Een onderzoek naar de veiligheid van Diroximel Fumaraat (DRF) en Dimethylfumaraat (DMF) en hun effecten op recidieven bij pediatrische deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) (VOYAGE)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 3-studie met een open-label extensie bij pediatrische deelnemers om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van diroximelfumaraat en dimethylfumaraat voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose te evalueren
In deze studie zullen onderzoekers meer leren over de onderzoeksmedicijnen diroximelfumaraat (DRF) en dimethylfumaraat (DMF) bij kinderen met MS die mogelijk relapses ervaren.
Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen op basis van hun gewicht:
- Groep A omvat kinderen die 40 kilogram (kg) of minder wegen. Zij krijgen DRF in zowel deel 1 als deel 2 van de studie.
- Groep B omvat kinderen die meer dan 40 kg wegen. Zij worden willekeurig toegewezen om DRF, DMF of fingolimod te krijgen. Fingolimod is een medicijn dat al wordt gebruikt om MS bij volwassenen te behandelen. In deel 2 krijgen zij DRF.
Dit is een 2-delige studie. De behandeling in deel 1 duurt 96 weken. Deelnemers die deel 1 voltooien, kunnen doorstromen naar deel 2. Deel 2 is een verlengingsperiode. De behandeling duurt nog eens 96 weken en helpt onderzoekers te leren over de langetermijnveiligheid en effecten van de behandeling.
Het hoofddoel van de studie is om te leren over de veiligheid van DRF en DMF en hun effect op relapses en hersenlaesies te vergelijken met fingolimod.
De belangrijkste vragen die onderzoekers willen beantwoorden zijn:
- Hoeveel deelnemers hebben bijwerkingen en ernstige bijwerkingen?
- Hoe vaak krijgen deelnemers een relapse na behandeling met DRF en DMF vergeleken met fingolimod?
Onderzoekers zullen hersenscans maken om te controleren op nieuwe gebieden van hersenontsteking en de hersenlaesies voor en na de behandeling vergelijken.
Onderzoekers zullen ook de hoeveelheid medicijn in het bloed meten om te begrijpen hoe het lichaam het verwerkt. Om de veiligheid te controleren, zullen zij de groei en ontwikkeling van de deelnemers volgen en veranderingen in harttesten, vitale functies en laboratoriumtesten vergelijken. Zij zullen ook beoordelingsschalen gebruiken om depressiesymptomen te volgen.
De studie wordt als volgt uitgevoerd:
Deel 1 (Behandelingsperiode)
- Na screening nemen deelnemers deel aan deel 1 en worden verdeeld in 2 groepen op basis van hun gewicht.
- Deelnemers in groep A krijgen DRF.
- Deelnemers in groep B worden willekeurig toegewezen om DRF, DMF of fingolimod te krijgen.
- Noch de onderzoekers noch de deelnemers weten welk medicijn of welke dosis de deelnemers in groep B zullen krijgen. Deelnemers in groep B krijgen ook een placebo, zodat zij niet weten welk medicijn wordt gegeven. Een placebo ziet eruit als een onderzoeksmedicijn maar bevat geen echt medicijn.
- Alle onderzoeksmedicijnen worden oraal ingenomen, eenmaal of tweemaal per dag. Deelnemers die DRF of DMF nemen, beginnen met een lagere dosis tijdens de 1e week, waarna zij overgaan op een standaarddosis.
- De behandeling in deel 1 duurt 96 weken. Deelnemers hebben maximaal 11 studiestudiebezoeken en 7 telefoongesprekken.
- Deelnemers die niet doorgaan naar deel 2, hebben ook een veiligheidsopvolgingsperiode van 4 tot 8 weken. Dit omvat 1 studiestudiebezoek en 1 telefoongesprek.
- De totale duur van deel 1, inclusief screening, behandeling en opvolging, is maximaal 108 weken.
Deel 2 (Verlengingsperiode)
- Deelnemers die deel 1 voltooien, kunnen doorgaan naar deel 2 van de studie.
- Alle deelnemers in deel 2 krijgen DRF oraal gedurende 96 weken.
- Deelnemers hebben tijdens de behandeling maximaal 10 extra studiestudiebezoeken en 1 telefoongesprek.
- Zij hebben ook een veiligheidsopvolging van 4 weken, inclusief 1 studiestudiebezoek en 1 telefoongesprek.
- De totale duur van deel 2 is maximaal 100 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van diroximelfumaraat (DRF), de niet-inferioriteit van de klinische werkzaamheid van monomethylfumaraat (MMF) (gepoolde DRF- en dimethylfumaraat [DMF]-behandeling) in vergelijking met die van fingolimod, en de veiligheid en verdraagbaarheid van DRF op lange termijn bij deelnemers die week 96 van de behandelingsperiode hebben voltooid.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van het farmacokinetische (PK)-profiel van DRF-metabolieten (MMF en 2-hydroxyethylsuccinimide [HES]), aanvullende veiligheid en verdraagbaarheid van DRF, de niet-inferioriteit van de radiologische werkzaamheid van MMF (gepoolde DRF- en DMF-behandeling) in vergelijking met die van fingolimod, en het verder beschrijven van de veiligheid en de langetermijnresultaten van multiple sclerose (MS) met DRF bij deelnemers die week 96 van de behandelingsperiode hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
185
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefoonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste insluitingscriteria:
Behandelingsperiode:
- Moet een diagnose van pediatrische MS hebben (zoals gedefinieerd door de herziene consensusdefinitie van pediatrische MS).
- Moet een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score hebben tussen 0 en 5,0, inclusief.
Moet ten minste 1 van de volgende voorwaarden hebben ervaren:
- meer dan of gelijk aan 1 terugval in de 12 maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek (dag 1),
- meer dan of gelijk aan 2 terugvallen in de 24 maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek (dag 1), of
- bewijs van gadolinium (Gd)-versterkende laesies in de hersenen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 6 maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek (dag 1).
- Deelnemers moeten neurologisch stabiel zijn zonder bewijs van terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek (dag 1).
Open-label extensieperiode:
- Deelnemers die de studiebehandeling in Cohort A of B hebben voltooid tot en met het Week 96-bezoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
Behandelingsperiode:
- Geschiedenis van progressieve MS.
- Geschiedenis van aandoeningen die MS nabootsen, zoals andere demyeliniserende aandoeningen (bijv. acute gedissemineerde encefalomyelitis en neuromyelitis optica spectrumstoornis), systemische auto-immuunziekten (bijv. de ziekte van Sjögren en lupus erythematosus), metabole stoornissen (bijv. dystrofieën) en infectieuze aandoeningen.
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of allergische reacties die naar mening van de onderzoeker waarschijnlijk worden verergerd door enig onderdeel van de studiebehandeling.
- Geschiedenis van, of lopende, kwaadaardige ziekte, inclusief solide tumoren, huidmaligniteiten en hematologische maligniteiten.
- Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek plaatsvond), inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), of een andere klinisch significante en actieve GI-aandoening naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bekende overgevoeligheid voor fumaraatzuurderivaten of hulpstoffen van DRF of DMF.
- Diagnose van macula-oedeem voor randomisatie.
Open-label extensieperiode:
- Enige significante veranderingen in de medische geschiedenis die plaatsvonden na inschrijving in de behandelingsperiode, inclusief laboratoriumtestafwijkingen of huidige klinisch significante aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de behandelingsperiode zouden hebben uitgesloten. De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de deelnemer voor deelname opnieuw beoordelen en alle factoren overwegen die behandeling zouden uitsluiten.
- Deelnemers die de studiebehandeling hebben gestaakt vanwege tolerantieproblemen.
- Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar mening van de onderzoeker of de sponsor, de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan de OLE-periode.
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TP Cohort A
Deelnemers met een gewicht ≤ 40 kilogram (kg) krijgen DRF 231 milligram (mg) oraal, eenmaal daags (QD) (startdosis) op dagen 1 tot en met 7, gevolgd door DRF 231 mg oraal, BID (tweemaal daags) (onderhoudsdosis) vanaf dag 8 tot en met week 96.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TP Cohort B: Sub-cohort 1: DRF
Deelnemers met een gewicht van >40 kg krijgen DRF/placebo overeenkomend met fingolimod 231 mg oraal, BID (startdosis) op dagen 1 tot en met 7, gevolgd door DRF 462 mg oraal, BID (onderhoudsdosis) van dag 8 tot en met week 96.
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale capsule
|
|
Experimenteel: TP Cohort B: Subcohort 1: Fingolimod
Deelnemers met een gewicht >40 kg krijgen Fingolimod 0,5 mg oraal, QD gevolgd door placebo die overeenkomt met DRF 231 mg (startdosis) oraal, BID op dagen 1 tot en met 7, gevolgd door placebo die overeenkomt met DRF 462 mg (onderhoudsdosis) oraal, BID van dag 8 tot en met week 96.
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale capsule
|
|
Experimenteel: TP Cohort B: Subcohort 2: DMF
Deelnemers met een gewicht >40 kg krijgen DMF/placebo dat overeenkomt met fingolimod 120 mg (startdosis) oraal, tweemaal daags op dagen 1 tot en met 7, gevolgd door DMF 240 mg (onderhoudsdosis) oraal tweemaal daags, op dag 8 tot en met week 96.
|
Orale capsule
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TP Cohort B: Subcohort 2: Fingolimod
Deelnemers met een gewicht >40 kg krijgen Fingolimod 0,5 mg oraal QD gevolgd door placebo die overeenkomt met DMF 120 mg (startdosis) oraal, BID op dag 1 tot en met 7, gevolgd door placebo die overeenkomt met DMF 240 mg (onderhoudsdosis) oraal, BID tot en met week 96.
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Open-label Extension (OLE)-periode: Deelnemers uit Cohort A
Deelnemers uit Cohort A met een gewicht ≤ 40 kg krijgen DRF 231 mg oraal, tweemaal daags, en deelnemers met een gewicht > 40 kg krijgen DRF 462 mg oraal, tweemaal daags, gedurende maximaal 192 weken.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OLE-periode: Deelnemers uit Cohort B
Deelnemers uit Cohort B zullen DRF 231 mg oraal ontvangen, tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door de onderhoudsdosering van DRF 462 mg oraal, tweemaal daags tot 192 weken.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TP Cohort A en OLE-periode: Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Cohort A: Vanaf de eerste dosis van het studie medicijn tot het einde van de follow-up (tot week 104), OLE: Baseline (week 96) tot het einde van de OLE-periode (tot week 196)
|
Cohort A: Vanaf de eerste dosis van het studie medicijn tot het einde van de follow-up (tot week 104), OLE: Baseline (week 96) tot het einde van de OLE-periode (tot week 196)
|
|
TP Cohort B: Geannualiseerd recidiefpercentage (ARR) tot week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 96
|
Baseline (Dag 1) tot Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TP Cohort A en B: Maximale waargenomen concentratie in steady-state (Cmax,ss) van monomethylfumaraat (MMF)
Tijdsspanne: Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot week 96
|
Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot week 96
|
|
|
TP Cohort A en B: Minimale waargenomen concentratie in steady-state (Cmin,ss) van MMF
Tijdsspanne: Vóór toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot week 96
|
Vóór toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot week 96
|
|
|
TP Cohort A en B: Cmax,ss van 2-Hydroxyethylsuccinimide (HES)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 96
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 96
|
|
|
TP Cohort A en B: Cmin,ss van HES
Tijdsspanne: Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot week 96
|
Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot week 96
|
|
|
TP Cohorts A, B en OLE-periode: Aantal deelnemers met potentieel klinisch serieuze (PCS) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenparameters
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
|
TP Cohort A, B en OLE-periode: Aantal deelnemers met een verandering vanaf baseline in klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot Week 96, OLE: Baseline (Week 96) tot Week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot Week 96, OLE: Baseline (Week 96) tot Week 196
|
|
|
TP Cohortten A, B en OLE-periode: Aantal deelnemers met PCS-verandering vanaf baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
|
TP Cohort A, B en OLE-periode: Verandering in lengte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 104, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 104, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
|
TP Cohort A, B en OLE-periode: Verandering in gewicht ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 104, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 104, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
|
TP Cohort A, B en OLE-periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tanner-score
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Beoordeling van het Tannerstadium zal worden uitgevoerd door een zorgprofessional met ervaring in deze beoordeling.
De Tannerscore varieert van Stadium 1 (kindertijd) tot Stadium 5 (volledige lichamelijke volwassenheid).
Informatie over Tannerstadiëring zal worden verzameld voor alle mannelijke deelnemers met een botleeftijd < 16 jaar en voor vrouwelijke deelnemers die premenarche zijn en een botleeftijd hebben van < 16 jaar, en zal worden stopgezet zodra de botleeftijd van de deelnemer ≥ 16 jaar bereikt of zodra de deelnemer postmenarche is.
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
TP Cohort A, B en OLE-periode: Verandering vanaf baseline in botleeftijd
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
|
TP Cohorts A, B en OLE Periode: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in endocriene tests
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
De te testen endocriene parameters omvatten insulineachtige groeifactor 1 en insulineachtige groeifactorbindend eiwit voor zowel vrouwen als mannen; follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en oestradiol (E-2) voor vrouwen; en testosteron, FSH en LH voor mannen.
Alle endocriene tests zullen worden stopgezet zodra de deelnemer een botleeftijd van ≥ 16 jaar heeft bereikt of de deelnemer postmenarche is.
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
TP Cohort A, B en OLE-periode: Verandering vanaf baseline in depressie gemonitord met de Children's Depression Rating Scale voor deelnemers <18 jaar of de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) voor deelnemers ≥18 jaar
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
|
TP Cohorts A, B en OLE-periode: Verandering vanaf baseline in depressie gemonitord met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag te beoordelen.
C-SSRS beoordeelt of de deelnemer een van de volgende ervaringen heeft: 1. voltooide zelfmoord, 2. zelfmoordpoging (antwoord "ja" op "werkelijke poging"), 3. voorbereidende handelingen voor aanstaand suïcidaal gedrag ("ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), 4. enig suïcidaal gedrag of ideatie, suïcidale ideatie ("ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten", "actieve suïcidale ideatie met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie"), 5. zelfbeschadigend gedrag, zonder suïcidale intentie ("ja" op "heeft de deelnemer niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag vertoont").
|
Cohorten A en B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
TP Cohort B: Verandering vanaf baseline in de jaarlijkse incidentie van nieuwe/nieuw vergrote (N/NV) T2-hyperintense laesies tot week 96
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot week 96
|
Baseline (dag 1) tot week 96
|
|
|
TP Cohort B: Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot week 96
|
Baseline (dag 1) tot week 96
|
|
|
TP Cohort B: Percentage deelnemers zonder terugval tot week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 96
|
Baseline (Dag 1) tot Week 96
|
|
|
TP Cohort B en OLE Periode: Verandering vanaf baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Cohort B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
De EDSS is een methode om handicap te kwantificeren en veranderingen in het niveau van handicap in de loop van de tijd te volgen.
De EDSS-score varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores meer handicap aangeven.
|
Cohort B: Baseline tot week 96, OLE: Baseline (week 96) tot week 196
|
|
TP Cohort B: Verandering ten opzichte van de baseline in aantal niet-verbeterde/niet-verergerde T2-hyperintense laesies op hersenscans met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 48 en 96 weken
Tijdsspanne: Baseline tot weken 48 en 96
|
Baseline tot weken 48 en 96
|
|
|
TP Cohort B: Aantal gadolinium (Gd)-versterkende laesies op hersen-MRI-scans bij baseline en na 48 en 96 weken
Tijdsspanne: Bij Baseline, Week 48 en 96
|
Bij Baseline, Week 48 en 96
|
|
|
TP Cohort B: Aantal deelnemers met T1 hypointense laesies in week 96
Tijdsspanne: Na 96 weken
|
Na 96 weken
|
|
|
TP Cohort B: Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage deelnemers zonder N/NE T2-hyperintense laesies op hersenscans bij MRI na 24, 48 en 96 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 48 en 96
|
Baseline tot week 24, 48 en 96
|
|
|
TP Cohort B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers zonder nieuwe MRI-activiteit op week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 48 en 96
|
Vrij van nieuwe MRI-activiteit wordt gedefinieerd als vrij van Gd-versterkende laesies en vrij van N/NE T2 MRI-laesies op hersen-MRI-scans.
|
Baseline tot week 24, 48 en 96
|
|
TP Cohort B: Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en AE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-up (tot week 104)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-up (tot week 104)
|
|
|
OLE-periode: ARR op week 144 en 192
Tijdsspanne: Na 144 en 192 weken
|
Na 144 en 192 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juli 2034
Studie voltooiing (Geschat)
19 juni 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .