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Uno studio per conoscere la sicurezza del diroximel fumarato (DRF) e del dimetilfumarato (DMF) e i loro effetti sulle ricadute in partecipanti pediatrici con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) (VOYAGE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio di Fase 3 con estensione in aperto in partecipanti pediatrici per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del diroximel fumarato e del dimetil fumarato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla

In questo studio, i ricercatori approfondiranno la conoscenza dei farmaci in studio diroximel fumarato (DRF) e dimetil fumarato (DMF) nei bambini con SM che potrebbero sperimentare ricadute.

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in base al loro peso:

  • Il Gruppo A includerà bambini che pesano 40 chilogrammi (kg) o meno. Riceveranno DRF sia nella Parte 1 che nella Parte 2 dello studio.
  • Il Gruppo B includerà bambini che pesano più di 40 kg. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere DRF, DMF o fingolimod. Il fingolimod è un farmaco già utilizzato per trattare la SM negli adulti. Nella Parte 2, riceveranno DRF.

Questo è uno studio in 2 parti. Il trattamento della Parte 1 durerà 96 settimane. I partecipanti che completeranno la Parte 1 potranno passare alla Parte 2. La Parte 2 è un periodo di estensione. Il trattamento durerà altre 96 settimane e aiuterà i ricercatori a comprendere la sicurezza e gli effetti a lungo termine del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è conoscere la sicurezza di DRF e DMF e confrontare il loro effetto sulle ricadute e sulle lesioni cerebrali con il fingolimod.

Le principali domande a cui i ricercatori vogliono rispondere sono:

  • Quanti partecipanti hanno eventi avversi ed eventi avversi gravi?
  • Con quale frequenza i partecipanti sperimentano ricadute dopo il trattamento con DRF e DMF rispetto al fingolimod?

I ricercatori eseguiranno scansioni di imaging cerebrale per verificare la presenza di nuove aree di infiammazione cerebrale e confrontare le lesioni cerebrali prima e dopo il trattamento.

I ricercatori misureranno anche la quantità di farmaco nel sangue per comprendere come il corpo lo processa. Per verificare la sicurezza, monitoreranno la crescita e lo sviluppo dei partecipanti e confronteranno i cambiamenti negli esami cardiaci, nei segni vitali e negli esami di laboratorio. Utilizzeranno anche scale di valutazione per monitorare i sintomi della depressione.

Lo studio sarà condotto come segue:

Parte 1 (Periodo di Trattamento)

  • Dopo lo screening, i partecipanti entreranno nella Parte 1 e saranno divisi in 2 gruppi in base al loro peso.
  • I partecipanti del Gruppo A riceveranno DRF.
  • I partecipanti del Gruppo B saranno assegnati in modo casuale a ricevere DRF, DMF o fingolimod.
  • Né i ricercatori né i partecipanti sapranno quale farmaco o dose riceveranno i partecipanti del Gruppo B. I partecipanti del Gruppo B riceveranno anche un placebo in modo da non sapere quale farmaco viene somministrato. Un placebo sembra un farmaco in studio ma non contiene medicine reali.
  • Tutti i farmaci in studio saranno assunti per via orale, una o due volte al giorno. I partecipanti che assumono DRF o DMF inizieranno con una dose inferiore durante la 1ª settimana, per poi passare a una dose standard.
  • Il trattamento nella Parte 1 durerà 96 settimane. I partecipanti avranno fino a 11 visite di studio e 7 telefonate.
  • I partecipanti che non passeranno alla Parte 2 avranno anche un periodo di follow-up di sicurezza di 4 a 8 settimane. Ciò includerà 1 visita di studio e 1 telefonata.
  • La durata totale della Parte 1, inclusi screening, trattamento e follow-up, sarà fino a 108 settimane.

Parte 2 (Periodo di Estensione)

  • I partecipanti che completano la Parte 1 possono passare alla Parte 2 dello studio.
  • Tutti i partecipanti nella Parte 2 riceveranno DRF per via orale per 96 settimane.
  • I partecipanti avranno fino a 10 visite di studio aggiuntive e 1 telefonata durante il trattamento.
  • Avranno anche un follow-up di sicurezza di 4 settimane, inclusa 1 visita di studio e 1 telefonata.
  • La durata totale della Parte 2 sarà fino a 100 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità del diroximel fumarato (DRF), la non inferiorità dell'efficacia clinica del monometil fumarato (MMF) (trattamento combinato DRF e dimetil fumarato [DMF]) rispetto a quella del fingolimod e la sicurezza e tollerabilità a lungo termine del DRF nei partecipanti che hanno completato la Settimana 96 del Periodo di Trattamento. Gli obiettivi secondari di questo studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) dei metaboliti del DRF (MMF e 2-idrossietil succinimmide [HES]), la sicurezza e tollerabilità aggiuntiva del DRF, la non inferiorità dell'efficacia radiologica del MMF (trattamento combinato DRF e DMF) rispetto a quella del fingolimod, e descrivere ulteriormente la sicurezza e gli esiti a lungo termine della sclerosi multipla (SM) del DRF nei partecipanti che hanno completato la Settimana 96 del Periodo di Trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Periodo di trattamento:

  • Deve avere una diagnosi di SM pediatrica (come definito dalla definizione di consenso rivista di SM pediatrica).
  • Deve avere un punteggio sulla Scala dello stato di disabilità espansa (EDSS) compreso tra 0 e 5,0, inclusi.

  • Deve aver sperimentato almeno una delle seguenti condizioni:

    1. maggiore o uguale a 1 ricaduta nei 12 mesi precedenti la Visita basale (Giorno 1),
    2. maggiore o uguale a 2 ricadute nei 24 mesi precedenti la Visita basale (Giorno 1), o
    3. evidenza di lesioni cerebrali che si contrastano con gadolinio (Gd) alla risonanza magnetica (RM) entro 6 mesi prima della Visita basale (Giorno 1).
  • I partecipanti devono essere neurologicamente stabili, senza evidenza di ricaduta entro 30 giorni prima della Visita basale (Giorno 1).

Periodo di estensione in aperto:

- Partecipanti che hanno completato il trattamento dello studio nelle Coorti A o B fino alla Visita della Settimana 96.

Criteri di esclusione chiave

Periodo di trattamento:

  • Anamnesi di SM progressiva.
  • Anamnesi di disturbi che mimano la SM, come altri disturbi demielinizzanti (ad esempio, encefalomielite acuta disseminata e disturbo dello spettro della neuromielite ottica), disturbi autoimmuni sistemici (ad esempio, malattia di Sjögren e lupus eritematoso), disturbi metabolici (ad esempio, distrofie) e disturbi infettivi.
  • Anamnesi di reazioni allergiche gravi o anafilattiche o qualsiasi reazione allergica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento dello studio.
  • Anamnesi di malattia maligna, in corso o pregressa, inclusi tumori solidi, neoplasie cutanee e neoplasie ematologiche.
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (GI) (tranne appendicectomia o colecistectomia avvenuta più di 6 mesi prima della Visita di screening), malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o un'altra condizione GI clinicamente significativa e attiva a discrezione dello Sperimentatore.
  • Ipersensibilità nota ai derivati dell'acido fumarico o a qualsiasi eccipiente di DRF o DMF.
  • Diagnosi di edema maculare prima della randomizzazione.

Periodo di estensione in aperto:

  • Qualsiasi cambiamento significativo nell'anamnesi medica verificatosi dopo l'arruolamento nel Periodo di trattamento, inclusi anomalie nei test di laboratorio o condizioni clinicamente significative attuali che, a giudizio dello Sperimentatore, avrebbero escluso la partecipazione del partecipante al Periodo di trattamento. Lo Sperimentatore deve rivalutare l'idoneità medica del partecipante alla partecipazione e considerare qualsiasi fattore che impedirebbe il trattamento.
  • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di problemi di tollerabilità.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rendono il partecipante inadatto alla partecipazione al Periodo OLE.

NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A TP
I partecipanti con un peso ≤ 40 chilogrammi (kg) riceveranno DRF 231 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) (dose iniziale) nei Giorni 1-7, seguiti da DRF 231 mg per via orale, BID (due volte al giorno) (dose di mantenimento) dal Giorno 8 fino alla Settimana 96.
Droga: Fumarato di Diroximel
Capsula orale
Altri nomi:
  • BIIB098
  • Vumerità
  • ALK8700
Sperimentale: TP Cohort B: Sub-cohort 1: DRF
I partecipanti con peso >40 kg riceveranno DRF/placebo corrispondente a fingolimod 231 mg per via orale, BID (dose iniziale) nei Giorni da 1 a 7, seguiti da DRF 462 mg per via orale, BID (dose di mantenimento) dal Giorno 8 fino alla Settimana 96.
Droga: Fumarato di Diroximel
Capsula orale
Altri nomi:
  • BIIB098
  • Vumerità
  • ALK8700
Droga: Placebo corrispondente a fingolimod
Capsula orale
Sperimentale: TP Cohort B: Sottocohorte 1: Fingolimod
I partecipanti con peso >40 kg riceveranno Fingolimod 0,5 mg per via orale, QD seguito da placebo corrispondente a DRF 231 mg (dose iniziale) per via orale, BID nei Giorni da 1 a 7, seguito da placebo corrispondente a DRF 462 mg (dose di mantenimento) per via orale, BID dal Giorno 8 fino alla Settimana 96.
Droga: Fingolimod
Capsula orale
Altri nomi:
  • Gilenja
Droga: Placebo corrispondente a DRF
Capsula orale
Sperimentale: TP Cohorte B: Sotto-coorte 2: DMF
I partecipanti con un peso >40 kg riceveranno DMF/placebo corrispondente a fingolimod 120 mg (dose iniziale) per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 7, seguiti da DMF 240 mg (dose di mantenimento) per via orale due volte al giorno (BID), dall'8° giorno fino alla settimana 96.
Droga: Placebo corrispondente a fingolimod
Capsula orale
Droga: Dimetilfumarato
Capsula orale
Altri nomi:
  • BG00012
  • Tecfidera
Sperimentale: TP Cohort B: Sub-cohort 2: Fingolimod
I partecipanti con peso >40 kg riceveranno Fingolimod 0,5 mg per via orale QD seguito da placebo corrispondente a DMF 120 mg (dose iniziale) per via orale, BID nei Giorni da 1 a 7 seguito da placebo corrispondente a DMF 240 mg (dose di mantenimento) per via orale, BID fino alla Settimana 96.
Droga: Fingolimod
Capsula orale
Altri nomi:
  • Gilenja
Droga: Placebo corrispondente a DMF
Capsula orale
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto (OLE): Partecipanti della coorte A
I partecipanti della Cohorte A con peso ≤ 40 kg riceveranno DRF 231 mg per via orale, BID, mentre i partecipanti con peso >40 kg riceveranno DRF 462 mg per via orale, BID, fino a 192 settimane.
Droga: Fumarato di Diroximel
Capsula orale
Altri nomi:
  • BIIB098
  • Vumerità
  • ALK8700
Sperimentale: Periodo OLE: Partecipanti della Cohorte B
I partecipanti della Cohorte B riceveranno DRF 231 mg per via orale, BID per 7 giorni, seguiti dalla dose di mantenimento di DRF 462 mg per via orale, BID fino a 192 settimane.
Droga: Fumarato di Diroximel
Capsula orale
Altri nomi:
  • BIIB098
  • Vumerità
  • ALK8700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort TP A e Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), Eventi Avversi Gravi (SAE) ed Eventi Avversi che Hanno Portato all'Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: Cohort A: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del follow-up (fino alla settimana 104), OLE: Baseline (settimana 96) fino al termine del periodo OLE (fino alla settimana 196)
Cohort A: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del follow-up (fino alla settimana 104), OLE: Baseline (settimana 96) fino al termine del periodo OLE (fino alla settimana 196)
TP Cohort B: Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TP Cohort A e B: Concentrazione Massima Osservata allo Stato Stazionario (Cmax,ss) di Monometil Fumarato (MMF)
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali dopo la dose fino alla Settimana 96
Predose e a più punti temporali dopo la dose fino alla Settimana 96
TP Coorti A e B: Concentrazione minima osservata allo stato stazionario (Cmin,ss) di MMF
Lasso di tempo: Predose e in più momenti dopo la dose fino alla Settimana 96
Predose e in più momenti dopo la dose fino alla Settimana 96
TP Coorti A e B: Cmax,ss del 2-idrossietil succinimmide (HES)
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali post-dose fino alla Settimana 96
Predose e a più punti temporali post-dose fino alla Settimana 96
TP Coorti A e B: Cmin,ss di HES
Lasso di tempo: Predose e a più momenti temporali post-dose fino alla Settimana 96
Predose e a più momenti temporali post-dose fino alla Settimana 96
TP Cohorts A, B e Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Variazione Potenzialmente Clinicamente Grave (PCS) rispetto al Baseline nei Parametri dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Cohort A e B: Baseline fino a Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
Cohort A e B: Baseline fino a Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
TP Cohorts A, B e Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Variazione Rispetto al Basale nelle Anomalie Clinicamente Rilevanti dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Cohort A e B: Da baseline fino a Settimana 96, OLE: Da baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
Cohort A e B: Da baseline fino a Settimana 96, OLE: Da baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
TP Cohorts A, B e Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Variazione PCS rispetto al Basale nei Parametri di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Cohort TP A, B e Periodo OLE: Variazione dall'Altezza Basale
Lasso di tempo: Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 104, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 104, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
TP Cohorti A, B e Periodo OLE: Variazione del Peso rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Cohort A e B: Dalla baseline fino alla Settimana 104, OLE: Dalla baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Cohort A e B: Dalla baseline fino alla Settimana 104, OLE: Dalla baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Cohort TP A, B e Periodo OLE: Variazione rispetto al Basale nel Punteggio Tanner
Lasso di tempo: Cohort A e B: Da baseline fino a Settimana 96, OLE: Da baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
La valutazione dello stadio di Tanner sarà eseguita da un professionista sanitario esperto in questa valutazione. Il punteggio di Tanner varia dallo Stadio 1 (infanzia) allo Stadio 5 (piena maturità fisica). Le informazioni relative alla stadiazione di Tanner saranno raccolte per tutti i partecipanti maschi con età ossea < 16 anni e per le partecipanti femmine premestruali con età ossea < 16 anni e saranno interrotte una volta che l'età ossea del partecipante raggiunge ≥ 16 anni o una volta che la partecipante è postmestruale.
Cohort A e B: Da baseline fino a Settimana 96, OLE: Da baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
TP Cohorti A, B e Periodo OLE: Variazione dall'Iniziale nell'Età Ossea
Lasso di tempo: Cohort A e B: Baseline fino a Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
Cohort A e B: Baseline fino a Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
TP Cohorts A, B e Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Variazione Rispetto al Baseline nei Test Endocrini
Lasso di tempo: Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
I parametri endocrini da testare includeranno il fattore di crescita insulino-simile 1 e la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile per entrambi i sessi; l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH) e l'estradiolo (E-2) per le femmine; e il testosterone, l'FSH e l'LH per i maschi. Tutti i test endocrini cesseranno di essere eseguiti una volta che il partecipante avrà raggiunto un'età ossea ≥ 16 anni o il partecipante sarà postmenarca.
Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
TP Cohorts A, B e Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nella depressione monitorata utilizzando la Scala di Valutazione della Depressione Infantile per partecipanti <18 anni o la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD-17) per partecipanti ≥18 anni
Lasso di tempo: Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Cohort A e B: Baseline fino alla Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
TP Cohorts A, B e Periodo OLE: Variazione dal Baseline nella Depressione Monitorata Utilizzando la Scala di Valutazione della Severità del Suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Cohort A e B: Dalla baseline fino alla Settimana 96, OLE: Dalla baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su un'intervista per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. C-SSRS valuta se il partecipante ha esperienza di uno dei seguenti 1. suicidio completato, 2. tentativo di suicidio (risposta "sì" su "tentativo effettivo"), 3. atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("sì" su "tentativo abortito", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), 4. qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, ideazione suicidaria ("sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri attivi non specifici di suicidio", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o con una certa intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenzione"), 5. comportamento autolesionista, senza intento suicidario ("sì" su "il partecipante ha messo in atto un comportamento autolesionista non suicidario").
Cohort A e B: Dalla baseline fino alla Settimana 96, OLE: Dalla baseline (Settimana 96) fino alla Settimana 196
TP Cohort B: Variazione rispetto al basale nel tasso annualizzato di lesioni iperintense T2 nuove/di nuova comparsa (N/NE) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
TP Cohort B: Tempo alla Prima Ricaduta
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
Cohort B TP: Percentuale di partecipanti senza recidiva fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 96
TP Cohort B e Periodo OLE: Variazione dal Baseline del Punteggio della Scala Ampliata dello Stato di Disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Cohort B: Baseline fino a Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
La EDSS è un metodo per quantificare la disabilità e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. Il punteggio EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (decesso per SM), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Cohort B: Baseline fino a Settimana 96, OLE: Baseline (Settimana 96) fino a Settimana 196
TP Cohort B: Variazione rispetto al basale del numero di lesioni iperintense T2 N/NE sulle scansioni di risonanza magnetica (MRI) cerebrale alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alle settimane 48 e 96
Dalla baseline fino alle settimane 48 e 96
TP Cohort B: Numero di lesioni potenziate dal Gadolinio (Gd) sulle scansioni RMN cerebrali al basale e alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alla Baseline, Settimane 48 e 96
Alla Baseline, Settimane 48 e 96
TP Cohort B: Numero di partecipanti con lesioni ipointense T1 alla settimana 96
Lasso di tempo: Alla Settimana 96
Alla Settimana 96
TP Cohort B: Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti privi di lesioni iperintense T2 N/NE nelle scansioni cerebrali di risonanza magnetica alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24, 48 e 96
Baseline fino alle settimane 24, 48 e 96
Cohort B TP: Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti privi di nuova attività alla risonanza magnetica alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alle settimane 24, 48 e 96
Libero da nuova attività MRI è definito come libero da lesioni Gd-miglioranti e libero da lesioni T2 MRI N/NE nelle scansioni MRI cerebrali.
Dalla baseline fino alle settimane 24, 48 e 96
TP Cohorte B: Numero di Partecipanti con TEAE, SAE ed AE che Hanno Portato all'Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del follow-up (fino alla Settimana 104)
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del follow-up (fino alla Settimana 104)
Periodo OLE: ARR alle settimane 144 e 192
Lasso di tempo: Alle settimane 144 e 192
Alle settimane 144 e 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272MS304
  • 2023-509409-60 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica di Trasparenza e Condivisione dei Dati degli Studi Clinici di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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