatryczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić lub znacząco ograniczyć dokładne wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Dorośli z toczniem rumieniowatym układowym
Inny: Dorośli z toczniem rumieniowatym układowym
Pacjenci z układowym toczniem rumieniowatym włączani do badania wypełnią zatwierdzone kwestionariusze w celu realizacji celów badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości snu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Główną zmienną będzie jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), czyli kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, składającego się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów, przy czym wyniki >5 wskazują na niską jakość snu. Narzędzie to wykazało odpowiednie właściwości psychometryczne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
Wizyta przesiewowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będzie aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy (IPAQ-SF), instrumentu, który rejestruje częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności fizycznej wykonywanej w poprzednim tygodniu i pozwala wyrazić wyniki w MET·minuty/tydzień.
Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia uczestnicy zostaną sklasyfikowani na niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej.
Wizyta przesiewowa
Pomiar spożycia kofeiny
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Zmienną niezależną będzie spożycie kofeiny, oceniane poprzez rejestrowanie średniej dziennej liczby porcji napojów zawierających kofeinę, w tym kawy, herbaty, napojów energetycznych oraz kofeinowych napojów gazowanych. Uczestnicy będą zgłaszać średnią liczbę spożywanych porcji dziennie według rodzaju napoju, a także zwyczajową porę ostatniego spożycia kofeiny, biorąc pod uwagę, że wpływ kofeiny na sen może zależeć od czasu jej konsumpcji. Spożycie kofeiny zostanie skategoryzowane jako niskie, umiarkowane lub wysokie zgodnie ze standardowymi kryteriami epidemiologicznymi (np. <1 jednostka/dzień, 1-2 jednostki/dzień, ≥3 jednostki/dzień). Do celów pomiarowych uczestnicy będą proszeni o odpowiedzi na pytania takie jak: "Ile jednostek kofeiny spożywasz dziennie? (1 filiżanka kawy = 1 jednostka; 1 napój energetyczny = 2 jednostki)" oraz "O której godzinie zwykle spożywasz swój ostatni napój zawierający kofeinę?"
Wizyta kwalifikacyjna
Pomiar spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będzie spożycie alkoholu, oceniane poprzez rejestrowanie zarówno częstotliwości, jak i ilości spożywanego alkoholu.
Częstotliwość będzie kategoryzowana jako nigdy, miesięcznie, tygodniowo lub codziennie.
Ilość będzie mierzona w jednostkach standardowego drinka (1 drink = 10 g alkoholu), a uczestnicy będą zgłaszać liczbę jednostek spożytych w typowym tygodniu.
Dodatkowo uczestnicy będą pytani o wieczorne lub nocne spożycie alkoholu, w szczególności czy alkohol jest spożywany w ciągu 3-4 godzin przed snem, ponieważ ten czas może wpływać na jakość snu.
Przykładowe pytania obejmują: "Ile jednostek alkoholu spożywasz w typowym tygodniu?" oraz "Czy zwykle spożywasz alkohol wieczorem lub w nocy?"
Wizyta przesiewowa
Pomiar spożycia tytoniu
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Zmienną niezależną będzie spożycie tytoniu, oceniane na podstawie rejestracji liczby papierosów wypalanych dziennie. Ewentualnie status palenia zostanie skategoryzowany jako niepalący, były palacz, palacz okazjonalny lub palacz codzienny. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy palą w ciągu godziny przed pójściem spać, biorąc pod uwagę potencjalne pobudzające działanie nikotyny na sen. Przykładowe pytania obejmują: "Ile papierosów palisz dziennie?" i "Czy palisz w ciągu godziny przed pójściem spać?"
Wizyta kwalifikacyjna
Pomiar leków wpływających na sen
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Zmienną niezależną będzie stosowanie leków mogących wpływać na sen, w tym leków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i stymulujących. Uczestnicy zostaną zapytani, czy przyjmują jakiekolwiek z tych leków, które konkretne substancje stosują oraz o porę podawania. Zmienna ta będzie głównie kategoryzowana jako dychotomiczna (tak/nie), a dodatkowe informacje mogą być zbierane dotyczące klasy farmakologicznej oraz tego, czy lek jest przyjmowany na podstawie recepty lekarskiej czy w ramach samoleczenia. Przykładowe pytania obejmują: "Czy przyjmujesz jakieś leki, które pomagają Ci zasnąć, na lęk, depresję lub aby pozostać czujnym? Proszę wskazać, które." oraz "Czy zazwyczaj przyjmujesz te leki w nocy?"
Wizyta kwalifikacyjna
Pomiar harmonogramu snu (rytm sen-czuwanie)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będzie harmonogram snu, oceniany poprzez rejestrowanie zwykłej pory pójścia spać i pobudki uczestników. Informacje zostaną również zebrane dotyczące potencjalnych różnic między dniami powszednimi a weekendami w celu oceny regularności rytmu snu i czuwania. Przykładowe pytania obejmują: "O której godzinie zazwyczaj kładziesz się spać w dni powszednie?" oraz "O której godzinie zazwyczaj się budzisz w weekendy?"
Wizyta przesiewowa
Pomiar regularności snu (zmienność w harmonogramie snu)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będzie regularność snu, oceniana na podstawie zmienności w zwyczajowych harmonogramach snu w różnych dniach tygodnia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich zwykła pora snu różni się o więcej niż godzinę między dniami, co jest kryterium powszechnie stosowanym w badaniach rytmu dobowego. Zmienna ta będzie rejestrowana jako miara dychotomiczna (tak/nie). Przykładowe pytanie: "Czy pora, o której zwykle kładziesz się spać, różni się o więcej niż godzinę w różnych dniach tygodnia?"
Wizyta przesiewowa
Pomiar nawyków dotyczących drzemek
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będą nawyki związane z drzemką, oceniane poprzez rejestrowanie tygodniowej częstotliwości i typowego czasu trwania drzemek w ciągu dnia. Czas trwania drzemki zostanie skategoryzowany w standardowych przedziałach powszechnie stosowanych w badaniach nad snem: <30 minut, 30-60 minut i >60 minut. Uczestnicy będą proszeni o odpowiedzi na pytania takie jak: "Czy drzemiesz?
Jeśli tak, jak często w tygodniu?" oraz "Jak długo zazwyczaj trwają twoje drzemki?"
Wizyta przesiewowa
Pomiar czasu korzystania z ekranu przed snem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będzie korzystanie z ekranów w godzinę przed snem, oceniane poprzez rejestrowanie częstotliwości, rodzaju urządzenia i czasu ekspozycji. Częstotliwość zostanie skategoryzowana jako: nigdy, mniej niż 2 dni w tygodniu, kilka dni w tygodniu lub codziennie. Uczestnicy wskażą również rodzaj używanego urządzenia (np. smartfon, komputer, telewizor lub tablet) oraz typowy czas ekspozycji na ekran (<30 minut, 30-60 minut lub >60 minut). Przykładowe pytanie: "W godzinę przed pójściem spać, czy korzystasz z ekranów? Proszę wskazać częstotliwość i czas użytkowania."
Wizyta przesiewowa
Pomiar środowiska sypialni
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Niezależną zmienną będzie środowisko sypialni, oceniane poprzez samodzielne raportowanie warunków środowiskowych podczas snu, w tym światła, hałasu, temperatury i komfortu. Czynniki te będą mierzone za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Uczestnicy zostaną również zapytani o obecność potencjalnie zakłócających bodźców w sypialni, takich jak obecność telefonu komórkowego, telewizora lub zwierząt w łóżku. Przykładowe pytania obejmują: "Oceń od 1 do 5, ile światła jest obecne w Twojej sypialni podczas snu." oraz "Czy w nocy występują częste hałasy?"
Wizyta kwalifikacyjna
Pomiar stresu przed snem lub pobudzenia poznawczego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną niezależną będzie stres przed snem lub pobudzenie poznawcze, oceniane poprzez pytanie uczestników o obecność stresu, zmartwień lub natrętnych myśli w okresie przed pójściem spać.
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu lub aktywacji poznawczej przed snem.
Przykładowe pytanie: "Podczas godziny przed pójściem spać, jak często doświadczasz stresu, zmartwień lub ruminacji psychicznych?"
Wizyta przesiewowa
Pomiar aktywności przed snem
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Zmienną niezależną będą aktywności przed snem, oceniane poprzez rejestrowanie częstotliwości zachowań wykonywanych przed pójściem spać, które mogą negatywnie lub pozytywnie wpływać na sen. Uczestnicy będą zgłaszać częstotliwość (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze) konkretnych aktywności, w tym obfitych wieczornych posiłków, intensywnych ćwiczeń fizycznych w nocy, gorących pryszniców lub rytuałów relaksacyjnych oraz relaksujących zajęć, takich jak czytanie, medytacja lub słuchanie spokojnej muzyki.
Wizyta kwalifikacyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną drugorzędną będzie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego, oceniane przy użyciu kwestionariusza STOP-Bang – krótkiego, samodzielnie wypełnianego narzędzia przesiewowego składającego się z ośmiu dychotomicznych pozycji (tak/nie). Kwestionariusz ocenia chrapanie, senność dzienną, obserwowane bezdechy, nadciśnienie tętnicze, podwyższony wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi oraz płeć. Kwestionariusz STOP-Bang wykazał wysoką czułość w wykrywaniu obturacyjnego bezdechu sennego w różnych warunkach klinicznych i populacyjnych i był wcześniej stosowany w badaniach z udziałem osób z układowym toczniem rumieniowatym w celu oszacowania ryzyka zaburzeń oddychania podczas snu.
Wizyta przesiewowa
Pomiar istotnych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną drugorzędną będzie występowanie istotnych chorób współistniejących, w tym fibromialgii, depresji oraz zaburzeń oddychania związanych ze snem.
Warunki te będą rejestrowane jako dychotomiczne zmienne kliniczne (obecność/brak) na podstawie informacji uzyskanych z historii medycznej pacjenta i jego własnych relacji.
Wizyta przesiewowa
Pomiar dziennej senności
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną drugorzędną będzie senność dzienna oceniana przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS), kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, zaprojektowanego w celu oszacowania ogólnego poziomu senności dziennej.
Narzędzie składa się z ośmiu pozycji, które oceniają prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych powszechnych sytuacjach codziennych, generując łączny wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
ESS wykazała zdolność do rozróżniania osób zdrowych i pacjentów z różnymi zaburzeniami snu oraz wykazała korelacje z obiektywnymi miarami senności i zaburzeń oddychania podczas snu.
Wizyta przesiewowa
Pomiar postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienną drugorzędną będzie odczuwany stres oceniany za pomocą 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10), czyli samodzielnie wypełnianego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje w życiu danej osoby były postrzegane jako stresujące w ciągu poprzedniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom odczuwanego stresu. PSS wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym dobrą rzetelność i trafność, i wykazano, że koreluje z objawami depresyjnymi i fizycznymi, wydarzeniami życiowymi oraz zachowaniami związanymi ze zdrowiem, co potwierdza jej przydatność jako ważnego miernika odczuwanego stresu jako niezależnego konstruktu. Ponadto, była ona ostatnio stosowana w badaniach z udziałem osób z toczniem rumieniowatym układowym, co potwierdza jej stosowalność w tej populacji.
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LupSleep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj