En studie for å lære om sikkerheten til Diroximel Fumarat (DRF) og Dimetyl Fumarat (DMF) og deres effekter på tilbakefall hos pediatriske deltakere med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS) (VOYAGE)
17. mars 2026 oppdatert av: Biogen
En fase 3-studie med en åpen etikett-forlengelse for pediatriske deltakere for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til diroximel fumarat og dimetylfumarat for behandling av tilbakevendende former for multippel sklerose
I denne studien vil forskere lære mer om studiemedisinene diroximel fumarat (DRF) og dimetyl fumarat (DMF) hos barn med MS som kan oppleve tilbakefall.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper basert på vekt:
- Gruppe A vil omfatte barn som veier 40 kilogram (kg) eller mindre. De vil motta DRF i både del 1 og del 2 av studien.
- Gruppe B vil omfatte barn som veier mer enn 40 kg. De vil bli tilfeldig tildelt å motta DRF, DMF eller fingolimod. Fingolimod er en medisin som allerede brukes til å behandle MS hos voksne. I del 2 vil de motta DRF.
Dette er en 2-delt studie. Del 1-behandling vil vare i 96 uker. Deltakere som fullfører del 1 kan gå videre til del 2. Del 2 er en forlengelsesperiode. Behandlingen vil vare i ytterligere 96 uker og vil hjelpe forskere med å lære om den langsiktige sikkerheten og effekten av behandlingen.
Hovedmålet med studien er å lære om sikkerheten til DRF og DMF og sammenligne deres effekt på tilbakefall og hjernelesjoner med fingolimod.
Hovedspørsmålene forskerne ønsker å besvare er:
- Hvor mange deltakere har bivirkninger og alvorlige bivirkninger?
- Hvor ofte opplever deltakerne tilbakefall etter behandling med DRF og DMF sammenlignet med fingolimod?
Forskere vil ta hjerneavbildningsskanninger for å sjekke etter nye områder med hjernebetennelse og sammenligne hjernelesjonene før og etter behandling.
Forskere vil også måle mengden medisin i blodet for å forstå hvordan kroppen bearbeider den. For å sjekke sikkerheten vil de overvåke deltakernes vekst og utvikling, og sammenligne endringer i hjertetester, vitale tegn og laboratorietester. De vil også bruke vurderingsskalaer for å overvåke depresjonssymptomer.
Studien vil gjennomføres som følger:
Del 1 (Behandlingsperiode)
- Etter screening vil deltakerne bli med i del 1 og bli delt inn i 2 grupper basert på vekt.
- Deltakere i Gruppe A vil motta DRF.
- Deltakere i Gruppe B vil bli tilfeldig tildelt å motta enten DRF, DMF eller fingolimod.
- Verken forskerne eller deltakerne vil vite hvilken medisin eller dose deltakerne vil motta i Gruppe B. Deltakere i Gruppe B vil også motta et placebo slik at de ikke vet hvilken medisin som gis. Et placebo ser ut som en studiemedisin, men inneholder ingen ekte medisin.
- Alle studiemedisiner vil tas per munn, en eller to ganger om dagen. Deltakere som tar DRF eller DMF vil starte med en lavere dose i løpet av den 1. uken, deretter gå over til en standarddose.
- Behandling i del 1 vil vare i 96 uker. Deltakerne vil ha opptil 11 studiebesøk og 7 telefonsamtaler.
- Deltakere som ikke går videre til del 2 vil også ha en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 4 til 8 uker. Dette vil inkludere 1 studiebesøk og 1 telefonsamtale.
- Den totale lengden av del 1, inkludert screening, behandling og oppfølging, vil være opptil 108 uker.
Del 2 (Forlengelsesperiode)
- Deltakere som fullfører del 1 kan gå videre til del 2 av studien.
- Alle deltakere i del 2 vil motta DRF per munn i 96 uker.
- Deltakerne vil ha opptil 10 flere studiebesøk og 1 telefonsamtale under behandlingen.
- De vil også ha en 4-ukers sikkerhetsoppfølging, inkludert 1 studiebesøk og 1 telefonsamtale.
- Den totale lengden av del 2 vil være opptil 100 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
De primære målene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til diroximel fumarat (DRF), den ikke-dårligere kliniske effekten av monomethyl fumarat (MMF) (sammensatt DRF og dimethyl fumarat [DMF]-behandling) sammenlignet med fingolimod, samt den langsiktige sikkerheten og toleransen til DRF hos deltakere som fullførte uke 96 av behandlingsperioden.
De sekundære målene med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til DRF-metabolitter (MMF og 2-hydroxyethyl succinimid [HES]), ytterligere sikkerhet og toleranse for DRF, den ikke-dårligere radiologiske effekten av MMF (sammensatt DRF og DMF-behandling) sammenlignet med fingolimod, og å videre beskrive sikkerheten og de langsiktige multippel sklerose (MS)-utfallene for DRF hos deltakere som fullførte uke 96 av behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
Behandlingsperiode:
- Må ha en diagnose på pediatrisk MS (som definert av den reviderte konsensusdefinisjonen av pediatrisk MS).
- Må ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 0 og 5,0, inklusive.
Må ha opplevd minst 1 av følgende forhold:
- større enn eller lik 1 tilbakefall i løpet av de 12 månedene før basisbesøket (dag 1),
- større enn eller lik 2 tilbakefall i løpet av de 24 månedene før basisbesøket (dag 1), eller
- bevis for gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner i hjernen på magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 6 måneder før basisbesøket (dag 1).
- Deltakere må være nevrologisk stabile uten tegn på tilbakefall innen 30 dager før basisbesøket (dag 1).
Åpen merkeutvidelsesperiode:
- Deltakere som fullførte studiemedikamentet i kohort A eller B gjennom uke 96-besøket.
Viktige eksklusjonskriterier
Behandlingsperiode:
- Historie med progressiv MS.
- Historie med sykdommer som etterligner MS, som andre demyeliniserende lidelser (f.eks. akutt disseminert encefalomyelitt og neuromyelitt optisk spektrumforstyrrelse), systemiske autoimmune lidelser (f.eks. Sjögrens sykdom og lupus erythematosus), metabolske lidelser (f.eks. dystrofier) og infeksiøse lidelser.
- Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner som etter forsøkslederens vurdering sannsynligvis vil forverres av noen komponent i studiemedikamentet.
- Historie med, eller pågående, ondartet sykdom, inkludert solide tumorer, hudkreft og hematologiske maligniteter.
- Historie med gastrointestinal (GI)-kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller galdeblæreoperasjon som skjedde mer enn 6 måneder før screeningsbesøket), inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), eller en annen klinisk signifikant og aktiv GI-tilstand etter forsøkslederens skjønn.
- Kjent overfølsomhet for fumarinsyrederivater eller noen hjelpestoffer i DRF eller DMF.
- Diagnose med makulaødem før randomisering.
Åpen merkeutvidelsesperiode:
- Eventuelle betydelige endringer i medisinsk historie som inntraff etter inkludering i behandlingsperioden, inkludert laboratorietestavvik eller nåværende klinisk signifikante tilstander som etter forsøkslederens vurdering ville ha ekskludert deltakerens deltakelse i behandlingsperioden. Forsøkslederen må revurdere deltakerens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle faktorer som ville hindret behandling.
- Deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av tolerabilitetsproblemer.
- Andre uspesifiserte årsaker som etter forsøkslederens eller oppdragsgiverens vurdering gjør deltakeren uegnet for deltakelse i OLE-perioden.
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TP Kohort A
Deltakere som veier ≤ 40 kilogram (kg) vil motta DRF 231 milligram (mg) oralt, en gang daglig (QD) (startdose) fra dag 1 til 7, etterfulgt av DRF 231 mg oralt, BID (to ganger daglig) (vedlikeholdsdose) fra dag 8 til uke 96.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TP Kohort B: Underkohort 1: DRF
Deltakere som veier >40 kg vil motta DRF/placebo som matcher fingolimod 231 mg oralt, to ganger daglig (startdose) fra dag 1 til 7, etterfulgt av DRF 462 mg oralt, to ganger daglig (vedlikeholdsdose) fra dag 8 til uke 96.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: TP Kohort B: Underkohort 1: Fingolimod
Deltakere som veier >40 kg vil motta Fingolimod 0,5 mg oralt, én gang daglig (QD), etterfulgt av placebo som matcher DRF 231 mg (startdose) oralt, to ganger daglig (BID) fra dag 1 til 7, etterfulgt av placebo som matcher DRF 462 mg (vedlikeholdsdose) oralt, to ganger daglig (BID) fra dag 8 til uke 96.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: TP-kohorte B: Underkohorte 2: DMF
Deltakere som veier >40 kg vil motta DMF/placebo som matcher fingolimod 120 mg (startdose) oralt, BID fra dag 1 til 7, etterfulgt av DMF 240 mg (vedlikeholdsdose) oralt BID fra dag 8 gjennom uke 96.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TP Cohort B: Sub-cohort 2: Fingolimod
Deltakere som veier >40 kg vil motta Fingolimod 0,5 mg oralt QD etterfulgt av placebo som matcher DMF 120 mg (startdose) oralt, BID på dag 1 til 7 etterfulgt av placebo som matcher DMF 240 mg (vedlikeholdsdose) oralt, BID gjennom uke 96.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Åpen merkelapp-forlengelse (OLE)-periode: Deltakere fra Kohort A
Deltakere fra kohort A som veier ≤ 40 kg vil motta DRF 231 mg oralt, BID, og deltakere som veier >40 kg vil motta DRF 462 mg oralt, BID, i opptil 192 uker.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OLE-perioden: Deltakere fra Kohort B
Deltakere fra Kohort B vil motta DRF 231 mg oralt, BID i 7 dager, etterfulgt av vedlikeholdsdosen på DRF 462 mg oralt, BID opptil 192 uker.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TP Kohort A og OLE-periode: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som førte til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Kohort A: Fra første dose av studielegemiddel til oppfølgingens slutt (opptil uke 104), OLE: Utgangspunkt (uke 96) til OLE-periodens slutt (opptil uke 196)
|
Kohort A: Fra første dose av studielegemiddel til oppfølgingens slutt (opptil uke 104), OLE: Utgangspunkt (uke 96) til OLE-periodens slutt (opptil uke 196)
|
|
TP Kohort B: Årlig tilbakefallsrate (ARR) gjennom uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) opp til uke 96
|
Utgangspunkt (dag 1) opp til uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TP-kohortene A og B: Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) for monometylfumarat (MMF)
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering opp til uke 96
|
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering opp til uke 96
|
|
|
TP Kohort A og B: Minimum observerte konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) for MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til uke 96
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til uke 96
|
|
|
TP Kohort A og B: Cmax,ss av 2-Hydroksyetylsuksinimid (HES)
Tidsramme: Predose og på flere tidspunkter etter dosering opp til uke 96
|
Predose og på flere tidspunkter etter dosering opp til uke 96
|
|
|
TP Kohortene A og B: Cmin,ss for HES
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering opp til uke 96
|
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering opp til uke 96
|
|
|
TP-kohortene A, B og OLE-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk alvorlig (PCS) endring fra baseline i vitalparameter
Tidsramme: Kohort A og B: Utgangspunkt opp til uke 96, OLE: Utgangspunkt (uke 96) opp til uke 196
|
Kohort A og B: Utgangspunkt opp til uke 96, OLE: Utgangspunkt (uke 96) opp til uke 196
|
|
|
TP Kohortene A, B og OLE-periode: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk relevante elektrokardiogram (EKG)-avvik
Tidsramme: Kohort A og B: Utgangspunkt frem til uke 96, OLE: Utgangspunkt (uke 96) frem til uke 196
|
Kohort A og B: Utgangspunkt frem til uke 96, OLE: Utgangspunkt (uke 96) frem til uke 196
|
|
|
TP Kohort A, B og OLE-periode: Antall deltakere med PCS-endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Kohort A og B: Baselinje til uke 96, OLE: Baselinje (uke 96) til uke 196
|
Kohort A og B: Baselinje til uke 96, OLE: Baselinje (uke 96) til uke 196
|
|
|
TP-kohortene A, B og OLE-periode: Endring fra utgangspunkt i høyde
Tidsramme: Kohort A og B: Baseline til uke 104, OLE: Baseline (uke 96) til uke 196
|
Kohort A og B: Baseline til uke 104, OLE: Baseline (uke 96) til uke 196
|
|
|
TP Kohorter A, B og OLE-periode: Endring fra utgangspunkt i vekt
Tidsramme: Kohort A og B: Utgangspunkt opp til uke 104, OLE: Utgangspunkt (uke 96) opp til uke 196
|
Kohort A og B: Utgangspunkt opp til uke 104, OLE: Utgangspunkt (uke 96) opp til uke 196
|
|
|
TP-kohortene A, B og OLE-perioden: Endring fra baseline i Tanner-skår
Tidsramme: Kohort A og B: Utgangspunkt frem til uke 96, OLE: Utgangspunkt (uke 96) frem til uke 196
|
Vurdering av Tanner-stadium vil bli utført av en helsepersonell med erfaring i denne vurderingen.
Tanner-skår varierer fra Stadium 1 (barndom) til Stadium 5 (full fysisk modenhet).
Informasjon om Tanner-stadievurdering vil bli innhentet for alle mannlige deltakere med skjelettalder < 16 år og for kvinnelige deltakere som er premenarké og har en skjelettalder på < 16 år, og vil bli stoppet når deltakerens skjelettalder når ≥ 16 år eller når deltakeren er postmenarké.
|
Kohort A og B: Utgangspunkt frem til uke 96, OLE: Utgangspunkt (uke 96) frem til uke 196
|
|
TP-kohortene A, B og OLE-periode: Endring fra baseline i beinalder
Tidsramme: Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
|
|
TP-kohortene A, B og OLE-periode: Antall deltakere med endring fra baseline i endokrine tester
Tidsramme: Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
Endokrine parametere som skal testes vil inkludere insulinlignende vekstfaktor 1 og insulinlignende vekstfaktor-bindende protein for både kvinner og menn; follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E-2) for kvinner; og testosteron, FSH og LH for menn.
Alle endokrine tester vil opphøre når deltakeren har nådd en beinalder på ≥ 16 år eller deltakeren er postmenarkal.
|
Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
|
TP Kohortene A, B og OLE-periode: Endring fra utgangspunkt i depresjon overvåket ved hjelp av Children's Depression Rating Scale for deltakere <18 år eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) for deltakere ≥18 år
Tidsramme: Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
|
|
TP-kohortene A, B og OLE-periode: Endring fra baseline for depresjon overvåket ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
C-SSRS er et intervjubasert vurderingsskjema for å systematisk vurdere suicidal tankegang og suicidal atferd.
C-SSRS vurderer om deltakeren opplever noe av følgende 1. fullbyrdet selvmord, 2. selvmordsforsøk (svar "ja" på "faktisk forsøk"), 3. forberedende handlinger for forestående suicidal atferd ("ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller atferd"), 4. noen suicidal atferd eller tankegang, suicidal tankegang ("ja" på "ønsker å være død", "ikke-spesifikke aktive suicidal tanker", "aktiv suicidal tankegang med metoder uten intensjon om å handle eller noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon"), 5. selvskadende atferd, ingen suicidal intensjon ("ja" på "har deltakeren engasjert seg i ikke-suicidal selvskadende atferd").
|
Kohort A og B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
|
TP Kohort B: Endring fra baseline i årlig rate av nye/nylig forstørrede (N/NE) T2-hyperintense lesjoner gjennom uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) frem til uke 96
|
Utgangspunkt (dag 1) frem til uke 96
|
|
|
TP Kohort B: Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) opp til uke 96
|
Utgangspunkt (dag 1) opp til uke 96
|
|
|
TP-kohort B: Prosentandel av deltakere fri for tilbakefall opp til uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
|
|
|
TP Kohort B og OLE-periode: Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skåre
Tidsramme: Kohort B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivå over tid.
EDSS-poengsummen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død av MS) med høyere poengsummer som indikerer mer funksjonshemming.
|
Kohort B: Baseline opp til uke 96, OLE: Baseline (uke 96) opp til uke 196
|
|
TP Kohort B: Endring fra baseline i antall N/NE T2 hyperintense lesjoner på hjerne magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger ved uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline opp til uke 48 og 96
|
Baseline opp til uke 48 og 96
|
|
|
TP Kohort B: Antall gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på MR-undersøkelser av hjernen ved baseline og ved uke 48 og 96
Tidsramme: Ved baseline, uke 48 og 96
|
Ved baseline, uke 48 og 96
|
|
|
TP Kohort B: Antall deltakere med T1 hypointense lesjoner ved uke 96
Tidsramme: Ved uke 96
|
Ved uke 96
|
|
|
TP Kohort B: Endring fra utgangspunkt i prosentandel av deltakere uten N/NE T2-hyperintense lesjoner på hjerne-MR-undersøkelser ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Utsgangspunkt opp til uke 24, 48 og 96
|
Utsgangspunkt opp til uke 24, 48 og 96
|
|
|
TP Kohort B: Endring fra baseline i prosentandel av deltakere uten ny MRI-aktivitet ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Utdanningsutgangspunkt opp til uke 24, 48 og 96
|
Fri for ny MR-aktivitet defineres som fri for Gd-forsterkende lesjoner og fri for N/NE T2 MR-lesjoner på hjerne-MR-undersøkelser.
|
Utdanningsutgangspunkt opp til uke 24, 48 og 96
|
|
TP Kohort B: Antall deltakere med TEAE-er, SAE-er og AE-er som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til oppfølgingens slutt (opp til uke 104)
|
Fra første dose av studielegemiddelet til oppfølgingens slutt (opp til uke 104)
|
|
|
OLE-periode: ARR ved uke 144 og 192
Tidsramme: Ved uke 144 og 192
|
Ved uke 144 og 192
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2034
Studiet fullført (Antatt)
19. juni 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Biogens policy for åpenhet og datadeling for kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .