Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af modificerbare søvnrelaterede faktorer hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

28. april 2026 opdateret af: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Baggrund: Søvnkvalitet er en afgørende faktor for fysisk og mental sundhed med vigtige implikationer for immunregulering, psykisk velvære og generel livskvalitet. Ved systemisk lupus erythematosus (SLE) er søvnforstyrrelser meget udbredte og er blevet forbundet med ringere kliniske og psykosociale resultater. Den specifikke indflydelse af potentielt modificerbare adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer på søvnkvalitet i denne population er dog utilstrækkeligt undersøgt.

Formål: At analysere sammenhængen mellem modificerbare livsstils-, adfærds- og miljøfaktorer og søvnkvalitet hos voksne med systemisk lupus erythematosus.

Metoder: Der vil blive gennemført en multicenter tværsnitsobservationsstudie. Cirka 250 voksne med systemisk lupus erythematosus fra forskellige regioner i Spanien vil blive inkluderet. Det primære resultat vil være søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Uafhængige variabler vil omfatte søvnhygiejne (Sleep Hygiene Index), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), stofbrug, søvntid og -regelmæssighed, døgnrytmeforstyrrelser, skærmeksponering og soveværelsets miljøforhold. Sekundære variabler vil omfatte risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP-Bang-spørgeskema), døgnrytmeforstyrrelser (Epworth Sleepiness Scale), oplevet stress (Perceived Stress Scale-10) samt kliniske, sociodemografiske og antropometriske variabler.

Forventede resultater: At identificere adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der uafhængigt er forbundet med dårlig søvnkvalitet hos personer med systemisk lupus erythematosus, og at estimere prævalensen af dårlig søvnkvalitet i undersøgelsesprøven.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spanien, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år;
  • En medicinsk diagnose af systemisk lupus erythematosus (i henhold til aktuelle kliniske klassifikationskriterier);
  • Begge køn;
  • Klinisk stabil tilstand i løbet af de foregående 3 måneder; og
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, hvis sædvanlige beskæftigelse involverer nat- eller skiftarbejde;
  • En tidligere diagnose af en primær søvnforstyrrelse, der modtager specifik behandling (f.eks. svær obstruktiv søvnapnø behandlet med CPAP, narkolepsi eller andre centrale søvnforstyrrelser); og
  • Psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der kan forhindre eller væsentligt begrænse den præcise udfyldelse af spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Voksne med systemisk lupus erythematosus
Andet: Voksne med systemisk lupus erythematosus
Patienter med systemisk lupus erythematosus inkluderet i undersøgelsen vil udfylde validerede spørgeskemaer for at adressere undersøgelsens mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af søvnkvalitet
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den primære variabel vil være søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvadministreret spørgeskema bestående af 19 emner grupperet i syv komponenter. Den globale score spænder fra 0 til 21 point, hvor scores >5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Dette instrument har demonstreret tilstrækkelige psykometriske egenskaber hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Screeningbesøg
Den uafhængige variabel vil være fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), et instrument, der registrerer hyppigheden, varigheden og intensiteten af fysisk aktivitet udført i den foregående uge og tillader resultater at blive udtrykt i MET·minutter/uge. Ifølge kriterierne fastsat af Verdenssundhedsorganisationen vil deltagerne blive klassificeret i lav, moderat eller høj fysisk aktivitetsniveau.
Screeningbesøg
Måling af koffeinindtag
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den uafhængige variabel vil være koffeindrikning, vurderet ved at registrere det gennemsnitlige antal daglige portioner af koffeinholdige drikkevarer, herunder kaffe, te, energidrikke og koffeinholdige læskedrikke. Deltagerne vil rapportere det gennemsnitlige antal portioner indtaget pr. dag efter drikketype, samt det sædvanlige tidspunkt for den sidste koffeinindtagelse, idet koffeinens effekt på søvn kan afhænge af indtagelsestidspunktet. Koffeinindtaget vil blive kategoriseret som lavt, moderat eller højt efter standard epidemiologiske kriterier (f.eks. <1 enhed/dag, 1-2 enheder/dag, ≥3 enheder/dag). Til måleformål vil deltagerne blive stillet spørgsmål som: "Hvor mange koffeinenheder indtager du pr. dag? (1 kop kaffe = 1 enhed; 1 energidrik = 2 enheder)" og "Hvornår indtager du normalt din sidste koffeinholdige drikkevare?"
