- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07484633
En randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af udvidet og intermitterende infusion af betalaktamer hos kritisk syge pædiatriske patienter. (PEBBLE)
En protokol for en randomiseret, to-armet overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forlænget og intermitterende infusion af beta-lactamer hos kritisk syge pædiatriske patienter.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge succes og sikkerhed ved administration af visse antibiotika (beta-lactamer) givet i en længere 3-timers infusion til børn (0-17 år), der er kritisk syge og har en alvorlig infektion.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er den længere infusion mere effektiv end den konventionelle korttidsinfusion (0,5 time lang)? Forskere vil sammenligne 3-timers infusionsgruppen med 0,5-timers infusionsgruppen for at afgøre, om den længere infusion kan helbrede infektionen tidligere, og om den er lige så sikker. Doserne er de samme i de to grupper. Kun varigheden er forskellig, indtil patienten modtager antibiotika.
Deltagerne vil:
- få det nødvendige antibiotikum i en 3-timers eller en 0,5-timers infusion.
- blive undersøgt for at sikre, at deres blodkoncentration af lægemidlet er korrekt. Dette vil kræve to blodprøver.
- blive behandlet i henhold til rutinemæssig pleje og have undersøgelser og blodprøver udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Korttidsinfusionstid for følgende beta-lactam: meropenem
- Medicin: Kortvarig infusionstid for følgende beta-lactam: piperacillin/tazobactam
- Medicin: Kortvarig infusionstid for følgende beta-lactam: cefepim
- Medicin: Kortvarig infusionstid for følgende beta-lactam: ceftriaxon
- Medicin: Forlænget infusionstid for følgende beta-lactam: meropenem
- Medicin: Forlænget infusionstid for følgende beta-lactam: piperacillin/tazobactam
- Medicin: Forlænget infusionstid for følgende beta-lactam: cefepime
- Medicin: Forlænget infusionstid for følgende beta-lactam: ceftriaxon
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen begynder med en kort, intermitterende infusion af antibiotika. Hvis patienten opfylder studie kriterierne, skal randomisering ske inden for 24 timer. Før indskrivning skal skriftligt informeret samtykke eller en erklæring om bidrag underskrives af den juridiske værge og, hvor alderssvarende, af patienten.
Planer for indsamling og laboratorievurdering af biologiske prøver:
Ifølge protokol:
Dette studie indebærer indsamling af blodprøver (200 µl pr. prøve) til overvågning af lægemiddelniveauer, hvor hver prøve identificeres af patientens tildelte PIN. For at sikre, at målingerne afspejler steady-state-betingelser, skal prøver indsamles mindst 48 timer efter den første dosis efter allokering og umiddelbart før den næste planlagte dosis (trough eller minimumsniveau). Analyse af frie (ubundne) lægemiddelkoncentrationer udføres via High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) med specifik absorptionsdetektion for meropenem (290 nm), piperacillin (252 nm), tazobactam (210 nm) og cefepim (263 nm); ceftriaxon måles ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS).
Til evaluering af lægemiddelniveauerne:
Patogen MIC-værdier vil blive hentet direkte fra mikrobiologilaboratoriet, når tilgængelige; ellers vil værdier hentes fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)-databasen. I stedet for en målt MIC kan den epidemiologiske cut-off-værdi (ECOFF) – der repræsenterer den øvre MIC-grænse for vildtype, ikke-resistente bakterier – anvendes. Ved empirisk dosering, hvor ingen specifik patogen er identificeret, vil den højeste MIC for antibiotikafølsomme bakterier anvendes for at tage højde for et worst-case-scenarie.
Standardpleje:
Rutinemæssige laboratorievurderinger – inklusive et komplet blodtælling (CBC) og blodkemiske tests – vil blive udført ved indskrivning og dagligt derefter. For at sikre nøjagtighed skal prøver analyseres inden for 1-2 timer efter indsamling. Baselinedata vil omfatte inflammatoriske markører (C-reaktivt protein [CRP], procalcitonin [PCT]), hematologiske parametre (hvide blodlegemer [WBC], trombocytantal), leverfunktion (leverenzymer og total/direkt bilirubin) og serumkreatinin. Derudover vil klinisk sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) og Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2) scores. Mens alle patienter kræver en pre-antibiotisk blodkultur, vil patienter med negative kulturer blive udelukket fra den mikrobiologiske eradikeringsanalyse.
I tilfælde hvor mikrobiologiske kulturer er negative, vil klinikeren diagnosticere infektion baseret på kliniske tegn og symptomer. Disse tegn og symptomer vil også blive undersøgt ved vurdering af det kliniske responsudfald.
Tegn på infektion kan omfatte forhøjede akutfaseproteiner (CRP > 10 mg/L eller PCT > 0,5 µg/L eller WBC > 10.000 /µL), eller infektion/inflammation bekræftet ved billeddannelse og eventuelle kliniske tegn (feber > 37,5 °C kerntemperatur eller hæmodynamisk ustabilitet – behov for inotrop eller vasopressor terapi eller abnorme blodgasværdier (normale arterielle blodgasværdier: pH=7,35-7,45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L og laktat<3 mmol/L; normale venøse blodgasværdier: pH=7,31-7,41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L og laktat<3 mmol/L; normale kapillære blodgasværdier: pH=7,35-7,45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) eller respirationssvigt eller neurologiske tegn eller enteralfodringsintolerans.
Kriterier for afbrydelse eller ændring af udpegede interventioner:
Hvis blodprøver afslører sub-terapeutiske antibiotikaniveauer (undereksponering), skal doseringen justeres ved at øge dosis eller administrationshyppigheden. Alle justeringer skal dokumenteres. Patienter, der kræver disse ændringer, forbliver i deres oprindeligt tildelte studiearm til analyse under den modificerede intention-to-treat (mITT)-population; krydsning mellem studiearme er strengt forbudt. I tilfælde af klinikerrapporterede bivirkninger vil Steering Committee (SC) afgøre, om antibiotika skal afbrydes.
Hvis β-lactam-terapi skal ændres på grund af klinisk forværring eller antibiotikaresistens, og det nye antibiotikum også er et studie-β-lactam (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepim eller ceftriaxon), forbliver patienten i den tildelte arm (EI eller SI) og udelukkes ikke.
Alle patienter følges i 30 dage efter allokering eller indtil udskrivning eller død. For patienter udskrevet før 30-dages markeringen, vil en telefonisk opfølgning blive udført på dag 30 for at evaluere deres kliniske status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kinga Anna Budai
- Telefonnummer: +36206632915
- E-mail: budai.kinga@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
-
Kontakt:
- Kinga Anna Budai
- Telefonnummer: +36206632915
- E-mail: budai.kinga@semmelweis.hu
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter (0-17 år) med mistanke eller bekræftet bakteriinfektion, der behandles på en PICU eller NICU og diagnosticeret med sepsis med en total Phoenix Sepsis Score ≥2 point, og infektionen er klinisk sandsynlig eller bekræftet ved mikrobiologisk kultur (f.eks. fra blodkultur, cerebrospinalvæske, urin, trachea, sår, etc.), undtagen kontaminering;
- som modtager β-lactamer inklusive meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepim og ceftriaxon;
- som har modtaget samme β-lactam-terapi inden for 24 timer før inklusion eller er startet på ny β-lactam-terapi på grund af klinisk forværring;
- skriftlig samtykke fra forælder eller værge er indhentet.
Eksklusionskriterier:
- palliative patienter;
- patienter, der deltager i andre lægemiddelforsøg;
- patienter med nedsat nyrefunktion, hvis dosismodifikation er påkrævet (eGFR<50 mL/min/1,73m² for meropenem, cefepim og piperacillin/tazobactam; eGFR<10 mL/min/1,73m² for ceftriaxon);
- patienter, der gennemgår plasmapherese (TPE);
- patienter, der gennemgår ekstrakorporal terapi (kontinuerlig nyreerstatningsterapi [CKRT] eller ekstrakorporal membranoxygenation [ECMO]);
- β-lactam-allergi;
- patienter indlagt fra anden institution eller afdeling, som har været på samme β-lactam-behandling i mere end 24 timer;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pædiatriske patienter, korttidsinfusion (P, SI) og nyfødte patienter, korttidsinfusion (N, SI)
delmængde P: 28 dage - 17 år delmængde N: fuldbårne eller for tidligt fødte spædbørn < 28 dage post-natal alder, eller PMA* < 44 uger *postmenstruel alder |
Gruppe korttidsinfusion (SI): Infusionsvarigheden er 0,5 time (t) Delgruppe pædiatrisk (P): Doserne af beta-lactamer er (q…t= hver…time): - meropenem (MPM): 30 mg/kg eller 40 mg/kg for meningitis q8t (maks. 2 g q8t) Delgruppe neonatal (N): Doserne af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe kortvarig infusion (SI): Infusionsvarighed er 0,5 time (t) Undergruppe pædiatrisk (P): Dosis af beta-lactamer er (q…t = hver…time): - piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6t for ikke-immunsupprimerede patienter og 100 mg/kg piperacillin q6t for immunsupprimerede patienter (maks. 4,5 g piperacillin/tazobactam pr. dosis) Undergruppe neonatal (N): Dosis af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe korttidsinfusion (SI): Infusionsvarighed er 0,5 time (h) Delgruppe pædiatrisk (P): Dosis af beta-lactamer er (q…h= hver…time): - cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h eller q12h (>1 måned: 30 mg/kg hver 8.-12. time, 2 måneder-17 år (kropsvægt op til 41 kg): 50 mg/kg hver 8.-12. time (maks. 2 g pr. dosis; øget dosis [q8h] anvendt til svær infektion og febril neutropeni) Delgruppe neonatal (N): Dosis af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe korttidsinfusion (SI): Infusionsvarigheden er 0,5 time (t) Delgruppe pædiatrisk (P): Dosis af beta-lactamer er (q…t= hver…time): - ceftriaxone (CTX): 50 mg/kg q12t (maks. 4 g pr. dag) Delgruppe neonatal (N): Dosis af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. |
|
Eksperimentel: pædiatriske patienter, forlænget infusion (P, EI) og nyfødte patienter, forlænget infusion (N, EI)
delmængde P: 28 dage - 17 år delmængde N: fuldbårne eller for tidligt fødte spædbørn < 28 dage efter fødsel, eller PMA* < 44 uger *postmenstruel alder |
Gruppe forlænget infusion (EI): Infusionsvarigheden er 3 timer (t) Deltmængde børneafdeling (P): Dosis af beta-lactamer er (q…t= hver…time): - meropenem (MPM): 30 mg/kg eller 40 mg/kg ved meningitis q8t (maks. 2 g q8t) Deltmængde neonatal (N): Dosis af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe med forlænget infusion (EI): Infusionens varighed er 3 timer (h) Undergruppe børn (P): Doseringen af beta-lactamer er (q…h = hver…time): - piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6h for ikke-immunsupprimerede patienter og 100 mg/kg piperacillin q6h for immunsupprimerede patienter (maks. 4,5 g piperacillin/tazobactam per dosis) Undergruppe nyfødte (N): Doseringen af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe med forlænget infusion (EI): Infusionsvarigheden er 3 timer (t) Deltmængde børn (P): Dosis af beta-lactamer er (q…t= hver…time): - cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8t eller q12t (>1 måned: 30 mg/kg hver 8.-12. time, 2 måneder-17 år (kropsvægt op til 41 kg): 50 mg/kg hver 8.-12. time (maks. 2 g pr. dosis; øget dosis [q8t] anvendt til svær infektion og febril neutropeni) Deltmængde nyfødte (N): Dosis af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe med forlænget infusion (EI): Infusionens varighed er 3 timer (t) Deltmængde pædiatrisk (P): Dosis af beta-lactamer er (q…t= hver…time): - ceftriaxone (CTX): 50 mg/kg q12t (maks. 4 g pr. dag) Deltmængde neonatal (N): Dosis af beta-lactamer er som anbefalet af NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), baseret på postmenstruel alder (PMA) og postnatal alder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår PK/PD-indeks: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Tidsramme: to gange >48 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
Hos kritisk syge patienter anbefales det at opretholde plasmaniveauer 1-4 gange højere end den minimale hæmmekoncentration (MIC) for den isolerede bakterie gennem hele doseringsintervallet (100% fT>1-4×MIC). Det primære resultat for undersøgelsen vil være andelen af patienter, der opnår terapeutisk og optimal lægemidelseksponering, defineret som plasmakoncentrationer over MIC i 100% af doseringsintervallet. Bundeniveau (trough) af plasmakoncentrationen bør måles. Den farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD) indeks, der anvendes, er 100% fT>MIC (Ctrough >MIC). |
to gange >48 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår PK/PD-indeks: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Tidsramme: to gange >48 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
Det anbefales at opretholde plasmaniveauer 1-4 gange højere end MIC (minimal hæmmende koncentration) for den isolerede bakterie gennem hele doseringsintervallet hos kritisk syge patienter (100% fT>1-4×MIC). Bundniveauer i plasma bør måles. Den anvendte farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD) indeks er 100% fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC). |
to gange >48 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
|
Tid til normalisering af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Den viser, hvor mange dage det tager for CRP at vende tilbage til normal (<10 mg/L).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Tid til normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling (maksimum 30 dage).
|
Den viser, hvor mange dage det tager for PCT at vende tilbage til normal (<0,5 µg/L).
|
Fra indmelding til afslutning af behandling (maksimum 30 dage).
|
|
Tid til normalisering af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Den viser, hvor mange dage det tager, før WBC vender tilbage til normal (<10.000 /µl).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Rate for mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: På dag 0 før påbegyndelse af antibiotikabehandling og på dag 2, 3 og 5 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
|
Blodprøver skal tages fra hver patient, før antibiotikabehandlingen påbegyndes.
Yderligere prøver skal tages i henhold til nedenstående regimen.
|
På dag 0 før påbegyndelse af antibiotikabehandling og på dag 2, 3 og 5 efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Hver dag fra indmeldelsen til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Resolution (eller klinisk succes): forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til infektionen.
|
Hver dag fra indmeldelsen til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Tid til klinisk succes eller opløsning
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Det viser, hvor mange dage det tager at opnå klinisk succes eller helbredelse.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Antal patienter, for hvem β-lactam-antibiotikabehandlingen måtte afbrydes på grund af klinisk forværring og/eller antibiotikaresistens. Hvis det nyligt påbegyndte β-lactam også er blandt de undersøgte β-lactamer (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepim og ceftriaxon), forbliver patienten i den oprindeligt tildelte behandlingsarm (EI eller SI). |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Varigheden af antibiotikabehandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Den viser, hvor mange dage antibiotika skulle administreres.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS) i dage
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Den viser, hvor mange dage der gik fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
Det samlede antal dødsfald fra enhver årsag.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning (maksimalt 30 dage).
|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Hver dag fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimum 30 dage).
|
Definition of adverse event: skadelige, uønskede, potentielt alvorlige eller livstruende bivirkninger, der opstår under eller efter administration af de antibiotika, der foreslås i denne undersøgelse.
De vil blive indsamlet i et skema, hvor alle bivirkninger er opført i henhold til produktresuméet (SmPC).
|
Hver dag fra tilmelding til behandlingens afslutning (maksimum 30 dage).
|
|
Længden af ophold på PICU/NICU i timer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning (højst 30 dage).
|
Det viser, hvor mange timer der er gået fra indlæggelse til udskrivelse.
PICU=Pediatrisk intensiv afdeling NICU=Neonatal intensiv afdeling
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning (højst 30 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Andre P, Diezi L, Dao K, Crisinel PA, Rothuizen LE, Chtioui H, Decosterd LA, Diezi M, Asner S, Buclin T. Ensuring Sufficient Trough Plasma Concentrations for Broad-Spectrum Beta-Lactam Antibiotics in Children With Malignancies: Beware of Augmented Renal Clearance! Front Pediatr. 2022 Jan 5;9:768438. doi: 10.3389/fped.2021.768438. eCollection 2021.
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- O'Keefe K, Denny KJ, Le Marsney R, McCullough J, Gilholm P, Budai KA, Beranger A, Lodi C, Obeidat M, Ragonnet G, Wacharachaisurapol N, Roberts JA, Gibbons KS, Raman S. Prolonged Versus Intermittent Beta-Lactam Antibiotic Infusions in Paediatric Critical Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Paediatr Child Health. 2026 Feb;62(2):160-170. doi: 10.1111/jpc.70275. Epub 2025 Dec 27.
- Briand A, Bernier L, Pincivy A, Roumeliotis N, Autmizguine J, Marsot A, Metras ME, Thibault C. Prolonged Beta-Lactam Infusions in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2024 Dec;275:114220. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.114220. Epub 2024 Aug 2.
- Zhou P, Zhang Y, Wang Z, Ying Y, Xing Y, Tong X, Zhai S. Extended or Continuous Infusion of Carbapenems in Children with Severe Infections: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Antibiotics (Basel). 2021 Sep 9;10(9):1088. doi: 10.3390/antibiotics10091088.
- Hartman SJF, Bruggemann RJ, Orriens L, Dia N, Schreuder MF, de Wildt SN. Pharmacokinetics and Target Attainment of Antibiotics in Critically Ill Children: A Systematic Review of Current Literature. Clin Pharmacokinet. 2020 Feb;59(2):173-205. doi: 10.1007/s40262-019-00813-w.
- Cies JJ, Moore WS 2nd, Enache A, Chopra A. beta-lactam Therapeutic Drug Management in the PICU. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):272-279. doi: 10.1097/CCM.0000000000002817.
- Imburgia TA, Kussin ML. A Review of Extended and Continuous Infusion Beta-Lactams in Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2022;27(3):214-227. doi: 10.5863/1551-6776-27.3.214. Epub 2022 Mar 21.
- Budai KA, Timar AE, Obeidat M, Mate V, Nagy R, Harnos A, Kiss-Dala S, Hegyi P, Garami M, Hanko B, Lodi C. Extended infusion of beta-lactams significantly reduces mortality and enhances microbiological eradication in paediatric patients: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2023 Nov 2;65:102293. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102293. eCollection 2023 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sepsis
- Infektioner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Amider
- beta-lactams
- Lactams
- Sulfoner
- Penicillansyre
- Penicillins
- Tazobactam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-518115-19-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater