Tutkimus diroksimelifumaraatin (DRF) ja dimetyylifumaraatin (DMF) turvallisuudesta ja niiden vaikutuksista relapsseihin lapsi-ikäisillä osallistujilla, joilla on relapsoivia MS-muotoja (RMS) (VOYAGE)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Fasa 3 -tutkimus avoimen kirjauksen jatko-osalla lasten osallistujille diroksimelifumaraatin ja dimetyylifumaraatin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi relapsoivien MS-tautimuotojen hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkijat saavat lisätietoa tutkimuslääkkeistä diroksimelifumaraatista (DRF) ja dimetyylifumaraatista (DMF) lapsilla, joilla on MS ja jotka saattavat kokea relapsia.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään painonsa perusteella:
- Ryhmä A sisältää lapset, joiden paino on 40 kilogrammaa (kg) tai vähemmän. He saavat DRF:n tutkimuksen osassa 1 ja osassa 2.
- Ryhmä B sisältää lapset, joiden paino on yli 40 kg. He arvotaan satunnaisesti saamaan joko DRF:n, DMF:n tai fingolimodin. Fingolimodi on lääke, jota käytetään jo MS:n hoitoon aikuisilla. Osassa 2 he saavat DRF:n.
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osan 1 hoito kestää 96 viikkoa. Osallistujat, jotka suorittavat osan 1, voivat siirtyä osaan 2. Osa 2 on jatkojakso. Hoito kestää vielä 96 viikkoa ja auttaa tutkijoita oppimaan hoidon pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja vaikutuksista.
Tutkimuksen päätavoite on oppia DRF:n ja DMF:n turvallisuudesta ja verrata niiden vaikutusta relapsseihin ja aivovaurioihin fingolimodiin verrattuna.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat:
- Kuinka monella osallistujalla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia?
- Kuinka usein osallistujilla on relapsseja DRF- ja DMF-hoidon jälkeen verrattuna fingolimodiin?
Tutkijat ottavat aivokuvantamiskelauksia tarkistaakseen mahdolliset uudet aivotulehdusalueet ja vertailevat aivovaurioita ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat mittaavat myös lääkkeen määrän veressä ymmärtääkseen, miten keho käsittelee sitä. Turvallisuuden tarkistamiseksi he seuraavat osallistujien kasvua ja kehitystä sekä vertailevat sydäntesteissä, elintoimintomerkeissä ja laboratoriotutkimuksissa tapahtuneita muutoksia. He käyttävät myös arviointiasteikkoja masennusoireiden seurantaan.
Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Osa 1 (hoitojakso)
- Seulonnion jälkeen osallistujat liittyvät osaan 1 ja jaetaan kahteen ryhmään painonsa perusteella.
- Ryhmän A osallistujat saavat DRF:n.
- Ryhmän B osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko DRF:n, DMF:n tai fingolimodin.
- Kumpikaan tutkijoista tai osallistujista ei tiedä, mitä lääkettä tai annosta ryhmän B osallistujat saavat. Ryhmän B osallistujat saavat myös placebon, jotta he eivät tiedä, mitä lääkettä annetaan. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä todellista lääkettä.
- Kaikki tutkimuslääkkeet otetaan suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä. Osallistujat, jotka ottavat DRF:ää tai DMF:ää, alkavat alemman annoksen kanssa ensimmäisen viikon aikana ja siirtyvät sitten vakiokokoiselle annokselle.
- Osan 1 hoito kestää 96 viikkoa. Osallistujilla on jopa 11 tutkimuskäyntiä ja 7 puhelinsoittoa.
- Osallistujilla, jotka eivät siirry osaan 2, on myös 4–8 viikon turvallisuusseurantajakso. Tämä sisältää yhden tutkimuskäynnin ja yhden puhelinsoiton.
- Osan 1 kokonaiskesto, mukaan lukien seulonta, hoito ja seuranta, on jopa 108 viikkoa.
Osa 2 (jatkojakso)
- Osallistujat, jotka suorittavat osan 1, voivat siirtyä tutkimuksen osaan 2.
- Kaikki osan 2 osallistujat saavat DRF:n suun kautta 96 viikon ajan.
- Osallistujilla on jopa 10 lisätutkimuskäyntiä ja 1 puhelinsoitto hoidon aikana.
- Heillä on myös 4 viikon turvallisuusseuranta, mukaan lukien 1 tutkimuskäynti ja 1 puhelinsoitto.
- Osan 2 kokonaiskesto on jopa 100 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida diroksimelifumaraatin (DRF) turvallisuutta ja siedettävyyttä, monometyylifumaraatin (MMF) (yhteisesti DRF- ja dimetyylifumaraatti [DMF] -hoito) kliinisen tehon ei-heikommuutta verrattuna fingolimodiin sekä DRF:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, jotka suorittivat 96 viikon hoitojakson.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat kuvata DRF-metaboliittien (MMF ja 2-hydroksietyyli-suksinimidi [HES]) farmakokinetiikkaa (PK), DRF:n lisäturvallisuutta ja siedettävyyttä, MMF:n (yhteisesti DRF- ja DMF-hoito) radiologisen tehon ei-heikommuutta verrattuna fingolimodiin sekä kuvailla tarkemmin DRF:n turvallisuutta ja pitkäaikaisia MS-tauti (multiple sclerosis) -lopputuloksia osallistujilla, jotka suorittivat 96 viikon hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Biogen Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 866-633-4636
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Biogen Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Hoidonjakso:
- Potilaalla on oltava lapsen MS-diagnoosi (määritelty lapsen MS:n uudistetun konsensusmääritelmän mukaisesti).
- Potilaalla on oltava Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet välillä 0–5.0 (mukaan lukien).
Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista:
- vähintään yksi relapsi 12 kuukauden aikana ennen perustamiskäyntiä (päivä 1),
- vähintään kaksi relapsia 24 kuukauden aikana ennen perustamiskäyntiä (päivä 1) tai
- todiste aivojen magneettikuvauksessa (MRI) havaituista gadoliniumia (Gd) vahvistavista muutoksista 6 kuukauden aikana ennen perustamiskäyntiä (päivä 1).
- Osallistujien on oltava neurologisesti vakaita, eikä heillä saa olla todisteita relapsista 30 päivän aikana ennen perustamiskäyntiä (päivä 1).
Avoimen seurannanjakso:
- Osallistujat, jotka suorittivat tutkimushoidon kohorteissa A tai B viikkoon 96 asti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
Hoidonjakso:
- Edistyvän MS:n historia.
- MS:ää jäljittelevien sairauksien historia, kuten muiden demyelinisoivien sairauksien (esim. akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti ja neuromyelitis optica -spektrin häiriö), systeemisten autoimmuunisairauksien (esim. Sjögrenin tauti ja lupus erythematosus), aineenvaihduntasairauksien (esim. dystrofiat) ja infektiosairauksien historia.
- Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden tai minkä tahansa allergisten reaktioiden historia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti pahenevat tutkimushoidon minkä tahansa komponentin vuoksi.
- Pahanlaatuisten sairauksien, kuten kiinteiden kasvainten, ihokasvainten ja hematologisten kasvainten, historia tai meneillään oleva sairaus.
- Ruoansulatuskanavan (GI) leikkauksen (paitsi umpilisäkkeen tai sappirakon poisto, joka tapahtui yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä), tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus) tai toisen kliinisesti merkittävän ja aktiivisen GI-tilan historia tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys fumaarihappojohdannaisille tai DRF:n tai DMF:n minkä tahansa apuaineelle.
- Makulaödeeman diagnoosi ennen satunnaistamista.
Avoimen seurannanjakso:
- Mikä tahansa merkittävä muutos sairaushistoriassa, joka on tapahtunut hoidonjakson rekisteröinnin jälkeen, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeamat tai nykyiset kliinisesti merkittävät tilat, jotka tutkijan mielestä olisivat sulkeneet osallistujan pois hoidonjaksosta. Tutkijan on arvioitava osallistujan lääketieteellinen kunto osallistumiseen ja harkittava kaikkia tekijöitä, jotka estäisivät hoidon.
- Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon siedettävyysongelmien vuoksi.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai rahoittajan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan avoimen seurannanjaksoon.
HUOMIO: Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP-kohortti A
Osallistujat, joiden paino on ≤ 40 kilogrammaa (kg), saavat DRF 231 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) (alkuannos) päivinä 1–7, minkä jälkeen he saavat DRF 231 mg suun kautta BID (kahdesti päivässä) (ylläpitoannos) päivästä 8 aina viikkoon 96 saakka.
|
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TP Kohortti B: Alikohortti 1: DRF
Yli 40 kg painavat osallistujat saavat DRF/placebo-vastaavan fingolimodin 231 mg suun kautta, BID (aloitusannos) päivinä 1-7, minkä jälkeen he saavat DRF 462 mg suun kautta, BID (ylläpitoannos) päivästä 8 viikkoon 96.
|
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava kapseli
|
|
Kokeellinen: TP-kohortti B: Alakohortti 1: Fingolimodi
Yli 40 kg painavat osallistujat saavat fingolimodia 0,5 mg suun kautta, QD, minkä jälkeen he saavat DRF 231 mg:lle vastaavaa lumelääkettä (alkuannos) suun kautta, BID päivinä 1–7, ja sen jälkeen DRF 462 mg:lle vastaavaa lumelääkettä (ylläpitodosis) suun kautta, BID päivästä 8 viikkoon 96.
|
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava kapseli
|
|
Kokeellinen: TP-kohortti B: Alikohortti 2: DMF
Osallistujat, joiden paino on >40 kg, saavat DMF/lumelääke, joka vastaa fingolimodia 120 mg (aloitusannos), suun kautta, BIP päivinä 1–7, minkä jälkeen he saavat DMF:ää 240 mg (ylläpitoannos) suun kautta BIP päivästä 8 viikkoon 96.
|
Suun kautta otettava kapseli
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TP-kohortti B: Alakohortti 2: Fingolimod
Yli 40 kg painavat osallistujat saavat Fingolimodia 0,5 mg suun kautta kerran päivässä, minkä jälkeen he saavat placeboa, joka vastaa DMF 120 mg (alkuannosta) suun kautta kahdesti päivässä päivien 1–7 aikana, ja sen jälkeen placeboa, joka vastaa DMF 240 mg (ylläpitodostetta) suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 96 asti.
|
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava kapseli
|
|
Kokeellinen: Avoimen leiman jatkojakso (OLE): Kohortin A osallistujat
Kohortin A osallistujat, joiden paino on ≤ 40 kg, saavat DRF 231 mg oraalisti kahdesti päivässä, ja osallistujat, joiden paino on > 40 kg, saavat DRF 462 mg oraalisti kahdesti päivässä jopa 192 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OLE-jakso: Kohortin B osallistujat
Kohortti B:n osallistujat saavat DRF 231 mg suun kautta, BID 7 päivän ajan, minkä jälkeen ylläpitodostina DRF 462 mg suun kautta, BID jopa 192 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TP-kohortti A ja OLE-jakso: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kohortti A: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantajakson loppuun (enintään viikko 104), OLE: Perustaso (viikko 96) OLE-jakson loppuun (enintään viikko 196)
|
Kohortti A: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantajakson loppuun (enintään viikko 104), OLE: Perustaso (viikko 96) OLE-jakson loppuun (enintään viikko 196)
|
|
TP-kohortti B: Vuotuinen relapsiprosentti (ARR) 96 viikon ajalta
Aikaikkuna: Alkumittaus (Päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Alkumittaus (Päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP-kohortit A ja B: Monometyylifumaraatin (MMF) vakaan tilan suurin havaittu pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina viikkoon 96 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina viikkoon 96 asti
|
|
|
TP-kohortit A ja B: MMF:n vähimmäispitoisuus tasapainotilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen aina viikkoon 96 saakka
|
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen aina viikkoon 96 saakka
|
|
|
TP-kohortit A ja B: 2-Hydroksyetyylisuktsinimidin (HES) Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa ajanjaksoissa annoksen jälkeen jopa 96 viikon ajan
|
Ennen annosta ja useissa ajanjaksoissa annoksen jälkeen jopa 96 viikon ajan
|
|
|
TP-kohortit A ja B: HES:n Cmin,ss
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen aina viikkoon 96 asti
|
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen aina viikkoon 96 asti
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti vakava (PCS) muutos lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Perustaso viikkoon 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
Kohortit A ja B: Perustaso viikkoon 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Alkutilanteesta viikkoon 96, OLE: Alkutilanne (viikko 96) viikkoon 196
|
Kohortit A ja B: Alkutilanteesta viikkoon 96, OLE: Alkutilanne (viikko 96) viikkoon 196
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla PCS-muutos lähtöarvosta kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Perustaso viikkoon 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
Kohortit A ja B: Perustaso viikkoon 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Muutos alkuarvosta pituudessa
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Alkupiste viikkoon 104 asti, OLE: Alkupiste (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
Kohortit A ja B: Alkupiste viikkoon 104 asti, OLE: Alkupiste (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-kausi: Painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Alkuarvosta aina viikkoon 104, OLE: Alkuarvo (viikko 96) aina viikkoon 196
|
Kohortit A ja B: Alkuarvosta aina viikkoon 104, OLE: Alkuarvo (viikko 96) aina viikkoon 196
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Muutos Tanner-pisteistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Perustaso viikolle 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikolle 196 asti
|
Tanner-vaiheen arviointi suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, jolla on kokemusta tästä arvioinnista.
Tanner-pistemäärä vaihtelee vaiheesta 1 (lapsuus) vaiheeseen 5 (täysi fyysinen kypsyys).
Tiedot Tanner-vaiheista kerätään kaikilta miesosallistujilta, joiden luuikä on < 16 vuotta, ja naisosallistujilta, jotka ovat ennen kuukautisten alkamista ja joiden luuikä on < 16 vuotta. Tietojen kerääminen lopetetaan, kun osallistujan luuikä saavuttaa ≥ 16 vuotta tai kun osallistuja on kuukautisten alkamisen jälkeen.
|
Kohortit A ja B: Perustaso viikolle 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikolle 196 asti
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Muutos luu-iässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Alkutilanteesta viikkoon 96, OLE: Alkutilanne (viikko 96) viikkoon 196
|
Kohortit A ja B: Alkutilanteesta viikkoon 96, OLE: Alkutilanne (viikko 96) viikkoon 196
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla havaittiin muutoksia endokriinikokeiden perusarvosta
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Alkutilanne aina viikkoon 96, OLE: Alkutilanne (viikko 96) aina viikkoon 196
|
Endokriiniset parametrit, joita testataan, sisältävät insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiinin sekä naisilla että miehillä; follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), luteinisoivaa hormonia (LH) ja estradiolia (E-2) naisilla; sekä testosteronia, FSH:ta ja LH:ta miehillä.
Kaikki endokriiniset testit lopetetaan, kun osallistujan luuikä on saavuttanut ≥ 16 vuotta tai osallistuja on postmenarkiaalinen.
|
Kohortit A ja B: Alkutilanne aina viikkoon 96, OLE: Alkutilanne (viikko 96) aina viikkoon 196
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Muutos lähtöarvosta masennuksen seurannassa käyttäen Children's Depression Rating Scale -asteikkoa alle 18-vuotiaille osallistujille tai Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) -asteikkoa osallistujille, jotka ovat ≥18 vuotta
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Perustaso viikkoon 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
Kohortit A ja B: Perustaso viikkoon 96 asti, OLE: Perustaso (viikko 96) viikkoon 196 asti
|
|
|
TP-kohortit A, B ja OLE-jakso: Masennuksen muutos lähtöarvosta seurattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittarilla
Aikaikkuna: Kohortit A ja B: Alkupisteestä viikkoon 96, OLE: Alkupiste (viikko 96) viikkoon 196
|
C-SSRS on haastatteluun perustuva arviointiasteikko, jolla systemaattisesti arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
C-SSRS arvioi, kokeeko osallistuja jotakin seuraavista: 1. suoritettu itsemurha, 2. itsemurhayritys ("kyllä" vastaus "todelliseen yritykseen"), 3. valmistautumistoimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen ("kyllä" "keskeytettyyn yritykseen", "keskeytettyyn yritykseen", "valmistautumistoimiin tai käyttäytymiseen"), 4. mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsemurha-ajatukset ("kyllä" "toive kuolla", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja aikomuksella"), 5. itsevahingoittava käyttäytyminen, ei itsemurha-aikomusta ("kyllä" "onko osallistuja harjoittanut itsemurhaan tähtäämätöntä itsevahingoittavaa käyttäytymistä").
|
Kohortit A ja B: Alkupisteestä viikkoon 96, OLE: Alkupiste (viikko 96) viikkoon 196
|
|
TP-kohortti B: Vuotuisen uusien/tai laajentuvien (N/NE) T2-hyperintensiivisten leesioiden määrän muutos lähtötasosta 96. viikkoon asti
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Perustaso (Päivä 1) viikkoon 96 asti
|
|
|
TP-kohortti B: Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Alkuarvo (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Alkuarvo (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
|
|
TP-kohortti B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kärsineet relapsista viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Alkutila (Päivä 1) viikkoon 96 asti
|
|
|
TP-kohortti B ja OLE-jakso: Muutos perustason laajennetun vammaisuusstatusasteikon (EDSS) pisteestä
Aikaikkuna: Kohortti B: Perustaso aina viikkoon 96, OLE: Perustaso (viikko 96) aina viikkoon 196
|
EDSS on menetelmä vammaisuuden mittaamiseen ja vammaisuustason muutosten seurantaan ajan myötä.
EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema MS-taudista), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Kohortti B: Perustaso aina viikkoon 96, OLE: Perustaso (viikko 96) aina viikkoon 196
|
|
TP-kohortti B: Muutos lähtöarvosta N/NE T2-hyperintensiivisten muutosten määrässä aivojen magneettikuvauksissa (MRI) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoihin 48 ja 96
|
Alkutilanteesta viikkoihin 48 ja 96
|
|
|
TP-kohortti B: Gadoliniumilla (Gd) vahvistuneiden aivojen MRI-kuvien leesioiden lukumäärä alkuarvioinnissa sekä viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Alussa, viikolla 48 ja 96
|
Alussa, viikolla 48 ja 96
|
|
|
TP-kohortti B: T1-hypointensiivisten lesioiden määrä osallistujilla viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96
|
Viikolla 96
|
|
|
TP-kohortti B: Muutos lähtöarvosta prosentuaalisessa osuudessa osallistujista, joilla ei ole N/NE T2-hyperintensiivisiä leesioita aivon MRI-kuvissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24, 48 ja 96 asti
|
Perustaso viikkoon 24, 48 ja 96 asti
|
|
|
TP-kohortti B: Perustason muutos prosenttiosuudessa osallistujista ilman uutta MRI-aktivaatiota viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 24, 48 ja 96
|
Uusi MRI-aktiivisuus määritellään uusien Gd-vahvisteisten leesioiden sekä uusien N/NE T2 MRI-leesioiden puuttumiseksi aivojen MRI-kuvauksissa.
|
Alkutasosta viikkoihin 24, 48 ja 96
|
|
TP-kohortti B: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi TEAE:itä, SAE:itä ja AE:itä, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-aikakauden loppuun (jopa 104. viikkoon)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-aikakauden loppuun (jopa 104. viikkoon)
|
|
|
OLE-jakso: ARR viikoilla 144 ja 192
Aikaikkuna: Viikkoina 144 ja 192
|
Viikkoina 144 ja 192
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. heinäkuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. kesäkuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tietojen jakamiskäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .