Исследование по изучению безопасности дироксимела фумарата (DRF) и диметилфумарата (DMF) и их влияния на рецидивы у педиатрических участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) (VOYAGE)
17 марта 2026 г. обновлено: Biogen
Фаза 3 исследования с открытым расширением у педиатрических участников для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики дироксимела фумарата и диметилфумарата при лечении рецидивирующих форм рассеянного склероза
В этом исследовании ученые изучат препараты дироксимел фумарат (DRF) и диметилфумарат (DMF) у детей с рассеянным склерозом (РС), у которых могут возникать рецидивы.
Участники будут разделены на 2 группы в зависимости от их веса:
- Группа A будет включать детей, которые весят 40 килограммов (кг) или меньше. Они будут получать DRF в Части 1 и Части 2 исследования.
- Группа B будет включать детей, которые весят более 40 кг. Они будут случайным образом распределены для получения DRF, DMF или финголимода. Финголимод — это препарат, уже используемый для лечения РС у взрослых. В Части 2 они будут получать DRF.
Это исследование состоит из 2 частей. Лечение в Части 1 продлится 96 недель. Участники, завершившие Часть 1, могут перейти в Часть 2. Часть 2 — это продленный период. Лечение продлится еще 96 недель и поможет исследователям изучить долгосрочную безопасность и эффекты лечения.
Основная цель исследования — изучить безопасность DRF и DMF и сравнить их влияние на рецидивы и поражения головного мозга с финголимодом.
Основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить:
- Сколько участников имеют нежелательные явления и серьезные нежелательные явления?
- Как часто у участников возникают рецидивы после лечения DRF и DMF по сравнению с финголимодом?
Исследователи будут проводить сканирование головного мозга для проверки новых областей воспаления и сравнения поражений до и после лечения.
Исследователи также будут измерять количество препарата в крови, чтобы понять, как организм его усваивает. Для проверки безопасности они будут отслеживать рост и развитие участников, а также сравнивать изменения в кардиологических тестах, жизненно важных показателях и лабораторных анализах. Они также будут использовать оценочные шкалы для мониторинга симптомов депрессии.
Исследование будет проводиться следующим образом:
Часть 1 (Период лечения)
- После скрининга участники присоединятся к Части 1 и будут разделены на 2 группы в зависимости от их веса.
- Участники Группы A будут получать DRF.
- Участники Группы B будут случайным образом распределены для получения DRF, DMF или финголимода.
- Ни исследователи, ни участники не будут знать, какой препарат или дозу получат участники Группы B. Участники Группы B также будут получать плацебо, чтобы они не знали, какой препарат им дают. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит настоящего лекарства.
- Все исследуемые препараты будут приниматься перорально, один или два раза в день. Участники, принимающие DRF или DMF, начнут с более низкой дозы в течение 1-й недели, а затем перейдут на стандартную дозу.
- Лечение в Части 1 продлится 96 недель. Участники будут иметь до 11 визитов в исследовании и 7 телефонных звонков.
- Участники, которые не перейдут в Часть 2, также пройдут период наблюдения за безопасностью от 4 до 8 недель. Это будет включать 1 визит в исследовании и 1 телефонный звонок.
- Общая продолжительность Части 1, включая скрининг, лечение и наблюдение, составит до 108 недель.
Часть 2 (Продленный период)
- Участники, завершившие Часть 1, могут перейти в Часть 2 исследования.
- Все участники в Части 2 будут получать DRF перорально в течение 96 недель.
- Участники будут иметь до 10 дополнительных визитов в исследовании и 1 телефонный звонок во время лечения.
- Они также пройдут 4-недельное наблюдение за безопасностью, включая 1 визит в исследовании и 1 телефонный звонок.
- Общая продолжительность Части 2 составит до 100 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Основными задачами данного исследования являются оценка безопасности и переносимости дироксимела фумарата (ДРФ), не меньшей эффективности клинического действия монометилфумарата (ММФ) (объединённое лечение ДРФ и диметилфумаратом [ДМФ]) по сравнению с финголимодом, а также долгосрочной безопасности и переносимости ДРФ у участников, завершивших 96-ю неделю периода лечения.
Второстепенными задачами данного исследования являются характеристика фармакокинетического (ФК) профиля метаболитов ДРФ (ММФ и 2-гидроксиэтилсукцинимида [ГЭС]), дополнительная оценка безопасности и переносимости ДРФ, не меньшей эффективности радиологического действия ММФ (объединённое лечение ДРФ и ДМФ) по сравнению с финголимодом, а также дальнейшее описание безопасности и долгосрочных исходов рассеянного склероза (РС) при применении ДРФ у участников, завершивших 96-ю неделю периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US Biogen Clinical Trial Center
- Номер телефона: 866-633-4636
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Global Biogen Clinical Trial Center
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Лечебный период:
- Должен быть установлен диагноз педиатрического рассеянного склероза (РС) (как определено пересмотренным консенсусным определением педиатрического РС).
- Должен иметь показатель по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) от 0 до 5,0 включительно.
Должен иметь в анамнезе хотя бы одно из следующих состояний:
- один или более рецидивов за 12 месяцев до визита на исходном уровне (День 1),
- два или более рецидивов за 24 месяца до визита на исходном уровне (День 1), или
- наличие гадолиний (Gd)-усиливающих очагов в головном мозге при магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 6 месяцев до визита на исходном уровне (День 1).
- Участники должны быть неврологически стабильны без признаков рецидива в течение 30 дней до визита на исходном уровне (День 1).
Период открытого расширения:
- Участники, завершившие исследовательское лечение в когортах A или B к визиту на 96-й неделе.
Ключевые критерии исключения
Лечебный период:
- Анамнез прогрессирующего РС.
- Анамнез заболеваний, имитирующих РС, таких как другие демиелинизирующие расстройства (например, острый диссеминированный энцефаломиелит и оптиконевромиелит), системные аутоиммунные заболевания (например, болезнь Шегрена и красная волчанка), метаболические расстройства (например, дистрофии) и инфекционные заболевания.
- Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций или любых аллергических реакций, которые, по мнению исследователя, могут усугубиться любым компонентом исследуемого лечения.
- Анамнез или текущее злокачественное заболевание, включая солидные опухоли, кожные злокачественные новообразования и гематологические злокачественные новообразования.
- Анамнез желудочно-кишечной (ЖК) хирургии (кроме аппендэктомии или холецистэктомии, проведенных более чем за 6 месяцев до скринингового визита), воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или другого клинически значимого и активного состояния ЖК по усмотрению исследователя.
- Известная гиперчувствительность к производным фумаровой кислоты или любым вспомогательным веществам DRF или DMF.
- Диагноз макулярного отека до рандомизации.
Период открытого расширения:
- Любые значительные изменения в медицинском анамнезе, произошедшие после включения в лечебный период, включая отклонения в лабораторных тестах или текущие клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, исключили бы участие участника в лечебном периоде. Исследователь должен повторно оценить медицинскую пригодность участника для участия и учесть любые факторы, препятствующие лечению.
- Участники, прекратившие исследовательское лечение из-за проблем с переносимостью.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают участника непригодным для участия в периоде OLE.
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TP Когорта A
Участники с массой тела ≤ 40 килограммов (кг) будут получать DRF 231 миллиграмма (мг) перорально, один раз в сутки (QD) (начальная доза) с 1 по 7 день, затем DRF 231 мг перорально, дважды в сутки (BID) (поддерживающая доза) с 8 дня по 96 неделю.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TP Когорта B: Подкогорта 1: DRF
Участники с массой тела >40 кг будут получать DRF/плацебо, соответствующее финголимоду 231 мг перорально, два раза в день (начальная доза) с 1 по 7 день, а затем DRF 462 мг перорально, два раза в день (поддерживающая доза) с 8 дня до 96 недели.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: TP Когорта B: Подкогорта 1: Финголимод
Участники с массой тела >40 кг получат Финголимод 0,5 мг перорально, один раз в день, затем плацебо, соответствующее DRF 231 мг (начальная доза), перорально, два раза в день с 1 по 7 день, затем плацебо, соответствующее DRF 462 мг (поддерживающая доза), перорально, два раза в день с 8 дня до 96 недели.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: TP Когорта B: Подкогорта 2: DMF
Участники с массой тела >40 кг будут получать ДМФ/плацебо, соответствующее финголимоду 120 мг (начальная доза), перорально, два раза в день с 1-го по 7-й день, а затем ДМФ 240 мг (поддерживающая доза) перорально два раза в день с 8-го дня по 96-ю неделю.
|
Пероральная капсула
Пероральная капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TP Когорта B: Подкогорта 2: Финголимод
Участники весом >40 кг будут получать Финголимод 0,5 мг перорально QD, затем плацебо, соответствующее ДМФ 120 мг (начальная доза), перорально, BID с 1 по 7 день, затем плацебо, соответствующее ДМФ 240 мг (поддерживающая доза), перорально, BID до 96-й недели.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Период открытого расширенного исследования (OLE): Участники из Когорты A
Участники из когорты А с массой тела ≤ 40 кг будут получать DRF 231 мг перорально, два раза в день, а участники с массой тела >40 кг будут получать DRF 462 мг перорально, два раза в день, до 192 недель.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период OLE: Участники из Когорты B
Участники из когорты B будут получать DRF 231 мг перорально, два раза в день в течение 7 дней, после чего перейдут на поддерживающую дозу DRF 462 мг перорально, два раза в день до 192 недель.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта ТП А и период ОЛЭ: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯВФЛ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Когорта А: С момента первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 104-й недели), OLE: Базовый уровень (96-я неделя) до конца периода OLE (до 196-й недели)
|
Когорта А: С момента первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 104-й недели), OLE: Базовый уровень (96-я неделя) до конца периода OLE (до 196-й недели)
|
|
Когорта TP B: Годовой уровень рецидивов (ARR) к 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 96-й недели
|
Базовый уровень (День 1) до 96-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TP Когорты A и B: Максимальная наблюдаемая концентрация в состоянии равновесия (Cmax,ss) монометилфумарата (MMF)
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в несколько моментов времени после приема дозы до 96-й недели
|
Перед приемом дозы и в несколько моментов времени после приема дозы до 96-й недели
|
|
|
TP Когорты A и B: Минимальная наблюдаемая концентрация в состоянии равновесия (Cmin,ss) MMF
Временное ограничение: Перед дозировкой и в нескольких временных точках после дозирования до 96 недели
|
Перед дозировкой и в нескольких временных точках после дозирования до 96 недели
|
|
|
TP Когорты A и B: Cmax,ss 2-Гидроксиэтилсукцинимида (HES)
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до 96-й недели
|
Перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до 96-й недели
|
|
|
TP Когорты A и B: Cmin,ss HES
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до 96-й недели
|
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до 96-й недели
|
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) изменениями от исходного уровня по параметрам жизненно важных показателей
Временное ограничение: Когорты A и B: Базовый уровень до 96-й недели, OLE: Базовый уровень (96-я неделя) до 196-й недели
|
Когорты A и B: Базовый уровень до 96-й недели, OLE: Базовый уровень (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
|
Когорты TP A, B и период OLE: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Когорты A и B: от исходного уровня до 96-й недели, OLE: от исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
Когорты A и B: от исходного уровня до 96-й недели, OLE: от исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Количество участников с изменением PCS от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: Когорты A и B: с исходного уровня до 96-й недели, OLE: с исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
Когорты A и B: с исходного уровня до 96-й недели, OLE: с исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
|
Когорты TP A, B и период OLE: Изменение роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Когорты A и B: с исходного уровня до 104 недели, OLE: с исходного уровня (96 неделя) до 196 недели
|
Когорты A и B: с исходного уровня до 104 недели, OLE: с исходного уровня (96 неделя) до 196 недели
|
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Изменение веса от исходного уровня
Временное ограничение: Когорты A и B: с исходного уровня до 104-й недели, OLE: с исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
Когорты A и B: с исходного уровня до 104-й недели, OLE: с исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Изменение от исходного уровня по шкале Таннера
Временное ограничение: Когорты A и B: От исходного уровня до 96-й недели, OLE: От исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
Оценка стадии Таннера будет проводиться медицинским работником, имеющим опыт в проведении данной оценки.
Шкала Таннера варьируется от Стадии 1 (детство) до Стадии 5 (полная физическая зрелость).
Информация о стадии Таннера будет собираться для всех участников мужского пола с костным возрастом < 16 лет и для участниц женского пола, у которых еще не начались менструации и костный возраст < 16 лет, и будет прекращена, как только костный возраст участника достигнет ≥ 16 лет или когда участница начнет менструировать.
|
Когорты A и B: От исходного уровня до 96-й недели, OLE: От исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Изменение от исходного уровня костного возраста
Временное ограничение: Когорты A и B: от исходного уровня до 96-й недели, ПП: от исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
Когорты A и B: от исходного уровня до 96-й недели, ПП: от исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Количество участников с изменением от исходного уровня в эндокринных тестах
Временное ограничение: Когорты A и B: от исходного уровня до 96-й недели, OLE: от исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
Эндокринные параметры, которые будут исследоваться, включают инсулиноподобный фактор роста 1 и инсулиноподобный фактор роста связывающий белок для обоих полов; фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и эстрадиол (Э-2) для женщин; а также тестостерон, ФСГ и ЛГ для мужчин.
Все эндокринные исследования будут прекращены, как только участник достигнет костного возраста ≥ 16 лет или участница достигнет постменархеального состояния.
|
Когорты A и B: от исходного уровня до 96-й недели, OLE: от исходного уровня (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
TP Когорты A, B и период OLE: Изменение от исходного уровня депрессии, оцениваемое с помощью Детской шкалы оценки депрессии для участников <18 лет или Гамильтоновской шкалы депрессии (HAMD-17) для участников ≥18 лет
Временное ограничение: Когорты A и B: исходный уровень до 96-й недели, ДПИ: исходный уровень (96-я неделя) до 196-й недели
|
Когорты A и B: исходный уровень до 96-й недели, ДПИ: исходный уровень (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
|
Когорты TP A, B и период OLE: Изменение от исходного уровня депрессии, контролируемое с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: Когорты A и B: от исходного уровня до 96 недели, OLE: от исходного уровня (96 неделя) до 196 недели
|
C-SSRS - это оценочная шкала на основе интервью для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
C-SSRS оценивает, испытывал ли участник любое из следующего: 1. завершенное самоубийство, 2. попытку самоубийства (ответ "да" на "фактическая попытка"), 3. подготовительные действия к неминуемому суицидальному поведению ("да" на "прерванная попытка", "прерванная попытка", "подготовительные действия или поведение"), 4. любое суицидальное поведение или мысли, суицидальные мысли ("да" на "желание умереть", "неспецифические активные суицидальные мысли", "активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением"), 5. самоповреждающее поведение без суицидальных намерений ("да" на "участвовал ли участник в несуицидальном самоповреждающем поведении").
|
Когорты A и B: от исходного уровня до 96 недели, OLE: от исходного уровня (96 неделя) до 196 недели
|
|
TP Когорта B: Изменение от исходного уровня в годовой частоте новых/вновь увеличивающихся (N/NE) T2-гиперинтенсивных очагов до 96-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 96-й недели
|
От исходного уровня (День 1) до 96-й недели
|
|
|
Когорта TP B: Время до первого рецидива
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 96-й недели
|
Базовый уровень (День 1) до 96-й недели
|
|
|
TP Когорта B: Процент участников без рецидивов до 96-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до Недели 96
|
Исходный уровень (День 1) до Недели 96
|
|
|
Когорта TP B и период OLE: изменение от исходного уровня по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: Когорта B: исходный уровень до 96-й недели, OLE: исходный уровень (96-я неделя) до 196-й недели
|
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
Баллы EDSS варьируются от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза), причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Когорта B: исходный уровень до 96-й недели, OLE: исходный уровень (96-я неделя) до 196-й недели
|
|
Когорта B ТП: Изменение от исходного уровня количества очагов с гиперинтенсивностью по Т2 на МРТ головного мозга через 48 и 96 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й и 96-й недель
|
Исходный уровень до 48-й и 96-й недель
|
|
|
TP Когорта B: Количество очагов, усиливающихся гадолинием (Gd), на МРТ головного мозга на исходном уровне, а также на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: На исходном уровне, на 48-й и 96-й неделях
|
На исходном уровне, на 48-й и 96-й неделях
|
|
|
Когорта ТП B: Количество участников с T1-гипоинтенсивными очагами на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96-й неделе
|
На 96-й неделе
|
|
|
TP Когорта B: Изменение от исходного уровня в процентах участников, свободных от N/NE T2-гиперинтенсивных очагов на МРТ-сканах головного мозга на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 24, 48 и 96 недель
|
Исходный уровень до 24, 48 и 96 недель
|
|
|
TP Когорта B: Изменение от исходного уровня в проценте участников, свободных от новой активности по данным МРТ на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й, 48-й и 96-й недель
|
Отсутствие новой активности по МРТ определяется как отсутствие очагов с накоплением контраста (Gd+) и отсутствие новых или увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов на МРТ-сканах головного мозга.
|
От исходного уровня до 24-й, 48-й и 96-й недель
|
|
Когорта TP B: Количество участников с ТПНЯ, СНЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 104 недели)
|
С момента первого приема исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 104 недели)
|
|
|
Период ОЛЭ: ССР на 144-й и 192-й неделях
Временное ограничение: На 144 и 192 неделях
|
На 144 и 192 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .