Egy tanulmány a Diroximel Fumarát (DRF) és a Dimethyl Fumarát (DMF) biztonságosságáról, valamint azok visszaesésre gyakorolt hatásairól gyermekkori relabáló sclerosis multiplex (RMS) betegségben szenvedő résztvevőknél (VOYAGE)
2026. március 17. frissítette: Biogen
Egy 3. fázisú vizsgálat nyílt címkéjű kiterjesztéssel gyermek résztvevők számára a diroximel-fumarát és a dimetil-fumarát biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a relabáló sclerosis multiplex kezelésében
Ebben a tanulmányban a kutatók többet fognak megtudni a diroximel fumarát (DRF) és a dimetil-fumarát (DMF) vizsgálati gyógyszerekről sclerosis multiplexes (SM) gyermekeknél, akiknél felléphetnek relapszusok.
A résztvevők súlyuk alapján 2 csoportra lesznek osztva:
- Az A csoportba azok a gyermekek tartoznak, akik 40 kilogramm (kg) vagy kevesebbet nyomnak. Ők a tanulmány 1. és 2. részében is DRF-t kapnak.
- A B csoportba azok a gyermekek tartoznak, akik több mint 40 kg-ot nyomnak. Őket véletlenszerűen osztják be, hogy DRF-t, DMF-et vagy fingolimodot kapjanak. A fingolimod egy olyan gyógyszer, amelyet már használnak felnőtteknél az SM kezelésére. A 2. részben DRF-t kapnak.
Ez egy 2 részből álló tanulmány. Az 1. rész kezelése 96 hétig tart. Azok a résztvevők, akik befejezik az 1. részt, áttérhetnek a 2. részre. A 2. rész egy kiterjesztett időszak. A kezelés további 96 hétig tart, és segít a kutatóknak megismerni a kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásait.
A tanulmány fő célja a DRF és a DMF biztonságosságának megismerése, valamint a relapszusokra és az agyi léziókra gyakorolt hatásuk összehasonlítása a fingolimoddal.
A fő kérdések, amelyekre a kutatók választ szeretnének találni:
- Hány résztvevőnél fordulnak elő káros események és súlyos káros események?
- Milyen gyakran relapszál a résztvevők a DRF és a DMF kezelése után a fingolimodhoz képest?
A kutatók agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, hogy ellenőrizzék az agyi gyulladás új területeit, és összehasonlítsák az agyi léziókat a kezelés előtt és után.
A kutatók a vérben lévő gyógyszer mennyiségét is megmérik, hogy megértsék, hogyan dolgozza fel azt a szervezet. A biztonság ellenőrzése érdekében figyelemmel kísérik a résztvevők növekedését és fejlődését, és összehasonlítják a szívvizsgálatok, az életfunkciók és a laboratóriumi vizsgálatok változásait. Értékelési skálákat is használnak a depressziós tünetek nyomon követésére.
A tanulmány a következőképpen fog zajlani:
1. rész (Kezelési időszak)
- A szűrés után a résztvevők csatlakoznak az 1. részhez, és súlyuk alapján 2 csoportra oszlanak.
- Az A csoport résztvevői DRF-t kapnak.
- A B csoport résztvevői véletlenszerűen kapnak DRF-t, DMF-et vagy fingolimodot.
- Sem a kutatók, sem a résztvevők nem fogják tudni, hogy a B csoportban melyik gyógyszert vagy adagot kapják a résztvevők. A B csoport résztvevői placebót is kapnak, így nem tudják, melyik gyógyszert adják. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz valódi gyógyszert.
- Az összes vizsgálati gyógyszert szájon át, napi egyszer vagy kétszer kell bevenni. A DRF-t vagy DMF-et szedő résztvevők az 1. héten alacsonyabb adaggal kezdenek, majd áttérnek a szabványos adagra.
- Az 1. rész kezelése 96 hétig tart. A résztvevőknek legfeljebb 11 vizsgálati látogatásuk és 7 telefonbeszélgetésük lesz.
- Azok a résztvevők, akik nem lépnek tovább a 2. részre, 4-8 hetes biztonsági nyomon követési időszakot is kapnak. Ez 1 vizsgálati látogatást és 1 telefonbeszélgetést foglal magában.
- Az 1. rész teljes hossza, beleértve a szűrést, a kezelést és a nyomon követést, legfeljebb 108 hét lesz.
2. rész (Kiterjesztett időszak)
- Azok a résztvevők, akik befejezik az 1. részt, áttérhetnek a tanulmány 2. részére.
- A 2. rész összes résztvevője szájon át kap DRF-t 96 hétig.
- A résztvevőknek a kezelés során legfeljebb 10 további vizsgálati látogatásuk és 1 telefonbeszélgetésük lesz.
- 4 hetes biztonsági nyomon követést is kapnak, amely 1 vizsgálati látogatást és 1 telefonbeszélgetést foglal magában.
- A 2. rész teljes hossza legfeljebb 100 hét lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célkitűzései a diroximel fumarát (DRF) biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése, a monometil fumarát (MMF) (összevont DRF és dimetil fumarát [DMF] kezelés) klinikai hatékonyságának nem-alacsonyabb minősége a fingolimodhoz képest, valamint a DRF hosszú távú biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése azon résztvevőkben, akik teljesítették a kezelési időszak 96. hetét.
A tanulmány másodlagos célkitűzései a DRF metabolitjainak (MMF és 2-hidroxietil-szukcinimid [HES]) farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése, a DRF további biztonsági és tolerálhatósági tulajdonságainak értékelése, az MMF (összevont DRF és DMF kezelés) radiológiai hatékonyságának nem-alacsonyabb minősége a fingolimodhoz képest, valamint a DRF biztonságának és a sclerosis multiplex (SM) hosszú távú kimeneteleinek további leírása azon résztvevőkben, akik teljesítették a kezelési időszak 96. hetét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
185
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonszám: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
Kezelési időszak:
- Diagnosztizált gyermekkori sclerosis multiplex (SM) kell legyen (a gyermekkori SM revideált konszenzusos definíciója szerint).
- A kibővített rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszámának 0 és 5,0 között kell lennie, beleértve a határokat.
Legalább az alábbi feltételek egyikének fenn kell állnia:
- legalább 1 relapszus az Alapvizsgálat (1. nap) előtti 12 hónapban,
- legalább 2 relapszus az Alapvizsgálat (1. nap) előtti 24 hónapban, vagy
- gadolíniummal (Gd) felerősödő agyi léziók bizonyíték a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) során az Alapvizsgálat (1. nap) előtti 6 hónapon belül.
- A résztvevőknek neurológiailag stabilnak kell lenniük, és nem szabad relapszus bizonyítékának lennie az Alapvizsgálat (1. nap) előtti 30 napban.
Nyílt címkéjű kiterjesztési időszak:
- Azok a résztvevők, akik az A vagy B kohorszban befejezték a vizsgálati kezelést a 96. heti látogatásig.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
Kezelési időszak:
- Progresszív SM előzménye.
- SM-et utánozó betegségek előzménye, mint például más demielinizáló rendellenességek (pl. akut disszeminált encephalomyelitis és neuromyelitis optica spektrumzavar), szisztémás autoimmun betegségek (pl. Sjögren-kór és lupus erythematosus), anyagcsere-zavarok (pl. disztófiák) és fertőző betegségek.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók előzménye, vagy bármilyen allergiás reakció, amelyről a Vizsgálatvezető véleménye szerint valószínű, hogy a vizsgálati kezelés bármely összetevője kiváltja.
- Rosszindulatú betegség előzménye vagy jelenlegi állapota, beleértve a szilárd daganatokat, bőrrákokat és hematológiai malignitásokat.
- Műtéti beavatkozás a gasztrointesztinális (GI) rendszeren (kivéve vakbél- vagy epehólyag-eltávolítást, amely a Szűrővizsgálat előtt több mint 6 hónappal történt), gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa), vagy más klinikailag jelentős és aktív GI állapot a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Ismert túlérzékenység a fumársav-származékokra vagy a DRF vagy DMF bármely kiegészítő anyagára.
- Makulaödem diagnózis a randomizálás előtt.
Nyílt címkéjű kiterjesztési időszak:
- Bármilyen jelentős változás az orvosi előzményekben a Kezelési időszakba való bevonás után, beleértve laboratóriumi vizsgálati eltéréseket vagy jelenlegi klinikailag jelentős állapotokat, amelyekről a Vizsgálatvezető véleménye szerint kizárták volna a résztvevő részvételét a Kezelési időszakban. A Vizsgálatvezetőnek újra kell értékelnie a résztvevő orvosi alkalmasságát a részvételre, és figyelembe kell vennie minden olyan tényezőt, amely akadályozná a kezelést.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelést tolerálhatósági problémák miatt megszakították.
- Egyéb nem meghatározott okok, amelyekről a Vizsgálatvezető vagy a Megbízó véleménye szerint a résztvevő alkalmatlanná teszi a részvételre a Nyílt címkéjű kiterjesztési időszakban.
MEGJEGYZÉS: Más, a protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TP Kohorsz A
A ≤ 40 kilogramm (kg) testsúlyú résztvevők szájon át szednek DRF 231 milligrammot (mg), naponta egyszer (QD) (kezdő adag) az 1. és 7. nap között, majd DRF 231 mg-ot szájon át, naponta kétszer (BID) (karbantartó adag) a 8. naptól a 96. hétig.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TP Kohorsz B: Alkohorsz 1: DRF
A 40 kg-nál nagyobb testsúlyú résztvevők DRF/placebót kapnak, amely megegyezik a fingolimod 231 mg-os adagjával, szájon át, naponta kétszer (kezdő adag) az 1. naptól a 7. napig, majd DRF 462 mg-ot, szájon át, naponta kétszer (karbantartó adag) a 8. naptól a 96. hétig.
|
Orális kapszula
Más nevek:
Oral capsule
|
|
Kísérleti: TP Kohorsz B: Al-kohorsz 1: Fingolimod
A 40 kg-nál nagyobb súlyú résztvevők Fingolimod 0,5 mg-ot kapnak szájon át, naponta egyszer, majd DRF 231 mg-nak megfelelő placebót (kezdő adag) szájon át, naponta kétszer az 1. és 7. nap között, majd DRF 462 mg-nak megfelelő placebót (karbantartó adag) szájon át, naponta kétszer a 8. naptól a 96. hétig.
|
Oralis kapszula
Más nevek:
Oralis kapszula
|
|
Kísérleti: TP Kohorsz B: Alkohorsz 2: DMF
A >40 kg súlyú résztvevők szájon át kapják a DMF/placebo-t, amely megegyezik a fingolimod 120 mg-mal (kezdő adag), naponta kétszer az 1-7. napon, majd a DMF 240 mg-ot (karbantartó adag) szájon át naponta kétszer, a 8. naptól a 96. hétig.
|
Oral capsule
Szájon át szedhető kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TP Kohorsz B: Al-kohorsz 2: Fingolimod
A >40 kg testtömegű résztvevők 0,5 mg-os Fingolimodot kapnak szájon át, naponta egyszer (QD), majd DMF 120 mg-nak megfelelő placebót (kezdő adag) szájon át, naponta kétszer (BID) az 1. és 7. nap között, majd DMF 240 mg-nak megfelelő placebót (karbantartó adag) szájon át, naponta kétszer (BID) a 96. héten keresztül.
|
Oralis kapszula
Más nevek:
Oralis kapszula
|
|
Kísérleti: Nyílt címkéjű kiterjesztés (OLE) időszak: A kohorsz A résztvevői
Az A kohorszban résztvevők közül a ≤ 40 kg testsúlyú személyek DRF 231 mg-ot kapnak szájon át, BID, míg a >40 kg testsúlyú személyek DRF 462 mg-ot kapnak szájon át, BID, legfeljebb 192 hétig.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OLE Időszak: A B Kohorsz résztvevői
A B kohorsz résztvevői DRF 231 mg-ot kapnak szájon át, naponta kétszer 7 napig, majd a DRF 462 mg tartós dózisát szájon át, naponta kétszer akár 192 hétig.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TP A kohorsz és OLE időszak: A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető AE-k előfordulásával érintett résztvevők száma
Időkeret: Kohorsz A: A vizsgálati gyógyszer első adásától a követés végéig (akár a 104. hétig), OLE: Kiindulási érték (96. hét) az OLE időszak végéig (akár a 196. hétig)
|
Kohorsz A: A vizsgálati gyógyszer első adásától a követés végéig (akár a 104. hétig), OLE: Kiindulási érték (96. hét) az OLE időszak végéig (akár a 196. hétig)
|
|
TP Kohorsz B: Éves relapszusarány (ARR) a 96. héten keresztül
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TP Kohorsz A és B: Monometil-fumarát (MMF) állandósult állapotban mért maximális koncentrációja (Cmax,ss)
Időkeret: Adás előtt és az adás után több időpontban, a 96. hétig
|
Adás előtt és az adás után több időpontban, a 96. hétig
|
|
|
TP A és B kohorszok: MMF minimális megfigyelt koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban a 96. hézig
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban a 96. hézig
|
|
|
TP A és B kohorszok: 2-hidroxietil-szukcinimid (HES) Cmax,ss
Időkeret: Predózis és a dózis utáni több időpontban, egészen a 96. hétig
|
Predózis és a dózis utáni több időpontban, egészen a 96. hétig
|
|
|
TP A és B kohorszok: HES Cmin,ss
Időkeret: Predózis és a dózis utáni több időpontban a 96. hétig
|
Predózis és a dózis utáni több időpontban a 96. hétig
|
|
|
TP Kohorszok A, B és OLE Időszak: A résztvevők száma, akiknél az alapvonalhoz képest potenciálisan klinikailag komoly (PCS) változás mutatkozott az életfunkciós paraméterekben
Időkeret: A és B kohorszok: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorszok: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: A klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) rendellenességekben a kiindulási értékhez képest változással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP Kohorszok A, B és OLE időszak: A klinikai laboratóriumi paraméterekben a kiindulási értékhez képest PCS-változással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: Magasság változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A és B kohorszok: Alapvonal a 104. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorszok: Alapvonal a 104. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP Kohorszok A, B és OLE időszak: Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 104. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 104. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: Tanner-pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A Tanner-stádium értékelését ezen értékeléssel jártas egészségügyi szakember végzi.
A Tanner-pontszám az 1. stádiumtól (gyermekkor) az 5. stádiumig (teljes fizikai érettség) terjed.
A Tanner-stádiumozással kapcsolatos információkat minden olyan férfi résztvevőnél gyűjtik, akinek a csontkora < 16 év, valamint azoknál a női résztvevőknél, akik még nem voltak menarche előtt, és csontkoruk < 16 év. Az adatgyűjtést abbahagyják, amikor a résztvevő csontkora eléri a ≥ 16 évet, vagy amikor a résztvevő már átesett a menarchén.
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: A csontkor változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A és B kohorszok: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorszok: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: Alapvizsgálathoz képest endokrin vizsgálatok változását mutató résztvevők száma
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A tesztelendő endokrin paraméterek közé tartozik az inzulinszerű növekedési faktor 1 és az inzulinszerű növekedési faktor kötőfehérje mindkét nem esetében; a follikulusstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és az ösztradiol (E-2) a nőknél; valamint a tesztoszteron, az FSH és az LH a férfiaknál.
Minden endokrin vizsgálatot abba kell hagyni, amint a résztvevő elérte a ≥ 16 éves csontkort, vagy a résztvevő posztmenarchiális állapotba került.
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: A depresszió változása a kiindulási értékhez képest a Gyermekek Depresszió Értékelő Skálája alapján a <18 éves résztvevők esetében vagy a Hamilton Depresszió Értékelő Skálája (HAMD-17) alapján a ≥18 éves résztvevők esetében
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
|
TP A, B és OLE kohorszok: Depresszió változása az alapvonalhoz képest a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) segítségével
Időkeret: A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amelyet a öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartás rendszeres felmérésére használnak.
A C-SSRS értékeli, hogy a résztvevő tapasztalt-e a következők közül bármelyiket: 1. elkövetett öngyilkosság, 2. öngyilkossági kísérlet („igen” válasz a „tényleges kísérlet” kérdésre), 3. előkészítő tevékenységek a közeli öngyilkossági magatartásra („igen” a „megszakított kísérlet”, „megszakított kísérlet”, „előkészítő cselekedetek vagy magatartás” kérdésekre), 4. bármilyen öngyilkossági magatartás vagy gondolat, öngyilkossági gondolatok („igen” a „halálvágy”, „nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok”, „aktív öngyilkossági gondolatok módszerekkel, cselekvési szándék nélkül vagy valamilyen cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal” kérdésekre), 5. önsértő magatartás, öngyilkossági szándék nélkül („igen” a „a résztvevő nem öngyilkossági szándékú önsértő magatartást folytatott” kérdésre).
|
A és B kohorsz: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
TP Kohorsz B: Az alapponthoz képest bekövetkezett változás az új/újra megnagyobbodott (N/NE) T2 hiperintenzív leziók éves arányában a 96. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
|
|
TP B Kohorsz: Az első relapszig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
|
|
TP B kohorsz: A résztvevők relapszusmentes aránya a 96. hétig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
Alapvonal (1. nap) a 96. hétig
|
|
|
TP B kohorsz és OLE időszak: A bővített fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kohorsz B: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
Az EDSS egy módszer a fogyatékosság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének változásainak nyomon követésére idővel.
Az EDSS pontszám 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig terjed (halál MS-től), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
Kohorsz B: Alapvonal a 96. hétig, OLE: Alapvonal (96. hét) a 196. hétig
|
|
TP B kohorsz: A T2 hiperintenzív, nem vagy nem teljesen (N/NE) elváltozások számának változása a kiindulási állapothoz képest agyi mágneses rezonanciás (MRI) felvételeken a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapvonal a 48. és 96. hétig
|
Alapvonal a 48. és 96. hétig
|
|
|
TP Kohorsz B: A Gadolínium (Gd)-felvételt mutató leziók száma az agyi MRI felvételeken a kezdeti időpontban, valamint a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapvonalnál, a 48. és 96. héten
|
Alapvonalnál, a 48. és 96. héten
|
|
|
TP B kohorsz: A T1 hipointenzív leziókkal rendelkező résztvevők száma a 96. héten
Időkeret: A 96. héten
|
A 96. héten
|
|
|
TP B kohorsz: Az alapvonalhoz képest változás azoknak a résztvevőknek a százalékában, akiknek a 24., 48. és 96. héten készült agyi MRI-felvételeken nincs N/NE T2 hiperintenzív leziójuk
Időkeret: Alapvonal a 24., 48. és 96. hétig
|
Alapvonal a 24., 48. és 96. hétig
|
|
|
TP B kohorsz: Az alapszinthez képesti változás az új MRI-aktivitástól mentes résztvevők százalékában a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Alapvonal a 24., 48. és 96. héten
|
Az új MRI aktivitás hiánya úgy definiálható, hogy a Gd-fokozó gyulladásos területek és az N/NE T2 MRI leziók hiányoznak az agyi MRI felvételekről.
|
Alapvonal a 24., 48. és 96. héten
|
|
TP B kohorsz: A résztvevők száma TEAE-kkel, SSAE-kkel és kezelésmegszakítást okozó AE-kkel
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a követés végéig (legfeljebb a 104. hétig)
|
A vizsgálati szer első adagjától a követés végéig (legfeljebb a 104. hétig)
|
|
|
OLE időszak: ARR a 144. és 192. héten
Időkeret: A 144. és 192. héten
|
A 144. és 192. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. július 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen Klinikai Vizsgálati Átláthatósági és Adatmegosztási Politikája értelmében, amely a https://www.biogentrialtransparency.com/ címen érhető el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .