Une étude visant à évaluer la sécurité du fumarate de diroximel (DRF) et du fumarate de diméthyle (DMF) et leurs effets sur les rechutes chez les participants pédiatriques atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) (VOYAGE)
17 mars 2026 mis à jour par: Biogen
Étude de phase 3 avec une extension en ouvert chez des participants pédiatriques pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du fumarate de diroximel et du fumarate de diméthyle pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur les médicaments à l'étude, le diroximel fumarate (DRF) et le diméthyl fumarate (DMF), chez les enfants atteints de SEP qui pourraient subir des rechutes.
Les participants seront divisés en 2 groupes en fonction de leur poids :
- Le groupe A comprendra les enfants pesant 40 kilogrammes (kg) ou moins. Ils recevront du DRF dans la partie 1 et la partie 2 de l'étude.
- Le groupe B comprendra les enfants pesant plus de 40 kg. Ils seront assignés au hasard pour recevoir du DRF, du DMF ou du fingolimod. Le fingolimod est un médicament déjà utilisé pour traiter la SEP chez les adultes. Dans la partie 2, ils recevront du DRF.
Il s'agit d'une étude en 2 parties. Le traitement de la partie 1 durera 96 semaines. Les participants qui terminent la partie 1 peuvent passer à la partie 2. La partie 2 est une période d'extension. Le traitement durera encore 96 semaines et aidera les chercheurs à en apprendre sur la sécurité et les effets à long terme du traitement.
L'objectif principal de l'étude est d'en apprendre sur la sécurité du DRF et du DMF et de comparer leur effet sur les rechutes et les lésions cérébrales avec le fingolimod.
Les principales questions auxquelles les chercheurs veulent répondre sont :
- Combien de participants ont des événements indésirables et des événements indésirables graves ?
- À quelle fréquence les participants rechutent-ils après un traitement avec du DRF et du DMF par rapport au fingolimod ?
Les chercheurs effectueront des examens d'imagerie cérébrale pour vérifier toute nouvelle zone d'inflammation cérébrale et comparer les lésions cérébrales avant et après le traitement.
Les chercheurs mesureront également la quantité de médicament dans le sang pour comprendre comment le corps le traite. Pour vérifier la sécurité, ils surveilleront la croissance et le développement des participants, et compareront les changements dans les tests cardiaques, les signes vitaux et les tests de laboratoire. Ils utiliseront également des échelles d'évaluation pour surveiller les symptômes de dépression.
L'étude se déroulera comme suit :
Partie 1 (Période de traitement)
- Après le dépistage, les participants rejoindront la partie 1 et seront divisés en 2 groupes en fonction de leur poids.
- Les participants du groupe A recevront du DRF.
- Les participants du groupe B seront assignés au hasard pour recevoir soit du DRF, du DMF, soit du fingolimod.
- Ni les chercheurs ni les participants ne sauront quel médicament ou quelle dose les participants recevront dans le groupe B. Les participants du groupe B recevront également un placebo afin qu'ils ne sachent pas quel médicament est administré. Un placebo ressemble à un médicament à l'étude mais ne contient pas de vrai médicament.
- Tous les médicaments à l'étude seront pris par voie orale, une ou deux fois par jour. Les participants prenant du DRF ou du DMF commenceront avec une dose plus faible pendant la 1ère semaine, puis passeront à une dose standard.
- Le traitement dans la partie 1 durera 96 semaines. Les participants auront jusqu'à 11 visites d'étude et 7 appels téléphoniques.
- Les participants qui ne passeront pas à la partie 2 auront également une période de suivi de sécurité de 4 à 8 semaines. Cela inclura 1 visite d'étude et 1 appel téléphonique.
- La durée totale de la partie 1, y compris le dépistage, le traitement et le suivi, sera jusqu'à 108 semaines.
Partie 2 (Période d'extension)
- Les participants qui terminent la partie 1 peuvent passer à la partie 2 de l'étude.
- Tous les participants de la partie 2 recevront du DRF par voie orale pendant 96 semaines.
- Les participants auront jusqu'à 10 visites d'étude supplémentaires et 1 appel téléphonique pendant le traitement.
- Ils auront également un suivi de sécurité de 4 semaines, incluant 1 visite d'étude et 1 appel téléphonique.
- La durée totale de la partie 2 sera jusqu'à 100 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs principaux de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance du fumarate de diroximel (DRF), la non-infériorité de l'efficacité clinique du fumarate de monométhyle (MMF) (traitement combiné DRF et fumarate de diméthyle [DMF]) par rapport à celle du fingolimod, ainsi que l'innocuité et la tolérance à long terme du DRF chez les participants ayant terminé la semaine 96 de la période de traitement.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) des métabolites du DRF (MMF et 2-hydroxyéthyl succinimide [HES]), l'innocuité et la tolérance supplémentaires du DRF, la non-infériorité de l'efficacité radiologique du MMF (traitement combiné DRF et DMF) par rapport à celle du fingolimod, et de décrire plus en détail l'innocuité et les résultats à long terme de la sclérose en plaques (SEP) avec le DRF chez les participants ayant terminé la semaine 96 de la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
185
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: US Biogen Clinical Trial Center
- Numéro de téléphone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Période de traitement :
- Doit avoir un diagnostic de SEP pédiatrique (tel que défini par la définition consensuelle révisée de la SEP pédiatrique).
- Doit avoir un score à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5,0 inclus.
Doit avoir présenté au moins l'une des conditions suivantes :
- plus d'une ou une rechute dans les 12 mois précédant la visite de référence (jour 1),
- plus de deux ou deux rechutes dans les 24 mois précédant la visite de référence (jour 1), ou
- preuve de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 6 mois précédant la visite de référence (jour 1).
- Les participants doivent être neurologiquement stables, sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la visite de référence (jour 1).
Période d'extension en ouvert :
- Participants ayant terminé le traitement de l'étude dans les cohortes A ou B jusqu'à la visite de la semaine 96.
Critères d'exclusion clés
Période de traitement :
- Antécédents de SEP progressive.
- Antécédents de troubles mimant la SEP, tels que d'autres troubles de la démyélinisation (par exemple, encéphalomyélite aiguë disséminée et trouble du spectre de la neuromyélite optique), troubles auto-immuns systémiques (par exemple, maladie de Sjögren et lupus érythémateux), troubles métaboliques (par exemple, dystrophies) et troubles infectieux.
- Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques, ou de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par un composant du traitement de l'étude.
- Antécédents ou maladie maligne en cours, y compris tumeurs solides, cancers de la peau et hémopathies malignes.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie survenue plus de 6 mois avant la visite de sélection), maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ou autre affection gastro-intestinale cliniquement significative et active à la discrétion de l'investigateur.
- Hypersensibilité connue aux dérivés de l'acide fumarique ou à tout excipient du DRF ou du DMF.
- Diagnostic d'œdème maculaire avant la randomisation.
Période d'extension en ouvert :
- Tout changement significatif dans les antécédents médicaux survenant après l'inclusion dans la période de traitement, y compris anomalies des tests de laboratoire ou affections cliniquement significatives actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, auraient exclu la participation du participant à la période de traitement. L'investigateur doit réévaluer l'aptitude médicale du participant à participer et prendre en compte tout facteur qui contre-indiquerait le traitement.
- Participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison de problèmes de tolérance.
- Autres raisons non spécifiées qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendent le participant inapte à participer à la période OLE.
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte TP A
Les participants pesant ≤ 40 kilogrammes (kg) recevront DRF 231 milligrammes (mg) par voie orale, une fois par jour (QD) (dose initiale) du jour 1 au jour 7, puis DRF 231 mg par voie orale, BID (deux fois par jour) (dose d'entretien) du jour 8 jusqu'à la semaine 96.
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Capsule orale
Autres noms:
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Expérimental: TP Cohort B : Sous-cohorte 1 : DRF
Les participants pesant >40 kg recevront du DRF/placebo correspondant au fingolimod 231 mg par voie orale, BID (dose initiale) du jour 1 au jour 7, suivi de DRF 462 mg par voie orale, BID (dose d'entretien) du jour 8 jusqu'à la semaine 96.
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Capsule orale
Autres noms:
Capsule orale
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Expérimental: TP Cohort B : Sous-cohorte 1 : Fingolimod
Les participants pesant >40 kg recevront du Fingolimod 0,5 mg par voie orale, QD suivi d'un placebo correspondant au DRF 231 mg (dose de départ) par voie orale, BID du jour 1 au jour 7, suivi d'un placebo correspondant au DRF 462 mg (dose d'entretien) par voie orale, BID du jour 8 jusqu'à la semaine 96.
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Capsule orale
Autres noms:
Capsule orale
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Expérimental: Cohorte TP B : Sous-cohorte 2 : DMF
Les participants pesant >40 kg recevront du DMF/placebo correspondant au fingolimod 120 mg (dose initiale) par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 7, suivi de DMF 240 mg (dose d'entretien) par voie orale deux fois par jour, du jour 8 à la semaine 96.
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Capsule orale
Capsule orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte TP B : Sous-cohorte 2 : Fingolimod
Les participants pesant >40 kg recevront du Fingolimod 0,5 mg par voie orale QD suivi d'un placebo correspondant au DMF 120 mg (dose initiale) par voie orale, BID du jour 1 au jour 7, puis d'un placebo correspondant au DMF 240 mg (dose d'entretien) par voie orale, BID jusqu'à la semaine 96.
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Capsule orale
Autres noms:
Gélule orale
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Expérimental: Période d'extension en ouvert (OLE) : Participants de la cohorte A
Les participants de la cohorte A pesant ≤ 40 kg recevront DRF 231 mg par voie orale, BID et les participants pesant >40 kg recevront DRF 462 mg par voie orale, BID jusqu'à 192 semaines.
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Capsule orale
Autres noms:
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Expérimental: Période OLE : Participants de la cohorte B
Les participants de la cohorte B recevront du DRF 231 mg par voie orale, BID pendant 7 jours, suivis de la dose d'entretien de DRF 462 mg par voie orale, BID jusqu'à 192 semaines.
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Capsule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cohorte TP A et période OLE : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Cohort A : De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 104), OLE : Baseline (semaine 96) jusqu'à la fin de la période OLE (jusqu'à la semaine 196)
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Cohort A : De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 104), OLE : Baseline (semaine 96) jusqu'à la fin de la période OLE (jusqu'à la semaine 196)
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Cohorte B TP : Taux de rechute annualisé (TRA) jusqu’à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 96
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Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TP Cohorts A et B : Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) du monométhylfumarate (MMF)
Délai: Prédose et à plusieurs points temporels après la dose jusqu'à la semaine 96
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Prédose et à plusieurs points temporels après la dose jusqu'à la semaine 96
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TP Cohorte A et B : Concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin,ss) de MMF
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 96
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 96
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TP Cohorts A et B : Cmax,ss du 2-Hydroxyéthyl Succinimide (HES)
Délai: Prédose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 96
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Prédose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 96
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TP Cohorts A et B : Cmin,ss de HES
Délai: Pré-dose et à plusieurs points de temps post-dose jusqu'à la semaine 96
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Pré-dose et à plusieurs points de temps post-dose jusqu'à la semaine 96
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Cohortes A, B et Période OLE de l'étude TP : Nombre de participants présentant une variation potentiellement cliniquement sérieuse (PCS) par rapport à la valeur initiale des paramètres vitaux
Délai: Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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TP Cohorts A, B et Période OLE : Nombre de participants avec un changement par rapport à la valeur initiale des anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement pertinentes
Délai: Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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TP Cohorts A, B et Période OLE : Nombre de Participants avec un Changement PCS par Rapport aux Valeurs de Référence dans les Paramètres de Laboratoire Clinique
Délai: Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes TP A, B et période OLE : Évolution par rapport à la valeur initiale de la taille
Délai: Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 104, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 104, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes TP A, B et période OLE : Variation du poids par rapport à la valeur initiale
Délai: Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 104, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 104, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes TP A, B et période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale du score de Tanner
Délai: Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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L'évaluation du stade de Tanner sera réalisée par un professionnel de santé expérimenté dans cette évaluation.
Le score de Tanner varie du stade 1 (enfance) au stade 5 (maturité physique complète).
Les informations concernant la classification de Tanner seront recueillies pour tous les participants masculins avec un âge osseux < 16 ans et pour les participantes féminines qui sont pré-ménarche et ont un âge osseux < 16 ans et seront arrêtées une fois que l'âge osseux du participant atteint ≥ 16 ans ou une fois que le participant est post-ménarche.
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Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes TP A, B et période OLE : Évolution par rapport à la valeur initiale de l'âge osseux
Délai: Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes TP A, B et période OLE : Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale dans les tests endocriniens
Délai: Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Les paramètres endocriniens à tester incluront le facteur de croissance insulinomimétique 1 et la protéine de liaison du facteur de croissance insulinomimétique pour les deux sexes ; l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH) et l'estradiol (E-2) pour les femmes ; et la testostérone, la FSH et la LH pour les hommes.
Tous les tests endocriniens cesseront d'être effectués une fois que le participant aura atteint un âge osseux ≥ 16 ans ou que le participant sera en post-ménarche.
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Cohortes A et B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes TP A, B et période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale de la dépression surveillée à l'aide de l'échelle de dépression pour enfants pour les participants <18 ans ou de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) pour les participants ≥18 ans
Délai: Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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TP Cohorts A, B et Période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale de la dépression surveillée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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L'échelle C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur un entretien visant à évaluer systématiquement l'idéation suicidaire et les comportements suicidaires.
L'échelle C-SSRS évalue si le participant a vécu l'un des éléments suivants : 1. suicide accompli, 2. tentative de suicide (réponse « oui » à « tentative réelle »), 3. actes préparatoires en vue d'un comportement suicidaire imminent (« oui » à « tentative avortée », « tentative interrompue », « actes ou comportements préparatoires »), 4. tout comportement ou idéation suicidaire, idéation suicidaire (« oui » à « souhait de mourir », « pensées actives non spécifiques de suicide », « idéation suicidaire active avec méthodes sans intention d'agir ou avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec plan spécifique et intention »), 5. comportement d'automutilation sans intention suicidaire (« oui » à « le participant a-t-il eu un comportement d'automutilation non suicidaire »).
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Cohortes A et B : De la base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohorte B TP : Variation par rapport à la valeur initiale du taux annualisé de nouvelles lésions hyperintenses T2 ou de lésions nouvellement élargies (N/NE) jusqu'à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 96
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Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 96
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Cohorte TP B : Délai jusqu'à la première rechute
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la semaine 96
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De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la semaine 96
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Cohorte TP B : Pourcentage de participants sans rechute jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence (Jour 1) jusqu'à la semaine 96
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Référence (Jour 1) jusqu'à la semaine 96
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Cohorte TP B et Période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle étendue de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Cohort B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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L'EDSS est une méthode de quantification du handicap et de suivi des changements du niveau de handicap au fil du temps.
Le score EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), les scores plus élevés indiquant un handicap plus important. |
Cohort B : De la ligne de base jusqu'à la semaine 96, OLE : De la ligne de base (semaine 96) jusqu'à la semaine 196
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Cohorte B du TP : Évolution par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions T2 hyperintenses N/NE sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale aux semaines 48 et 96
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 48 et 96
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De la ligne de base jusqu'aux semaines 48 et 96
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Cohorte B TP : Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur les IRM cérébrales au départ et aux semaines 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 48 et 96
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Au départ, aux semaines 48 et 96
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Cohorte B TP : Nombre de participants avec des lésions hypointenses T1 à la semaine 96
Délai: À la semaine 96
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À la semaine 96
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Cohorte TP B : Variation par rapport à la valeur de base du pourcentage de participants exempts de lésions hyperintenses T2 N/NE sur les IRM cérébrales aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 24, 48 et 96
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Baseline jusqu'aux semaines 24, 48 et 96
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Cohorte TP B : Variation par rapport au niveau de base du pourcentage de participants sans nouvelle activité IRM aux semaines 24, 48 et 96
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et 96
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L'absence de nouvelle activité à l'IRM est définie comme l'absence de lésions rehaussées par le gadolinium et l'absence de lésions T2 N/NE sur les examens IRM cérébraux.
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De la ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et 96
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TP Cohorte B : Nombre de participants présentant des EIA, des EIG et des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 104)
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 104)
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Période OLE : TAR aux semaines 144 et 192
Délai: Aux semaines 144 et 192
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Aux semaines 144 et 192
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 juillet 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juin 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la Politique de Transparence des Essais Cliniques et de Partage des Données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .