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Identification des facteurs liés au sommeil modifiables chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique.

28 avril 2026 mis à jour par: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Contexte : La qualité du sommeil est un déterminant clé de la santé physique et mentale, avec des implications importantes pour la régulation immunitaire, le bien-être psychologique et la qualité de vie globale. Dans le lupus érythémateux systémique (LES), les troubles du sommeil sont très fréquents et ont été associés à de moins bons résultats cliniques et psychosociaux. Cependant, la contribution spécifique des facteurs comportementaux et environnementaux potentiellement modifiables à la qualité du sommeil dans cette population n'a pas été suffisamment étudiée.

Objectifs : Analyser l'association entre les facteurs modifiables de mode de vie, comportementaux et environnementaux et la qualité du sommeil chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique.

Méthodes : Une étude observationnelle transversale multicentrique sera menée. Environ 250 adultes atteints de lupus érythémateux systémique de différentes régions d'Espagne seront inclus. Le critère de jugement principal sera la qualité du sommeil, évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les variables indépendantes incluront l'hygiène du sommeil (indice d'hygiène du sommeil), l'activité physique (questionnaire international sur l'activité physique - forme courte), la consommation de substances, le timing et la régularité du sommeil, les habitudes de sieste, l'exposition aux écrans et les conditions environnementales de la chambre. Les variables secondaires incluront le risque d'apnée obstructive du sommeil (questionnaire STOP-Bang), la somnolence diurne (échelle de somnolence d'Epworth), le stress perçu (échelle de stress perçu-10), ainsi que les variables cliniques, sociodémographiques et anthropométriques.

Résultats attendus : Identifier les facteurs comportementaux et environnementaux indépendamment associés à une mauvaise qualité du sommeil chez les individus atteints de lupus érythémateux systémique et estimer la prévalence de la mauvaise qualité du sommeil dans l'échantillon d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias, Principado de
      • Oviedo, Asturias, Principado de, Espagne, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de lupus érythémateux systémique

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans ;
  • Diagnostic médical de lupus érythémateux disséminé (selon les critères de classification clinique actuels) ;
  • Les deux sexes ;
  • État clinique stable au cours des 3 derniers mois ; et
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Personnes dont l'occupation habituelle implique un travail de nuit ou des horaires rotatifs ;
  • Diagnostic antérieur d'un trouble primaire du sommeil recevant un traitement spécifique (par exemple, apnée obstructive sévère du sommeil traitée par CPAP, narcolepsie ou autres troubles centraux du sommeil) ; et
  • Trouble psychiatrique ou déficit cognitif pouvant empêcher ou limiter considérablement l'achèvement précis des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe observationnel
Adultes atteints de lupus érythémateux systémique
Autre: Adultes atteints de lupus érythémateux systémique
Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé inclus dans l'étude rempliront des questionnaires validés pour répondre aux objectifs de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité du sommeil
Délai: Visite de sélection
La variable principale sera la qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire auto-administré composé de 19 items regroupés en sept composantes. Le score global varie de 0 à 21 points, les scores >5 indiquant une mauvaise qualité de sommeil. Cet instrument a démontré des propriétés psychométriques adéquates chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique.
Visite de sélection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité physique
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera l'activité physique évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF), un instrument qui enregistre la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité physique réalisée au cours de la semaine précédente et permet d'exprimer les résultats en MET·minutes/semaine. Selon les critères établis par l'Organisation Mondiale de la Santé, les participants seront classés en niveaux d'activité physique faible, modéré ou élevé.
Visite de sélection
Mesure de la consommation de caféine
Délai: Visite de dépistage
La variable indépendante sera la consommation de caféine, évaluée en enregistrant le nombre moyen de portions quotidiennes de boissons caféinées, y compris le café, le thé, les boissons énergisantes et les sodas caféinés. Les participants indiqueront le nombre moyen de portions consommées par jour selon le type de boisson, ainsi que l'heure habituelle de la dernière prise de caféine, étant donné que l'effet de la caféine sur le sommeil peut dépendre du moment de la consommation. La consommation de caféine sera classée en faible, modérée ou élevée selon les critères épidémiologiques standard (par exemple, <1 unité/jour, 1-2 unités/jour, ≥3 unités/jour). À des fins de mesure, les participants seront interrogés sur des questions telles que : « Combien d'unités de caféine consommez-vous par jour ? (1 tasse de café = 1 unité ; 1 boisson énergisante = 2 unités) » et « À quelle heure consommez-vous habituellement votre dernière boisson caféinée ? »
Visite de dépistage
Mesure de la consommation d'alcool
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera la consommation d'alcool, évaluée en enregistrant à la fois la fréquence et la quantité de consommation d'alcool. La fréquence sera catégorisée comme jamais, mensuelle, hebdomadaire ou quotidienne. La quantité sera mesurée en unités de boisson standard (1 boisson = 10 g d'alcool), et les participants indiqueront le nombre d'unités consommées pendant une semaine typique. De plus, les participants seront interrogés sur la consommation d'alcool en soirée ou la nuit, en particulier si l'alcool est consommé dans les 3-4 heures précédant le coucher, car ce moment peut influencer la qualité du sommeil. Les questions d'exemple incluent : « Combien d'unités d'alcool consommez-vous pendant une semaine typique ? » et « Consommez-vous habituellement de l'alcool le soir ou la nuit ? »
Visite de sélection
Mesure de la consommation de tabac
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera la consommation de tabac, évaluée en enregistrant le nombre de cigarettes fumées par jour. Alternativement, le statut tabagique sera classé en non-fumeur, ancien fumeur, fumeur occasionnel ou fumeur quotidien. Les participants seront également interrogés sur le fait de fumer pendant l'heure précédant le coucher, compte tenu des effets stimulants potentiels de la nicotine sur le sommeil. Exemples de questions incluent : "Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?" et "Fumez-vous pendant l'heure précédant le coucher ?"
Visite de sélection
Mesure des médicaments affectant le sommeil
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera l'utilisation de médicaments pouvant affecter le sommeil, y compris les hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs et les stimulants. Les participants seront interrogés sur leur prise éventuelle de ces médicaments, sur les médicaments spécifiques qu'ils utilisent et sur le moment de l'administration. Cette variable sera principalement catégorisée comme dichotomique (oui/non), et des informations supplémentaires pourront être collectées concernant la classe pharmacologique et le fait que le médicament soit pris sur prescription médicale ou en automédication. Exemples de questions : « Prenez-vous des médicaments pour vous aider à dormir, pour l'anxiété, la dépression ou pour rester éveillé ? Veuillez indiquer lesquels. » et « Prenez-vous habituellement ces médicaments le soir ? »
Visite de sélection
Mesure du rythme de sommeil (rythme veille-sommeil)
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera le rythme de sommeil, évalué en enregistrant l'heure de coucher et de réveil habituelle des participants. Des informations seront également recueillies concernant la variabilité potentielle entre les jours de semaine et les week-ends pour évaluer la régularité du rythme veille-sommeil. Les questions types incluent : « À quelle heure vous couchez-vous habituellement en semaine ? » et « À quelle heure vous réveillez-vous habituellement le week-end ? »
Visite de sélection
Mesure de la régularité du sommeil (variabilité de l'horaire de sommeil)
Délai: Visite de dépistage
La variable indépendante sera la régularité du sommeil, évaluée en examinant la variabilité des horaires de sommeil habituels entre les différents jours de la semaine. Les participants seront interrogés sur le fait que leur heure de coucher habituelle varie de plus d'une heure entre les jours, un critère couramment utilisé dans la recherche sur les rythmes circadiens. Cette variable sera enregistrée comme une mesure dichotomique (oui/non). Exemple de question : "L'heure à laquelle vous vous couchez habituellement varie-t-elle de plus d'une heure selon les jours de la semaine ?"
Visite de dépistage
Mesure des habitudes de sieste
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera les habitudes de sieste, évaluées en enregistrant la fréquence hebdomadaire et la durée typique des siestes diurnes. La durée des siestes sera catégorisée en intervalles standards couramment utilisés dans la recherche sur le sommeil : <30 minutes, 30-60 minutes, et >60 minutes. On posera aux participants des questions telles que : "Faites-vous des siestes ? Si oui, combien de fois par semaine ?" et "Combien de temps durent généralement vos siestes ?"
Visite de sélection
Mesure de l'utilisation des écrans avant le coucher
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera l'utilisation d'écrans pendant l'heure précédant le coucher, évaluée en enregistrant la fréquence, le type d'appareil et la durée d'exposition. La fréquence sera catégorisée comme jamais, moins de 2 jours par semaine, plusieurs jours par semaine ou quotidiennement. Les participants indiqueront également le type d'appareil utilisé (par exemple, smartphone, ordinateur, télévision ou tablette) et la durée typique d'exposition aux écrans (<30 minutes, 30-60 minutes, ou >60 minutes). Exemple de question : "Pendant l'heure précédant le coucher, utilisez-vous des écrans ? Veuillez indiquer la fréquence et la durée d'utilisation."
Visite de sélection
Mesure de l'environnement de la chambre à coucher
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera l'environnement de la chambre à coucher, évaluée par une auto-évaluation des conditions environnementales pendant le sommeil, incluant la lumière, le bruit, la température et le confort.
Ces facteurs seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 5. Les participants seront également interrogés sur la présence de stimuli potentiellement perturbateurs dans la chambre, tels que la présence d'un téléphone portable, d'une télévision ou d'animaux de compagnie dans le lit.
Exemples de questions : « Évaluez de 1 à 5 la quantité de lumière présente dans votre chambre pendant votre sommeil. »
et « Y a-t-il des bruits fréquents pendant la nuit ? »
Visite de sélection
Mesure du stress pré-sommeil ou de l'éveil cognitif
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera le stress ou l'activation cognitive pré-sommeil, évaluée en demandant aux participants la présence de stress, d'inquiétude ou de pensées intrusives pendant la période précédant le coucher. Cette variable sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress ou d'activation cognitive avant le sommeil. Exemple de question : « Au cours de l'heure précédant le coucher, à quelle fréquence ressentez-vous du stress, de l'inquiétude ou des ruminations mentales ? »
Visite de sélection
Mesure des activités avant le sommeil
Délai: Visite de sélection
La variable indépendante sera les activités pré-sommeil, évaluées par l'enregistrement de la fréquence des comportements effectués avant le coucher qui peuvent influencer négativement ou positivement le sommeil. Les participants indiqueront la fréquence (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours) d'activités spécifiques, notamment les repas copieux du soir, l'exercice physique vigoureux nocturne, les douches chaudes ou rituels de relaxation, et les activités relaxantes telles que la lecture, la méditation ou l'écoute de musique douce.
Visite de sélection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du risque d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Visite de sélection
La variable secondaire sera le risque d'apnée obstructive du sommeil, évalué à l'aide du questionnaire STOP-Bang, un outil de dépistage bref auto-administré composé de huit items dichotomiques (oui/non). Le questionnaire évalue le ronflement, la somnolence diurne, les apnées observées, l'hypertension, l'indice de masse corporelle élevé, l'âge, le tour de cou et le sexe. Le STOP-Bang a démontré une sensibilité élevée pour la détection de l'apnée obstructive du sommeil dans différents contextes cliniques et de population et a déjà été utilisé dans des études impliquant des individus atteints de lupus érythémateux disséminé pour estimer le risque de troubles respiratoires du sommeil.
Visite de sélection
Mesure des comorbidités pertinentes
Délai: Visite de sélection
La variable secondaire sera la présence de comorbidités pertinentes, notamment la fibromyalgie, la dépression et les troubles respiratoires liés au sommeil. Ces conditions seront enregistrées comme des variables cliniques dichotomiques (présence/absence) sur la base des informations obtenues à partir des antécédents médicaux du patient et de sa déclaration personnelle.
Visite de sélection
Mesure de la somnolence diurne
Délai: Visite de sélection
La variable secondaire sera la somnolence diurne évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), un questionnaire auto-administré conçu pour estimer le niveau général de somnolence diurne. L'instrument comprend huit items qui évaluent la probabilité de s'endormir dans différentes situations quotidiennes courantes, générant un score total allant de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne. L'ESS a démontré sa capacité à discriminer entre les individus en bonne santé et les patients atteints de différents troubles du sommeil et a montré des corrélations avec des mesures objectives de la somnolence et de la respiration désordonnée pendant le sommeil.
Visite de sélection
Mesure du stress perçu
Délai: Visite de sélection
La variable secondaire sera le stress perçu, évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10), un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer le degré auquel les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes au cours du mois précédent. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, donnant un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu. Le PSS a démontré des propriétés psychométriques adéquates, notamment une bonne fiabilité et validité, et s'est révélé corrélé avec des symptômes dépressifs et physiques, des événements de vie et des comportements liés à la santé, ce qui soutient son utilisation comme mesure valide du stress perçu en tant que construit indépendant. De plus, il a été récemment utilisé dans des études impliquant des personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé, confirmant son applicabilité dans cette population.
Visite de sélection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LupSleep

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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