중환자 소아 환자에서 베타락탐 항생제의 연장 및 간헐적 주입의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 연구. (PEBBLE)
중증 소아 환자에서 베타락탐의 연장 및 간헐적 주입의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 팔 우월성 연구 프로토콜.
이 임상시험의 목표는 중증 감염을 가진 중증 환아(0-17세)에게 특정 항생제(베타락탐계)를 3시간 동안 긴 시간에 걸쳐 투여하는 것의 성공과 안전성을 검토하는 것입니다.
이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:
긴 시간의 투여가 기존의 단시간(0.5시간) 투여보다 더 효과적인가? 연구자들은 3시간 투여군과 0.5시간 투여군을 비교하여, 긴 시간 투여가 감염을 더 빨리 치료할 수 있는지, 그리고 동등하게 안전한지 여부를 결정할 것입니다. 두 군에서 투여 용량은 동일합니다. 환자가 항생제를 받기까지의 기간만 다릅니다.
참가자는:
- 필요한 항생제를 3시간 동안 또는 0.5시간 동안 투여받게 됩니다.
- 혈중 약물 농도가 적절한지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 이를 위해서는 두 번의 혈액 검사가 필요합니다.
- 일상적인 치료에 따라 치료를 받고 검사와 혈액 검사를 수행하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
항생제의 짧고 간헐적인 정주로 치료가 시작됩니다. 환자가 연구 기준을 충족하면, 무작위 배정은 24시간 이내에 이루어져야 합니다. 등록 전, 법정 후견인 및 연령에 적절한 경우 환자 본인이 서면 동의서 또는 기여 선언서에 서명해야 합니다.
생물학적 샘플의 수집 및 실험실 평가 계획:
프로토콜에 따라:
이 연구는 혈액 샘플(샘플당 200 µl)을 채취하여 약물 농도를 모니터링하며, 각 샘플은 환자에게 할당된 PIN으로 식별됩니다. 측정값이 정상 상태 조건을 반영하도록 하기 위해, 샘플은 배정 후 첫 투여 후 최소 48시간이 지나고 다음 예정 투여 직전(최저 농도)에 채취해야 합니다. 유리(비결합) 약물 농도 분석은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 수행되며, 메로페넴(290 nm), 피페라실린(252 nm), 타조박탐(210 nm), 세페핌(263 nm)에 대한 특정 흡광도 검출을 사용합니다; 세프트리악손은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)으로 측정됩니다.
약물 농도 평가를 위해:
병원체 MIC 값은 가능한 경우 미생물학 실험실에서 직접 확보하며, 그렇지 않으면 유럽 항균제 감수성 검사 위원회(EUCAST) 데이터베이스에서 검색됩니다. 측정된 MIC 대신, 야생형 비내성 세균의 상한 MIC 한계를 나타내는 역학적 절단값(ECOFF)이 사용될 수 있습니다. 특정 병원체가 확인되지 않은 경험적 투여의 경우, 최악의 시나리오를 고려하여 항생제 감수성 세균에 대한 가장 높은 MIC가 적용됩니다.
표준 치료:
일상적인 실험실 평가—완전 혈구 수(CBC) 및 혈액 화학 검사 포함—는 등록 시 및 이후 매일 수행됩니다. 정확성을 보장하기 위해, 샘플은 채취 후 1-2시간 이내에 분석해야 합니다. 기초 데이터에는 염증 표지자(C-반응성 단백[CRP], 프로칼시토닌[PCT]), 혈액학적 매개변수(백혈구 수[WBC], 혈소판 수), 간 기능(간 효소 및 총/직접 빌리루빈), 혈청 크레아티닌이 포함됩니다. 또한, 임상 중증도는 소아 사망률 지수 3(PIM-3), 소아 위험도 지수 III(PRISM III), 소아 장기 장애 로지스틱 2(PELOD 2) 점수를 사용하여 평가됩니다. 모든 환자는 항생제 투여 전 혈액 배양이 필요하지만, 음성 배양을 보인 환자는 미생물학적 박멸 분석에서 제외됩니다.
미생물학적 배양이 음성인 경우, 임상의는 임상 징후와 증상을 기반으로 감염을 진단합니다. 이러한 징후와 증상은 임상 반응 결과를 평가할 때도 검토됩니다.
감염 징후는 급성기 단백질 상승(CRP > 10 mg/L 또는 PCT > 0.5 µg/L 또는 WBC > 10,000/µL), 또는 영상 검사로 확인된 감염/염증 및 임상 징후(체온 > 37.5 °C 또는 혈역학적 불안정성—이노트로픽 또는 혈관수축제 치료 필요 또는 비정상적인 혈액 가스 값(정상 동맥혈 가스 값: pH=7.35-7.45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L 및 젖산<3 mmol/L; 정상 정맥혈 가스 값: pH=7.31-7.41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L 및 젖산<3 mmol/L; 정상 모세혈관 혈액 가스 값: pH=7.35-7.45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) 또는 호흡 부전 또는 신경학적 징후 또는 경장 영양 불내성을 포함할 수 있습니다.
지정된 중재의 중단 또는 수정 기준:
혈액 샘플에서 치료 미달 항생제 농도(노출 부족)가 나타나면, 투여량이나 투여 빈도를 증가시켜 용량을 조정해야 합니다. 모든 조정은 문서화되어야 합니다. 이러한 변경이 필요한 환자는 수정된 치료 의도(mITT) 집단 분석을 위해 원래 할당된 연구 군에 남아 있으며, 연구 군 간 교차는 엄격히 금지됩니다. 임상의가 보고한 이상 반응이 발생한 경우, 운영 위원회(SC)가 항생제 중단 여부를 결정합니다.
임상 악화나 항생제 내성으로 인해 β-락탐 치료를 변경해야 하고, 새로운 항생제도 연구 β-락탐(메로페넴, 피페라실린/타조박탐, 세페핌, 또는 세프트리악손)인 경우, 환자는 할당된 군(EI 또는 SI)에 남아 있으며 제외되지 않습니다.
모든 환자는 배정 후 30일간 또는 퇴원 또는 사망 시까지 추적 관찰됩니다. 30일 이전에 퇴원한 환자의 경우, 30일차에 전화 추적을 실시하여 임상 상태를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kinga Anna Budai
- 전화번호: +36206632915
- 이메일: budai.kinga@semmelweis.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1083
- Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
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연락하다:
- Kinga Anna Budai
- 전화번호: +36206632915
- 이메일: budai.kinga@semmelweis.hu
-
Budapest, 헝가리, 1094
- Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아환자(0-17세)로서 세균 감염이 의심되거나 확인된 환자로, 소아중환자실(PICU) 또는 신생아중환자실(NICU)에서 치료를 받으며 총 Phoenix Sepsis Score ≥2점으로 패혈증 진단을 받고, 감염이 임상적으로 가능성이 높거나 미생물 배양(예: 혈액 배양, 뇌척수액, 요, 기관, 상처 등)으로 확인되었으며 오염은 제외된 환자;
- 메로페넴, 피페라실린/타조박탐, 세페핌, 세프트리악손을 포함하는 β-락탐 항생제를 투여받는 환자;
- 포함 전 24시간 이내에 동일한 β-락탐 요법을 받았거나 임상적 악화로 인해 새로운 β-락탐 요법을 시작한 환자;
- 부모 또는 보호자의 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 완화 치료 환자;
- 다른 약물 임상시험에 참여 중인 환자;
- 투여량 조정이 필요한 신기능 장애 환자(메로페넴, 세페핌, 피페라실린/타조박탐의 경우 eGFR<50 mL/min/1.73m²; 세프트리악손의 경우 eGFR<10 mL/min/1.73m²);
- 혈장분리술(TPE)을 받는 환자;
- 체외 치료(지속적 신장대체요법[CKRT] 또는 체외막 산소공급[ECMO])를 받는 환자;
- β-락탐 알레르기;
- 다른 기관 또는 부서에서 전원되어 동일한 β-락탐 치료를 24시간 이상 받은 환자;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소아 환자, 단기 주입(P, SI) 및 신생아 환자, 단기 주입(N, SI)
하위 집합 P: 28일 - 17세 하위 집합 N: 만삭 또는 조산아 < 출생 후 28일, 또는 PMA* < 44주 *사후 월경 연령 |
단기 주입(SI) 그룹: 주입 지속 시간은 0.5시간(h)입니다 소아(P) 하위 집합: 베타 락탐의 용량은 다음과 같습니다(q…h= 매…시간): - 메로페넴(MPM): 수막염의 경우 30 mg/kg 또는 40 mg/kg q8h(최대 2 g q8h) 신생아(N) 하위 집합: 베타 락탐의 용량은 출생 후 연령(PMA)과 출생 후 연령을 기반으로 NeoFax®(MerativeTM Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. 단기 정주 그룹 (SI): 정주 기간은 0.5시간(h)입니다 소아 하위 집단 (P): 베타락탐의 용량은 (q…h= 매…시간마다): - 피페라실린/타조박탐 (TZP): 비면역억제 환자의 경우 피페라실린 90 mg/kg q6h, 면역억제 환자의 경우 피페라실린 100 mg/kg q6h (최대 용량당 4.5 g 피페라실린/타조박탐) 신생아 하위 집단 (N): 베타락탐의 용량은 월경 후 연령(PMA)과 출생 후 연령을 기준으로 NeoFax® (MerativeTM Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. 단기 주입(SI) 그룹: 주입 기간은 0.5시간(h)입니다 소아(P) 하위 집단: 베타-락탐의 용량은 다음과 같습니다(q…h= 매…시간마다): - 세페핌(CFP): 30-50 mg/kg q8h 또는 q12h (생후 1개월 이상: 30 mg/kg 매 8-12시간, 2개월-17세 (체중 최대 41 kg): 50 mg/kg 매 8-12시간 (최대 용량 2 g; 중증 감염 및 열성 호중구 감소증에 대해 증가된 용량[q8h] 사용) 신생아(N) 하위 집단: 베타-락탐의 용량은 월경 후 연령(PMA)과 출생 후 연령을 기준으로 NeoFax®(MerativeTM Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. 그룹 단기 주입(SI): 주입 시간은 0.5시간(h)입니다 소아군(P): 베타-락탐의 용량은 (q…h= 매…시간마다): - 세프트리악손(CTX): 50 mg/kg q12h (하루 최대 4 g) 신생아군(N): 베타-락탐의 용량은 생후 월령(PMA)과 출생 후 연령을 기준으로 NeoFax®(Merative™ Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 바와 같습니다. |
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실험적: 소아 환자, 연장 주입(P, EI) 및 신생아 환자, 연장 주입(N, EI)
부분 P: 28일 - 17세 부분 N: 만삭 또는 조산아 < 출생 후 28일, 또는 PMA* < 44주 *생리주기 연령 |
연장 주입(EI) 그룹: 주입 지속 시간은 3시간(h)입니다 소아(P) 하위 집단: 베타-락탐의 용량은 다음과 같습니다(q…h= 매…시간): - 메로페넴(MPM): 수막염의 경우 30 mg/kg 또는 40 mg/kg q8h(최대 2 g q8h) 신생아(N) 하위 집단: 베타-락탐의 용량은 사후 월경 연령(PMA)과 출생 후 연령을 기준으로 NeoFax®(MerativeTM Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. 연장주입(EI) 그룹: 주입 지속 시간은 3시간(h)입니다 소아(P) 하위 집단: 베타락탐 항생제의 용량은 다음과 같습니다(q…h= 매…시간마다): - 피페라실린/타조박탐(TZP): 면역저하가 없는 환자의 경우 피페라실린 90 mg/kg q6h, 면역저하 환자의 경우 피페라실린 100 mg/kg q6h(최대 1회 투여량 당 피페라실린/타조박탐 4.5 g) 신생아(N) 하위 집단: 베타락탐 항생제의 용량은 사후 월경 연령(PMA)과 출생 후 연령에 기반하여 NeoFax®(MerativeTM Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. 그룹 연장 주입(EI): 주입 시간은 3시간(h)입니다 소아 하위 집단(P): 베타-락탐의 용량은 (q…h= 매…시간마다): - 세페핌(CFP): 30-50 mg/kg q8h 또는 q12h (1개월 이상: 30 mg/kg 매 8-12시간, 2개월-17세 (체중 최대 41 kg): 50 mg/kg 매 8-12시간 (최대 2 g/회; 증가된 용량[q8h]은 중증 감염 및 열성 호중구 감소증에 사용) 신생아 하위 집단(N): 베타-락탐의 용량은 출생 후 월경 연령(PMA)과 출생 후 연령을 기준으로 NeoFax® (MerativeTM Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. 군 확장 주입 (EI): 주입 지속 시간은 3시간 (h)입니다 소아 하위 집단 (P): 베타락탐의 용량은 (q…h= 매…시간마다) 다음과 같습니다: - 세프트리악손 (CTX): 50 mg/kg q12h (최대 하루 4 g) 신생아 하위 집단 (N): 베타락탐의 용량은 사후 월경 연령 (PMA)과 출생 후 연령을 기반으로 NeoFax® (Merative™ Micromedex® 데이터베이스)에서 권장하는 대로입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD 지수 달성 환자 비율: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
기간: 치료 할당에 따른 항생제 치료 시작 후 >48시간에 두 번
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중환자에서는 용량 간격 동안 분리된 세균의 최소 억제 농도(MIC)보다 1-4배 높은 혈장 농도를 유지하는 것이 권장됩니다(100% fT>1-4×MIC). 본 연구의 주요 결과는 치료적 및 최적의 약물 노출을 달성한 환자의 비율로 정의되며, 이는 용량 간격의 100% 동안 MIC 이상의 혈장 농도를 의미합니다. 최저 혈장 농도 수준을 측정해야 합니다. 사용된 약동학-약력학(PK/PD) 지표는 100% fT>MIC(Ctrough >MIC)입니다. |
치료 할당에 따른 항생제 치료 시작 후 >48시간에 두 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD 지표 달성 환자 비율: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
기간: 치료 배정에 따른 항생제 치료 시작 후 48시간 이상 두 번
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중증 환자의 경우, 투여 간격 동안 분리된 세균의 MIC(최소 억제 농도)보다 1-4배 높은 혈장 수준을 유지하는 것이 권장됩니다(100% fT>1-4×MIC). 혈장 곡선 하단 농도 수준을 측정해야 합니다. 사용된 약동학-약력학(PK/PD) 지수는 100% fT>4×MIC(Ctrough >4×MIC)입니다. |
치료 배정에 따른 항생제 치료 시작 후 48시간 이상 두 번
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C-반응성 단백질(CRP) 정상화까지의 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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CRP가 정상 수준(<10 mg/L)으로 돌아오는 데 걸리는 일수를 보여줍니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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프로칼시토닌(PCT) 정상화까지의 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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PCT가 정상 수준(<0.5 µg/L)으로 돌아오는 데 걸리는 일수를 보여줍니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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백혈구(WBC) 정상화까지의 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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WBC가 정상 수준(<10,000 /µl)으로 돌아오는 데 걸리는 일수를 보여줍니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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미생물학적 박멸률
기간: 항생제 치료 시작 전 0일차와 항생제 치료 시작 후 2일차, 3일차 및 5일차에
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항생제 치료 시작 전 각 환자로부터 혈액 배양 검체를 채취해야 합니다.
아래에 언급된 요법에 따라 추가 검체를 채취해야 합니다.
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항생제 치료 시작 전 0일차와 항생제 치료 시작 후 2일차, 3일차 및 5일차에
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임상 반응
기간: 등록일부터 치료 종료일까지 매일(최대 30일).
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해결 (또는 임상적 성공): 감염과 관련된 모든 징후와 증상의 소멸.
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등록일부터 치료 종료일까지 매일(최대 30일).
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임상적 성공 또는 해소까지의 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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임상적 성공 또는 해소를 달성하는 데 걸리는 일수를 보여줍니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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치료 실패
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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임상 상태 악화 및/또는 항생제 내성으로 인해 β-락탐 항생제 치료를 중단해야 했던 환자 수. 새로 시작한 β-락탐 항생제가 연구 대상 β-락탐 항생제(메로페넴, 피페라실린/타조박탐, 세페핌, 세프트리아손) 중 하나인 경우, 환자는 원래 할당된 치료군(EI 또는 SI)에 그대로 유지됩니다. |
등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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항생제 치료 기간
기간: 등록부터 치료 종료까지 (최대 30일).
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항생제를 몇 일 동안 투여해야 했는지 보여줍니다.
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등록부터 치료 종료까지 (최대 30일).
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병원 체류 기간(LOS) (일)
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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입원부터 퇴원까지 몇 일이 경과했는지 보여줍니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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전체 사망률
기간: 등록부터 치료 종료까지 (최대 30일).
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모든 원인으로 인한 총 사망자 수.
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등록부터 치료 종료까지 (최대 30일).
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부작용 (AEs)
기간: 등록부터 치료 종료까지 매일 (최대 30일).
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부작용의 정의: 본 연구에서 제안된 항생제 투여 중 또는 투여 후 발생하는 모든 유해한, 바람직하지 않은, 잠재적으로 심각하거나 생명을 위협하는 효과입니다.
이들은 제품특성요약서(SmPCs)에 따라 모든 부작용이 나열된 양식으로 수집됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 매일 (최대 30일).
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PICU/NICU 체류 시간(시간)
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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입원부터 퇴원까지 경과한 시간을 나타냅니다.
PICU=소아중환자실 NICU=신생아중환자실
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등록부터 치료 종료까지(최대 30일).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Andre P, Diezi L, Dao K, Crisinel PA, Rothuizen LE, Chtioui H, Decosterd LA, Diezi M, Asner S, Buclin T. Ensuring Sufficient Trough Plasma Concentrations for Broad-Spectrum Beta-Lactam Antibiotics in Children With Malignancies: Beware of Augmented Renal Clearance! Front Pediatr. 2022 Jan 5;9:768438. doi: 10.3389/fped.2021.768438. eCollection 2021.
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- O'Keefe K, Denny KJ, Le Marsney R, McCullough J, Gilholm P, Budai KA, Beranger A, Lodi C, Obeidat M, Ragonnet G, Wacharachaisurapol N, Roberts JA, Gibbons KS, Raman S. Prolonged Versus Intermittent Beta-Lactam Antibiotic Infusions in Paediatric Critical Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Paediatr Child Health. 2026 Feb;62(2):160-170. doi: 10.1111/jpc.70275. Epub 2025 Dec 27.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-518115-19-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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