Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa fumaranu diroksymelu (DRF) i fumaranu dimetylu (DMF) oraz ich wpływu na nawroty u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) (VOYAGE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy 3 z otwartym rozszerzeniem u uczestników pediatrycznych w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki fumaranu diroksymelu oraz fumaranu dimetylu w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o lekach badawczych diroksymel fumarat (DRF) i dimetylofumaran (DMF) u dzieci z SM, u których mogą występować rzuty choroby.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od ich wagi:

  • Grupa A obejmie dzieci o wadze 40 kilogramów (kg) lub mniej. Otrzymają one DRF zarówno w części 1, jak i części 2 badania.
  • Grupa B obejmie dzieci o wadze większej niż 40 kg. Zostaną one losowo przydzielone do otrzymywania DRF, DMF lub fingolimodu. Fingolimod to lek już stosowany w leczeniu SM u dorosłych. W części 2 otrzymają DRF.

Jest to badanie 2-częściowe. Leczenie w części 1 będzie trwało 96 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą część 1, mogą przejść do części 2. Część 2 to okres przedłużenia. Leczenie będzie trwało kolejne 96 tygodni i pomoże naukowcom poznać długoterminowe bezpieczeństwo i efekty leczenia.

Głównym celem badania jest poznanie bezpieczeństwa DRF i DMF oraz porównanie ich wpływu na rzuty choroby i zmiany w mózgu z fingolimodem.

Główne pytania, na które naukowcy chcą odpowiedzieć, to:

  • Ilu uczestników doświadcza zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych?
  • Jak często u uczestników występują rzuty choroby po leczeniu DRF i DMF w porównaniu z fingolimodem?

Naukowcy wykonają skany obrazowania mózgu, aby sprawdzić, czy nie pojawiły się nowe obszary zapalenia mózgu, i porównają zmiany w mózgu przed i po leczeniu.

Naukowcy zmierzą również ilość leku we krwi, aby zrozumieć, jak organizm go przetwarza. Aby sprawdzić bezpieczeństwo, będą monitorować wzrost i rozwój uczestników oraz porównywać zmiany w badaniach serca, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych. Wykorzystają również skale oceny do monitorowania objawów depresji.

Badanie będzie przeprowadzone w następujący sposób:

Część 1 (Okres leczenia)

  • Po badaniach wstępnych uczestnicy dołączą do części 1 i zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od ich wagi.
  • Uczestnicy z grupy A otrzymają DRF.
  • Uczestnicy z grupy B zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania DRF, DMF lub fingolimodu.
  • Ani naukowcy, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, który lek lub dawkę otrzymają uczestnicy z grupy B. Uczestnicy z grupy B otrzymają również placebo, aby nie wiedzieli, który lek jest podawany. Placebo wygląda jak lek badawczy, ale nie zawiera prawdziwego leku.
  • Wszystkie leki badawcze będą przyjmowane doustnie, raz lub dwa razy dziennie. Uczestnicy przyjmujący DRF lub DMF rozpoczną od niższej dawki w 1. tygodniu, a następnie przejdą na dawkę standardową.
  • Leczenie w części 1 będzie trwało 96 tygodni. Uczestnicy będą mieli do 11 wizyt badawczych i 7 rozmów telefonicznych.
  • Uczestnicy, którzy nie przejdą do części 2, będą również mieli okres obserwacji bezpieczeństwa trwający od 4 do 8 tygodni. Będzie to obejmować 1 wizytę badawczą i 1 rozmowę telefoniczną.
  • Całkowity czas trwania części 1, w tym badania wstępne, leczenie i obserwacja, wyniesie do 108 tygodni.

Część 2 (Okres przedłużenia)

  • Uczestnicy, którzy ukończą część 1, mogą przejść do części 2 badania.
  • Wszyscy uczestnicy w części 2 będą otrzymywać DRF doustnie przez 96 tygodni.
  • Uczestnicy będą mieli do 10 dodatkowych wizyt badawczych i 1 rozmowę telefoniczną podczas leczenia.
  • Będą również mieli 4-tygodniową obserwację bezpieczeństwa, w tym 1 wizytę badawczą i 1 rozmowę telefoniczną.
  • Całkowity czas trwania części 2 wyniesie do 100 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są ocena bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu diroksymelu (DRF), niegorszości klinicznej skuteczności fumaranu monometylu (MMF) (łączone leczenie DRF i fumaranem dimetylu [DMF]) w porównaniu z fingolimodem oraz długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji DRF u uczestników, którzy ukończyli 96. tydzień okresu leczenia. Drugorzędowymi celami tego badania są scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) metabolitów DRF (MMF i 2-hydroksyetylosukcynoimid [HES]), dodatkowe bezpieczeństwo i tolerancja DRF, niegorszość radiologicznej skuteczności MMF (łączone leczenie DRF i DMF) w porównaniu z fingolimodem oraz dalsze opisanie bezpieczeństwa i długoterminowych wyników stwardnienia rozsianego (SM) związanych z DRF u uczestników, którzy ukończyli 96. tydzień okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Okres leczenia:

  • Musi mieć rozpoznanie stwardnienia rozsianego u dzieci (zgodnie z zrewidowaną definicją konsensusu dotyczącą pediatrycznego SM).
  • Musi mieć wynik w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) między 0 a 5,0 włącznie.

  • Musiał doświadczyć co najmniej jednego z następujących stanów:

    1. co najmniej 1 rzut w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 1),
    2. co najmniej 2 rzuty w ciągu 24 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 1), lub
    3. obecność wzmacnianych gadolinium (Gd) ognisk w mózgu w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 1).
  • Uczestnicy muszą być stabilni neurologicznie, bez oznak rzutu w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1).

Okres przedłużenia otwartej obserwacji:

- Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w ramach badania w kohortach A lub B do wizyty w tygodniu 96.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Okres leczenia:

  • Wywiad w kierunku postępującego SM.
  • Wywiad w kierunku zaburzeń imitujących SM, takich jak inne choroby demielinizacyjne (np. ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz choroba Devica), układowe choroby autoimmunologiczne (np. choroba Sjögrena i toczeń rumieniowaty), choroby metaboliczne (np. dystrofie) i choroby zakaźne.
  • Wywiad w kierunku ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą się nasilić pod wpływem jakiegokolwiek składnika badanego leczenia.
  • Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego lub trwającej choroby nowotworowej, w tym guzów litych, nowotworów skóry i nowotworów hematologicznych.
  • Wywiad w kierunku operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, które miały miejsce ponad 6 miesięcy przed wizytą przesiewową), choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub innego klinicznie istotnego i aktywnego schorzenia przewodu pokarmowego według uznania badacza.
  • Znana nadwrażliwość na pochodne kwasu fumarynowego lub jakiekolwiek substancje pomocnicze DRF lub DMF.
  • Rozpoznanie obrzęku plamki przed randomizacją.

Okres przedłużenia otwartej obserwacji:

  • Jakiekolwiek istotne zmiany w wywiadzie medycznym, które wystąpiły po włączeniu do okresu leczenia, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub obecne klinicznie istotne schorzenia, które zdaniem badacza wykluczyłyby uczestnictwo uczestnika w okresie leczenia. Badacz musi ponownie ocenić stan zdrowia uczestnika pod kątem możliwości uczestnictwa i wziąć pod uwagę wszelkie czynniki, które uniemożliwiłyby leczenie.
  • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu problemów z tolerancją.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które zdaniem badacza lub sponsora sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w okresie OLE.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta TP A
Uczestnicy o masie ciała ≤ 40 kilogramów (kg) będą otrzymywać DRF 231 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (QD) (dawka początkowa) w dniach 1 do 7, a następnie DRF 231 mg doustnie, BID (dwa razy dziennie) (dawka podtrzymująca) od dnia 8 do tygodnia 96.
Lek: Fumaran diroksymelu
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • BIIB098
  • Wrażliwość
  • ALK8700
Eksperymentalny: TP Kogorta B: Podkohorta 1: DRF
Uczestnicy ważący >40 kg będą otrzymywać DRF/placebo zgodne z fingolimodem 231 mg doustnie, BID (dawka początkowa) w dniach od 1 do 7, a następnie DRF 462 mg doustnie, BID (dawka podtrzymująca) od dnia 8 do tygodnia 96.
Lek: Fumaran diroksymelu
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • BIIB098
  • Wrażliwość
  • ALK8700
Lek: Placebo pasujące do fingolimodu
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: TP Kohorta B: Podkohorta 1: Fingolimod
Uczestnicy ważący >40 kg otrzymają Fingolimod 0,5 mg doustnie, QD, a następnie placebo pasujące do DRF 231 mg (dawka początkowa) doustnie, BID od dnia 1 do 7, a następnie placebo pasujące do DRF 462 mg (dawka podtrzymująca) doustnie, BID od dnia 8 do tygodnia 96.
Lek: Fingolimod
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Gilenya
Lek: Placebo zgodny z DRF
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: TP Kohorta B: Podkohorta 2: DMF
Uczestnicy o masie ciała >40 kg będą otrzymywać DMF/placebo zgodnie z dawką fingolimodu 120 mg (dawka początkowa) doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do 7, a następnie DMF 240 mg (dawka podtrzymująca) doustnie dwa razy dziennie, od dnia 8 do tygodnia 96.
Lek: Placebo pasujące do fingolimodu
Kapsułka doustna
Lek: Fumaran dimetylu
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • BG00012
  • Tecfidera
Eksperymentalny: TP Kogorta B: Podkogorta 2: Fingolimod
Uczestnicy o wadze >40 kg otrzymają Fingolimod 0,5 mg doustnie QD, a następnie placebo odpowiadające DMF 120 mg (dawka początkowa) doustnie, BID w dniach 1–7, a następnie placebo odpowiadające DMF 240 mg (dawka podtrzymująca) doustnie, BID do 96. tygodnia.
Lek: Fingolimod
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Gilenya
Lek: Placebo pasujące do DMF
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Okres otwartego rozszerzenia (OLE): Uczestnicy z Kohorty A
Uczestnicy z kohorty A o wadze ≤ 40 kg otrzymają DRF 231 mg doustnie, dwa razy dziennie, a uczestnicy o wadze >40 kg otrzymają DRF 462 mg doustnie, dwa razy dziennie, do 192 tygodni.
Lek: Fumaran diroksymelu
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • BIIB098
  • Wrażliwość
  • ALK8700
Eksperymentalny: Okres OLE: Uczestnicy z Kogorta B
Uczestnicy z kohorty B będą otrzymywać DRF 231 mg doustnie, BID przez 7 dni, a następnie dawkę podtrzymującą DRF 462 mg doustnie, BID do 192 tygodni.
Lek: Fumaran diroksymelu
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • BIIB098
  • Wrażliwość
  • ALK8700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TP Kogorta A i okres OLE: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) oraz niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Kohorta A: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji (do 104. tygodnia), OLE: Punkt wyjściowy (96. tydzień) do końca okresu OLE (do 196. tygodnia)
Kohorta A: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji (do 104. tygodnia), OLE: Punkt wyjściowy (96. tydzień) do końca okresu OLE (do 196. tygodnia)
Kohorta TP B: Roczna częstość nawrotów (ARR) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 96
Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty TP A i B: Maksymalne stężenie zaobserwowane w stanie ustalonym (Cmax,ss) monometylofumaranu (MMF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do 96 tygodnia
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do 96 tygodnia
Kohorty TP A i B: Minimalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 96 tygodnia
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 96 tygodnia
TP Kohorty A i B: Cmax,ss 2-hydroksyetylosukcynoimidu (HES)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 96 tygodnia
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 96 tygodnia
TP Kohorty A i B: Cmin,ss HES
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 96 tygodnia
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 96 tygodnia
TP Kohorty A, B i okres OLE: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie poważnymi (PCS) zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: Od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty A i B: Od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: Od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty TP A, B i okres OLE: Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowościach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: Od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty A i B: Od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: Od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty TP A, B i okres OLE: Liczba uczestników ze zmianą PCS w porównaniu do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Kohorty A i B: od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty A i B: od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorty A, B i okres OLE: Zmiana wzrostu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Punkt wyjściowy do 104. tygodnia, OLE: Punkt wyjściowy (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty A i B: Punkt wyjściowy do 104. tygodnia, OLE: Punkt wyjściowy (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorty A, B i okres OLE: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104, OLE: Od wartości wyjściowej (tydzień 96) do tygodnia 196
Kohorty A i B: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104, OLE: Od wartości wyjściowej (tydzień 96) do tygodnia 196
TP Kohorty A, B i okres OLE: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Tannera
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Linia podstawowa do tygodnia 96, OLE: Linia podstawowa (Tydzień 96) do tygodnia 196
Ocena stadium Tannera zostanie przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w tym badaniu. Skala Tannera obejmuje stadium 1 (dzieciństwo) do stadium 5 (pełna dojrzałość fizyczna). Informacje dotyczące stadium Tannera będą zbierane dla wszystkich uczestników płci męskiej z wiekiem kostnym < 16 lat oraz dla uczestniczek przed pierwszym miesiączkowaniem z wiekiem kostnym < 16 lat i będą zakończone po osiągnięciu przez uczestnika wieku kostnego ≥ 16 lat lub po rozpoczęciu miesiączkowania.
Kohorty A i B: Linia podstawowa do tygodnia 96, OLE: Linia podstawowa (Tydzień 96) do tygodnia 196
TP Kohorty A, B i okres OLE: Zmiana od wartości wyjściowej w wieku kostnym
Ramy czasowe: Kohorty A i B: od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty A i B: od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorty A, B i okres OLE: Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w testach endokrynologicznych
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Linia podstawowa do 96. tygodnia, OLE: Linia podstawowa (96. tydzień) do 196. tygodnia
Parametry endokrynologiczne poddawane badaniu będą obejmować insulinopodobny czynnik wzrostu 1 oraz białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu dla kobiet i mężczyzn; hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i estradiol (E-2) dla kobiet; oraz testosteron, FSH i LH dla mężczyzn. Wszystkie badania endokrynologiczne zostaną przerwane po osiągnięciu przez uczestnika wieku kostnego ≥ 16 lat lub gdy uczestniczka będzie po menarche.
Kohorty A i B: Linia podstawowa do 96. tygodnia, OLE: Linia podstawowa (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorty A, B oraz okres OLE: Zmiana względem wartości wyjściowej w depresji monitorowanej przy użyciu Skali Oceny Depresji u Dzieci dla uczestników <18 lat lub Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) dla uczestników ≥18 lat
Ramy czasowe: Kohorty A i B: od wartości wyjściowej do 96. tygodnia, OLE: od wartości wyjściowej (96. tydzień) do 196. tygodnia
Kohorty A i B: od wartości wyjściowej do 96. tygodnia, OLE: od wartości wyjściowej (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorty A, B i okres OLE: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w depresji monitorowana przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kohorty A i B: Od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: Od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
C-SSRS to oparta na wywiadzie skala oceny służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS ocenia, czy uczestnik doświadczył któregokolwiek z poniższych: 1. dokonanego samobójstwa, 2. próby samobójczej (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), 3. czynności przygotowawczych do nieuchronnego zachowania samobójczego („tak” na „przerwana próba”, „przerwana próba”, „czynności lub zachowania przygotowawcze”), 4. jakichkolwiek zachowań lub myśli samobójczych, myśli samobójczych („tak” na „życzenie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu lub z konkretnym planem i zamiarem”), 5. zachowań samookaleczających bez intencji samobójczej („tak” na „czy uczestnik angażował się w niesamobójcze zachowania samookaleczające”).
Kohorty A i B: Od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: Od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorta B: Zmiana względem wartości wyjściowej w rocznej częstości nowych/nowo powiększających się (N/NP) ognisk hiperintensywnych T2 do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 96
Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 96
Kohorta B TP: Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) do tygodnia 96
Punkt wyjściowy (dzień 1) do tygodnia 96
Kohorta B TP: Odsetek uczestników bez nawrotu do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Początkowe wartości (dzień 1) do tygodnia 96
Początkowe wartości (dzień 1) do tygodnia 96
Kohorta TP B i okres OLE: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Kohorta B: od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
EDSS to metoda kwantyfikacji niepełnosprawności oraz monitorowania zmian w jej poziomie w czasie. Wynik EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Kohorta B: od punktu wyjściowego do 96. tygodnia, OLE: od punktu wyjściowego (96. tydzień) do 196. tygodnia
TP Kohorta B: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie zmian hiperintensywnych T2 N/NE w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w tygodniach 48 i 96
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodni 48 i 96
Punkt wyjściowy do tygodni 48 i 96
TP KOHORTA B: Liczba zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu (Gd) w badaniu MRI mózgu w punkcie wyjściowym oraz w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w tygodniu 48 i 96
W punkcie wyjściowym, w tygodniu 48 i 96
TP Kohorta B: Liczba uczestników z hipointensywnymi zmianami T1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 96
W tygodniu 96
TP Kohorta B: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku uczestników bez N/NE ognisk hiperintensywnych T2 w badaniach MRI mózgu w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodni 24, 48 i 96
Punkt wyjściowy do tygodni 24, 48 i 96
Kohorta B TP: Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku uczestników bez nowej aktywności w MRI w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodni 24, 48 i 96
Brak nowej aktywności w MRI definiuje się jako brak zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu oraz brak zmian T2 N/NE w MRI mózgu w badaniach MRI mózgu.
Od punktu wyjściowego do tygodni 24, 48 i 96
TP Kohorta B: Liczba uczestników z TEAE, SAE oraz AE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji (do 104. tygodnia)
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji (do 104. tygodnia)
OLE Period: ARR w tygodniach 144 i 192
Ramy czasowe: W tygodniach 144 i 192
W tygodniach 144 i 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272MS304
  • 2023-509409-60 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran diroksymelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj