Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonego i przerywanego wlewu beta-laktamów u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych. (PEBBLE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Protokół randomizowanego, dwuramiennego badania nadrzędności mającego na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego i przerywanego wlewu beta-laktamów u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania niektórych antybiotyków (beta-laktamów) w dłuższej 3-godzinnej infuzji dzieciom (0-17 lat), które są w stanie krytycznym i mają ciężką infekcję.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Czy dłuższa infuzja jest bardziej skuteczna niż konwencjonalna krótkotrwała (0,5-godzinna) infuzja? Naukowcy porównają grupę z 3-godzinną infuzją z grupą z 0,5-godzinną infuzją, aby ustalić, czy dłuższa infuzja może wcześniej wyleczyć infekcję i czy jest równie bezpieczna. Dawki są takie same w obu grupach. Różni się tylko czas, aż pacjent otrzyma antybiotyk.

Uczestnicy będą:

  • otrzymywać wymagany lek antybiotykowy w 3-godzinnej lub 0,5-godzinnej infuzji.
  • badani, aby upewnić się, że poziom leku we krwi jest prawidłowy. Będzie to wymagało dwóch badań krwi.
  • leczonych zgodnie z rutynową opieką oraz poddawanych badaniom i badaniom krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie rozpoczyna się od krótkiej, przerywanej infuzji antybiotyków. Jeśli pacjent spełnia kryteria badania, randomizacja musi nastąpić w ciągu 24 godzin. Przed włączeniem do badania, pisemną świadomą zgodę lub deklarację udziału musi podpisać opiekun prawny oraz, w zależności od wieku, pacjent.

Plany dotyczące pobierania i laboratoryjnej oceny próbek biologicznych:

Zgodnie z protokołem:

Badanie obejmuje pobieranie próbek krwi (200 µl na próbkę) w celu monitorowania poziomów leku, przy czym każda próbka jest identyfikowana za pomocą przypisanego pacjentowi PIN. Aby zapewnić, że pomiary odzwierciedlają warunki stanu ustalonego, próbki muszą być pobierane co najmniej 48 godzin po pierwszej dawce po przydzieleniu i bezpośrednio przed następną zaplanowaną dawką (poziom minimalny). Analiza stężeń wolnego (niezwiązanego) leku jest przeprowadzana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją specyficznej absorbancji dla meropenemu (290 nm), piperacyliny (252 nm), tazobaktamu (210 nm) i cefepimu (263 nm); ceftriakson jest mierzony przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).

W celu oceny poziomów leku:

Wartości MIC patogenów będą pozyskiwane bezpośrednio z laboratorium mikrobiologicznego, gdy są dostępne; w przeciwnym razie wartości będą pobierane z bazy danych Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST). Zamiast zmierzonego MIC, może zostać użyta epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) – reprezentująca górną granicę MIC dla dzikich, nierezystentnych bakterii. W przypadku dawkowania empirycznego, gdy nie zidentyfikowano konkretnego patogenu, zostanie zastosowana najwyższa wartość MIC dla bakterii wrażliwych na antybiotyk, aby uwzględnić scenariusz najgorszego przypadku.

Standardowa opieka:

Rutynowe badania laboratoryjne – w tym morfologia krwi (CBC) i badania biochemiczne krwi – będą przeprowadzane przy włączeniu do badania i codziennie następnie. Aby zapewnić dokładność, próbki muszą być analizowane w ciągu 1-2 godzin od pobrania. Dane wyjściowe będą obejmować markery zapalne (białko C-reaktywne [CRP], prokalcytonina [PCT]), parametry hematologiczne (liczba białych krwinek [WBC], liczba płytek krwi), funkcję wątroby (enzymy wątrobowe i bilirubina całkowita/bezpośrednia) oraz kreatyninę w surowicy. Dodatkowo, ciężkość kliniczna będzie oceniana za pomocą wskaźników: Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) i Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2). Chociaż wszyscy pacjenci wymagają posiewu krwi przed antybiotykiem, pacjenci z ujemnymi posiewami będą wykluczeni z analizy eradykacji mikrobiologicznej.

W przypadkach, gdy posiewy mikrobiologiczne są ujemne, lekarz zdiagnozuje zakażenie na podstawie objawów i oznak klinicznych. Te objawy i oznaki będą również badane przy ocenie wyniku odpowiedzi klinicznej.

Oznaki zakażenia mogą obejmować podwyższone białka ostrej fazy (CRP > 10 mg/L lub PCT > 0,5 µg/L lub WBC > 10 000/µL), lub zakażenie/zapalenie potwierdzone obrazowaniem i jakiekolwiek objawy kliniczne (gorączka > 37,5 °C temperatura wewnętrzna lub niestabilność hemodynamiczna – potrzeba terapii inotropowej lub wazopresorowej lub nieprawidłowe wartości gazometryczne krwi (prawidłowe wartości gazometryczne krwi tętniczej: pH=7,35-7,45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L i mleczany<3 mmol/L; prawidłowe wartości gazometryczne krwi żylnej: pH=7,31-7,41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L i mleczany<3 mmol/L; prawidłowe wartości gazometryczne krwi włośniczkowej: pH=7,35-7,45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) lub niewydolność oddechowa lub objawy neurologiczne lub nietolerancja żywienia enteralnego.

Kryteria przerwania lub modyfikacji wyznaczonych interwencji:

Jeśli próbki krwi ujawnią podterapeutyczne poziomy antybiotyku (niedobór ekspozycji), dawkowanie musi być dostosowane poprzez zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania. Wszystkie dostosowania muszą być udokumentowane. Pacjenci wymagający tych zmian pozostaną w pierwotnie przydzielonej grupie badania do analizy w ramach zmodyfikowanej populacji zamiaru leczenia (mITT); przejście między grupami badania jest surowo zabronione. W przypadku zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez lekarza, Komitet Sterujący (SC) określi, czy antybiotyk powinien zostać przerwany.

Jeśli terapia β-laktamowa musi zostać zmieniona z powodu pogorszenia klinicznego lub oporności na antybiotyk, a nowy antybiotyk również jest badany β-laktamem (meropenem, piperacylina/tazobaktam, cefepim lub ceftriakson), pacjent pozostaje w przydzielonej grupie (EI lub SI) i nie jest wykluczany.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 30 dni po przydzieleniu lub do wypisu lub śmierci. Dla pacjentów wypisanych przed upływem 30 dni, telefoniczna kontrola zostanie przeprowadzona w 30. dniu w celu oceny ich stanu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci pediatryczni (w wieku 0-17 lat) z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją bakteryjną, którzy są leczeni na OITD lub OION i u których zdiagnozowano sepsę z całkowitym wynikiem Phoenix Sepsis Score ≥2 punkty, a infekcja jest klinicznie prawdopodobna lub potwierdzona posiewem mikrobiologicznym (np. z posiewu krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, tchawicy, rany itp.), z wyłączeniem zanieczyszczenia;
  • którzy otrzymują β-laktamy, w tym meropenem, piperacylinę/tazobaktam, cefepim i ceftriakson;
  • którzy otrzymywali tę samą terapię β-laktamową w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania lub rozpoczęli nową terapię β-laktamową z powodu pogorszenia stanu klinicznego;
  • uzyskano pisemną zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci objęci opieką paliatywną;
  • pacjenci uczestniczący w innych badaniach lekowych;
  • pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, jeśli wymagana jest modyfikacja dawkowania (eGFR<50 mL/min/1,73m² dla meropenemu, cefepimu i piperacyliny/tazobaktamu; eGFR<10 mL/min/1,73m² dla ceftriaksonu);
  • pacjenci poddawani plazmaferezie (TPE);
  • pacjenci poddawani terapii pozaustrojowej (ciągła terapia nerkozastępcza [CKRT] lub pozaustrojowe utlenowanie krwi [ECMO]);
  • alergia na β-laktamy;
  • pacjenci przyjęci z innej instytucji lub oddziału, którzy byli na tej samej terapii β-laktamowej dłużej niż 24 godziny;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci pediatryczni, wlew krótkotrwały (P, SI) oraz pacjenci noworodkowi, wlew krótkotrwały (N, SI)

podzbiór P: 28 dni - 17 lat podzbiór N: noworodki donoszone lub wcześniaki < 28 dni życia postnatalnego lub PMA* < 44 tygodni

*wiek postmenstrualny
Lek: Krótkotrwały czas infuzji następującego beta-laktamu: meropenem

Grupa krótkotrwałego wlewu (SI):

Czas trwania wlewu wynosi 0,5 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów to (q…h= co…godziny):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg lub 40 mg/kg w zapaleniu opon mózgowych q8h (maks. 2 g q8h)

Podgrupa noworodkowa (N): Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych Merative™ Micromedex®), w oparciu o wiek pomenstruacyjny (PMA) i wiek postnatalny.

Lek: Krótki czas infuzji następującego beta-laktamu: piperacylina/tazobaktam

Grupa krótkotrwała infuzja (SI):

Czas trwania infuzji wynosi 0,5 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów są następujące (q…h= co…godziny):

- piperacylina/tazobaktam (TZP): 90 mg/kg piperacyliny q6h dla pacjentów bez immunosupresji i 100 mg/kg piperacyliny q6h dla pacjentów immunosupresyjnych (maks. 4,5 g piperacyliny/tazobaktamu na dawkę)

Podgrupa noworodkowa (N): Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych MerativeTM Micromedex®), w oparciu o wiek pomenstruacyjny (PMA) i wiek postnatalny.

Lek: Krótkotrwały czas wlewu następującego beta-laktamu: cefepim

Grupa krótkotrwała infuzja (SI):

Czas trwania infuzji wynosi 0,5 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów są następujące (q…h= co…godzin):

- cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h lub q12h (>1 miesiąc: 30 mg/kg co 8-12 godzin, 2 miesiące-17 lat (masa ciała do 41 kg): 50 mg/kg co 8-12 godzin (maks. 2 g na dawkę; zwiększona dawka [q8h] stosowana w ciężkich zakażeniach i gorączce neutropenicznej)

Podgrupa noworodkowa (N): Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), w oparciu o wiek postmenstrualny (PMA) i wiek postnatalny.

Lek: Krótkotrwały czas wlewu następującego beta-laktamu: ceftriakson

Grupa krótkotrwała infuzja (SI):

Czas trwania infuzji wynosi 0,5 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów wynoszą (q…h= co…godziny):

- ceftriakson (CTX): 50 mg/kg q12h (maks. 4 g na dobę)

Podgrupa noworodkowa (N): Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych Merative™ Micromedex®), w oparciu o wiek pomenstrualny (PMA) i wiek postnatalny.
Eksperymentalny: pacjenci pediatryczni, przedłużona infuzja (P, EI) i pacjenci noworodkowi, przedłużona infuzja (N, EI)

podzbiór P: 28 dni - 17 lat podzbiór N: noworodki donoszone lub wcześniaki < 28 dni po urodzeniu lub PMA* < 44 tygodni

*wiek pomenstrualny
Lek: Przedłużony czas infuzji następującego beta-laktamu: meropenem

Grupa przedłużonego wlewu (EI):

Czas trwania wlewu wynosi 3 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów są następujące (q…h = co…godziny):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg lub 40 mg/kg w przypadku zapalenia opon mózgowych q8h (maks. 2 g q8h)

Podgrupa noworodkowa (N):

Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych Merative™ Micromedex®), w oparciu o wiek pomenstrualny (PMA) i wiek postnatalny.

Lek: Wydłużony czas wlewu następującego beta-laktamu: piperacylina/tazobaktam

Grupa przedłużonej infuzji (EI):

Czas trwania infuzji wynosi 3 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów wynoszą (q…h= co…godziny):

- piperacylina/tazobaktam (TZP): 90 mg/kg piperacyliny q6h dla pacjentów bez immunosupresji i 100 mg/kg piperacyliny q6h dla pacjentów z immunosupresją (maks. 4,5 g piperacyliny/tazobaktamu na dawkę)

Podgrupa noworodkowa (N):

Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych MerativeTM Micromedex®), w oparciu o wiek pomenstrualny (PMA) i wiek postnatalny.

Lek: Wydłużony czas infuzji następującego beta-laktamu: cefepim

Grupa przedłużonej infuzji (EI):

Czas trwania infuzji wynosi 3 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów wynoszą (q…h= co…godziny):

- cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h lub q12h (>1 miesiąc: 30 mg/kg co 8-12 godzin, 2 miesiące-17 lat (masa ciała do 41 kg): 50 mg/kg co 8-12 godzin (maks. 2 g na dawkę; zwiększona dawka [q8h] stosowana w ciężkich zakażeniach i gorączce neutropenicznej)

Podgrupa noworodkowa (N):

Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych MerativeTM Micromedex®), w oparciu o wiek pomenstrualny (PMA) i wiek postnatalny.

Lek: Przedłużony czas infuzji następującego beta-laktamu: ceftriakson

Grupa przedłużonej infuzji (EI):

Czas trwania infuzji wynosi 3 godziny (h)

Podgrupa pediatryczna (P):

Dawki beta-laktamów to (q…h = co…godzin):

- ceftriakson (CTX): 50 mg/kg q12h (maks. 4 g na dobę)

Podgrupa noworodkowa (N):

Dawki beta-laktamów są zgodne z zaleceniami NeoFax® (baza danych Merative™ Micromedex®), w oparciu o wiek postmenstrualny (PMA) i wiek postnatalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających wskaźnik PK/PD: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Ramy czasowe: dwa razy >48 godzin po rozpoczęciu leczenia antybiotykami zgodnie z alokacją leczenia

U krytycznie chorych pacjentów zaleca się utrzymanie poziomów osoczowych 1-4 razy wyższych niż minimalne stężenie hamujące (MIC) wyizolowanej bakterii przez cały przedział dawkowania (100% fT>1-4×MIC).

Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów osiągających terapeutyczną i optymalną ekspozycję na lek, zdefiniowaną jako stężenia osoczowe powyżej MIC przez 100% przedziału dawkowania. Należy mierzyć poziomy stężeń minimalnych (Ctrough) w osoczu. Stosowanym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym (PK/PD) jest 100% fT>MIC (Ctrough >MIC).
dwa razy >48 godzin po rozpoczęciu leczenia antybiotykami zgodnie z alokacją leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągająca wskaźnik PK/PD: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Ramy czasowe: dwa razy >48 godzin po rozpoczęciu leczenia antybiotykami zgodnie z przydziałem do grupy leczenia

U krytycznie chorych pacjentów zaleca się utrzymywanie stężeń w osoczu na poziomie 1-4 razy wyższym niż MIC (minimalne stężenie hamujące) izolowanej bakterii przez cały przedział dawkowania (100% fT>1-4×MIC).

Należy mierzyć stężenia minimalne w osoczu. Stosowanym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym (PK/PD) jest 100% fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC).
dwa razy >48 godzin po rozpoczęciu leczenia antybiotykami zgodnie z przydziałem do grupy leczenia
Czas do normalizacji białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile dni zajmuje powrót CRP do normy (<10 mg/L).
Od rejestracji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Czas do normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile dni zajmuje powrót PCT do normy (<0,5 µg/L).
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Czas do normalizacji białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile dni potrzeba, aby liczba białych krwinek (WBC) wróciła do normy (<10,000 /µl).
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: W dniu 0 przed rozpoczęciem leczenia antybiotykiem oraz w dniach 2, 3 i 5 po rozpoczęciu leczenia antybiotykiem
Przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami należy pobrać posiew krwi od każdego pacjenta. Dodatkowe próbki należy pobierać zgodnie z poniższym schematem.
W dniu 0 przed rozpoczęciem leczenia antybiotykiem oraz w dniach 2, 3 i 5 po rozpoczęciu leczenia antybiotykiem
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Każdego dnia od rejestracji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).

Rozwiązanie (lub sukces kliniczny): ustąpienie wszystkich objawów i symptomów związanych z zakażeniem.

  • Poprawa: wyraźne lub umiarkowane zmniejszenie nasilenia i/lub liczby objawów i symptomów zakażenia.
  • Niepowodzenie: zmniejszenie objawów i symptomów zakażenia jest niewystarczające, aby spełnić kryteria poprawy, co obejmuje takie wyniki jak śmierć lub przypadki, w których ocena nie była możliwa z jakiegokolwiek powodu.
Każdego dnia od rejestracji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Czas do sukcesu klinicznego lub ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile dni potrzeba, aby osiągnąć sukces kliniczny lub ustąpienie objawów.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).

Liczba pacjentów, u których konieczne było przerwanie terapii antybiotykiem β-laktamowym z powodu pogorszenia stanu klinicznego i/lub oporności na antybiotyk.

Jeśli nowo włączony antybiotyk β-laktamowy również należy do badanych β-laktamów (meropenem, piperacylina/tazobaktam, cefepim i ceftriakson), pacjent pozostaje w pierwotnie przydzielonym ramieniu leczenia (EI lub SI).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile dni trzeba było podawać antybiotyk.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile dni upłynęło od przyjęcia do wypisu.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: Każdego dnia od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Definicja zdarzenia niepożądanego: wszelkie szkodliwe, niepożądane, potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu skutki występujące w trakcie lub po podaniu antybiotyków zaproponowanych w tym badaniu. Będą one gromadzone w formularzu, w którym wszystkie zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Każdego dnia od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Długość pobytu w OITD/OITN w godzinach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).
Pokazuje, ile godzin minęło od przyjęcia do wypisu. PICU=Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej NICU=Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Od rekrutacji do zakończenia leczenia (maksymalnie 30 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-518115-19-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji dane IPD będą dostępne na żądanie w formie zaszyfrowanej, pod warunkiem uzyskania zgody autora korespondencyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj