Um Estudo para Saber Mais Sobre a Segurança do Diroximel Fumarato (DRF) e do Dimethyl Fumarato (DMF) e os Seus Efeitos nas Recidivas em Participantes Pediátricos com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (RMS) (VOYAGE)
17 de março de 2026 atualizado por: Biogen
Um Estudo de Fase 3 com uma Extensão de Etiqueta Aberta em Participantes Pediátricos para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Fumarato de Diroximel e Fumarato de Dimetilo para o Tratamento de Formas Recorrentes de Esclerose Múltipla
Neste estudo, os investigadores irão aprender mais sobre os medicamentos em estudo diroximel fumarato (DRF) e dimetil fumarato (DMF) em crianças com EM que possam estar a ter recaídas.
Os participantes serão divididos em 2 grupos com base no seu peso:
- O Grupo A incluirá crianças que pesam 40 quilogramas (kg) ou menos. Receberão DRF tanto na Parte 1 como na Parte 2 do estudo.
- O Grupo B incluirá crianças que pesam mais de 40 kg. Serão aleatoriamente designados para receber DRF, DMF ou fingolimod. O fingolimod é um medicamento já utilizado para tratar a EM em adultos. Na Parte 2, receberão DRF.
Este é um estudo de 2 partes. O tratamento da Parte 1 terá a duração de 96 semanas. Os participantes que completarem a Parte 1 poderão passar para a Parte 2. A Parte 2 é um período de extensão. O tratamento durará mais 96 semanas e ajudará os investigadores a aprender sobre a segurança e os efeitos a longo prazo do tratamento.
O principal objetivo do estudo é aprender sobre a segurança do DRF e do DMF e comparar o seu efeito nas recaídas e lesões cerebrais com o fingolimod.
As principais questões que os investigadores pretendem responder são:
- Quantos participantes têm eventos adversos e eventos adversos graves?
- Com que frequência os participantes têm recaídas após o tratamento com DRF e DMF em comparação com o fingolimod?
Os investigadores farão exames de imagem cerebral para verificar se existem novas áreas de inflamação cerebral e comparar as lesões cerebrais antes e depois do tratamento.
Os investigadores também medirão a quantidade de medicamento no sangue para compreender como o organismo o processa. Para verificar a segurança, irão monitorizar o crescimento e desenvolvimento dos participantes, e comparar alterações nos exames cardíacos, sinais vitais e análises laboratoriais. Também utilizarão escalas de avaliação para monitorizar sintomas de depressão.
O estudo será realizado da seguinte forma:
Parte 1 (Período de Tratamento)
- Após o rastreio, os participantes entrarão na Parte 1 e serão divididos em 2 grupos com base no seu peso.
- Os participantes do Grupo A receberão DRF.
- Os participantes do Grupo B serão aleatoriamente designados para receber DRF, DMF ou fingolimod.
- Nem os investigadores nem os participantes saberão qual o medicamento ou dose que os participantes do Grupo B irão receber. Os participantes do Grupo B também receberão um placebo para que não saibam qual o medicamento que está a ser administrado. Um placebo parece um medicamento em estudo, mas não contém nenhum medicamento real.
- Todos os medicamentos em estudo serão tomados por via oral, uma ou duas vezes por dia. Os participantes que tomam DRF ou DMF começarão com uma dose mais baixa durante a 1ª semana, depois passarão para uma dose padrão.
- O tratamento na Parte 1 terá a duração de 96 semanas. Os participantes terão até 11 visitas de estudo e 7 chamadas telefónicas.
- Os participantes que não passarem para a Parte 2 também terão um período de seguimento de segurança de 4 a 8 semanas. Isto incluirá 1 visita de estudo e 1 chamada telefónica.
- A duração total da Parte 1, incluindo o rastreio, tratamento e seguimento, será de até 108 semanas.
Parte 2 (Período de Extensão)
- Os participantes que completarem a Parte 1 podem passar para a Parte 2 do estudo.
- Todos os participantes na Parte 2 receberão DRF por via oral durante 96 semanas.
- Os participantes terão até mais 10 visitas de estudo e 1 chamada telefónica durante o tratamento.
- Também terão um seguimento de segurança de 4 semanas, incluindo 1 visita de estudo e 1 chamada telefónica.
- A duração total da Parte 2 será de até 100 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do fumurato de diroximel (DRF), a não inferioridade da eficácia clínica do fumurato de monometilo (MMF) (tratamento combinado com DRF e fumurato de dimetilo [DMF]) em comparação com a do fingolimode, e a segurança e tolerabilidade a longo prazo do DRF em participantes que completaram a Semana 96 do Período de Tratamento.
Os objetivos secundários deste estudo são caracterizar o perfil farmacocinético (PK) dos metabolitos do DRF (MMF e succinimida de 2-hidroxietilo [HES]), a segurança e tolerabilidade adicionais do DRF, a não inferioridade da eficácia radiológica do MMF (tratamento combinado com DRF e DMF) em comparação com a do fingolimode, e descrever ainda mais a segurança e os resultados a longo prazo da esclerose múltipla (EM) do DRF em participantes que completaram a Semana 96 do Período de Tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
Período de Tratamento:
- Deve ter um diagnóstico de EM pediátrica (conforme definido pela definição de consenso revista de EM pediátrica).
- Deve ter uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 5,0, inclusive.
Deve ter experienciado pelo menos 1 das seguintes condições:
- mais do que ou igual a 1 recaída nos 12 meses anteriores à Visita de Base (Dia 1),
- mais do que ou igual a 2 recaídas nos 24 meses anteriores à Visita de Base (Dia 1), ou
- evidência de lesões realçadas com gadolínio (Gd) no cérebro na ressonância magnética (RM) dentro de 6 meses anteriores à Visita de Base (Dia 1).
- Os participantes devem estar neurologicamente estáveis, sem evidência de recaída nos 30 dias anteriores à Visita de Base (Dia 1).
Período de Extensão em Aberto:
- Participantes que completaram o tratamento do estudo nas Coortes A ou B até à Visita da Semana 96.
Critérios de Exclusão Principais
Período de Tratamento:
- História de EM progressiva.
- História de distúrbios que imitam a EM, como outros distúrbios desmielinizantes (por exemplo, encefalomielite disseminada aguda e distúrbio do espectro da neuromielite óptica), distúrbios autoimunes sistémicos (por exemplo, doença de Sjögren e lúpus eritematoso), distúrbios metabólicos (por exemplo, distrofias) e distúrbios infeciosos.
- História de reações alérgicas graves ou anafiláticas ou quaisquer reações alérgicas que, na opinião do Investigador, sejam provavelmente exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
- História de, ou doença maligna em curso, incluindo tumores sólidos, malignidades da pele e malignidades hematológicas.
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia ou colecistectomia que ocorreu mais de 6 meses antes da Visita de Rastreio), doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa), ou outra condição gastrointestinal clinicamente significativa e ativa, a critério do Investigador.
- Hipersensibilidade conhecida a derivados do ácido fumárico ou a quaisquer excipientes de DRF ou DMF.
- Diagnóstico de edema macular antes da randomização.
Período de Extensão em Aberto:
- Quaisquer alterações significativas no histórico médico ocorridas após a inscrição no Período de Tratamento, incluindo anormalidades em testes laboratoriais ou condições clinicamente significativas atuais que, na opinião do Investigador, teriam excluído a participação do participante no Período de Tratamento. O Investigador deve reavaliar a aptidão médica do participante para participação e considerar quaisquer fatores que impeçam o tratamento.
- Participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a questões de tolerabilidade.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o participante inadequado para participação no Período OLE.
NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte TP A
Os participantes com peso ≤ 40 quilogramas (kg) receberão DRF 231 miligramas (mg) por via oral, uma vez por dia (QD) (dose inicial) nos Dias 1 a 7, seguido de DRF 231 mg por via oral, BID (duas vezes por dia) (dose de manutenção) do Dia 8 até à Semana 96.
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Cápsula oral
Outros nomes:
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Experimental: TP Cohort B: Sub-cohort 1: DRF
Os participantes com peso >40 kg receberão DRF/placebo correspondente a fingolimod 231 mg por via oral, BID (dose inicial) nos Dias 1 a 7, seguido de DRF 462 mg por via oral, BID (dose de manutenção) do Dia 8 até à Semana 96.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral
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Experimental: TP Cohort B: Sub-cohort 1: Fingolimod
Os participantes com peso >40 kg receberão Fingolimod 0,5 mg por via oral, QD, seguido de placebo correspondente a DRF 231 mg (dose inicial) por via oral, BID nos Dias 1 a 7, seguido de placebo correspondente a DRF 462 mg (dose de manutenção) por via oral, BID do Dia 8 até à Semana 96.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral
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Experimental: TP Grupo B: Subgrupo 2: DMF
Os participantes com peso >40 kg receberão DMF/placebo correspondente a fingolimod 120 mg (dose inicial) por via oral, BID nos Dias 1 a 7, seguido de DMF 240 mg (dose de manutenção) por via oral BID, do Dia 8 até à Semana 96.
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Cápsula oral
Cápsula oral
Outros nomes:
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Experimental: TP Grupo B: Subgrupo 2: Fingolimod
Os participantes com peso >40 kg receberão Fingolimod 0,5 mg oral QD seguido de placebo correspondente a DMF 120 mg (dose inicial) por via oral, BID nos Dias 1 a 7, seguido de placebo correspondente a DMF 240 mg (dose de manutenção) por via oral, BID até à Semana 96.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral
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Experimental: Período de Extensão Aberta (OLE): Participantes da Cohorte A
Os participantes da Coorte A com peso ≤ 40 kg receberão DRF 231 mg por via oral, BID e os participantes com peso >40 kg receberão DRF 462 mg por via oral, BID até 192 semanas.
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Cápsula oral
Outros nomes:
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Experimental: Período OLE: Participantes da Coorte B
Os participantes da Coorte B receberão DRF 231 mg por via oral, duas vezes por dia durante 7 dias, seguido da dose de manutenção de DRF 462 mg por via oral, duas vezes por dia até 192 semanas.
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Cápsula oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cohorte TP A e Período OLE: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos que Conduziram à Interrupção do Tratamento
Prazo: Cohort A: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao fim do seguimento (até à Semana 104), OLE: Linha de base (Semana 96) até ao fim do período OLE (até à Semana 196)
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Cohort A: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao fim do seguimento (até à Semana 104), OLE: Linha de base (Semana 96) até ao fim do período OLE (até à Semana 196)
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TP Grupo B: Taxa de Recidiva Anualizada (TRA) Até à Semana 96
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 96
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TP Coortes A e B: Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss) de Monometilfumarato (MMF)
Prazo: Antes da dose e em vários momentos após a dose até à Semana 96
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Antes da dose e em vários momentos após a dose até à Semana 96
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Cohortes A e B do TP: Concentração Mínima Observada em Estado Estacionário (Cmin,ss) do MMF
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose até à Semana 96
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Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose até à Semana 96
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Cohortes TP A e B: Cmax,ss do Succinimida de 2-Hidroxietilo (HES)
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose até à Semana 96
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Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose até à Semana 96
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TP Coortes A e B: Cmin,ss de HES
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até à Semana 96
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Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até à Semana 96
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TP Cohorts A, B e Período OLE: Número de Participantes com Alteração Potencialmente Clinicamente Séria (PCS) em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Sinais Vitais
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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TP Cohorts A, B e Período OLE: Número de Participantes com Alteração a partir da Linha de Base em Anormalidades Clinicamente Relevantes do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Cohortes A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohortes A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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TP Coortes A, B e Período OLE: Número de Participantes com Alteração no PCS em Relação à Linha de Base em Parâmetros de Laboratório Clínico
Prazo: Cohortes A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohortes A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohortes A, B e OLE do TP: Alteração em Relação à Linha de Base na Altura
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 104, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 104, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohortes TP A, B e Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base no Peso
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 104, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 104, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohortes A, B e OLE do TP: Alteração em Relação à Linha de Base no Escore de Tanner
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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A avaliação do estádio de Tanner será realizada por um profissional de saúde experiente nesta avaliação.
A pontuação de Tanner varia do Estádio 1 (infância) ao Estádio 5 (maturidade física completa).
Informações relativas à classificação de Tanner serão recolhidas para todos os participantes do sexo masculino com idade óssea < 16 anos e para participantes do sexo feminino que sejam pré-menárquicas e tenham uma idade óssea de < 16 anos, e serão interrompidas assim que a idade óssea do participante atingir ≥ 16 anos ou assim que o participante for pós-menárquica.
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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TP Cohorts A, B e Período OLE: Alteração da Linha de Base na Idade Óssea
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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TP Cohorts A, B e Período OLE: Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Testes Endócrinos
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Os parâmetros endócrinos a serem testados incluirão fator de crescimento semelhante à insulina 1 e proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina para ambos os sexos; hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) e estradiol (E-2) para mulheres; e testosterona, FSH e LH para homens.
Todos os testes endócrinos deixarão de ser realizados assim que o participante atingir uma idade óssea ≥ 16 anos ou o participante for pós-menarca.
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorts A, B e OLE do TP: Alteração em Relação à Linha de Base na Depressão Monitorizada Usando a Escala de Avaliação da Depressão Infantil para Participantes <18 Anos ou a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD-17) para Participantes ≥18 Anos
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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TP Cohorts A, B e Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base na Depressão Monitorizada Usando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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A C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
A C-SSRS avalia se o participante experienciou algum dos seguintes: 1. suicídio consumado, 2. tentativa de suicídio (resposta "sim" em "tentativa real"), 3. atos preparatórios para comportamento suicida iminente ("sim" em "tentativa abortada", "tentativa interrompida", "atos ou comportamentos preparatórios"), 4. qualquer comportamento ou ideação suicida, ideação suicida ("sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção"), 5. comportamento auto-lesivo, sem intenção suicida ("sim" em "o participante envolveu-se em comportamento auto-lesivo não suicida").
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Cohorts A e B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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Cohorte B do TP: Alteração em relação à Linha de Base na Taxa Anualizada de Novas Lesões Hiperintensas em T2 ou Lesões Recentemente Aumentadas (N/NEA) até à Semana 96
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 96
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Baseline (Dia 1) até à Semana 96
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TP Cohort B: Tempo até Primeira Recidiva
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 96
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 96
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Cohorte B do TP: Percentagem de Participantes Livres de Recaída até à Semana 96
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 96
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 96
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TP Cohort B e Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Cohort B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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A EDSS é um método de quantificação da incapacidade e de monitorização das alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A pontuação EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), com pontuações mais elevadas a indicarem maior incapacidade.
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Cohort B: Linha de base até à Semana 96, OLE: Linha de base (Semana 96) até à Semana 196
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TP Cohorte B: Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Lesões Hiperintensas T2 N/NE em Ressonâncias Magnéticas (RM) Cerebrais às Semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base até às semanas 48 e 96
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Linha de base até às semanas 48 e 96
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TP Cohort B: Número de Lesões com Realce de Gadolínio (Gd) em Ressonâncias Magnéticas Cerebrais na Linha de Base e nas Semanas 48 e 96
Prazo: Na Linha de Base, Semanas 48 e 96
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Na Linha de Base, Semanas 48 e 96
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Cohorte B do TP: Número de Participantes com Lesões T1 Hipointensas na Semana 96
Prazo: Na Semana 96
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Na Semana 96
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TP Cohort B: Alteração em relação à linha de base na percentagem de participantes sem lesões hiperintensas T2 N/NE em exames de ressonância magnética cerebral às semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base até às semanas 24, 48 e 96
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Linha de base até às semanas 24, 48 e 96
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TP Cohort B: Alteração em relação ao valor basal na percentagem de participantes livres de nova atividade na RM nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base até às semanas 24, 48 e 96
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Ausência de nova atividade na ressonância magnética é definida como ausência de lesões com realce por gadolínio e ausência de lesões N/NE T2 na ressonância magnética cerebral.
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Linha de base até às semanas 24, 48 e 96
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TP Grupo B: Número de Participantes com EATs, ESAEs e EAs que Levam à Interrupção do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do seguimento (até à Semana 104)
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do seguimento (até à Semana 104)
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Período OLE: ARR às Semanas 144 e 192
Prazo: Nas semanas 144 e 192
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Nas semanas 144 e 192
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de junho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Partilha de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .