Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av modifierbara sömnrelaterade faktorer hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

28 april 2026 uppdaterad av: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Bakgrund: Sömnkvalitet är en avgörande faktor för fysisk och mental hälsa, med viktiga konsekvenser för immunreglering, psykiskt välbefinnande och övergripande livskvalitet. Vid systemisk lupus erythematosus (SLE) är sömnstörningar mycket vanliga och har kopplats till sämre kliniska och psykosociala utfall. Den specifika betydelsen av potentiellt förändringsbara beteendemässiga och miljömässiga faktorer för sömnkvaliteten i denna population har dock inte undersökts tillräckligt.

Mål: Att analysera sambandet mellan förändringsbara livsstils-, beteende- och miljöfaktorer och sömnkvalitet hos vuxna med systemisk lupus erythematosus.

Metoder: En multicenter tvärsnittsstudie kommer att genomföras. Cirka 250 vuxna med systemisk lupus erythematosus från olika regioner i Spanien kommer att inkluderas. Det primära utfallet kommer att vara sömnkvalitet, bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Oberoende variabler kommer att inkludera sömnhygien (Sleep Hygiene Index), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form), substansanvändning, sömntid och regelbundenhet, vanor kring tupplur, skärmexponering och miljöförhållanden i sovrummet. Sekundära variabler kommer att inkludera risk för obstruktiv sömnapné (STOP-Bang frågeformulär), dagtrötthet (Epworth Sleepiness Scale), upplevd stress (Perceived Stress Scale-10), samt kliniska, sociodemografiska och antropometriska variabler.

Förväntade resultat: Att identifiera beteendemässiga och miljömässiga faktorer som oberoende är associerade med dålig sömnkvalitet hos individer med systemisk lupus erythematosus och att uppskatta förekomsten av dålig sömnkvalitet i studiens urval.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Spanien, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med systemisk lupus erythematosus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år;
  • En medicinsk diagnos av systemisk lupus erythematosus (enligt aktuella kliniska klassificeringskriterier);
  • Båda könen;
  • Kliniskt stabilt tillstånd under de senaste 3 månaderna; och
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Personer vars vanliga arbete innebär natt- eller skiftarbete;
  • Tidigare diagnos av en primär sömnstörning som fått specifik behandling (t.ex. svår obstruktiv sömnapné behandlad med CPAP, narkolepsi eller andra centrala sömnstörningar); och
  • Psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning som kan förhindra eller avsevärt begränsa korrekt utförande av frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Vuxna med systemisk lupus erythematosus
Övrig: Vuxna med systemisk lupus erythematosus
Patienter med systemisk lupus erythematosus som ingår i studien kommer att fylla i validerade frågeformulär för att uppfylla studieobjektiven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av sömnkvalitet
Tidsram: Screeningbesök
Den primära variabeln kommer att vara sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självadministrerat frågeformulär som består av 19 frågor grupperade i sju komponenter. Det globala poängintervallet är 0 till 21 poäng, där poäng >5 indikerar dålig sömnkvalitet. Detta instrument har visat adekvata psykometriska egenskaper hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Screeningbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara fysisk aktivitet som bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), ett instrument som registrerar frekvens, varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet som utförts under den föregående veckan och möjliggör att resultaten uttrycks i MET·minuter/vecka. Enligt de kriterier som fastställts av Världshälsoorganisationen kommer deltagarna att klassificeras i låg, måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet.
Screeningbesök
Mätning av koffeinkonsumtion
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara koffeinkonsumtion, bedömd genom att registrera det genomsnittliga antalet dagliga portioner koffeinhaltiga drycker, inklusive kaffe, te, energidrycker och koffeinhaltiga läskedrycker. Deltagarna kommer att rapportera det genomsnittliga antalet konsumerade portioner per dag enligt dryckestyp, liksom den vanliga tiden för den senaste koffeintillförseln, med tanke på att koffeinets effekt på sömn kan bero på tidpunkten för konsumtionen. Koffeintillförseln kommer att kategoriseras i låg, måttlig eller hög konsumtion enligt standardiserade epidemiologiska kriterier (t.ex., <1 enhet/dag, 1-2 enheter/dag, ≥3 enheter/dag). För mätändamål kommer deltagarna att få frågor som: "Hur många koffeinenheter konsumerar du per dag? (1 kopp kaffe = 1 enhet; 1 energidryck = 2 enheter)" och "Vid vilken tid konsumerar du vanligtvis din sista koffeinhaltiga dryck?"
Screeningbesök
Mätning av alkoholkonsumtion
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara alkoholkonsumtion, bedömd genom att registrera både frekvensen och mängden alkoholintag.
Frekvensen kommer att kategoriseras som aldrig, månadsvis, veckovis eller dagligen.
Mängden kommer att mätas i standarddrinkenheter (1 drink = 10 g alkohol), och deltagarna kommer att rapportera antalet enheter som konsumeras under en typisk vecka.
Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om kvälls- eller nattlig alkoholkonsumtion, specifikt om alkohol konsumeras inom 3-4 timmar före läggdags, eftersom denna timing kan påverka sömnkvaliteten.
Exempelfrågor inkluderar: "Hur många enheter alkohol konsumerar du under en typisk vecka?" och "Konsumerar du vanligtvis alkohol på kvällen eller natten?"
Screeningbesök
Mätning av tobakskonsumtion
Tidsram: Screeningsbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara tobakskonsumtion, som bedöms genom att registrera antalet cigaretter som röks per dag. Alternativt kommer rökstatus att kategoriseras som icke-rökare, före detta rökare, tillfällig rökare eller daglig rökare. Deltagarna kommer också att tillfrågas om de röker under timmen innan de går och lägger sig, med tanke på nikotins potentiella stimulerande effekter på sömn. Exempelfrågor inkluderar: "Hur många cigaretter röker du per dag?" och "Röker du under timmen innan du går och sover?"
Screeningsbesök
Mätning av läkemedel som påverkar sömn
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara användningen av läkemedel som kan påverka sömn, inklusive sömnmedel, ångestdämpande medel, antidepressiva läkemedel och stimulantia. Deltagarna kommer att tillfrågas om de tar något av dessa läkemedel, vilka specifika preparat de använder och tidpunkten för intag. Denna variabel kommer i första hand att kategoriseras som dikotom (ja/nej), och ytterligare information kan samlas in om den farmakologiska klassen och om läkemedlet tas på läkarrecept eller genom självmedicinering. Exempelfrågor inkluderar: "Tar du några läkemedel för att hjälpa dig att sova, mot ångest, depression eller för att hålla dig vaken? Vänligen ange vilka." och "Tar du vanligtvis dessa läkemedel på natten?"
Screeningbesök
Mätning av sömnchema (sömn-vakenrytm)
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara sömnrutin, bedömd genom att registrera deltagarnas vanliga läggdags- och uppvakningstider. Information kommer också att samlas in om potentiell variation mellan vardagar och helger för att utvärdera regelbundenheten i sömn-vaknrytmen. Exempelfrågor inkluderar: "Vilken tid brukar du gå och lägga dig på vardagar?" och "Vilken tid brukar du vakna på helger?"
Screeningbesök
Mätning av sömnregelbundenhet (variation i sömnens tidsmönster)
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara sömnregelbundenhet, bedömd genom att utvärdera variationen i vanliga sömnrutiner över veckans olika dagar. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras vanliga läggdags tid varierar med mer än en timme mellan dagar, ett kriterium som vanligtvis används i cirkadisk rytmforskning. Denna variabel kommer att registreras som en dikotom mätning (ja/nej). Exempelfråga: "Växlar tiden då du vanligtvis går och lägger dig med mer än en timme över veckans olika dagar?"
Screeningbesök
Mätning av tupplurvanor
Tidsram: Screeningsbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara vanor kring tupplur, som bedöms genom att registrera den veckovisa frekvensen och typisk varaktighet av dagtidslurar. Lurets varaktighet kommer att kategoriseras i standardintervall som vanligtvis används i sömnforskning: <30 minuter, 30-60 minuter och >60 minuter. Deltagarna kommer att få frågor som: "Tar du tupplur? Om ja, hur ofta per vecka?" och "Hur länge varar dina tupplur vanligtvis?"
Screeningsbesök
Mätning av skärmbruk före sänggåendet
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara skärmbruk under timmen före läggdags, bedömd genom att registrera frekvensen, typ av enhet och exponeringens varaktighet. Frekvens kommer att kategoriseras som aldrig, mindre än 2 dagar per vecka, flera dagar per vecka eller dagligen. Deltagarna kommer också att rapportera vilken typ av enhet som används (t.ex. smartphone, dator, tv eller surfplatta) och den typiska varaktigheten för skärmexponering (<30 minuter, 30-60 minuter eller >60 minuter). Exempelfråga: "Under timmen innan du går och lägger dig, använder du skärmar? Vänligen ange frekvensen och varaktigheten för användningen."
Screeningbesök
Mätning av sovrumsmiljö
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara sovrumsmiljön, bedömd genom självrapporterad utvärdering av miljöförhållanden under sömn, inklusive ljus, buller, temperatur och komfort. Dessa faktorer kommer att mätas med en Likert-skala från 1 till 5. Deltagarna kommer också att tillfrågas om förekomsten av potentiellt störande stimuli i sovrummet, såsom närvaro av mobiltelefon, tv eller husdjur i sängen. Exempelfrågor inkluderar: "Betygsätt från 1 till 5 hur mycket ljus som finns i ditt sovrum när du sover." och "Finns det frekventa ljud under natten?"
Screeningbesök
Mätning av försömnigstress eller kognitiv upphetsning
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara försömnig stress eller kognitiv arousal, bedömd genom att fråga deltagarna om förekomsten av stress, oro eller påträngande tankar under perioden före läggdags. Denna variabel kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av stress eller kognitiv aktivering före sömn. Exempelfråga: "Under timmen innan du går och lägger dig, hur ofta upplever du stress, oro eller mental grubbel?"
Screeningbesök
Mätning av försömnadsaktiviteter
Tidsram: Screeningbesök
Den oberoende variabeln kommer att vara aktiviteter före sömn, bedömd genom att registrera frekvensen av beteenden som utförs före läggdags som kan påverka sömnen negativt eller positivt.
Deltagarna kommer att rapportera frekvensen (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid) av specifika aktiviteter, inklusive tunga kvällsmåltider, intensiv fysisk träning på kvällen, varma duschar eller avslappningsritualer, samt avslappnande aktiviteter som läsning, meditation eller lyssning på lugn musik.
Screeningbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av risk för obstruktiv sömnapné
Tidsram: Screeningbesök
Den sekundära variabeln kommer att vara risken för obstruktiv sömnapné, bedömd med STOP-Bang-frågeformuläret, ett kort självadministrerat screeningverktyg som består av åtta dikotoma frågor (ja/nej). Frågeformuläret utvärderar snarkning, dagtrötthet, observerade apnéer, högt blodtryck, förhöjt kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets och kön. STOP-Bang har visat hög känslighet för att upptäcka obstruktiv sömnapné i olika kliniska och populationsbaserade miljöer och har tidigare använts i studier med individer med systemisk lupus erythematosus för att uppskatta risken för sömnrelaterade andningsstörningar.
Screeningbesök
Mätning av relevanta komorbiditeter
Tidsram: Screeningbesök
Den sekundära variabeln kommer att vara förekomsten av relevanta komorbiditeter, inklusive fibromyalgi, depression och sömnrelaterade andningsstörningar. Dessa tillstånd kommer att registreras som dikotoma kliniska variabler (förekomst/icke-förekomst) baserat på information som erhållits från patientens medicinska historia och självrapportering.
Screeningbesök
Mätning av dagtrötthet
Tidsram: Screeningbesök
Den sekundära variabeln kommer att vara dagtidssömnighet som bedöms med Epworth Sleepiness Scale (ESS), ett självadministrerat frågeformulär utformat för att uppskatta den allmänna nivån av dagtidssömnighet. Instrumentet består av åtta punkter som utvärderar sannolikheten att somna i olika vanliga dagliga situationer, vilket genererar ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större dagtidssömnighet. ESS har visat förmåga att skilja mellan friska individer och patienter med olika sömnstörningar och har visat korrelationer med objektiva mått på sömnighet och sömnrelaterade andningsstörningar.
Screeningbesök
Mätning av upplevd stress
Tidsram: Screeningbesök
Den sekundära variabeln kommer att vara upplevd stress som bedöms med hjälp av den 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10), ett självadministrerat frågeformulär utformat för att mäta i vilken grad situationer i ens liv under den senaste månaden bedöms som stressande. Varje fråga poängsätts på en Likert-skala från 0 till 4, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress. PSS har visat adekvata psykometriska egenskaper, inklusive god reliabilitet och validitet, och har visat sig korrelera med depressiva och fysiska symptom, livshändelser och hälsorelaterade beteenden, vilket stöder dess användning som ett giltigt mått på upplevd stress som en självständig konstruktion. Dessutom har det nyligen använts i studier med individer med systemisk lupus erythematosus, vilket stöder dess tillämpbarhet i denna population.
Screeningbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LupSleep

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera