Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Diroximel-Fumarat (DRF) und Dimethylfumarat (DMF) und ihrer Auswirkungen auf Rückfälle bei pädiatrischen Teilnehmern mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS) (VOYAGE)

17. März 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-3-Studie mit offener Verlängerung bei pädiatrischen Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Diroximelfumarat und Dimethylfumarat zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose

In dieser Studie werden Forscher mehr über die Studienmedikamente Diroximelfumarat (DRF) und Dimethylfumarat (DMF) bei Kindern mit MS erfahren, die möglicherweise Schübe erleben.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Gewicht in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A umfasst Kinder, die 40 Kilogramm (kg) oder weniger wiegen. Sie erhalten DRF sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 der Studie.
  • Gruppe B umfasst Kinder, die mehr als 40 kg wiegen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit DRF, DMF oder Fingolimod zugeteilt. Fingolimod ist ein Medikament, das bereits zur Behandlung von MS bei Erwachsenen eingesetzt wird. In Teil 2 erhalten sie DRF.

Dies ist eine 2-teilige Studie. Die Behandlung in Teil 1 dauert 96 Wochen. Teilnehmer, die Teil 1 abschließen, können zu Teil 2 übergehen. Teil 2 ist eine Verlängerungsphase. Die Behandlung dauert weitere 96 Wochen und hilft den Forschern, mehr über die langfristige Sicherheit und Wirkung der Behandlung zu erfahren.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit von DRF und DMF zu untersuchen und ihre Wirkung auf Schübe und Hirnläsionen mit Fingolimod zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die die Forscher beantworten möchten, sind:

  • Wie viele Teilnehmer haben unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse?
  • Wie oft erleben Teilnehmer nach der Behandlung mit DRF und DMF im Vergleich zu Fingolimod Schübe?

Die Forscher werden bildgebende Verfahren des Gehirns durchführen, um nach neuen Entzündungsherden zu suchen und die Hirnläsionen vor und nach der Behandlung zu vergleichen.

Die Forscher werden auch die Medikamentenkonzentration im Blut messen, um zu verstehen, wie der Körper es verarbeitet. Zur Sicherheitsüberprüfung werden sie das Wachstum und die Entwicklung der Teilnehmer überwachen und Veränderungen bei Herzuntersuchungen, Vitalzeichen und Labortests vergleichen. Sie werden auch Bewertungsskalen verwenden, um Depressionssymptome zu überwachen.

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

Teil 1 (Behandlungsphase)

  • Nach dem Screening nehmen die Teilnehmer an Teil 1 teil und werden basierend auf ihrem Gewicht in 2 Gruppen eingeteilt.
  • Teilnehmer in Gruppe A erhalten DRF.
  • Teilnehmer in Gruppe B werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit entweder DRF, DMF oder Fingolimod zugeteilt.
  • Weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welches Medikament oder welche Dosis die Teilnehmer in Gruppe B erhalten. Teilnehmer in Gruppe B erhalten auch ein Placebo, sodass sie nicht wissen, welches Medikament verabreicht wird. Ein Placebo sieht aus wie ein Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.
  • Alle Studienmedikamente werden oral eingenommen, einmal oder zweimal täglich. Teilnehmer, die DRF oder DMF einnehmen, beginnen in der 1. Woche mit einer niedrigeren Dosis und wechseln dann auf eine Standarddosis.
  • Die Behandlung in Teil 1 dauert 96 Wochen. Die Teilnehmer haben bis zu 11 Studienbesuche und 7 Telefonate.
  • Teilnehmer, die nicht zu Teil 2 übergehen, haben auch eine Sicherheitsnachbeobachtungsphase von 4 bis 8 Wochen. Dies umfasst 1 Studienbesuch und 1 Telefonat.
  • Die Gesamtdauer von Teil 1, einschließlich Screening, Behandlung und Nachbeobachtung, beträgt bis zu 108 Wochen.

Teil 2 (Verlängerungsphase)

  • Teilnehmer, die Teil 1 abschließen, können zu Teil 2 der Studie übergehen.
  • Alle Teilnehmer in Teil 2 erhalten DRF oral für 96 Wochen.
  • Die Teilnehmer haben während der Behandlung bis zu 10 weitere Studienbesuche und 1 Telefonat.
  • Sie haben auch eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, einschließlich 1 Studienbesuch und 1 Telefonat.
  • Die Gesamtdauer von Teil 2 beträgt bis zu 100 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diroximelfumarat (DRF), der Nichtunterlegenheit der klinischen Wirksamkeit von Monomethylfumarat (MMF) (gepoolte DRF- und Dimethylfumarat-[DMF]-Behandlung) im Vergleich zu Fingolimod sowie der Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von DRF bei Teilnehmern, die Woche 96 des Behandlungszeitraums abgeschlossen haben. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK)-Profils von DRF-Metaboliten (MMF und 2-Hydroxyethylsuccinimid [HES]), zusätzliche Sicherheit und Verträglichkeit von DRF, Nichtunterlegenheit der radiologischen Wirksamkeit von MMF (gepoolte DRF- und DMF-Behandlung) im Vergleich zu Fingolimod sowie die weitere Beschreibung der Sicherheit und der Langzeit-Ergebnisse bei Multipler Sklerose (MS) von DRF bei Teilnehmern, die Woche 96 des Behandlungszeitraums abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Behandlungszeitraum:

  • Muss eine Diagnose von pädiatrischer MS haben (wie durch die überarbeitete Konsensusdefinition der pädiatrischen MS definiert).
  • Muss einen Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0 und 5,0, einschließlich, haben.

  • Muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erlebt haben:

    1. größer oder gleich einem Rückfall in den 12 Monaten vor dem Basislinienbesuch (Tag 1),
    2. größer oder gleich zwei Rückfällen in den 24 Monaten vor dem Basislinienbesuch (Tag 1), oder
    3. Nachweis von Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen des Gehirns in der Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basislinienbesuch (Tag 1).
  • Teilnehmer müssen neurologisch stabil sein, ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor dem Basislinienbesuch (Tag 1).

Open-Label-Verlängerungszeitraum:

- Teilnehmer, die die Studienbehandlung in Kohorten A oder B bis zum Besuch in Woche 96 abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien

Behandlungszeitraum:

  • Vorgeschichte von progressiver MS.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die MS nachahmen, wie andere demyelinisierende Erkrankungen (z.B. akute disseminierte Enzephalomyelitis und Neuromyelitis-optika-Spektrumstörung), systemische Autoimmunerkrankungen (z.B. Sjögren-Syndrom und Lupus erythematodes), Stoffwechselstörungen (z.B. Dystrophien) und infektiöse Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen oder jeglichen allergischen Reaktionen, die nach Meinung des Prüfers durch irgendeine Komponente der Studienbehandlung wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von oder bestehenden malignen Erkrankungen, einschließlich solider Tumore, Hautmalignome und hämatologische Malignome.
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler (GI) Chirurgie (außer Appendektomie oder Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch stattfanden), entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder einer anderen klinisch signifikanten und aktiven GI-Erkrankung nach Ermessen des Prüfers.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fumarsäurederivate oder jegliche Hilfsstoffe von DRF oder DMF.
  • Diagnose eines Makulaödems vor der Randomisierung.

Open-Label-Verlängerungszeitraum:

  • Jegliche signifikanten Änderungen in der Krankengeschichte, die nach der Einschreibung in den Behandlungszeitraum auftreten, einschließlich Laborabweichungen oder aktuellen klinisch signifikanten Zuständen, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers im Behandlungszeitraum ausgeschlossen hätten. Der Prüfer muss die medizinische Eignung des Teilnehmers für die Teilnahme neu bewerten und alle Faktoren berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
  • Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Verträglichkeitsproblemen abgebrochen haben.
  • Andere nicht spezifizierte Gründe, die nach Meinung des Prüfers oder des Sponsors den Teilnehmer für die Teilnahme am OLE-Zeitraum ungeeignet machen.

HINWEIS: Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP-Kohorte A
Teilnehmer mit einem Gewicht ≤ 40 Kilogramm (kg) erhalten DRF 231 Milligramm (mg) oral, einmal täglich (QD) (Startdosis) an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von DRF 231 mg oral, BID (zweimal täglich) (Erhaltungsdosis) vom Tag 8 bis Woche 96.
Arzneimittel: Diroximel Fumarat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • BIIB098
  • Vumerität
  • ALK8700
Experimental: TP-Kohorte B: Sub-Kohorte 1: DRF
Teilnehmer mit einem Gewicht >40 kg erhalten DRF/Placebo, das Fingolimod 231 mg oral entspricht, BID (Startdosis) an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von DRF 462 mg oral, BID (Erhaltungsdosis) ab Tag 8 bis Woche 96.
Arzneimittel: Diroximel Fumarat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • BIIB098
  • Vumerität
  • ALK8700
Arzneimittel: Placebo, passend zu Fingolimod
Orale Kapsel
Experimental: TP-Kohorte B: Unterkohorte 1: Fingolimod
Teilnehmer mit einem Gewicht >40 kg erhalten Fingolimod 0,5 mg oral, QD, gefolgt von Placebo passend zu DRF 231 mg (Startdosis) oral, BID an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von Placebo passend zu DRF 462 mg (Erhaltungsdosis) oral, BID ab Tag 8 bis Woche 96.
Arzneimittel: Fingolimod
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Gilenya
Arzneimittel: Placebo passend zu DRF
Orale Kapsel
Experimental: TP-Kohorte B: Subkohorte 2: DMF
Teilnehmer mit einem Gewicht von >40 kg erhalten DMF/Placebo passend zu Fingolimod 120 mg (Startdosis) oral, BID an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von DMF 240 mg (Erhaltungsdosis) oral BID, vom Tag 8 bis Woche 96.
Arzneimittel: Placebo, passend zu Fingolimod
Orale Kapsel
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • BG00012
  • Tecfidera
Experimental: TP-Kohorte B: Subkohorte 2: Fingolimod
Teilnehmer mit einem Körpergewicht >40 kg erhalten Fingolimod 0,5 mg oral QD, gefolgt von Placebo, das DMF 120 mg (Startdosis) entspricht, oral, BID an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von Placebo, das DMF 240 mg (Erhaltungsdosis) entspricht, oral, BID bis Woche 96.
Arzneimittel: Fingolimod
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Gilenya
Arzneimittel: Placebo passend zu DMF
Orale Kapsel
Experimental: Open-label-Extension (OLE)-Phase: Teilnehmer aus Kohorte A
Teilnehmer aus Kohorte A mit einem Gewicht ≤ 40 kg erhalten DRF 231 mg oral, BID, und Teilnehmer mit einem Gewicht >40 kg erhalten DRF 462 mg oral, BID für bis zu 192 Wochen.
Arzneimittel: Diroximel Fumarat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • BIIB098
  • Vumerität
  • ALK8700
Experimental: OLE-Periode: Teilnehmer aus Kohorte B
Teilnehmer aus Kohorte B erhalten DRF 231 mg oral, BID über 7 Tage, gefolgt von der Erhaltungsdosis von DRF 462 mg oral, BID bis zu 192 Wochen.
Arzneimittel: Diroximel Fumarat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • BIIB098
  • Vumerität
  • ALK8700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TP-Kohorte A und OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs, die zum Therapieabbruch führten
Zeitfenster: Kohorte A: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis Woche 104), OLE: Ausgangswert (Woche 96) bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis Woche 196)
Kohorte A: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis Woche 104), OLE: Ausgangswert (Woche 96) bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis Woche 196)
TP-Kohorte B: Jährliche Rückfallrate (ARR) bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 96
Baseline (Tag 1) bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TP-Kohorten A und B: Maximale beobachtete Konzentration im Steady State (Cmax,ss) von Monomethylfumarat (MMF)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Woche 96
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Woche 96
TP-Kohorten A und B: Minimale beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmin,ss) von MMF
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Woche 96
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Woche 96
TP-Kohorten A und B: Cmax,ss von 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES)
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zur Woche 96
Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zur Woche 96
TP-Kohorten A und B: Cmin,ss von HES
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Woche 96
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Woche 96
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen (PCS) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormitäten
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 104, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 104, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 104, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 104, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Veränderung des Tanner-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten A und B: Basislinie bis Woche 96, OLE: Basislinie (Woche 96) bis Woche 196
Die Beurteilung des Tanner-Stadiums wird von einem Gesundheitsfachpersonal durchgeführt, das Erfahrung mit dieser Beurteilung hat. Der Tanner-Score reicht von Stadium 1 (Kindheit) bis Stadium 5 (volle körperliche Reife). Informationen zum Tanner-Stadium werden für alle männlichen Teilnehmer mit einem Knochenalter < 16 Jahren und für weibliche Teilnehmer, die prämenarch sind und ein Knochenalter von < 16 Jahren haben, erhoben und werden eingestellt, sobald das Knochenalter des Teilnehmers ≥ 16 Jahre erreicht oder der Teilnehmer postmenarch ist.
Kohorten A und B: Basislinie bis Woche 96, OLE: Basislinie (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei endokrinologischen Tests
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Zu testende endokrine Parameter umfassen Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 und Insulin-ähnliches Wachstumsfaktor-Bindungsprotein für sowohl Frauen als auch Männer; Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol (E-2) für Frauen; sowie Testosteron, FSH und LH für Männer. Alle endokrinen Tests werden eingestellt, sobald der Teilnehmer ein Knochenalter von ≥ 16 Jahren erreicht hat oder die Teilnehmerin postmenarchal ist.
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, überwacht mit der Children's Depression Rating Scale für Teilnehmer <18 Jahre oder der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) für Teilnehmer ≥18 Jahre
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorten A, B und OLE-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression, überwacht mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. C-SSRS bewertet, ob der Teilnehmer eines der folgenden Ereignisse erlebt hat: 1. vollendeter Suizid, 2. Suizidversuch (Antwort "Ja" auf "tatsächlicher Versuch"), 3. vorbereitende Handlungen für unmittelbar bevorstehendes suizidales Verhalten ("Ja" auf "abgebrochener Versuch", "unterbrochener Versuch", "vorbereitende Handlungen oder Verhalten"), 4. jegliches suizidales Verhalten oder Gedanken, Suizidgedanken ("Ja" auf "Wunsch tot zu sein", "unspezifische aktive Suizidgedanken", "aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit einiger Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht"), 5. selbstverletzendes Verhalten ohne Suizidabsicht ("Ja" auf "Hat der Teilnehmer nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten gezeigt").
Kohorten A und B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorte B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der jährlichen Rate neuer/neu vergrößerter (N/NE) T2-hyperintenser Läsionen bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 96
Baseline (Tag 1) bis Woche 96
TP-Kohorte B: Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 96
Baseline (Tag 1) bis Woche 96
TP-Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 96
Baseline (Tag 1) bis Woche 96
TP-Kohorte B und OLE-Periode: Veränderung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorte B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
Die EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderung und zur Überwachung von Veränderungen des Behinderungsgrades im Laufe der Zeit. Der EDSS-Score reicht von 0 (normaler neurologischer Befund) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Kohorte B: Baseline bis Woche 96, OLE: Baseline (Woche 96) bis Woche 196
TP-Kohorte B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl von N/NE T2-hyperintensen Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns zu Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 und 96
Baseline bis Woche 48 und 96
TP-Kohorte B: Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen in MRT-Scans des Gehirns zum Ausgangszeitpunkt sowie nach 48 und 96 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 48 und 96 Wochen
Zu Studienbeginn, nach 48 und 96 Wochen
TP-Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit T1-hypointensen Läsionen in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
In Woche 96
TP-Kohorte B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Teilnehmer ohne N/NE T2-hyperintense Läsionen in MRT-Scans des Gehirns nach 24, 48 und 96 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu Wochen 24, 48 und 96
Baseline bis zu Wochen 24, 48 und 96
TP-Kohorte B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue MRT-Aktivität in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 96
Freiheit von neuer MRT-Aktivität ist definiert als frei von Gd-anreichernden Läsionen und frei von N/NE T2-MRT-Läsionen in Gehirn-MRT-Scans.
Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 96
TP Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs und AEs, die zur Behandlungsdiscontinuation führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 104)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 104)
OLE-Zeitraum: ARR nach 144 und 192 Wochen
Zeitfenster: Nach 144 und 192 Wochen
Nach 144 und 192 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272MS304
  • 2023-509409-60 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß Biogens Richtlinie zur Transparenz von klinischen Studien und Datenaustausch auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diroximel Fumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren