Un estudio para conocer la seguridad del diroximel fumarato (DRF) y del dimetilfumarato (DMF) y sus efectos sobre las recaídas en participantes pediátricos con formas remitentes de esclerosis múltiple (RMS) (VOYAGE)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 3 con una extensión abierta en participantes pediátricos para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de diroximel fumarato y dimetil fumarato para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple
En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre los medicamentos del estudio diroximel fumarato (DRF) y dimetilfumarato (DMF) en niños con esclerosis múltiple que pueden estar experimentando recaídas.
Los participantes se dividirán en 2 grupos según su peso:
- El grupo A incluirá a niños que pesen 40 kilogramos (kg) o menos. Recibirán DRF tanto en la Parte 1 como en la Parte 2 del estudio.
- El grupo B incluirá a niños que pesen más de 40 kg. Serán asignados aleatoriamente para recibir DRF, DMF o fingolimod. El fingolimod es un medicamento que ya se usa para tratar la esclerosis múltiple en adultos. En la Parte 2, recibirán DRF.
Este es un estudio de 2 partes. El tratamiento de la Parte 1 durará 96 semanas. Los participantes que completen la Parte 1 podrán pasar a la Parte 2. La Parte 2 es un período de extensión. El tratamiento durará otras 96 semanas y ayudará a los investigadores a aprender sobre la seguridad y los efectos a largo plazo del tratamiento.
El objetivo principal del estudio es aprender sobre la seguridad de DRF y DMF y comparar su efecto en las recaídas y las lesiones cerebrales con el fingolimod.
Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son:
- ¿Cuántos participantes tienen eventos adversos y eventos adversos graves?
- ¿Con qué frecuencia recaen los participantes después del tratamiento con DRF y DMF en comparación con el fingolimod?
Los investigadores realizarán escáneres de imágenes cerebrales para comprobar si hay nuevas áreas de inflamación cerebral y comparar las lesiones cerebrales antes y después del tratamiento.
Los investigadores también medirán la cantidad de fármaco en la sangre para entender cómo lo procesa el cuerpo. Para comprobar la seguridad, controlarán el crecimiento y desarrollo de los participantes, y compararán los cambios en las pruebas cardíacas, los signos vitales y las pruebas de laboratorio. También utilizarán escalas de valoración para controlar los síntomas de depresión.
El estudio se realizará de la siguiente manera:
Parte 1 (Período de Tratamiento)
- Después del cribado, los participantes se unirán a la Parte 1 y se dividirán en 2 grupos según su peso.
- Los participantes del grupo A recibirán DRF.
- Los participantes del grupo B serán asignados aleatoriamente para recibir DRF, DMF o fingolimod.
- Ni los investigadores ni los participantes sabrán qué fármaco o dosis recibirán los participantes en el grupo B. Los participantes del grupo B también recibirán un placebo para que no sepan qué fármaco se les está administrando. Un placebo parece un fármaco del estudio pero no contiene medicamento real.
- Todos los fármacos del estudio se tomarán por vía oral, una o dos veces al día. Los participantes que tomen DRF o DMF comenzarán con una dosis más baja durante la 1ª semana, luego pasarán a una dosis estándar.
- El tratamiento en la Parte 1 durará 96 semanas. Los participantes tendrán hasta 11 visitas de estudio y 7 llamadas telefónicas.
- Los participantes que no pasen a la Parte 2 también tendrán un período de seguimiento de seguridad de 4 a 8 semanas. Esto incluirá 1 visita de estudio y 1 llamada telefónica.
- La duración total de la Parte 1, incluido el cribado, el tratamiento y el seguimiento, será de hasta 108 semanas.
Parte 2 (Período de Extensión)
- Los participantes que completen la Parte 1 pueden pasar a la Parte 2 del estudio.
- Todos los participantes en la Parte 2 recibirán DRF por vía oral durante 96 semanas.
- Los participantes tendrán hasta 10 visitas de estudio más y 1 llamada telefónica durante el tratamiento.
- También tendrán un seguimiento de seguridad de 4 semanas, que incluirá 1 visita de estudio y 1 llamada telefónica.
- La duración total de la Parte 2 será de hasta 100 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos primarios de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad del diroximel fumarato (DRF), la no inferioridad de la eficacia clínica del monometil fumarato (MMF) (tratamiento combinado de DRF y dimetil fumarato [DMF]) en comparación con la de fingolimod, y la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del DRF en participantes que completaron la semana 96 del período de tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio son caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de los metabolitos del DRF (MMF y 2-hidroxietil succinimida [HES]), la seguridad y tolerabilidad adicional del DRF, la no inferioridad de la eficacia radiológica del MMF (tratamiento combinado de DRF y DMF) en comparación con la de fingolimod, y describir más a fondo la seguridad y los resultados a largo plazo de la esclerosis múltiple (EM) del DRF en participantes que completaron la semana 96 del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 866-633-4636
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Biogen Clinical Trial Center
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Período de tratamiento:
- Debe tener un diagnóstico de EM pediátrica (según la definición revisada por consenso de la EM pediátrica).
- Debe tener una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,0, inclusive.
Debe haber experimentado al menos 1 de las siguientes condiciones:
- más de 1 recaída o igual a 1 recaída en los 12 meses anteriores a la Visita Basal (Día 1),
- más de 2 recaídas o igual a 2 recaídas en los 24 meses anteriores a la Visita Basal (Día 1), o
- evidencia de lesiones con realce de gadolinio (Gd) en el cerebro en imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita Basal (Día 1).
- Los participantes deben estar neurológicamente estables, sin evidencia de recaída dentro de los 30 días anteriores a la Visita Basal (Día 1).
Período de extensión de etiqueta abierta:
- Participantes que completaron el tratamiento del estudio en las Cohortes A o B hasta la Visita de la Semana 96.
Criterios clave de exclusión
Período de tratamiento:
- Antecedentes de EM progresiva.
- Antecedentes de trastornos que imitan la EM, como otros trastornos desmielinizantes (p. ej., encefalomielitis aguda diseminada y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica), trastornos autoinmunes sistémicos (p. ej., enfermedad de Sjögren y lupus eritematoso), trastornos metabólicos (p. ej., distrofias) y trastornos infecciosos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas o cualquier reacción alérgica que, en opinión del Investigador, es probable que se exacerbe por cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de enfermedad maligna, en curso o pasada, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas de la piel y neoplasias malignas hematológicas.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía o colecistectomía que ocurrió más de 6 meses antes de la Visita de Selección), enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), u otra condición gastrointestinal clínicamente significativa y activa a discreción del Investigador.
- Hipersensibilidad conocida a los derivados del ácido fumárico o a cualquier excipiente de DRF o DMF.
- Diagnóstico de edema macular antes de la aleatorización.
Período de extensión de etiqueta abierta:
- Cualquier cambio significativo en el historial médico ocurrido después de la inscripción en el Período de Tratamiento, incluidas anomalías en las pruebas de laboratorio o condiciones clínicamente significativas actuales que, en opinión del Investigador, habrían excluido la participación del participante en el Período de Tratamiento. El Investigador debe reevaluar la aptitud médica del participante para la participación y considerar cualquier factor que impida el tratamiento.
- Participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a problemas de tolerabilidad.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, hacen que el participante no sea adecuado para participar en el Período OLE.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TP Cohorte A
Los participantes con un peso ≤ 40 kilogramos (kg) recibirán DRF 231 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (QD) (dosis inicial) en los días 1 a 7, seguido de DRF 231 mg por vía oral, BID (dos veces al día) (dosis de mantenimiento) desde el día 8 hasta la semana 96.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: TP Cohort B: Sub-cohort 1: DRF
Los participantes con un peso >40 kg recibirán DRF/placebo coincidente con fingolimod 231 mg por vía oral, BID (dosis inicial) en los días 1 al 7, seguido de DRF 462 mg por vía oral, BID (dosis de mantenimiento) desde el día 8 hasta la semana 96.
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Cápsula oral
Otros nombres:
Cápsula oral
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Experimental: TP Cohort B: Sub-cohort 1: Fingolimod
Los participantes con un peso >40 kg recibirán Fingolimod 0,5 mg por vía oral, QD seguido de placebo equivalente a DRF 231 mg (dosis inicial) por vía oral, BID del Día 1 al 7, seguido de placebo equivalente a DRF 462 mg (dosis de mantenimiento) por vía oral, BID del Día 8 hasta la Semana 96.
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Cápsula oral
Otros nombres:
Cápsula oral
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Experimental: Cohorte TP B: Subcohorte 2: DMF
Los participantes que pesen >40 kg recibirán DMF/placebo coincidente con fingolimod 120 mg (dosis inicial) por vía oral, dos veces al día los días 1 a 7, seguido de DMF 240 mg (dosis de mantenimiento) por vía oral dos veces al día, desde el día 8 hasta la semana 96.
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Cápsula oral
Cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte TP B: Subcohorte 2: Fingolimod
Los participantes que pesen >40 kg recibirán Fingolimod 0,5 mg por vía oral QD seguido de placebo que coincida con DMF 120 mg (dosis inicial) por vía oral, BID en los días 1 a 7 seguido de placebo que coincida con DMF 240 mg (dosis de mantenimiento) por vía oral, BID hasta la semana 96.
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Cápsula oral
Otros nombres:
Cápsula oral
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Experimental: Período de extensión a ciego abierto (OLE): Participantes de la Cohorte A
Los participantes de la Cohorte A con un peso ≤ 40 kg recibirán DRF 231 mg por vía oral, BID y los participantes con un peso >40 kg recibirán DRF 462 mg por vía oral, BID hasta 192 semanas.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: Período OLE: Participantes de la Cohorte B
Los participantes de la Cohorte B recibirán 231 mg de DRF por vía oral, dos veces al día durante 7 días, seguidos de la dosis de mantenimiento de 462 mg de DRF por vía oral, dos veces al día hasta 192 semanas.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohorte TP A y Período OLE: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) y AEs que Conducen a la Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Cohorte A: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento (hasta la Semana 104), OLE: Línea de base (Semana 96) hasta el final del período OLE (hasta la Semana 196)
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Cohorte A: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento (hasta la Semana 104), OLE: Línea de base (Semana 96) hasta el final del período OLE (hasta la Semana 196)
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Cohorte TP B: Tasa de Recaídas Anualizada (ARR) Hasta la Semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TP Cohorts A y B: Concentración Máxima Observada en Estado Estacionario (Cmax,ss) de Fumarato de Monometilo (MMF)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta la semana 96
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Predosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta la semana 96
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TP Cohorts A y B: Concentración mínima observada en estado estacionario (Cmin,ss) de MMF
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta la semana 96
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Predosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta la semana 96
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TP Cohortes A y B: Cmax,ss de Succinimida de 2-Hidroxietilo (HES)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis hasta la semana 96
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis hasta la semana 96
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Cohortes A y B del TP: Cmín,ss de HES
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta la semana 96
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Predosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta la semana 96
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Cohortes A, B y período OLE del TP: Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente serios (PCS) desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Basal hasta la Semana 96, OLE: Basal (Semana 96) hasta la Semana 196
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Cohortes A y B: Basal hasta la Semana 96, OLE: Basal (Semana 96) hasta la Semana 196
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Cohortes A, B y período OLE de TP: Número de participantes con cambio respecto al valor basal en anomalías clínicamente relevantes del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Línea basal hasta la semana 96, OLE: Línea basal (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A y B: Línea basal hasta la semana 96, OLE: Línea basal (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A, B y Período OLE del TP: Número de Participantes con Cambio en PCS desde el Valor Basal en Parámetros de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Línea de base hasta la semana 96, OLE: Línea de base (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A y B: Línea de base hasta la semana 96, OLE: Línea de base (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes TP A, B y Período OLE: Cambio Respecto al Valor Inicial en Altura
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 104, OLE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 104, OLE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A, B y Período OLE: Cambio desde el valor basal en peso
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Línea basal hasta la semana 104, OLE: Línea basal (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A y B: Línea basal hasta la semana 104, OLE: Línea basal (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes TP A, B y Período OLE: Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación de Tanner
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 96, ELE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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La evaluación del estadio de Tanner será realizada por un profesional sanitario con experiencia en esta evaluación.
La puntuación de Tanner oscila entre el Estadio 1 (infancia) y el Estadio 5 (madurez física completa).
Se recopilará información sobre la estadificación de Tanner para todos los participantes masculinos con edad ósea < 16 años y para las participantes femeninas que sean premenárquicas y tengan una edad ósea de < 16 años, y se suspenderá una vez que la edad ósea del participante alcance ≥ 16 años o una vez que la participante sea posmenárquica.
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Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 96, ELE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A, B y OLE del TP: Cambio desde la línea basal en la edad ósea
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 96, OLE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 96, OLE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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TP Cohorts A, B y Período OLE: Número de Participantes con Cambio desde el Inicio en Pruebas Endocrinas
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Línea de base hasta la semana 96, OLE: Línea de base (semana 96) hasta la semana 196
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Los parámetros endocrinos a evaluar incluirán el factor de crecimiento similar a la insulina 1 y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina tanto para mujeres como para hombres; la hormona folículo-estimulante (FSH), la hormona luteinizante (LH) y el estradiol (E-2) para mujeres; y la testosterona, la FSH y la LH para hombres.
Todas las pruebas endocrinas dejarán de realizarse una vez que el participante haya alcanzado una edad ósea de ≥ 16 años o el participante sea posmenárquico.
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Cohortes A y B: Línea de base hasta la semana 96, OLE: Línea de base (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes TP A, B y Período OLE: Cambio desde el valor basal en la depresión monitorizada mediante la Escala de Calificación de la Depresión Infantil para participantes <18 años o la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD-17) para participantes ≥18 años
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Línea basal hasta la semana 96, OLE: Línea basal (semana 96) hasta la semana 196
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Cohortes A y B: Línea basal hasta la semana 96, OLE: Línea basal (semana 96) hasta la semana 196
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TP Cohorts A, B y OLE Period: Cambio desde la línea base en la depresión monitorizada mediante la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 96, OLE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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La C-SSRS es una escala de evaluación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida.
La C-SSRS evalúa si el participante experimenta alguno de los siguientes: 1. suicidio consumado, 2. intento de suicidio (respuesta "sí" en "intento real"), 3. actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente ("sí" en "intento abortado", "intento interrumpido", "actos o comportamiento preparatorios"), 4. cualquier comportamiento o ideación suicida, ideación suicida ("sí" en "deseo de estar muerto", "pensamientos activos suicidas no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con cierta intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intención"), 5. comportamiento autolesivo, sin intención suicida ("sí" en "¿ha participado el participante en comportamiento autolesivo no suicida?").
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Cohortes A y B: Desde el inicio hasta la semana 96, OLE: Desde el inicio (semana 96) hasta la semana 196
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TP Cohort B: Cambio desde el valor basal en la tasa anualizada de nuevas lesiones/lesiones recién agrandadas (N/NE) hiperintensas en T2 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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TP Cohort B: Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Cohorte TP B: Porcentaje de participantes libres de recaída hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Línea de base (Día 1) hasta la Semana 96
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Cohorte TP B y Período OLE: Cambio Respecto al Valor Basal en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Cohorte B: Línea base hasta la semana 96, OLE: Línea base (semana 96) hasta la semana 196
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La EDSS es un método para cuantificar la discapacidad y monitorizar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
La puntuación EDSS oscila entre 0 (examen neurológico normal) y 10 (muerte por EM), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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Cohorte B: Línea base hasta la semana 96, OLE: Línea base (semana 96) hasta la semana 196
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Cohorte B de TP: Cambio desde el inicio en el número de lesiones hiperintensas T2 N/NE en las resonancias magnéticas (RM) cerebrales en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las semanas 48 y 96
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Desde la línea de base hasta las semanas 48 y 96
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Cohorte TP B: Número de lesiones realzadas con Gadolinio (Gd) en resonancias magnéticas cerebrales en el inicio del estudio y en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Al inicio, en las semanas 48 y 96
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Al inicio, en las semanas 48 y 96
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Cohorte TP B: Número de participantes con lesiones hipointensas T1 en la semana 96
Periodo de tiempo: En la semana 96
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En la semana 96
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TP Cohorte B: Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes libres de lesiones hiperintensas T2 N/NE en resonancias magnéticas cerebrales en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 48 y 96
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Línea de base hasta las semanas 24, 48 y 96
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TP Cohort B: Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes libres de nueva actividad en RMN en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 48 y 96
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Libre de nueva actividad en la resonancia magnética se define como libre de lesiones captantes de gadolinio y libre de lesiones T2 N/NE en las resonancias magnéticas cerebrales.
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Línea de base hasta las semanas 24, 48 y 96
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Cohorte B de TP: Número de Participantes con TEAEs, SAEs y AEs que Conducen a la Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento (hasta la semana 104)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento (hasta la semana 104)
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Periodo de extensión abierta: TAR a las semanas 144 y 192
Periodo de tiempo: A las semanas 144 y 192
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A las semanas 144 y 192
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 272MS304
- 2023-509409-60 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de Transparencia y Compartición de Datos de los Ensayos Clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .