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소아 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자에서 디록시멜 푸마레이트(DRF)와 디메틸 푸마레이트(DMF)의 안전성 및 재발에 미치는 영향에 관한 연구 (VOYAGE)

2026년 3월 17일 업데이트: Biogen

소아 환자에서 재발성 다발성 경화증 치료를 위한 디록시멜 푸마레이트 및 디메틸 푸마레이트의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 3상 임상시험 및 개방형 연장 연구

이 연구에서 연구자들은 재발을 경험할 수 있는 소아 다발성 경화증 환자에서 연구 약물인 디록시멜 푸마레이트(DRF)와 디메틸 푸마레이트(DMF)에 대해 더 많이 알아볼 것입니다.

참가자는 체중에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다:

  • 그룹 A에는 체중이 40킬로그램(kg) 이하인 소아가 포함됩니다. 그들은 연구의 1부와 2부 모두에서 DRF를 투여받을 것입니다.
  • 그룹 B에는 체중이 40kg 이상인 소아가 포함됩니다. 그들은 무작위로 DRF, DMF 또는 핀골리모드를 투여받도록 할당됩니다. 핀골리모드는 성인에서 다발성 경화증 치료에 이미 사용되는 약물입니다. 2부에서는 DRF를 투여받을 것입니다.

이것은 2부로 구성된 연구입니다. 1부 치료는 96주 동안 지속됩니다. 1부를 완료한 참가자는 2부로 진행할 수 있습니다. 2부는 연장 기간입니다. 치료는 추가로 96주 동안 지속되며, 연구자들이 치료의 장기적 안전성과 효과에 대해 알아보는 데 도움이 될 것입니다.

연구의 주요 목표는 DRF와 DMF의 안전성을 알아보고, 재발 및 뇌 병변에 대한 효과를 핀골리모드와 비교하는 것입니다.

연구자들이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 얼마나 많은 참가자가 이상반응과 심각한 이상반응을 경험하는가?
  • 참가자가 DRF와 DMF 치료 후 핀골리모드와 비교하여 얼마나 자주 재발하는가?

연구자들은 뇌 영상 촬영을 통해 새로운 뇌 염증 부위를 확인하고, 치료 전후의 뇌 병변을 비교할 것입니다.

연구자들은 또한 혈중 약물 농도를 측정하여 신체가 약물을 어떻게 처리하는지 이해할 것입니다. 안전성을 확인하기 위해 참가자의 성장과 발달을 모니터링하고, 심장 검사, 활력 징후 및 검사실 검사의 변화를 비교할 것입니다. 그들은 또한 우울증 증상을 모니터링하기 위해 평가 척도를 사용할 것입니다.

연구는 다음과 같이 진행될 것입니다:

1부 (치료 기간)

  • 선별 검사 후, 참가자는 1부에 참여하고 체중에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다.
  • 그룹 A의 참가자는 DRF를 투여받을 것입니다.
  • 그룹 B의 참가자는 무작위로 DRF, DMF 또는 핀골리모드를 투여받도록 할당됩니다.
  • 연구자나 참가자 모두 그룹 B 참가자가 어떤 약물이나 용량을 투여받을지 알지 못합니다. 그룹 B 참가자는 또한 어떤 약물이 투여되는지 알지 못하도록 위약을 투여받을 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 실제 약물을 포함하지 않습니다.
  • 모든 연구 약물은 경구로 하루 한 번 또는 두 번 복용됩니다. DRF 또는 DMF를 복용하는 참가자는 1주차 동안 낮은 용량으로 시작한 후 표준 용량으로 진행할 것입니다.
  • 1부의 치료는 96주 동안 지속됩니다. 참가자는 최대 11번의 연구 방문과 7번의 전화 통화를 할 것입니다.
  • 2부로 진행하지 않는 참가자는 또한 4~8주 동안의 안전성 추적 관찰 기간을 가질 것입니다. 이는 1번의 연구 방문과 1번의 전화 통화를 포함할 것입니다.
  • 선별, 치료 및 추적 관찰을 포함한 1부의 총 기간은 최대 108주입니다.

2부 (연장 기간)

  • 1부를 완료한 참가자는 연구의 2부로 진행할 수 있습니다.
  • 2부의 모든 참가자는 96주 동안 경구로 DRF를 투여받을 것입니다.
  • 참가자는 치료 중 최대 10번의 추가 연구 방문과 1번의 전화 통화를 할 것입니다.
  • 그들은 또한 1번의 연구 방문과 1번의 전화 통화를 포함한 4주 동안의 안전성 추적 관찰을 할 것입니다.
  • 2부의 총 기간은 최대 100주입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 디록시멜 푸마레이트(DRF)의 안전성과 내약성을 평가하고, 모노메틸 푸마레이트(MMF)(DRF 및 디메틸 푸마레이트[DMF] 치료 통합)의 임상 효능이 핀골리모드에 비해 열등하지 않음을 확인하며, 치료 기간 96주를 완료한 참가자에서 DRF의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 부차적 목적은 DRF 대사물질(MMF 및 2-하이드록시에틸 숙신이미드[HES])의 약동학(PK) 프로파일을 규명하고, DRF의 추가적 안전성과 내약성을 평가하며, MMF(DRF 및 DMF 치료 통합)의 방사선학적 효능이 핀골리모드에 비해 열등하지 않음을 확인하고, 치료 기간 96주를 완료한 참가자에서 DRF의 안전성과 다발성 경화증(MS) 장기 결과를 추가로 기술하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

치료 기간:

  • 소아 다발성 경화증(소아 다발성 경화증의 개정된 합의 정의에 따라 정의됨) 진단을 받아야 합니다.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0에서 5.0 사이(포함)여야 합니다.

  • 다음 조건 중 적어도 1개를 경험해야 합니다:

    1. 기준 방문(1일차) 전 12개월 동안 1회 이상의 재발,
    2. 기준 방문(1일차) 전 24개월 동안 2회 이상의 재발, 또는
    3. 기준 방문(1일차) 전 6개월 이내에 자기공명영상(MRI)에서 뇌의 가돌리늄(Gd) 조영 병변 증거.
  • 참가자는 기준 방문(1일차) 전 30일 이내에 재발 증거 없이 신경학적으로 안정적이어야 합니다.

개방형 연장 기간:

- 코호트 A 또는 B에서 96주 방문까지 연구 치료를 완료한 참가자.

주요 제외 기준

치료 기간:

  • 진행성 다발성 경화증 병력.
  • 다른 탈수초성 장애(예: 급성 산발성 뇌척수염 및 시신경척수염 스펙트럼 장애), 전신 자가면역 장애(예: 쇼그렌병 및 홍반성 루푸스), 대사 장애(예: 영양장애), 감염성 장애와 같은 다발성 경화증을 모방하는 장애 병력.
  • 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력 또는 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 어떤 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응 병력.
  • 고형 종양, 피부 악성종양 및 혈액학적 악성종양을 포함한 악성 질환 병력 또는 진행 중인 악성 질환.
  • 위장관(GI) 수술(선별 방문 6개월 전 이상에 발생한 충수절제술 또는 담낭절제술 제외), 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 연구자의 재량에 따른 다른 임상적으로 유의하고 활동성 위장관 상태 병력.
  • 푸마르산 유도체 또는 DRF 또는 DMF의 어떤 부형제에 대한 알려진 과민반응.
  • 무작위 배정 전 황반부종 진단.

개방형 연장 기간:

  • 치료 기간 등록 후 발생한 의학적 병력의 모든 유의한 변화, 포함하여 연구자의 판단에 따라 참가자의 치료 기간 참여를 배제했을 임상검사 이상 또는 현재 임상적으로 유의한 상태. 연구자는 참가자의 참여 의학적 적합성을 재평가하고 치료를 방해할 수 있는 어떤 요인도 고려해야 합니다.
  • 내약성 문제로 인해 연구 치료를 중단한 참가자.
  • 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 참가자가 개방형 연장 기간 참여에 부적합하게 만드는 기타 명시되지 않은 이유.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TP 코호트 A
체중이 40킬로그램(kg) 이하인 참가자는 1일부터 7일까지 1일 1회(QD) 경구로 DRF 231밀리그램(mg)을 투여받고(시작 용량), 8일부터 96주까지 1일 2회(BID) 경구로 DRF 231 mg을 투여받습니다(유지 용량).
의약품: 디록시멸 푸마레이트
경구용 캡슐
다른 이름들:
  • BIIB098
  • 부메리티
  • ALK8700
실험적: TP 코호트 B: 서브코호트 1: DRF
체중이 40kg 이상인 참가자는 1일차부터 7일차까지 DRF/플라시보 대조제로 핀골리모드 231mg을 경구 투여, 1일 2회(시작 용량)를 투여받고, 이후 8일차부터 96주차까지 DRF 462mg을 경구 투여, 1일 2회(유지 용량)를 투여받게 됩니다.
의약품: 디록시멸 푸마레이트
경구용 캡슐
다른 이름들:
  • BIIB098
  • 부메리티
  • ALK8700
의약품: 핑골리모드와 일치하는 위약
경구용 캡슐
실험적: TP 코호트 B: 서브코호트 1: 핀골리모드
40 kg 이상의 참가자는 Fingolimod 0.5 mg을 경구로 QD 투여한 후, DRF 231 mg(시작 용량)에 대응하는 위약을 경구로 BID 투여(1일차부터 7일차까지)하고, DRF 462 mg(유지 용량)에 대응하는 위약을 경구로 BID 투여(8일차부터 96주차까지)합니다.
의약품: 핀골리모드
경구용 캡슐
다른 이름들:
  • 길레냐
의약품: DRF에 대조하는 위약
경구 캡슐
실험적: TP 코호트 B: 서브코호트 2: DMF
체중이 40kg 이상인 참가자는 경구로 DMF/위약 대조 핀골리모드 120mg(시작 용량)을 1일차부터 7일차까지 하루 두 번 투여한 후, 8일차부터 96주차까지 경구로 DMF 240mg(유지 용량)을 하루 두 번 투여합니다.
의약품: 핑골리모드와 일치하는 위약
경구용 캡슐
의약품: 디메틸 푸마레이트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • BG00012
  • 텍피데라
실험적: TP 코호트 B: 서브코호트 2: 핀골리모드
체중이 40 kg 이상인 참가자는 핀골리모드 0.5 mg을 경구로 1일 1회 복용한 후, 위약을 경구로 1일 2회 복용합니다. 1일차부터 7일차까지는 디메틸 푸마레이트(DMF) 120 mg(시작 용량)에 상응하는 위약을, 이후 96주차까지는 DMF 240 mg(유지 용량)에 상응하는 위약을 1일 2회 경구 복용합니다.
의약품: 핀골리모드
경구용 캡슐
다른 이름들:
  • 길레냐
의약품: DMF에 맞춘 위약
경구 캡슐
실험적: 오픈라벨 확장 (OLE) 기간: 코호트 A 참가자
코호트 A 참가자 중 체중이 ≤ 40kg인 참가자는 경구로 DRF 231mg을 하루 두 번 투여받고, 체중이 >40kg인 참가자는 최대 192주 동안 경구로 DRF 462mg을 하루 두 번 투여받습니다.
의약품: 디록시멸 푸마레이트
경구용 캡슐
다른 이름들:
  • BIIB098
  • 부메리티
  • ALK8700
실험적: OLE 기간: 코호트 B의 참가자
코호트 B의 참가자는 DRF 231 mg을 경구로, 1일 2회, 7일간 투여한 후, 유지 용량인 DRF 462 mg을 경구로, 1일 2회, 최대 192주까지 투여하게 됩니다.
의약품: 디록시멸 푸마레이트
경구용 캡슐
다른 이름들:
  • BIIB098
  • 부메리티
  • ALK8700

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TP 코호트 A 및 OLE 기간: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 치료 중단을 초래한 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 A: 연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점(최대 104주차)까지, OLE: 기준선(96주차)부터 OLE 기간 종료 시점(최대 196주차)까지
코호트 A: 연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점(최대 104주차)까지, OLE: 기준선(96주차)부터 OLE 기간 종료 시점(최대 196주차)까지
TP 코호트 B: 96주까지의 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준선 (1일차)부터 96주차까지
기준선 (1일차)부터 96주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TP 코호트 A 및 B: 모노메틸 푸마레이트(MMF)의 정상상태 최대 관찰 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 96주까지의 여러 시점
투여 전 및 투여 후 96주까지의 여러 시점
TP 코호트 A 및 B: MMF의 정상 상태 최소 관찰 농도(Cmin,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96주까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 96주까지의 여러 시점에서
TP 코호트 A 및 B: 2-히드록시에틸 숙신이미드(HES)의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96주까지의 여러 시점
투여 전 및 투여 후 최대 96주까지의 여러 시점
TP 코호트 A와 B: HES의 Cmin,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96주까지의 여러 시점
투여 전 및 투여 후 최대 96주까지의 여러 시점
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 활력 징후 매개변수의 기준선 대비 잠재적 임상적 중대(PCS) 변화가 있는 참가자 수
기간: 코호트 A와 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
코호트 A와 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 기준선 대비 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 A와 B: 기준점부터 96주차까지, OLE: 기준점(96주차)부터 196주차까지
코호트 A와 B: 기준점부터 96주차까지, OLE: 기준점(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 임상 검사실 변수에서 기준치 대비 PCS 변화가 있는 참가자 수
기간: 코호트 A 및 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
코호트 A 및 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 기준선 대비 키 변화
기간: 코호트 A와 B: 기준선부터 104주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
코호트 A와 B: 기준선부터 104주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 체중의 기준값 대비 변화
기간: 코호트 A와 B: 기준점부터 104주차까지, OLE: 기준점(96주차)부터 196주차까지
코호트 A와 B: 기준점부터 104주차까지, OLE: 기준점(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 기준선 대비 Tanner 점수 변화
기간: 코호트 A와 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
태너 단계 평가는 이 평가에 경험이 있는 의료 전문가가 수행합니다. 태너 점수는 1단계(유소년기)부터 5단계(완전한 신체 성숙)까지의 범위를 가집니다. 태너 단계에 관한 정보는 골연령 < 16세인 모든 남성 참가자와 초경 전이며 골연령이 < 16세인 여성 참가자에 대해 수집되며, 참가자의 골연령이 ≥ 16세에 도달하거나 참가자가 초경 후가 되면 중단됩니다.
코호트 A와 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 기준선 대비 골연령 변화
기간: 코호트 A 및 B: 기준선부터 96주까지, OLE: 기준선(96주)부터 196주까지
코호트 A 및 B: 기준선부터 96주까지, OLE: 기준선(96주)부터 196주까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 내분비 검사에서 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 코호트 A 및 B: 기준선부터 96주까지, OLE: 기준선(96주)부터 196주까지
검사할 내분비 매개변수는 여성과 남성 모두에게 인슐린 유사 성장 인자 1 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질을 포함합니다; 여성의 경우 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 에스트라디올(E-2); 남성의 경우 테스토스테론, FSH 및 LH입니다. 참가자의 골 연령이 ≥ 16세에 도달하거나 참가자가 초경 후인 경우 모든 내분비 검사는 중단됩니다.
코호트 A 및 B: 기준선부터 96주까지, OLE: 기준선(96주)부터 196주까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: 참가자의 우울증 변화 기준점(참가자 <18세의 경우 아동 우울 평가 척도, 참가자 ≥18세의 경우 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17) 사용)
기간: 코호트 A와 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
코호트 A와 B: 기준선부터 96주차까지, OLE: 기준선(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 A, B 및 OLE 기간: Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 모니터링한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 A와 B: 기준점부터 96주차까지, OLE: 기준점(96주차)부터 196주차까지
C-SSRS는 자살 사고와 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 참가자가 다음 중 어떤 것을 경험하는지 평가합니다: 1. 완료된 자살, 2. 자살 시도 ("실제 시도"에 "예"로 응답), 3. 임박한 자살 행동을 위한 준비 행동 ("중단된 시도", "방해받은 시도", "준비 행동 또는 행동"에 "예"), 4. 어떤 자살 행동 또는 사고, 자살 사고 ("죽고 싶은 소망", "비특이적 적극적 자살 사고", "행동 의도 없거나 약간의 행동 의도가 있는 방법을 동반한 적극적 자살 사고, 특정 계획 없이 또는 특정 계획과 의도를 가지고"), 5. 자살 의도 없는 자해 행동 ("참가자가 자살 의도 없는 자해 행동을 했습니까"에 "예").
코호트 A와 B: 기준점부터 96주차까지, OLE: 기준점(96주차)부터 196주차까지
TP 코호트 B: 96주차까지 기준선 대비 연간화된 신규/신규 확대 (N/NE) T2 고신호 병변 발생률의 변화
기간: 기저선 (1일차)부터 96주차까지
기저선 (1일차)부터 96주차까지
TP 코호트 B: 첫 재발까지의 시간
기간: 기준선 (1일차)부터 96주차까지
기준선 (1일차)부터 96주차까지
TP 코호트 B: 96주까지 재발 없이 지속된 참가자 비율
기간: 기준점(1일차)부터 96주까지
기준점(1일차)부터 96주까지
TP 코호트 B 및 OLE 기간: 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 B: 기준선부터 96주까지, OLE: 기준선(96주)부터 196주까지
EDSS는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. EDSS 점수는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
코호트 B: 기준선부터 96주까지, OLE: 기준선(96주)부터 196주까지
TP 코호트 B: 48주 및 96주 시점 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔에서 비신경염성 T2 고신호 병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 48주 및 96주까지
베이스라인부터 48주 및 96주까지
TP 코호트 B: 기저선 및 48주 및 96주 시점의 뇌 MRI 스캔에서 가돌리늄(Gd) 증강 병변 수
기간: 기준 시점, 48주차 및 96주차
기준 시점, 48주차 및 96주차
TP 코호트 B: 96주차 T1 저신호강도 병변을 가진 참가자 수
기간: 96주차에
96주차에
TP 코호트 B: 24주, 48주 및 96주 시점의 뇌 MRI 스캔에서 N/NE T2 고신호 병변이 없는 참가자의 비율 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인부터 24주, 48주 및 96주까지
베이스라인부터 24주, 48주 및 96주까지
TP 코호트 B: 24주, 48주 및 96주에 새로운 MRI 활동이 없는 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 24주, 48주 및 96주까지
신규 MRI 활동 없음은 뇌 MRI 스캔에서 조영증강 병변과 N/NE T2 MRI 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
기준 시점부터 24주, 48주 및 96주까지
TP 코호트 B: 치료 중 발생한 이상반응, 중대한 이상반응 및 치료 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 104주)
연구 약물 첫 투여 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 104주)
OLE 기간: 144주 및 192주의 ARR
기간: 144주 및 192주에
144주 및 192주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2034년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2035년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 272MS304
  • 2023-509409-60 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라 https://www.biogentrialtransparency.com/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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