Screeningsbesøg
Måling af alkoholforbrug
Tidsramme: Screeningbesøg
Den uafhængige variabel vil være alkoholforbrug, vurderet ved at registrere både hyppigheden og mængden af alkoholindtag. Hyppighed vil blive kategoriseret som aldrig, månedligt, ugentligt eller dagligt. Mængde vil blive målt i standard drink-enheder (1 drink = 10 g alkohol), og deltagerne vil rapportere antallet af enheder indtaget i en typisk uge. Derudover vil deltagerne blive spurgt om aften- eller nattetids alkoholforbrug, specifikt om alkohol indtages inden for 3-4 timer før sengetid, da dette tidspunkt kan påvirke søvnkvaliteten. Eksempelspørgsmål inkluderer: "Hvor mange enheder alkohol indtager du i en typisk uge?" og "Indtager du normalt alkohol om aftenen eller om natten?"
Screeningbesøg
Måling af tobaksforbrug
Tidsramme: Screeningbesøg
Den uafhængige variabel vil være tobaksforbrug, vurderet ved at registrere antallet af cigaretter, der ryges pr. dag. Alternativt vil rygestatus blive kategoriseret som ikke-ryger, tidligere ryger, lejlighedsvis ryger eller daglig ryger. Deltagerne vil også blive spurgt, om de ryger i timen før de går i seng, på grund af nikotins potentielle stimulerende virkning på søvn. Eksempelspørgsmål inkluderer: "Hvor mange cigaretter ryger du pr. dag?" og "Ryger du i timen før du går i seng?"
Screeningbesøg
Måling af medicin, der påvirker søvn
Tidsramme: Screening besøg
Den uafhængige variabel vil være brugen af medicin, der kan påvirke søvn, herunder hypnotika, anxiolytika, antidepressiva og stimulanter. Deltagerne vil blive spurgt, om de tager nogen af disse lægemidler, hvilke specifikke præparater de bruger, og hvornår de tager dem. Denne variabel vil primært blive kategoriseret som dikotom (ja/nej), og yderligere oplysninger kan indsamles vedrørende den farmakologiske klasse og om medicinen tages på lægeordination eller gennem selvmedicinering. Eksempelspørgsmål inkluderer: "Tager du nogen medicin for at hjælpe med at sove, mod angst, depression eller for at holde dig vågen? Angiv venligst hvilke." og "Tager du normalt disse lægemidler om aftenen?"
Screening besøg
Måling af søvnplan (søvn-vågenrytme)
Tidsramme: Screeningbesøg
Den uafhængige variabel vil være søvnskemaet, vurderet ved at registrere deltagernes sædvanlige sengetid og opvågningstid. Der vil også blive indsamlet information om potentiel variabilitet mellem hverdage og weekender for at evaluere regelmæssigheden af søvn-vågen-rytmen. Eksempelspørgsmål inkluderer: "Hvornår går du normalt i seng på hverdage?" og "Hvornår vågner du normalt op om weekender?"
Screeningbesøg
Måling af søvnregelmæssighed (variation i søvnmønster)
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den uafhængige variabel vil være søvnregelmæssighed, vurderet ved at evaluere variationen i de sædvanlige søvntider på forskellige ugedage. Deltagerne vil blive spurgt, om deres sædvanlige sengetid varierer med mere end en time mellem dage, et kriterium, der almindeligvis bruges i cirkadisk rytmeforskning. Denne variabel vil blive registreret som et dikotomt mål (ja/nej). Eksempelspørgsmål: "Varierer den tid, du normalt går i seng, med mere end en time på forskellige ugedage?"
Screeningsbesøg
Måling af lurvaner
Tidsramme: Screeningbesøg
Den uafhængige variabel vil være vaner omkring lur, vurderet ved at registrere den ugentlige hyppighed og typiske varighed af daglige lure. Lurvarigheden vil blive kategoriseret i standardintervaller, der almindeligvis anvendes i søvnforskning: <30 minutter, 30-60 minutter og >60 minutter. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål såsom: "Tager du lure? Hvis ja, hvor ofte om ugen?" og "Hvor længe varer dine lure normalt?"
Screeningbesøg
Måling af skærmbrug før sengetid
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den uafhængige variabel vil være skærmbrug i timen før sengetid, vurderet ved at registrere frekvensen, typen af enhed og varigheden af eksponeringen. Frekvensen vil blive kategoriseret som aldrig, mindre end 2 dage om ugen, flere dage om ugen eller dagligt. Deltagerne vil også rapportere typen af anvendt enhed (f.eks. smartphone, computer, fjernsyn eller tablet) og den typiske varighed af skærmeksponering (<30 minutter, 30-60 minutter eller >60 minutter). Eksempeltil spørgsmål: "I timen før du går i seng, bruger du skærme? Angiv venligst frekvensen og varigheden af brugen."
Screeningsbesøg
Måling af soveværelsesmiljø
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den uafhængige variabel vil være soveværelsesmiljøet, vurderet gennem selvrapporteret evaluering af miljøforhold under søvn, herunder lys, støj, temperatur og komfort. Disse faktorer vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. Deltagerne vil også blive spurgt om tilstedeværelsen af potentielt forstyrrende stimuli i soveværelset, såsom tilstedeværelsen af en mobiltelefon, fjernsyn eller kæledyr i sengen. Eksempelspørgsmål inkluderer: "Vurder fra 1 til 5, hvor meget lys der er i dit soveværelse, mens du sover." og "Er der hyppige lyde om natten?"
Screeningsbesøg
Måling af præ-søvn stress eller kognitiv arousal
Tidsramme: Screeningbesøg
Den uafhængige variabel vil være præ-søvn stress eller kognitiv arousal, vurderet ved at spørge deltagerne om tilstedeværelsen af stress, bekymring eller indtrængende tanker i perioden før sengetid. Denne variabel vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større niveauer af stress eller kognitiv aktivering før søvn. Eksempelspørgsmål: "I timen før du går i seng, hvor ofte oplever du stress, bekymring eller mental rumination?"
Screeningbesøg
Måling af forudgående søvnaktiviteter
Tidsramme: Screentingsbesøg
Den uafhængige variabel vil være aktiviteter før søvn, vurderet ved at registrere hyppigheden af adfærd udført før sengetid, der kan påvirke søvn negativt eller positivt. Deltagerne vil rapportere hyppigheden (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid) af specifikke aktiviteter, herunder tunge aftensmåltider, intens fysisk træning om aftenen, varme brusebade eller afslapningsritualer og afslappende aktiviteter såsom læsning, meditation eller lyttning til blød musik.
Screentingsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af risiko for obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den sekundære variabel vil være risikoen for obstruktiv søvnapnø, vurderet ved hjælp af STOP-Bang-spørgeskemaet, et kort selvadministreret screeningsværktøj bestående af otte dikotome punkter (ja/nej). Spørgeskemaet evaluerer snorken, døgnrytmeforstyrrelser, observerede apnøer, hypertension, forhøjet body mass index, alder, halsomkreds og køn. STOP-Bang har vist høj følsomhed for påvisning af obstruktiv søvnapnø på tværs af forskellige kliniske og befolkningsmæssige miljøer og er tidligere blevet brugt i studier med personer med systemisk lupus erythematosus for at estimere risikoen for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Screeningsbesøg
Måling af relevante komorbiditeter
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den sekundære variabel vil være tilstedeværelsen af relevante komorbiditeter, herunder fibromyalgi, depression og søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser. Disse tilstande vil blive registreret som dikotome kliniske variabler (tilstedeværelse/fravær) baseret på oplysninger indhentet fra patientens medicinske historie og selvrapportering.
Screeningsbesøg
Måling af daglig søvnighed
Tidsramme: Screeningbesøg
Den sekundære variabel vil være døgnets søvnighed vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvadministreret spørgeskema designet til at estimere det generelle niveau af døgnets søvnighed.
Instrumentet består af otte punkter, der evaluerer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige almindelige daglige situationer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større døgnets søvnighed.
ESS har demonstreret evnen til at skelne mellem raske individer og patienter med forskellige søvnforstyrrelser og har vist korrelationer med objektive mål for søvnighed og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Screeningbesøg
Måling af oplevet stress
Tidsramme: Screeningsbesøg
Den sekundære variabel vil være oplevet stress vurderet ved hjælp af den 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10), et selvadministreret spørgeskema designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende i løbet af den foregående måned. Hvert punkt scores på en Likert-type skala fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevet stress. PSS har demonstrerede tilstrækkelige psykometriske egenskaber, inklusiv god reliabilitet og validitet, og har vist sig at korrelere med depressive og fysiske symptomer, livsbegivenheder og sundhedsrelaterede adfærdsmønstre, hvilket understøtter dens anvendelse som et validt mål for oplevet stress som en uafhængig konstrukt. Desuden er den for nylig blevet brugt i studier med individer med systemisk lupus erythematosus, hvilket understøtter dens anvendelighed i denne population.
Screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LupSleep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Voksne med systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner