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Identifizierung modifizierbarer schlafbezogener Faktoren bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

28. April 2026 aktualisiert von: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Hintergrund: Schlafqualität ist ein Schlüsselfaktor für die körperliche und geistige Gesundheit mit wichtigen Auswirkungen auf die Immunregulation, das psychische Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität. Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sind Schlafstörungen weit verbreitet und wurden mit schlechteren klinischen und psychosozialen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Der spezifische Beitrag potenziell veränderbarer Verhaltens- und Umweltfaktoren zur Schlafqualität in dieser Population wurde jedoch unzureichend untersucht.

Ziele: Analyse des Zusammenhangs zwischen veränderbaren Lebensstil-, Verhaltens- und Umweltfaktoren und der Schlafqualität bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes.

Methoden: Es wird eine multizentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie durchgeführt. Etwa 250 Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes aus verschiedenen Regionen Spaniens werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Unabhängige Variablen umfassen Schlafhygiene (Sleep Hygiene Index), körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), Substanzkonsum, Schlafzeitpunkt und -regelmäßigkeit, Nickerchengewohnheiten, Bildschirmexposition und Schlafzimmer-Umweltbedingungen. Sekundäre Variablen umfassen das Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-Bang-Fragebogen), Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale), wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale-10) sowie klinische, soziodemografische und anthropometrische Variablen.

Erwartete Ergebnisse: Identifikation von Verhaltens- und Umweltfaktoren, die unabhängig mit schlechter Schlafqualität bei Personen mit systemischem Lupus erythematodes assoziiert sind, und Schätzung der Prävalenz von schlechter Schlafqualität in der Studienstichprobe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spanien, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren;
  • Eine medizinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (gemäß aktuellen klinischen Klassifikationskriterien);
  • Beide Geschlechter;
  • Klinisch stabiler Zustand während der letzten 3 Monate; und
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren übliche Tätigkeit Nacht- oder Schichtarbeit umfasst;
  • Eine frühere Diagnose einer primären Schlafstörung, die eine spezifische Behandlung erhält (z. B. schwere obstruktive Schlafapnoe mit CPAP-Behandlung, Narkolepsie oder andere zentrale Schlafstörungen); und
  • Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die die genaue Ausfüllung der Fragebögen verhindern oder erheblich einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes
Sonstiges: Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die in die Studie eingeschlossen werden, werden validierte Fragebögen ausfüllen, um die Studienziele zu adressieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: Screening-Visite
Die primäre Variable wird die Schlafqualität sein, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem selbstverwalteten Fragebogen, der aus 19 Items besteht, die in sieben Komponenten gruppiert sind. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei Werte >5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen. Dieses Instrument hat angemessene psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes gezeigt.
Screening-Visite

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die unabhängige Variable wird die körperliche Aktivität sein, die mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet wird, eines Instruments, das die Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität in der vorangegangenen Woche erfasst und es ermöglicht, die Ergebnisse in MET·Minuten/Woche auszudrücken. Gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien werden die Teilnehmer in niedrige, moderate oder hohe Stufen der körperlichen Aktivität eingeteilt.
Screening-Besuch
Messung des Koffeinkonsums
Zeitfenster: Screening-Visite
Die unabhängige Variable ist der Koffeinkonsum, der durch die Aufzeichnung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Portionen koffeinhaltiger Getränke, einschließlich Kaffee, Tee, Energy-Drinks und koffeinhaltiger Erfrischungsgetränke, bewertet wird. Teilnehmer geben die durchschnittliche Anzahl der pro Tag konsumierten Portionen nach Getränketyp sowie die übliche Zeit der letzten Koffeinaufnahme an, da die Wirkung von Koffein auf den Schlaf vom Zeitpunkt des Konsums abhängen kann. Der Koffeinkonsum wird nach standardmäßigen epidemiologischen Kriterien in niedrigen, mäßigen oder hohen Konsum kategorisiert (z.B. <1 Einheit/Tag, 1-2 Einheiten/Tag, ≥3 Einheiten/Tag). Zu Messzwecken werden den Teilnehmern Fragen gestellt wie: "Wie viele Koffeineinheiten konsumieren Sie pro Tag? (1 Tasse Kaffee = 1 Einheit; 1 Energy-Drink = 2 Einheiten)" und "Zu welcher Zeit konsumieren Sie normalerweise Ihr letztes koffeinhaltiges Getränk?"
Screening-Visite
Messung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Screening-Termin
Die unabhängige Variable ist der Alkoholkonsum, der durch die Aufzeichnung sowohl der Häufigkeit als auch der Menge des Alkoholkonsums bewertet wird. Die Häufigkeit wird kategorisiert als nie, monatlich, wöchentlich oder täglich. Die Menge wird in Standardgetränkeeinheiten gemessen (1 Getränk = 10 g Alkohol), und die Teilnehmer geben die Anzahl der in einer typischen Woche konsumierten Einheiten an. Zusätzlich werden die Teilnehmer nach dem Alkoholkonsum am Abend oder in der Nacht gefragt, insbesondere ob Alkohol innerhalb der 3-4 Stunden vor dem Schlafengehen konsumiert wird, da dieser Zeitpunkt die Schlafqualität beeinflussen kann. Beispielfragen sind: "Wie viele Einheiten Alkohol konsumieren Sie in einer typischen Woche?" und "Konsumieren Sie normalerweise Alkohol am Abend oder in der Nacht?"
Screening-Termin
Messung des Tabakkonsums
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die unabhängige Variable wird der Tabakkonsum sein, bewertet durch die Aufzeichnung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Alternativ wird der Raucherstatus als Nichtraucher, ehemaliger Raucher, Gelegenheitsraucher oder täglicher Raucher kategorisiert. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie in der Stunde vor dem Schlafengehen rauchen, angesichts der potenziell stimulierenden Wirkung von Nikotin auf den Schlaf. Beispielfragen umfassen: "Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?" und "Rauchen Sie in der Stunde vor dem Schlafengehen?"
Screening-Besuch
Messung von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die unabhängige Variable wird die Verwendung von Medikamenten sein, die den Schlaf beeinflussen können, einschließlich Hypnotika, Anxiolytika, Antidepressiva und Stimulanzien. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eines dieser Medikamente einnehmen, welche spezifischen Wirkstoffe sie verwenden und der Zeitpunkt der Einnahme. Diese Variable wird primär als dichotom (ja/nein) kategorisiert, und zusätzliche Informationen können bezüglich der pharmakologischen Klasse und ob das Medikament auf ärztliche Verschreibung oder durch Selbstmedikation eingenommen wird, erhoben werden. Beispielfragen umfassen: "Nehmen Sie Medikamente ein, um Ihnen beim Schlafen zu helfen, bei Angstzuständen, Depressionen oder um wach zu bleiben? Bitte geben Sie an, welche." und "Nehmen Sie diese Medikamente normalerweise nachts ein?"
Screening-Besuch
Messung des Schlafplans (Schlaf-Wach-Rhythmus)
Zeitfenster: Screening-Termin
Die unabhängige Variable wird der Schlafplan sein, bewertet durch die Aufzeichnung der üblichen Schlafens- und Aufwachzeiten der Teilnehmer. Es werden auch Informationen über mögliche Unterschiede zwischen Wochentagen und Wochenenden gesammelt, um die Regelmäßigkeit des Schlaf-Wach-Rhythmus zu bewerten. Beispielfragen sind: "Um welche Zeit gehen Sie normalerweise an Wochentagen ins Bett?" und "Um welche Zeit wachen Sie normalerweise an Wochenenden auf?"
Screening-Termin
Messung der Schlafregelmäßigkeit (Variabilität im Schlafrhythmus)
Zeitfenster: Screening-Termin
Die unabhängige Variable wird die Regelmäßigkeit des Schlafs sein, bewertet durch die Auswertung der Variabilität der gewohnten Schlafzeiten an verschiedenen Tagen der Woche. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre übliche Schlafenszeit zwischen den Tagen um mehr als eine Stunde variiert, ein Kriterium, das häufig in der Biorhythmusforschung verwendet wird. Diese Variable wird als dichotomes Maß (ja/nein) erfasst. Beispielfrage: "Variiert die Zeit, zu der Sie normalerweise schlafen gehen, an verschiedenen Tagen der Woche um mehr als eine Stunde?"
Screening-Termin
Messung der Nickerchengewohnheiten
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die unabhängige Variable sind Schlafgewohnheiten, bewertet durch die Aufzeichnung der wöchentlichen Häufigkeit und typischen Dauer von Tagschläfchen. Die Dauer des Tagschläfchens wird in Standardintervalle kategorisiert, die in der Schlafforschung üblich sind: <30 Minuten, 30-60 Minuten und >60 Minuten. Die Teilnehmer werden Fragen gestellt wie: "Machen Sie Tagschläfchen? Wenn ja, wie oft pro Woche?" und "Wie lange dauern Ihre Tagschläfchen normalerweise?"
Screening-Besuch
Messung der Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Screening-Visite
Die unabhängige Variable wird die Bildschirmnutzung in der Stunde vor dem Schlafengehen sein, bewertet durch die Aufzeichnung der Häufigkeit, Art des Geräts und Dauer der Exposition. Die Häufigkeit wird kategorisiert als nie, weniger als 2 Tage pro Woche, mehrere Tage pro Woche oder täglich. Die Teilnehmer werden auch die Art des verwendeten Geräts angeben (z.B. Smartphone, Computer, Fernseher oder Tablet) und die typische Dauer der Bildschirmexposition (<30 Minuten, 30-60 Minuten oder >60 Minuten). Beispielfrage: "Nutzen Sie in der Stunde vor dem Schlafengehen Bildschirme? Bitte geben Sie die Häufigkeit und Dauer der Nutzung an."
Screening-Visite
Messung der Schlafzimmerumgebung
Zeitfenster: Screening-Visite
Die unabhängige Variable wird die Schlafzimmerumgebung sein, bewertet durch selbstberichtete Einschätzung der Umweltbedingungen während des Schlafs, einschließlich Licht, Lärm, Temperatur und Komfort. Diese Faktoren werden mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. Die Teilnehmer werden auch nach dem Vorhandensein potenziell störender Reize im Schlafzimmer gefragt, wie zum Beispiel dem Vorhandensein eines Mobiltelefons, eines Fernsehers oder von Haustieren im Bett. Beispielfragen sind: „Bewerten Sie von 1 bis 5, wie viel Licht in Ihrem Schlafzimmer während des Schlafs vorhanden ist.“ und „Gibt es häufige Geräusche während der Nacht?“
Screening-Visite
Messung von präschlaflichem Stress oder kognitiver Erregung
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die unabhängige Variable wird prä-schlafbezogener Stress oder kognitive Erregung sein, bewertet durch die Befragung der Teilnehmer über das Vorhandensein von Stress, Sorgen oder aufdringlichen Gedanken während der Zeit vor dem Schlafengehen. Diese Variable wird mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei höhere Werte größere Stress- oder kognitive Aktivierungsniveaus vor dem Schlaf anzeigen. Beispielfrage: "Wie oft erleben Sie in der Stunde vor dem Schlafengehen Stress, Sorgen oder mentales Grübeln?"
Screening-Besuch
Messung von Aktivitäten vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Screening-Visite
Die unabhängige Variable sind die Aktivitäten vor dem Schlafengehen, bewertet durch die Aufzeichnung der Häufigkeit von Verhaltensweisen, die vor dem Schlafengehen ausgeführt werden und den Schlaf negativ oder positiv beeinflussen können. Die Teilnehmer geben die Häufigkeit (nie, selten, manchmal, oft, immer) bestimmter Aktivitäten an, darunter schwere Abendmahlzeiten, intensive nächtliche körperliche Betätigung, heiße Duschen oder Entspannungsrituale sowie entspannende Aktivitäten wie Lesen, Meditation oder das Hören von leiser Musik.
Screening-Visite

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Risikos einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Screening-Termin
Die sekundäre Variable wird das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe sein, bewertet mit dem STOP-Bang-Fragebogen, einem kurzen selbstverwalteten Screening-Tool, das aus acht dichotomen Items (ja/nein) besteht. Der Fragebogen bewertet Schnarchen, Tagesschläfrigkeit, beobachtete Apnoen, Bluthochdruck, erhöhten Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht. Der STOP-Bang hat in verschiedenen klinischen und Bevölkerungsgruppen eine hohe Sensitivität für die Erkennung von obstruktiver Schlafapnoe gezeigt und wurde zuvor in Studien mit Personen mit systemischem Lupus erythematodes verwendet, um das Risiko von schlafbezogenen Atmungsstörungen abzuschätzen.
Screening-Termin
Messung relevanter Komorbiditäten
Zeitfenster: Screening-Untersuchung
Die sekundäre Variable wird das Vorhandensein relevanter Komorbiditäten sein, einschließlich Fibromyalgie, Depression und schlafbezogener Atmungsstörungen. Diese Zustände werden als dichotome klinische Variablen (Vorhandensein/Abwesenheit) basierend auf Informationen aus der Krankengeschichte des Patienten und Selbstberichten erfasst.
Screening-Untersuchung
Messung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Screening-Visite
Die sekundäre Variable ist die Tagesschläfrigkeit, die mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet wird, einem selbstadministrierten Fragebogen, der dazu dient, das allgemeine Niveau der Tagesschläfrigkeit abzuschätzen. Das Instrument besteht aus acht Items, die die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in verschiedenen alltäglichen Situationen bewerten und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 erzeugen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten. Die ESS hat sich als geeignet erwiesen, zwischen gesunden Personen und Patienten mit verschiedenen Schlafstörungen zu unterscheiden, und zeigte Korrelationen mit objektiven Maßen der Schläfrigkeit und schlafbezogenen Atmungsstörungen.
Screening-Visite
Messung des empfundenen Stresses
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die sekundäre Variable wird der wahrgenommene Stress sein, der mit der 10-Item-Perceived-Stress-Scale (PSS-10) bewertet wird, einem selbstauszufüllenden Fragebogen, der dazu dient, das Ausmaß zu messen, in dem Situationen im eigenen Leben im vergangenen Monat als stressig eingeschätzt wurden. Jedes Item wird auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen. Die PSS hat angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich guter Reliabilität und Validität, und es wurde nachgewiesen, dass sie mit depressiven und körperlichen Symptomen, Lebensereignissen und gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen korreliert, was ihre Verwendung als valides Maß für wahrgenommenen Stress als eigenständiges Konstrukt unterstützt. Darüber hinaus wurde sie kürzlich in Studien mit Personen mit systemischem Lupus erythematodes verwendet, was ihre Anwendbarkeit in dieser Population bestätigt.
Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LupSleep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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