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Eine randomisierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von verlängerter und intermittierender Infusion von Beta-Lactamen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten. (PEBBLE)

7. April 2026 aktualisiert von: Semmelweis University

Ein Protokoll einer randomisierten, zweiarmigen Überlegenheitsstudie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von verlängerter und intermittierender Infusion von Beta-Lactamen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Erfolg und die Sicherheit der Verabreichung bestimmter Antibiotika (Beta-Lactame) in einer längeren 3-stündigen Infusion bei Kindern (0-17 Jahre) zu untersuchen, die schwer krank sind und eine schwere Infektion haben.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die längere Infusion wirksamer als die konventionelle kurzfristige (0,5-stündige) Infusion? Forscher werden die Gruppe mit der 3-stündigen Infusion mit der Gruppe mit der 0,5-stündigen Infusion vergleichen, um festzustellen, ob die längere Infusion die Infektion früher heilen kann und ob sie gleichermaßen sicher ist. Die Dosen sind in beiden Gruppen gleich. Nur die Dauer unterscheidet sich, bis der Patient das Antibiotikum erhält.

Teilnehmer werden:

  • das erforderliche Antibiotikum in einer 3-stündigen oder einer 0,5-stündigen Infusion erhalten.
  • untersucht, um sicherzustellen, dass ihre Blutspiegel des Medikaments korrekt sind. Dies erfordert zwei Blutuntersuchungen.
  • nach der routinemäßigen Versorgung behandelt und Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung beginnt mit einer kurzen, intermittierenden Infusion von Antibiotika. Wenn der Patient die Studienkriterien erfüllt, muss die Randomisierung innerhalb von 24 Stunden erfolgen. Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung oder eine Erklärung zur Teilnahme vom gesetzlichen Vormund und, sofern altersangemessen, vom Patienten unterschrieben werden.

Pläne für die Entnahme und laboranalytische Auswertung biologischer Proben:

Gemäß Protokoll:

Diese Studie umfasst die Entnahme von Blutproben (200 µl pro Probe) zur Überwachung der Medikamentenspiegel, wobei jede Probe durch die zugewiesene PIN des Patienten identifiziert wird. Um sicherzustellen, dass die Messungen stationäre Bedingungen widerspiegeln, müssen die Proben mindestens 48 Stunden nach der ersten Dosis nach der Zuteilung und unmittelbar vor der nächsten geplanten Dosis (Tiefst- oder Minimalwert) entnommen werden. Die Analyse der freien (ungebundenen) Wirkstoffkonzentrationen erfolgt mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit spezifischer Absorptionsdetektion für Meropenem (290 nm), Piperacillin (252 nm), Tazobactam (210 nm) und Cefepim (263 nm); Ceftriaxon wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen.

Zur Auswertung der Medikamentenspiegel:

Die MHK-Werte (minimale Hemmkonzentration) der Krankheitserreger werden, sofern verfügbar, direkt aus dem mikrobiologischen Labor bezogen; andernfalls werden die Werte aus der Datenbank des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) abgerufen. Anstelle einer gemessenen MHK kann der epidemiologische Grenzwert (ECOFF) – der die obere MHK-Grenze für Wildtyp-Bakterien ohne Resistenz darstellt – verwendet werden. Für eine empirische Dosierung, bei der kein spezifischer Erreger identifiziert wird, wird die höchste MHK für antibiotikaempfindliche Bakterien angewendet, um ein Worst-Case-Szenario zu berücksichtigen.

Standardversorgung:

Routinelaboruntersuchungen – einschließlich eines vollständigen Blutbildes (VBB) und klinisch-chemischer Bluttests – werden bei Einschreibung und anschließend täglich durchgeführt. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, müssen die Proben innerhalb von 1–2 Stunden nach der Entnahme analysiert werden. Die Ausgangsdaten umfassen Entzündungsmarker (C-reaktives Protein [CRP], Procalcitonin [PCT]), hämatologische Parameter (Leukozytenzahl [WBC], Thrombozytenzahl), Leberfunktion (Leberenzyme und Gesamt-/direktes Bilirubin) und Serumkreatinin. Zusätzlich wird der klinische Schweregrad anhand der Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) und Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2) Scores beurteilt. Während alle Patienten eine Blutkultur vor Antibiotikagabe benötigen, werden Patienten mit negativen Kulturen von der mikrobiologischen Eradikationsanalyse ausgeschlossen.

In Fällen, in denen die mikrobiologischen Kulturen negativ sind, diagnostiziert der Kliniker die Infektion anhand klinischer Zeichen und Symptome. Diese Zeichen und Symptome werden auch bei der Beurteilung des klinischen Ansprechergebnisses untersucht.

Zeichen einer Infektion können erhöhte Akute-Phase-Proteine (CRP > 10 mg/L oder PCT > 0,5 µg/L oder WBC > 10.000 /µL) oder eine durch Bildgebung bestätigte Infektion/Entzündung und klinische Zeichen (Fieber > 37,5 °C Kerntemperatur oder hämodynamische Instabilität – Bedarf an inotroper oder vasopressorischer Therapie oder abnorme Blutgaswerte (normale arterielle Blutgaswerte: pH=7,35–7,45, PaO2=80–100 mmHg, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L und Laktat<3 mmol/L; normale venöse Blutgaswerte: pH=7,31–7,41, PvO2=35–45 mmHg, PCO2=41–51 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L und Laktat<3 mmol/L; normale kapilläre Blutgaswerte: pH=7,35–7,45, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L) oder Atemversagen oder neurologische Zeichen oder Unverträglichkeit der enteralen Ernährung umfassen.

Kriterien für den Abbruch oder die Änderung der festgelegten Interventionen:

Wenn Blutproben subtherapeutische Antibiotikaspiegel (Unterexposition) aufweisen, muss die Dosierung durch Erhöhung der Dosis oder der Verabreichungshäufigkeit angepasst werden. Alle Anpassungen müssen dokumentiert werden. Patienten, die diese Änderungen benötigen, verbleiben in ihrer ursprünglich zugewiesenen Studiengruppe für die Analyse in der modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Population; ein Wechsel zwischen den Studiengruppen ist strikt untersagt. Im Falle von vom Kliniker gemeldeten unerwünschten Ereignissen entscheidet das Steering Committee (SC), ob das Antibiotikum abgesetzt werden soll.

Wenn die β-Lactam-Therapie aufgrund klinischer Verschlechterung oder Antibiotikaresistenz geändert werden muss und das neue Antibiotikum ebenfalls ein Studien-β-Lactam (Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Cefepim oder Ceftriaxon) ist, bleibt der Patient in der zugewiesenen Gruppe (EI oder SI) und wird nicht ausgeschlossen.

Alle Patienten werden 30 Tage nach der Zuteilung oder bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet. Bei Patienten, die vor dem 30. Tag entlassen werden, wird am Tag 30 eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um ihren klinischen Status zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten (0–17 Jahre) mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion, die auf einer PICU oder NICU behandelt werden und bei denen eine Sepsis mit einem Gesamt-Phoenix-Sepsis-Score ≥2 Punkten diagnostiziert wurde und die Infektion klinisch wahrscheinlich oder durch mikrobiologische Kultur bestätigt ist (z. B. aus einer Blutkultur, Liquor, Urin, Trachea, Wunde usw.), ausgenommen Kontamination;
  • die β-Lactame einschließlich Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Cefepim und Ceftriaxon erhalten;
  • die innerhalb von 24 Stunden vor Einschluss dieselbe β-Lactam-Therapie erhalten haben oder aufgrund klinischer Verschlechterung eine neue β-Lactam-Therapie begonnen haben;
  • eine schriftliche Einwilligung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpatienten;
  • Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, falls eine Dosisanpassung erforderlich ist (eGFR<50 ml/min/1,73 m² für Meropenem, Cefepim und Piperacillin/Tazobactam; eGFR<10 ml/min/1,73 m² für Ceftriaxon);
  • Patienten, die sich einer Plasmapherese (TPE) unterziehen;
  • Patienten, die sich einer extrakorporalen Therapie unterziehen (kontinuierliche Nierenersatztherapie [CKRT] oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]);
  • β-Lactam-Allergie;
  • Patienten, die aus einer anderen Einrichtung oder Abteilung aufgenommen wurden und seit mehr als 24 Stunden dieselbe β-Lactam-Behandlung erhalten haben;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: pädiatrische Patienten, Kurzzeitinfusion (P, SI) und neonatale Patienten, Kurzzeitinfusion (N, SI)

Teilmenge P: 28 Tage - 17 Jahre Teilmenge N: Reife oder Frühgeborene < 28 Tage postnatales Alter oder PMA* < 44 Wochen

*postmenstruelles Alter
Arzneimittel: Kurzfristige Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Meropenem

Gruppe Kurzzeitinfusion (SI):

Die Infusionsdauer beträgt 0,5 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosierungen der Beta-Lactame sind (q…h= alle…Stunden):

- Meropenem (MPM): 30 mg/kg oder 40 mg/kg bei Meningitis q8h (max. 2 g q8h)

Teilgruppe neonatal (N): Die Dosierungen der Beta-Lactame entsprechen den Empfehlungen von NeoFax® (MerativeTM Micromedex® Datenbank), basierend auf dem postmenstruellen Alter (PMA) und dem postnatalen Alter.

Arzneimittel: Kurzfristige Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Piperacillin/Tazobactam

Gruppe Kurzzeitinfusion (SI):

Die Infusionsdauer beträgt 0,5 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosierungen der Beta-Laktame sind (q…h = alle … Stunden):

- Piperacillin/Tazobactam (TZP): 90 mg/kg Piperacillin q6h für nicht-immunsupprimierte Patienten und 100 mg/kg Piperacillin q6h für immunsupprimierte Patienten (max. 4,5 g Piperacillin/Tazobactam pro Dosis)

Teilgruppe neonatal (N): Die Dosierungen der Beta-Laktame erfolgen gemäß den Empfehlungen von NeoFax® (Merative™ Micromedex® Datenbank), basierend auf dem postmenstruellen Alter (PMA) und dem postnatalen Alter.

Arzneimittel: Kurzzeitige Infusionsdauer des folgenden Beta-Lactams: Cefepim

Gruppe Kurzzeitinfusion (KI):

Die Infusionsdauer beträgt 0,5 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosierungen der Beta-Lactame sind (q…h = alle … Stunden):

- Cefepim (CFP): 30–50 mg/kg q8h oder q12h (>1 Monat: 30 mg/kg alle 8–12 Stunden, 2 Monate–17 Jahre (Körpergewicht bis 41 kg): 50 mg/kg alle 8–12 Stunden (max. 2 g pro Dosis; erhöhte Dosis [q8h] bei schwerer Infektion und febriler Neutropenie verwendet)

Teilgruppe neonatal (N): Die Dosierungen der Beta-Lactame entsprechen den Empfehlungen von NeoFax® (Merative™ Micromedex®-Datenbank), basierend auf postmenstruellem Alter (PMA) und postnatalem Alter.

Arzneimittel: Kurzzeit-Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Ceftriaxone

Gruppe Kurzzeitinfusion (SI):

Die Infusionsdauer beträgt 0,5 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosierungen der Beta-Lactame sind (q…h = alle … Stunden):

- Ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g pro Tag)

Teilgruppe neonatal (N): Die Dosierungen der Beta-Lactame erfolgen gemäß den Empfehlungen von NeoFax® (Merative™ Micromedex®-Datenbank), basierend auf dem postmenstruellen Alter (PMA) und dem postnatalen Alter.
Experimental: pädiatrische Patienten, verlängerte Infusion (P, EI) und neonatale Patienten, verlängerte Infusion (N, EI)

Teilmenge P: 28 Tage - 17 Jahre Teilmenge N: Termin- oder Frühgeborene < 28 Tage nach der Geburt oder PMA* < 44 Wochen

*postmenstruales Alter
Arzneimittel: Verlängerte Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Meropenem

Gruppe verlängerte Infusion (EI):

Dauer der Infusion beträgt 3 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosierungen der Beta-Lactame sind (q…h = alle … Stunden):

- Meropenem (MPM): 30 mg/kg oder 40 mg/kg bei Meningitis q8h (max. 2 g q8h)

Teilgruppe neonatal (N):

Die Dosierungen der Beta-Lactame erfolgen gemäß den Empfehlungen von NeoFax® (Merative™ Micromedex®-Datenbank), basierend auf dem postmenstruellen Alter (PMA) und dem postnatalen Alter.

Arzneimittel: Verlängerte Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Piperacillin/Tazobactam

Gruppe verlängerte Infusion (EI):

Dauer der Infusion beträgt 3 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosen der Beta-Lactame sind (q…h = alle … Stunden):

- Piperacillin/Tazobactam (TZP): 90 mg/kg Piperacillin q6h für nicht-immunsupprimierte Patienten und 100 mg/kg Piperacillin q6h für immunsupprimierte Patienten (max. 4,5 g Piperacillin/Tazobactam pro Dosis)

Teilgruppe neonatal (N):

Die Dosen der Beta-Lactame entsprechen den Empfehlungen von NeoFax® (MerativeTM Micromedex® Datenbank), basierend auf postmenstruellem Alter (PMA) und postnatalem Alter.

Arzneimittel: Verlängerte Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Cefepim

Gruppe verlängerte Infusion (EI):

Dauer der Infusion beträgt 3 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosen der Beta-Lactame sind (q…h= alle…Stunden):

- Cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h oder q12h (>1 Monat: 30 mg/kg alle 8-12 Stunden, 2 Monate-17 Jahre (Körpergewicht bis 41 kg): 50 mg/kg alle 8-12 Stunden (max. 2 g pro Dosis; erhöhte Dosis [q8h] bei schwerer Infektion und fieberhafter Neutropenie verwendet)

Teilgruppe neonatal (N):

Die Dosen der Beta-Lactame entsprechen den Empfehlungen von NeoFax® (MerativeTM Micromedex®-Datenbank), basierend auf postmenstruellem Alter (PMA) und postnatalem Alter.

Arzneimittel: Verlängerte Infusionszeit des folgenden Beta-Lactams: Ceftriaxon

Gruppe verlängerte Infusion (EI):

Dauer der Infusion beträgt 3 Stunden (h)

Teilgruppe pädiatrisch (P):

Die Dosen der Beta-Laktame sind (q…h= alle…Stunden):

- Ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g pro Tag)

Teilgruppe neonatal (N):

Die Dosen der Beta-Laktame erfolgen gemäß den Empfehlungen von NeoFax® (MerativeTM Micromedex® Datenbank), basierend auf dem postmenstruellen Alter (PMA) und dem postnatalen Alter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den PK/PD-Index erreichen: 100 % fT>MIC (Ctrough >MIC)
Zeitfenster: zweimal >48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung gemäß der Behandlungszuordnung

Bei kritisch kranken Patienten wird empfohlen, die Plasmaspiegel 1- bis 4-mal höher als die minimale Hemmkonzentration (MHK) des isolierten Bakteriums während des gesamten Dosierungsintervalls aufrechtzuerhalten (100 % fT>1-4×MHK).

Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten sein, die eine therapeutische und optimale Arzneimittelexposition erreichen, definiert als Plasmakonzentrationen über der MHK für 100 % des Dosierungsintervalls. Die Talspiegel im Plasma sollten gemessen werden. Der verwendete pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK/PD) Index ist 100 % fT>MHK (Ctrough >MHK).
zweimal >48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung gemäß der Behandlungszuordnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den PK/PD-Index erreichen: 100 % fT>4xMHK (Ctrough >4xMHK)
Zeitfenster: zwei Mal >48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung gemäß der Behandlungszuweisung

Bei kritisch kranken Patienten wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen während des gesamten Dosierungsintervalls 1-4-mal höher als die MHK (minimale Hemmkonzentration) des isolierten Bakteriums aufrechtzuerhalten (100 % fT>1-4×MHK).

Die Talspiegel der Plasmakonzentration sollten gemessen werden. Der verwendete pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK/PD) Index ist 100 % fT>4×MHK (Ctrough >4×MHK).
zwei Mal >48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung gemäß der Behandlungszuweisung
Zeit bis zur Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Tage es dauert, bis der CRP-Wert wieder normal ist (<10 mg/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Zeit bis zur Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Tage es dauert, bis der PCT-Wert wieder normal ist (<0,5 µg/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Zeit bis zur Normalisierung der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Tage es dauert, bis die Leukozytenzahl wieder normal ist (<10.000 /µl).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Mikrobiologische Eradikationsrate
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Beginn der Antibiotikatherapie und an den Tagen 2, 3 und 5 nach Beginn der Antibiotikatherapie
Bei jedem Patienten muss vor Beginn der Antibiotikatherapie eine Blutkultur entnommen werden. Zusätzliche Proben sollten gemäß dem unten erwähnten Schema entnommen werden.
Am Tag 0 vor Beginn der Antibiotikatherapie und an den Tagen 2, 3 und 5 nach Beginn der Antibiotikatherapie
Klinische Antwort
Zeitfenster: Jeden Tag von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).

Resolution (oder klinischer Erfolg): Verschwinden aller Anzeichen und Symptome, die mit der Infektion zusammenhängen.

  • Verbesserung: eine deutliche oder mäßige Verringerung der Schwere und/oder Anzahl der Anzeichen und Symptome der Infektion.
  • Versagen: Die Verringerung der Anzeichen und Symptome der Infektion ist nicht ausreichend, um die Kriterien für eine Verbesserung zu erfüllen, was Ergebnisse wie Tod oder Fälle einschließt, in denen eine Bewertung aus irgendeinem Grund nicht möglich war.
Jeden Tag von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Zeit bis zum klinischen Erfolg oder zur Genesung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Tage es dauert, bis ein klinischer Erfolg oder eine Auflösung erreicht wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).

Anzahl der Patienten, bei denen die β-Lactam-Antibiotikatherapie aufgrund einer klinischen Verschlechterung und/oder Antibiotikaresistenz abgebrochen werden musste.

Wenn das neu begonnene β-Lactam ebenfalls zu den Studien-β-Lactamen (Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Cefepim und Ceftriaxon) gehört, bleibt der Patient in der ursprünglich zugewiesenen Behandlungsgruppe (EI oder SI).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Tage das Antibiotikum verabreicht werden musste.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) in Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Tage vom Aufnahme- bis zum Entlassungsdatum vergangen sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Die Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Jeden Tag von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Definition von unerwünschten Ereignissen: jegliche schädliche, unerwünschte, potenziell schwerwiegende oder lebensbedrohliche Wirkungen, die während oder nach der Verabreichung der in dieser Studie vorgeschlagenen Antibiotika auftreten. Sie werden in einem Formular erfasst, in dem alle AEs gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführt sind.
Jeden Tag von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Dauer des PICU-/NICU-Aufenthalts in Stunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).
Es zeigt, wie viele Stunden zwischen Aufnahme und Entlassung vergangen sind. PICU=Pediatrische Intensivstation NICU=Neonatologische Intensivstation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 30 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-518115-19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden die IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage in verschlüsselter Form verfügbar sein, vorbehaltlich der Genehmigung durch den entsprechenden Autor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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