Studie zaměřená na zjištění bezpečnosti diroximel fumarátu (DRF) a dimethyl fumarátu (DMF) a jejich vlivu na relapsy u dětských účastníků s relabující formou roztroušené sklerózy (RMS) (VOYAGE)
17. března 2026 aktualizováno: Biogen
Fáze 3 studie s otevřeným rozšířením u pediatrických účastníků pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky diroximel fumarátu a dimethylfumarátu pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy
V této studii se výzkumníci dozvědí více o studijních lécích diroximel fumarát (DRF) a dimethyl fumarát (DMF) u dětí s RS, u kterých se mohou vyskytovat relapsy.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin podle své hmotnosti:
- Skupina A bude zahrnovat děti s hmotností 40 kilogramů (kg) nebo méně. Budou dostávat DRF v obou částech studie.
- Skupina B bude zahrnovat děti s hmotností více než 40 kg. Budou náhodně rozděleni, aby dostávali DRF, DMF nebo fingolimod. Fingolimod je lék, který se již používá k léčbě RS u dospělých. Ve 2. části budou dostávat DRF.
Tato studie má 2 části. Léčba v 1. části bude trvat 96 týdnů. Účastníci, kteří dokončí 1. část, mohou přejít do 2. části. 2. část je prodlouženým obdobím. Léčba bude trvat dalších 96 týdnů a pomůže výzkumníkům zjistit dlouhodobou bezpečnost a účinky léčby.
Hlavním cílem studie je zjistit bezpečnost DRF a DMF a porovnat jejich účinek na relapsy a mozkové léze s fingolimodem.
Hlavní otázky, na které chtějí výzkumníci odpovědět, jsou:
- Kolik účastníků má nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky?
- Jak často dochází u účastníků k relapsům po léčbě DRF a DMF ve srovnání s fingolimodem?
Výzkumníci provedou zobrazovací vyšetření mozku, aby zkontrolovali případné nové oblasti zánětu mozku, a porovnají mozkové léze před a po léčbě.
Výzkumníci také změří množství léku v krvi, aby pochopili, jak jej tělo zpracovává. Pro kontrolu bezpečnosti budou sledovat růst a vývoj účastníků a porovnávat změny v srdečních testech, vitálních funkcích a laboratorních testech. K monitorování příznaků deprese budou také používat hodnotící škály.
Studie bude provedena následovně:
1. část (léčebné období)
- Po screeningu se účastníci zapojí do 1. části a budou rozděleni do 2 skupin podle své hmotnosti.
- Účastníci ve skupině A budou dostávat DRF.
- Účastníci ve skupině B budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď DRF, DMF nebo fingolimod.
- Ani výzkumníci, ani účastníci nebudou vědět, který lék nebo dávku účastníci ve skupině B dostávají. Účastníci ve skupině B budou také dostávat placebo, aby nevěděli, který lék je podáván. Placebo vypadá jako studijní lék, ale neobsahuje žádný skutečný lék.
- Všechny studijní léky budou užívány ústně, jednou nebo dvakrát denně. Účastníci, kteří užívají DRF nebo DMF, začnou s nižší dávkou během 1. týdne a poté přejdou na standardní dávku.
- Léčba v 1. části bude trvat 96 týdnů. Účastníci budou mít až 11 studijních návštěv a 7 telefonátů.
- Účastníci, kteří nepřejdou do 2. části, budou mít také bezpečnostní sledovací období 4 až 8 týdnů. To bude zahrnovat 1 studijní návštěvu a 1 telefonát.
- Celková délka 1. části, včetně screeningu, léčby a sledování, bude až 108 týdnů.
2. část (prodloužené období)
- Účastníci, kteří dokončí 1. část, mohou pokračovat ve 2. části studie.
- Všichni účastníci ve 2. části budou dostávat DRF ústně po dobu 96 týdnů.
- Účastníci budou mít během léčby až 10 dalších studijních návštěv a 1 telefonát.
- Budou mít také 4týdenní bezpečnostní sledování, včetně 1 studijní návštěvy a 1 telefonátu.
- Celková délka 2. části bude až 100 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Hlavními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost diroximelfumarátu (DRF), nehorší klinickou účinnost monomethylfumarátu (MMF) (kombinovaná léčba DRF a dimethylfumarátem [DMF]) ve srovnání s fingolimodem a dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost DRF u účastníků, kteří dokončili 96. týden léčebného období.
Sekundárními cíli této studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil metabolitů DRF (MMF a 2-hydroxyethyl sukcinimid [HES]), další bezpečnost a snášenlivost DRF, nehorší radiologickou účinnost MMF (kombinovaná léčba DRF a DMF) ve srovnání s fingolimodem a dále popsat bezpečnost a dlouhodobé výsledky u roztroušené sklerózy (RS) DRF u účastníků, kteří dokončili 96. týden léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
185
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonní číslo: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Léčebné období:
- Musí mít diagnózu dětské roztroušené sklerózy (podle revidované konsensuální definice dětské RS).
- Musí mít skóre Rozšířené stupnice invalidity (EDSS) mezi 0 a 5,0 včetně.
Musí mít v anamnéze alespoň jednu z následujících podmínek:
- více než nebo rovno 1 relapsu v průběhu 12 měsíců před vstupní návštěvou (den 1),
- více než nebo rovno 2 relapsů v průběhu 24 měsíců před vstupní návštěvou (den 1), nebo
- průkaz gadoliniem (Gd) zvýrazňujících se ložisek v mozku na magnetické rezonanci (MRI) v průběhu 6 měsíců před vstupní návštěvou (den 1).
- Účastníci musí být neurologicky stabilní bez známek relapsu v průběhu 30 dnů před vstupní návštěvou (den 1).
Období otevřeného rozšíření:
- Účastníci, kteří dokončili studijní léčbu v kohortách A nebo B do návštěvy v týdnu 96.
Klíčová kritéria pro vyloučení
Léčebné období:
- Anamnéza progresivní RS.
- Anamnéza poruch napodobujících RS, jako jsou jiné demyelinizační poruchy (např. akutní diseminovaná encefalomyelitida a neuromyelitis optica spektrum poruch), systémová autoimunitní onemocnění (např. Sjögrenova choroba a lupus erythematodes), metabolické poruchy (např. dystrofie) a infekční onemocnění.
- Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo jakýchkoli alergických reakcí, které podle názoru zkoušejícího mohou být zhoršeny jakoukoli složkou studijní léčby.
- Anamnéza probíhajícího nebo minulého maligního onemocnění včetně solidních tumorů, kožních malignit a hematologických malignit.
- Anamnéza gastrointestinální (GI) chirurgie (kromě appendektomie nebo cholecystektomie, které proběhly více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou), zánětlivého střevního onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiného klinicky významného a aktivního GI stavu podle uvážení zkoušejícího.
- Známá přecitlivělost na deriváty kyseliny fumarové nebo jakékoli pomocné látky DRF nebo DMF.
- Diagnóza makulárního edému před randomizací.
Období otevřeného rozšíření:
- Jakékoli významné změny v anamnéze, které nastaly po zařazení do léčebného období, včetně abnormalit laboratorních testů nebo současných klinicky významných stavů, které by podle názoru zkoušejícího vyloučily účastníka z léčebného období. Zkoušející musí přehodnotit zdravotní způsobilost účastníka pro účast a zvážit jakékoli faktory, které by bránily léčbě.
- Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu problémů s tolerancí.
- Jiné nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí účastníka nevhodným pro účast v období OLE.
POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TP Kohorta A
Účastníci vážící ≤ 40 kilogramů (kg) obdrží DRF 231 miligramů (mg) orálně, jednou denně (QD) (počáteční dávka) ve dnech 1 až 7, následováno podáváním DRF 231 mg orálně, BID (dvakrát denně) (udržovací dávka) od dne 8 do týdne 96.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TP Kohorta B: Podkohorta 1: DRF
Účastníci vážící >40 kg budou dostávat DRF/placebo odpovídající fingolimodu 231 mg perorálně, BID (úvodní dávka) od 1. do 7. dne, následováno DRF 462 mg perorálně, BID (udržovací dávka) od 8. dne do 96. týdne.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tobolka
|
|
Experimentální: TP Kohorta B: Podkohorta 1: Fingolimod
Účastníci vážící >40 kg budou užívat Fingolimod 0,5 mg perorálně, QD, následovaný placebem odpovídajícím DRF 231 mg (počáteční dávka) perorálně, BID ve dnech 1 až 7, a poté placebem odpovídajícím DRF 462 mg (udržovací dávka) perorálně, BID od 8. dne do 96. týdne.
|
Perorální tobolka
Ostatní jména:
Ústní kapsle
|
|
Experimentální: TP Kohorta B: Podkohorta 2: DMF
Účastníci vážící >40 kg obdrží DMF/placebo odpovídající fingolimodu 120 mg (počáteční dávka) perorálně, 2× denně od 1. do 7. dne, následované DMF 240 mg (udržovací dávka) perorálně 2× denně, od 8. dne do 96. týdne.
|
Perorální tobolka
Perorální tobolka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TP Kohorta B: Subkohorta 2: Fingolimod
Účastníci s hmotností >40 kg budou dostávat perorálně Fingolimod 0,5 mg QD, následovaný placebem odpovídajícím DMF 120 mg (úvodní dávka) perorálně, BID ve dnech 1 až 7, a poté placebem odpovídajícím DMF 240 mg (udržovací dávka) perorálně, BID až do 96. týdne.
|
Perorální tobolka
Ostatní jména:
Ústní kapsle
|
|
Experimentální: Otevřená prodloužená (OLE) fáze: Účastníci z kohorty A
Účastníci z kohorty A s hmotností ≤ 40 kg dostanou DRF 231 mg perorálně, BID a účastníci s hmotností > 40 kg dostanou DRF 462 mg perorálně, BID až do 192 týdnů.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OLE Období: Účastníci z Kohorty B
Účastníci z Kohorty B budou dostávat DRF 231 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 dní, následně udržovací dávku DRF 462 mg perorálně, dvakrát denně až do 192 týdnů.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TP Kohorta A a OLE období: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Kohorta A: Od první dávky studijního léku do konce sledování (až do 104. týdne), OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) až do konce období OLE (až do 196. týdne)
|
Kohorta A: Od první dávky studijního léku do konce sledování (až do 104. týdne), OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) až do konce období OLE (až do 196. týdne)
|
|
TP Kohorta B: Roční míra relapsu (ARR) do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do 96. týdne
|
Výchozí stav (den 1) až do 96. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TP Kohorty A a B: Maximální pozorovaná koncentrace monomethylfumarátu (MMF) v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání až do 96. týdne
|
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání až do 96. týdne
|
|
|
TP Kohorty A a B: Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) MMF
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do 96. týdne
|
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do 96. týdne
|
|
|
TP Kohorty A a B: Cmax,ss 2-hydroxyethylsukcinimidu (HES)
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání až do 96. týdne
|
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání až do 96. týdne
|
|
|
TP Kohorty A a B: Cmin,ss HES
Časové okno: Predávkování a v několika časových bodech po podání až do týdne 96
|
Predávkování a v několika časových bodech po podání až do týdne 96
|
|
|
TP Kohorty A, B a OLE období: Počet účastníků s potenciálně klinicky závažnou (PCS) změnou od výchozího stavu v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Kohorty A a B: od výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: od výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
Kohorty A a B: od výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: od výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a období OLE: Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky relevantních abnormalitách elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Kohorty A a B: Od výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: Od výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
Kohorty A a B: Od výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: Od výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a OLE období: Počet účastníků se změnou PCS od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Kohorty A a B: Základní hodnota až do 96. týdne, OLE: Základní hodnota (96. týden) až do 196. týdne
|
Kohorty A a B: Základní hodnota až do 96. týdne, OLE: Základní hodnota (96. týden) až do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a období OLE: Změna od výchozí hodnoty ve výšce
Časové okno: Kohorty A a B: Základní hodnoty do 104. týdne, OLE: Základní hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
Kohorty A a B: Základní hodnoty do 104. týdne, OLE: Základní hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a OLE období: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Kohorty A a B: Výchozí stav do 104. týdne, OLE: Výchozí stav (96. týden) do 196. týdne
|
Kohorty A a B: Výchozí stav do 104. týdne, OLE: Výchozí stav (96. týden) do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a OLE období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Tanner
Časové okno: Kohorty A a B: Výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
Hodnocení Tannerova stadia bude provedeno zdravotnickým pracovníkem s zkušenostmi v této oblasti.
Tannerovo skóre se pohybuje od stadia 1 (dětství) do stadia 5 (plná fyzická zralost).
Informace týkající se Tannerova hodnocení budou shromažďovány u všech mužských účastníků s kostním věkem < 16 let a u ženských účastnic, které jsou premenarchální a mají kostní věk < 16 let, a budou ukončeny, jakmile kostní věk účastníka dosáhne ≥ 16 let nebo jakmile bude účastnice postmenarchální.
|
Kohorty A a B: Výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
|
TP Kohorty A, B a období OLE: Změna od výchozí hodnoty kostního věku
Časové okno: Kohorty A a B: Výchozí stav až do 96. týdne, OLE: Výchozí stav (96. týden) až do 196. týdne
|
Kohorty A a B: Výchozí stav až do 96. týdne, OLE: Výchozí stav (96. týden) až do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a období OLE: Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v endokrinních testech
Časové okno: Kohorty A a B: Výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
Endokrinní parametry, které budou testovány, zahrnují inzulinu podobný růstový faktor 1 a protein vázající inzulinu podobný růstový faktor pro ženy i muže; folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a estradiol (E-2) pro ženy; a testosteron, FSH a LH pro muže.
Všechny endokrinní testy přestanou být prováděny, jakmile účastník dosáhne kostního věku ≥ 16 let nebo je účastnice postmenarchální.
|
Kohorty A a B: Výchozí hodnoty do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) do 196. týdne
|
|
TP Kohorty A, B a OLE období: Změna od výchozí hodnoty v depresi sledované pomocí Dětské škály hodnocení deprese pro účastníky <18 let nebo Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17) pro účastníky ≥18 let
Časové okno: Kohorty A a B: výchozí stav do 96. týdne, OLE: výchozí stav (96. týden) do 196. týdne
|
Kohorty A a B: výchozí stav do 96. týdne, OLE: výchozí stav (96. týden) do 196. týdne
|
|
|
TP Kohorty A, B a OLE období: Změna od výchozí hodnoty v depresi sledované pomocí Kolumbijské stupnice hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Kohorty A a B: Výchozí hodnoty až do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) až do 196. týdne
|
C-SSRS je interviewem založená hodnotící škála pro systematické hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
C-SSRS hodnotí, zda účastník zažil některé z následujících: 1. dokonanou sebevraždu, 2. pokus o sebevraždu (odpověď "ano" na "skutečný pokus"), 3. přípravné akce směřující k bezprostřednímu sebevražednému chování ("ano" na "přerušený pokus", "překonaný pokus", "přípravné akce nebo chování"), 4. jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebevražedné myšlenky ("ano" na "přání být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez záměru jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo s konkrétním plánem a záměrem"), 5. sebepoškozující chování bez sebevražedného záměru ("ano" na "zapojil se účastník do ne-sebevražedného sebepoškozujícího chování").
|
Kohorty A a B: Výchozí hodnoty až do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) až do 196. týdne
|
|
TP Kohorta B: Změna od výchozí hodnoty v roční míře nových/nově se zvětšujících (N/NE) T2 hyperintenzních lézí do týdne 96
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až do týdne 96
|
Výchozí hodnota (den 1) až do týdne 96
|
|
|
TP Kohorta B: Čas do prvního relapsu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až do 96. týdne
|
Výchozí hodnota (den 1) až do 96. týdne
|
|
|
TP Kohorta B: Procento účastníků bez relapsu až do 96. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) až do 96. týdne
|
Výchozí hodnoty (den 1) až do 96. týdne
|
|
|
TP Kohorta B a období OLE: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Rozšířené škály stupně invalidity (EDSS)
Časové okno: Kohorta B: Výchozí hodnoty až do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) až do 196. týdne
|
EDSS je metoda kvantifikace postižení a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času.
Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (úmrtí na RS) s vyššími skóre indikujícími větší postižení.
|
Kohorta B: Výchozí hodnoty až do 96. týdne, OLE: Výchozí hodnoty (96. týden) až do 196. týdne
|
|
TP Kohorta B: Změna oproti výchozí hodnotě v počtu N/NE T2 hyperintenzních lézí na snímcích magnetické rezonance (MRI) mozku v týdnech 48 a 96
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. a 96. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 48. a 96. týdne
|
|
|
TP Kohorta B: Počet lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) na magnetické rezonanci mozku v základním stavu a v týdnech 48 a 96
Časové okno: Na začátku studie, v týdnu 48 a 96
|
Na začátku studie, v týdnu 48 a 96
|
|
|
TP Kohorta B: Počet účastníků s T1 hypointenzními lézemi v týdnu 96
Časové okno: Ve 96. týdnu
|
Ve 96. týdnu
|
|
|
TP Kohorta B: Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků bez N/NE T2 hyperintenzních lézí na snímcích mozku MRI ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24., 48. a 96. týdne
|
Výchozí hodnota až do 24., 48. a 96. týdne
|
|
|
TP Kohorta B: Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků bez nové aktivity na MRI ve týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí hodnota až do týdnů 24, 48 a 96
|
Bez nové MRI aktivity je definováno jako absence lézí zvyšujících kontrast (Gd) a absence N/NE T2 MRI lézí na skenech mozkové magnetické rezonance.
|
Výchozí hodnota až do týdnů 24, 48 a 96
|
|
TP Kohorta B: Počet účastníků s TEAE, SAE a AE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce sledování (až do 104. týdne)
|
Od první dávky studijního léčiva až do konce sledování (až do 104. týdne)
|
|
|
OLE období: ARR v týdnech 144 a 192
Časové okno: Ve 144. a 192. týdnu
|
Ve 144. a 192. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. června 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s politikou transparentnosti klinických studií a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .