Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at lære om sikkerheden af Diroximel Fumarat (DRF) og Dimethyl Fumarat (DMF) og deres effekter på tilbagefald hos børn med tilbagevendende former for multipel sklerose (RMS) (VOYAGE)

17. marts 2026 opdateret af: Biogen

En fase 3-studie med en åben udvidelsesperiode i børnedeltagere til vurdering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af diroximelfumarat og dimetylfumarat til behandling af tilbagevendende former for multipel sklerose

I denne undersøgelse vil forskerne lære mere om undersøgelsesmedicinerne diroximel fumarat (DRF) og dimethyl fumarat (DMF) hos børn med MS, der kan opleve tilbagefald.

Deltagere vil blive opdelt i 2 grupper baseret på deres vægt:

  • Gruppe A vil omfatte børn, der vejer 40 kilogram (kg) eller mindre. De vil modtage DRF i både del 1 og del 2 af undersøgelsen.
  • Gruppe B vil omfatte børn, der vejer mere end 40 kg. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage DRF, DMF eller fingolimod. Fingolimod er en medicin, der allerede bruges til at behandle MS hos voksne. I del 2 vil de modtage DRF.

Dette er en 2-delt undersøgelse. Del 1-behandlingen vil vare 96 uger. Deltagere, der gennemfører del 1, kan gå videre til del 2. Del 2 er en forlængelsesperiode. Behandlingen vil vare yderligere 96 uger og vil hjælpe forskerne med at lære om behandlingens langsigtede sikkerhed og virkninger.

Undersøgelsens hovedformål er at lære om sikkerheden af DRF og DMF og sammenligne deres effekt på tilbagefald og hjerneskader med fingolimod.

De vigtigste spørgsmål, forskerne ønsker at besvare, er:

  • Hvor mange deltagere oplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger?
  • Hvor ofte oplever deltagere tilbagefald efter behandling med DRF og DMF sammenlignet med fingolimod?

Forskere vil tage hjernescanningsbilleder for at kontrollere eventuelle nye områder med hjernebetændelse og sammenligne hjerneskaderne før og efter behandling.

Forskere vil også måle mængden af medicin i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler den. For at kontrollere sikkerheden vil de overvåge deltagernes vækst og udvikling og sammenligne ændringer i hjertetests, vitale tegn og laboratorietests. De vil også bruge vurderingsskalaer til at overvåge depressionssymptomer.

Undersøgelsen vil blive udført som følger:

Del 1 (Behandlingsperiode)

  • Efter screening vil deltagerne deltage i del 1 og blive opdelt i 2 grupper baseret på deres vægt.
  • Deltagere i gruppe A vil modtage DRF.
  • Deltagere i gruppe B vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DRF, DMF eller fingolimod.
  • Hverken forskerne eller deltagerne vil vide, hvilken medicin eller dosis deltagerne vil modtage i gruppe B. Deltagere i gruppe B vil også modtage et placebo, så de ikke ved, hvilken medicin der gives. Et placebo ligner en undersøgelsesmedicin, men indeholder ingen rigtig medicin.
  • Alle undersøgelsesmediciner vil blive indtaget gennem munden, en eller to gange om dagen. Deltagere, der tager DRF eller DMF, vil starte med en lavere dosis i løbet af den 1. uge og derefter gå over til en standarddosis.
  • Behandling i del 1 vil vare i 96 uger. Deltagere vil have op til 11 undersøgelsesbesøg og 7 telefonopkald.
  • Deltagere, der ikke går videre til del 2, vil også have en sikkerhedsopfølgende periode på 4 til 8 uger. Dette vil omfatte 1 undersøgelsesbesøg og 1 telefonopkald.
  • Den samlede længde af del 1, inklusive screening, behandling og opfølgning, vil være op til 108 uger.

Del 2 (Forlængelsesperiode)

  • Deltagere, der gennemfører del 1, kan gå videre til del 2 af undersøgelsen.
  • Alle deltagere i del 2 vil modtage DRF gennem munden i 96 uger.
  • Deltagere vil have op til 10 flere undersøgelsesbesøg og 1 telefonopkald under behandlingen.
  • De vil også have en 4-ugers sikkerhedsopfølgning, inklusive 1 undersøgelsesbesøg og 1 telefonopkald.
  • Den samlede længde af del 2 vil være op til 100 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af diroximel fumarat (DRF), den ikke-underlegenhed af den kliniske effektivitet af monomethyl fumarat (MMF) (samlet DRF og dimethyl fumarat [DMF]-behandling) sammenlignet med fingolimod samt den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af DRF hos deltagere, der gennemførte uge 96 i behandlingsperioden. De sekundære mål for denne undersøgelse er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af DRF-metabolitter (MMF og 2-hydroxyethyl succinimid [HES]), yderligere sikkerhed og tolerabilitet af DRF, ikke-underlegenhed af den radiologiske effektivitet af MMF (samlet DRF og DMF-behandling) sammenlignet med fingolimod, samt yderligere at beskrive sikkerheden og de langsigtede multipel sklerose (MS)-resultater af DRF hos deltagere, der gennemførte uge 96 i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Behandlingsperiode:

  • Skal have en diagnose med børnems (som defineret af den reviderede konsensusdefinition af børnems).
  • Skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 0 og 5,0, inklusive.

  • Skal have oplevet mindst 1 af følgende betingelser:

    1. større end eller lig med 1 recidiv i de 12 måneder før baselinebesøget (dag 1),
    2. større end eller lig med 2 recidiver i de 24 måneder før baselinebesøget (dag 1), eller
    3. tegn på gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i hjernen på magnetisk resonansscanning (MR-scanning) inden for 6 måneder før baselinebesøget (dag 1).
  • Deltagere skal være neurologisk stabile uden tegn på recidiv inden for 30 dage før baselinebesøget (dag 1).

Åben-etikettet forlængelsesperiode:

- Deltagere, der gennemførte studibehandlingen i kohorte A eller B gennem uge 96-besøget.

Nøgleeksklusionskriterier

Behandlingsperiode:

  • Tidligere progressiv ms.
  • Tidligere sygdomme, der ligner ms, såsom andre demyeliniserende sygdomme (f.eks. akut dissemineret encefalomyelit og neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse), systemiske autoimmunsygdomme (f.eks. Sjögrens sygdom og lupus erythematosus), stofskiftesygdomme (f.eks. dystrofier) og infektionssygdomme.
  • Tidligere alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller andre allergiske reaktioner, som efter forsøgslederens mening sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i studibehandlingen.
  • Tidligere eller igangværende ondartet sygdom, herunder solide tumorer, hudkræft og hematologiske maligniteter.
  • Tidligere mave-tarm-kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller galdeblærefjernelse, der fandt sted mere end 6 måneder før screeningsbesøget), inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller en anden klinisk signifikant og aktiv mave-tarm-tilstand efter forsøgslederens skøn.
  • Kendt overfølsomhed over for fumarsyrederivater eller hjælpestoffer i DRF eller DMF.
  • Diagnose med makulaødem før randomisering.

Åben-etikettet forlængelsesperiode:

  • Eventuelle væsentlige ændringer i sygehistorie, der er opstået efter tilmelding til behandlingsperioden, herunder laboratorieprøveabnormaliteter eller aktuelle klinisk signifikante tilstande, som efter forsøgslederens mening ville have udelukket deltagerens deltagelse i behandlingsperioden. Forsøgslederen skal vurdere deltagerens medicinske egnethed til deltagelse på ny og overveje eventuelle faktorer, der ville forhindre behandling.
  • Deltagere, der afbrød studibehandlingen på grund af tolerabilitetsproblemer.
  • Andre uspecificerede årsager, som efter forsøgslederens eller sponsorens mening gør deltageren uegnet til deltagelse i OLE-perioden.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP Kohorte A
Deltagere, der vejer ≤ 40 kilogram (kg), vil modtage DRF 231 milligram (mg) oralt, en gang dagligt (QD) (startdosis) på dag 1 til 7 efterfulgt af DRF 231 mg oralt, BID (to gange dagligt) (vedligeholdelsesdosis) fra dag 8 til uge 96.
Medicin: Diroximel Fumarat
Oral kapsel
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700
Eksperimentel: TP Kohorte B: Underkohorte 1: DRF
Deltagere med en vægt >40 kg vil modtage DRF/placebo svarende til fingolimod 231 mg oralt, BID (startdosis) på dag 1 til 7 efterfulgt af DRF 462 mg oralt, BID (vedligeholdelsesdosis) fra dag 8 til uge 96.
Medicin: Diroximel Fumarat
Oral kapsel
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700
Medicin: Placebo svarende til fingolimod
Oral kapsel
Eksperimentel: TP Kohorte B: Underkohorte 1: Fingolimod
Deltagere, der vejer >40 kg, vil modtage Fingolimod 0,5 mg oralt, én gang dagligt efterfulgt af placebo svarende til DRF 231 mg (startdosis) oralt, to gange dagligt på dag 1 til 7 efterfulgt af placebo svarende til DRF 462 mg (vedligeholdelsesdosis) oralt, to gange dagligt fra dag 8 til uge 96.
Medicin: Fingolimod
Oral kapsel
Andre navne:
  • Gilenya
Medicin: Placebo, der matcher DRF
Oral kapsel
Eksperimentel: TP Kohorte B: Subkohorte 2: DMF
Deltagere, der vejer >40 kg, vil modtage DMF/placebo svarende til fingolimod 120 mg (startdosis) oralt, BID på dag 1 til 7 efterfulgt af DMF 240 mg (vedligeholdelsesdosis) oralt BID fra dag 8 til uge 96.
Medicin: Placebo svarende til fingolimod
Oral kapsel
Medicin: Dimethylfumarat
Oral kapsel
Andre navne:
  • BG00012
  • Tecfidera
Eksperimentel: TP Kohorte B: Underkohorte 2: Fingolimod
Deltagere, der vejer >40 kg, vil modtage Fingolimod 0,5 mg oral QD efterfulgt af placebo svarende til DMF 120 mg (startdosis) oral, BID på dag 1 til 7 efterfulgt af placebo svarende til DMF 240 mg (vedligeholdelsesdosis) oral, BID gennem uge 96.
Medicin: Fingolimod
Oral kapsel
Andre navne:
  • Gilenya
Medicin: Placebo svarende til DMF
Oral kapsel
Eksperimentel: Åben-etiket Udvidelses (OLE) Periode: Deltagere fra Kohorte A
Deltagere fra kohorte A, der vejer ≤ 40 kg, vil modtage DRF 231 mg oralt, BID, og deltagere, der vejer >40 kg, vil modtage DRF 462 mg oralt, BID i op til 192 uger.
Medicin: Diroximel Fumarat
Oral kapsel
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700
Eksperimentel: OLE-periode: Deltagere fra Kohorte B
Deltagere fra Kohorte B vil modtage DRF 231 mg oralt, BID i 7 dage, efterfulgt af vedligeholdelsesdosen på DRF 462 mg oralt, BID i op til 192 uger.
Medicin: Diroximel Fumarat
Oral kapsel
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TP Kohorte A og OLE-periode: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Kohorte A: Fra første dosis af undersøgelsesmedicament til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 104), OLE: Baseline (uge 96) til slutningen af OLE-perioden (op til uge 196)
Kohorte A: Fra første dosis af undersøgelsesmedicament til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 104), OLE: Baseline (uge 96) til slutningen af OLE-perioden (op til uge 196)
TP Kohorte B: Årlig tilbagefaldshastighed (ARR) gennem uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Baseline (dag 1) op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TP Kohorter A og B: Maksimal observeret koncentration ved steady state (Cmax,ss) af monomethylfumarat (MMF)
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
TP Kohorterne A og B: Minimum observeret koncentration i steady state (Cmin,ss) af MMF
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
TP Kohorter A og B: Cmax,ss af 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES)
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
TP Kohorter A og B: Cmin,ss af HES
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til uge 96
TP Kohorter A, B og OLE-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk alvorlig (PCS) ændring fra baseline i vitale tegn-parametre
Tidsramme: Kohorter A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorter A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorter A, B og OLE-periode: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Kohorterne A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorterne A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorter A, B og OLE-periode: Antal deltagere med PCS-ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Kohorterne A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorterne A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP Kohorter A, B og OLE-periode: Ændring fra baseline i højde
Tidsramme: Kohorte A og B: Baseline op til uge 104, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorte A og B: Baseline op til uge 104, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP Kohorter A, B og OLE-periode: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Kohorterne A og B: Baseline op til uge 104, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorterne A og B: Baseline op til uge 104, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorterne A, B og OLE-periode: Ændring fra baseline i Tanner-score
Tidsramme: Kohorte A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Vurdering af Tanner-stadiet vil blive udført af en sundhedsprofessionel med erfaring i denne vurdering. Tanner-scoren spænder fra Stadium 1 (barndom) til Stadium 5 (fuld fysisk modenhed). Information vedrørende Tanner-stadievurdering indsamles for alle mandlige deltagere med knoglealder < 16 år og for kvindelige deltagere, der er premenarche og har en knoglealder på < 16 år, og vil blive stoppet, når deltagerens knoglealder når ≥ 16 år eller når deltageren er postmenarche.
Kohorte A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorterne A, B og OLE-periode: Ændring fra baseline i knoglealder
Tidsramme: Kohorte A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorte A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorterne A, B og OLE-periode: Antal deltagere med ændring fra baseline i endokrine prøver
Tidsramme: Kohorte A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Endokrine parametre, der skal testes, vil omfatte insulinlignende vækstfaktor 1 og insulinlignende vækstfaktor-bindende protein for både kvinder og mænd; follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E-2) for kvinder; og testosteron, FSH og LH for mænd. Alle endokrine test vil ophøre, når deltageren har nået en knoglealder på ≥ 16 år eller deltageren er postmenarkal.
Kohorte A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorter A, B og OLE-periode: Ændring fra baseline i depression overvåget ved hjælp af Children's Depression Rating Scale for deltagere <18 år eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) for deltagere ≥18 år
Tidsramme: Kohorterne A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
Kohorterne A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP-kohorterne A, B og OLE-periode: Ændring fra baseline i depression overvåget ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohorter A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala, der systematisk vurderer selvmordstanker og selvmordsadfærd. C-SSRS vurderer, om deltageren oplever noget af følgende 1. fuldført selvmord, 2. selvmordsforsøg (svar af "ja" på "faktisk forsøg"), 3. forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "afbrudt forsøg", "afbrudt forsøg", "forberedende handlinger eller adfærd"), 4. enhver selvmordsadfærd eller -tanker, selvmordstanker ("ja" på "ønsker at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller med nogen intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og intention"), 5. selvskadende adfærd uden selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren deltaget i ikke-selvmordsrelateret selvskadende adfærd").
Kohorter A og B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP Kohorte B: Ændring fra baseline i den årlige rate for nye/nyforstørrede (N/NE) T2 hyperintense læsioner gennem uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Baseline (dag 1) op til uge 96
TP Kohorte B: Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Baseline (dag 1) op til uge 96
TP Kohorte B: Procentdel af deltagere uden tilbagefald op til uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Baseline (dag 1) op til uge 96
TP Kohorte B og OLE-periode: Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tidsramme: Kohorte B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
EDSS er en metode til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i handicapniveauet over tid. EDSS-score spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død af MS), hvor højere scorer indikerer større handicap.
Kohorte B: Baseline op til uge 96, OLE: Baseline (uge 96) op til uge 196
TP Kohorte B: Ændring fra baseline i antallet af N/NE T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonans (MRI) scanninger ved uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline op til uge 48 og 96
Baseline op til uge 48 og 96
TP Kohorte B: Antallet af gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på hjernens MR-scanninger ved baseline samt ved uge 48 og 96
Tidsramme: Ved baseline, uge 48 og 96
Ved baseline, uge 48 og 96
TP Kohorte B: Antal deltagere med T1-hypointense læsioner i uge 96
Tidsramme: I uge 96
I uge 96
TP Kohorte B: Ændring fra baseline i procentdelen af deltagere uden N/NE T2 hyperintense læsioner på hjerne-MR-scanninger ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48 og 96
Baseline op til uge 24, 48 og 96
TP Kohorte B: Ændring fra baseline i procentdelen af deltagere uden ny MRI-aktivitet ved uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48 og 96
Fri for ny MRI-aktivitet defineres som fri for Gd-forstærkende læsioner og fri for N/NE T2 MRI-læsioner på hjernens MRI-scanninger.
Baseline op til uge 24, 48 og 96
TP Kohorte B: Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og AE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til opfølgningsperiodens afslutning (op til uge 104)
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til opfølgningsperiodens afslutning (op til uge 104)
OLE-periode: ARR ved uge 144 og 192
Tidsramme: Ved uge 144 og 192
Ved uge 144 og 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2034

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272MS304
  • 2023-509409-60 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Biogens politik for åbenhed i kliniske forsøg og datadeling på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diroximel Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner