Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van verlengde en intermitterende infusie van bètalactams bij kritiek zieke pediatrische patiënten te vergelijken. (PEBBLE)

7 april 2026 bijgewerkt door: Semmelweis University

Een protocol van een gerandomiseerd, tweearmig superioriteitsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van verlengde en intermitterende infusie van bètalactams bij kritisch zieke pediatrische patiënten te vergelijken.

Het doel van deze klinische studie is om het succes en de veiligheid te onderzoeken van het toedienen van bepaalde antibiotica (bètalactams) via een langere infusie van 3 uur aan kinderen (0-17 jaar) die ernstig ziek zijn en een ernstige infectie hebben.

De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:

Is de langere infusie effectiever dan de conventionele kortdurende (0,5 uur durende) infusie? Onderzoekers zullen de groep met de 3 uur durende infusie vergelijken met de groep met de 0,5 uur durende infusie om te bepalen of de langere infusie de infectie eerder kan genezen en of deze even veilig is. De doses zijn hetzelfde in de twee groepen. Alleen de duur verschilt totdat de patiënt het antibioticum ontvangt.

Deelnemers zullen:

  • het vereiste antibioticum krijgen via een infusie van 3 uur of via een infusie van 0,5 uur.
  • worden onderzocht om ervoor te zorgen dat hun bloedspiegels van het geneesmiddel correct zijn. Dit vereist twee bloedtesten.
  • worden behandeld volgens de routinematige zorg en onderzoeken en bloedtesten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling begint met een korte, intermitterende infusie van antibiotica. Als de patiënt aan de studiecriteria voldoet, moet randomisatie binnen 24 uur plaatsvinden. Voorafgaand aan inschrijving moet schriftelijke geïnformeerde toestemming of een verklaring van deelname worden ondertekend door de wettelijke voogd en, waar leeftijdsgeschikt, de patiënt.

Plannen voor het verzamelen en laboratoriumevaluatie van biologische monsters:

Volgens protocol:

Deze studie omvat het verzamelen van bloedmonsters (200 µl per monster) om medicijnspiegels te monitoren, waarbij elk monster wordt geïdentificeerd door het toegewezen PIN van de patiënt. Om te zorgen dat metingen steady-state condities weerspiegelen, moeten monsters minimaal 48 uur na de eerste dosis na toewijzing en onmiddellijk voor de volgende geplande dosis (trough- of minimumspiegel) worden verzameld. Analyse van vrije (ongebonden) medicijnconcentraties wordt uitgevoerd via High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) met specifieke absorptiedetectie voor meropenem (290 nm), piperacilline (252 nm), tazobactam (210 nm) en cefepime (263 nm); ceftriaxon wordt gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).

Voor de evaluatie van de medicijnspiegels:

MIC-waarden van pathogenen worden direct uit het microbiologielaboratorium gehaald wanneer beschikbaar; anders worden waarden opgehaald uit de database van het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). In plaats van een gemeten MIC kan de epidemiologische afkapwaarde (ECOFF) - die de bovenste MIC-limiet voor wildtype, niet-resistente bacteriën vertegenwoordigt - worden gebruikt. Voor empirische dosering waarbij geen specifiek pathogeen is geïdentificeerd, wordt de hoogste MIC voor antibioticumgevoelige bacteriën toegepast om rekening te houden met een worst-case scenario.

Standaardzorg:

Routinematige laboratoriumonderzoeken - inclusief volledig bloedbeeld (CBC) en bloedchemietests - worden uitgevoerd bij inschrijving en daarna dagelijks. Om nauwkeurigheid te garanderen, moeten monsters binnen 1-2 uur na verzameling worden geanalyseerd. Basisgegevens omvatten ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne [CRP], procalcitonine [PCT]), hematologische parameters (witte bloedcellen [WBC], bloedplaatjes), leverfunctie (leverenzymen en totaal/direct bilirubine) en serumcreatinine. Daarnaast wordt de klinische ernst beoordeeld met behulp van Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) en Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2) scores. Hoewel alle patiënten een pre-antibioticum bloedkweek nodig hebben, worden patiënten met negatieve kweken uitgesloten van de microbiologische eradicatie-analyse.

In gevallen waar microbiologische kweken negatief zijn, zal de clinicus de infectie diagnosticeren op basis van klinische tekenen en symptomen. Deze tekenen en symptomen worden ook onderzocht bij het beoordelen van het klinische responsresultaat.

Tekenen van infectie kunnen verhoogde acute-fase-eiwitten omvatten (CRP > 10 mg/L of PCT > 0,5 µg/L of WBC > 10.000 /µL), of infectie/ontsteking bevestigd door beeldvorming en klinische tekenen (koorts > 37,5 °C kerntemperatuur of hemodynamische instabiliteit - behoefte aan inotrope of vasopressortherapie of abnormale bloedgaswaarden (normale arteriële bloedgaswaarden: pH=7,35-7,45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L en lactaat<3 mmol/L; normale veneuze bloedgaswaarden: pH=7,31-7,41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L en lactaat<3 mmol/L; normale capillaire bloedgaswaarden: pH=7,35-7,45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) of respiratoir falen of neurologische tekenen of enterale voedingsintolerantie.

Criteria voor stopzetting of wijziging van aangewezen interventies:

Als bloedmonsters subtherapeutische antibioticumniveaus (onderblootstelling) onthullen, moet dosering worden aangepast door de dosis of frequentie van toediening te verhogen. Alle aanpassingen moeten worden gedocumenteerd. Patiënten die deze wijzigingen nodig hebben, blijven in hun oorspronkelijk toegewezen studiearm voor analyse onder de gewijzigde intention-to-treat (mITT) populatie; crossover tussen studiearmen is strikt verboden. In geval van door clinicus gerapporteerde bijwerkingen bepaalt de Steering Committee (SC) of het antibioticum moet worden stopgezet.

Als β-lactamtherapie moet worden gewijzigd vanwege klinische verslechtering of antibioticaresistentie, en het nieuwe antibioticum ook een studie-β-lactam is (meropenem, piperacilline/tazobactam, cefepime of ceftriaxon), blijft de patiënt in de toegewezen arm (EI of SI) en wordt niet uitgesloten.

Alle patiënten worden 30 dagen na toewijzing gevolgd of tot ontslag of overlijden. Voor patiënten die vóór de 30-dagen grens worden ontslagen, wordt op dag 30 een telefonische follow-up uitgevoerd om hun klinische status te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten (0-17 jaar) met een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie die worden behandeld op een PICU of NICU en bij wie sepsis is vastgesteld met een totale Phoenix Sepsis Score ≥2 punten, en de infectie is klinisch waarschijnlijk of bevestigd door microbiologische kweek (bijvoorbeeld uit een bloedkweek, cerebrospinale vloeistof, urine, trachea, wond, enz.), exclusief contaminatie;
  • die β-lactamantibiotica krijgen, waaronder meropenem, piperacilline/tazobactam, cefepime en ceftriaxon;
  • die binnen 24 uur vóór inclusie dezelfde β-lactamtherapie kregen of een nieuwe β-lactamtherapie startten vanwege klinische verslechtering;
  • schriftelijke toestemming van de ouder of voogd is verkregen.

Exclusiecriteria:

  • patiënten in de palliatieve zorg;
  • patiënten die deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
  • patiënten met verminderde nierfunctie als doseringsaanpassing vereist is (eGFR<50 mL/min/1.73m² voor meropenem, cefepime en piperacilline/tazobactam; eGFR<10 mL/min/1.73m² voor ceftriaxon);
  • patiënten die plasmaferese (TPE) ondergaan;
  • patiënten die extracorporale therapie ondergaan (continue nierfunctievervangende therapie [CKRT] of extracorporale membraanoxygenatie [ECMO]);
  • β-lactamallergie;
  • patiënten die zijn opgenomen vanuit een andere instelling of afdeling en die langer dan 24 uur dezelfde β-lactambehandeling hebben gehad;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pediatrische patiënten, kortdurende infusie (P, SI) en neonatale patiënten, kortdurende infusie (N, SI)

subset P: 28 dagen - 17 jaar subset N: voldragen of prematuur geboren zuigelingen < 28 dagen postnatale leeftijd, of PMA* < 44 weken

*postmenstruele leeftijd
Geneesmiddel: Kortdurende infusietijd van de volgende bètalactam: meropenem

Groep korte-termijn infusie (SI):

Duur van de infusie is 0,5 uur (h)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…h= elke…uur):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg of 40 mg/kg voor meningitis q8h (max. 2 g q8h)

Subgroep neonataal (N): De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Geneesmiddel: Korte infusietijd van de volgende bètalactam: piperacilline/tazobactam

Groep kortdurende infusie (SI):

De infusieduur is 0,5 uur (h)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…h= elke…uur):

- piperacilline/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacilline q6h voor niet-geïmmunosupprimeerde patiënten en 100 mg/kg piperacilline q6h voor geïmmunosupprimeerde patiënten (max. 4,5 g piperacilline/tazobactam per dosis)

Subgroep neonataal (N): De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Geneesmiddel: Kortdurende infusietijd van de volgende bètalactam: cefepime

Groep kortdurende infusie (SI):

Duur van infusie is 0,5 uur (h)

Subgroep pediatrie (P):

De doses bètalactams zijn (q…h= elke…uur):

- cefepime (CFP): 30-50 mg/kg q8h of q12h (>1 maand: 30 mg/kg elke 8-12 uur, 2 maanden-17 jaar (lichaamsgewicht tot 41 kg): 50 mg/kg elke 8-12 uur (max. 2 g per dosis; verhoogde dosis [q8h] gebruikt voor ernstige infectie en febriele neutropenie)

Subgroep neonataal (N): De doses bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Geneesmiddel: Korte infusietijd van de volgende bètalactam: ceftriaxone

Groep kortdurende infusie (KI):

De duur van de infusie is 0,5 uur (h)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…h= om de … uur):

- ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g per dag)

Subgroep neonataal (N): De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.
Experimenteel: pediatrische patiënten, verlengde infusie (P, EI) en neonatale patiënten, verlengde infusie (N, EI)

subset P: 28 dagen - 17 jaar subset N: voldragen of prematuur geboren zuigelingen < 28 dagen postnatale leeftijd, of PMA* < 44 weken

*postmenstruele leeftijd
Geneesmiddel: Langere infusietijd van het volgende bètalactam: meropenem

Groep verlengde infusie (EI):

Duur van infusie is 3 uur (h)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…h= elke…uur):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg of 40 mg/kg voor meningitis q8h (max. 2 g q8h)

Subgroep neonataal (N):

De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Geneesmiddel: Verlengde infusietijd van het volgende bètalactam: piperacilline/tazobactam

Groep verlengde infusie (EI):

Duur van de infusie is 3 uur (u)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…u= elke…uur):

- piperacilline/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacilline q6u voor niet-immuungecompromitteerde patiënten en 100 mg/kg piperacilline q6u voor immuungecompromitteerde patiënten (max. 4,5 g piperacilline/tazobactam per dosis)

Subgroep neonataal (N):

De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Geneesmiddel: Verdere infusietijd van de volgende bètalactam: cefepime

Groep verlengde infusie (EI):

Duur van infusie is 3 uur (u)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…u= elke…uren):

- cefepime (CFP): 30-50 mg/kg q8u of q12u (>1 maand: 30 mg/kg elke 8-12 uur, 2 maanden-17 jaar (lichaamsgewicht tot 41 kg): 50 mg/kg elke 8-12 uur (max. 2 g per dosis; verhoogde dosis [q8u] gebruikt voor ernstige infectie en febriele neutropenie)

Subgroep neonataal (N):

De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Geneesmiddel: Verlengde infusietijd van de volgende bèta-lactam: ceftriaxon

Groep verlengde infusie (EI):

Duur van de infusie is 3 uur (h)

Subgroep pediatrie (P):

De doseringen van bètalactams zijn (q…h= elke…uur):

- ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g per dag)

Subgroep neonataal (N):

De doseringen van bètalactams zijn zoals aanbevolen door NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), gebaseerd op postmenstruele leeftijd (PMA) en postnatale leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat PK/PD-index bereikt: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Tijdsspanne: twee keer >48 uur na de start van de antibioticabehandeling volgens de behandelingsallocatie

Bij kritiek zieke patiënten wordt aanbevolen om plasmaspiegels 1-4 keer hoger te handhaven dan de minimale remmende concentratie (MIC) van de geïsoleerde bacterie gedurende het doseringsinterval (100% fT>1-4×MIC).

Het primaire eindpunt voor de studie zal de proportie patiënten zijn die therapeutische en optimale blootstelling aan het geneesmiddel bereiken, gedefinieerd als plasmaspiegels boven de MIC gedurende 100% van het doseringsinterval. Trough plasmaspiegels moeten worden gemeten. De gebruikte farmacokinetisch-farmacodynamische (PK/PD) index is 100% fT>MIC (Ctrough >MIC).
twee keer >48 uur na de start van de antibioticabehandeling volgens de behandelingsallocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat PK/PD-index bereikt: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Tijdsspanne: twee keer >48 uur na de start van de antibioticabehandeling volgens de behandeltoewijzing

Bij kritiek zieke patiënten wordt aanbevolen om plasmaspiegels te handhaven die 1-4 keer hoger zijn dan de MIC (minimale remmende concentratie) van het geïsoleerde bacterie tijdens het doseringsinterval (100% fT>1-4×MIC).

Dalplasmaspiegels moeten worden gemeten. De gebruikte farmacokinetisch-farmacodynamische (PK/PD) index is 100% fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC).
twee keer >48 uur na de start van de antibioticabehandeling volgens de behandeltoewijzing
Tijd tot normalisatie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het toont aan hoeveel dagen het duurt voordat CRP weer normaal is (<10 mg/L).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Tijd tot normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het toont aan hoeveel dagen het duurt voordat PCT weer normaal is (<0.5 µg/L).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Tijd tot normalisatie van witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het toont aan hoeveel dagen het duurt voordat de WBC weer normaal is (<10.000 /µl).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Microbiologische uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 0 voor aanvang van de antibioticabehandeling en op dagen 2, 3 en 5 na aanvang van de antibioticabehandeling
Bloedkweken moeten van elke patiënt worden afgenomen voordat de antibioticabehandeling wordt gestart. Aanvullende monsters moeten worden genomen volgens het hieronder genoemde regime.
Op dag 0 voor aanvang van de antibioticabehandeling en op dagen 2, 3 en 5 na aanvang van de antibioticabehandeling
Klinische respons
Tijdsspanne: Elke dag vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).

Resolutie (of klinisch succes): verdwijning van alle tekenen en symptomen gerelateerd aan de infectie.

  • Verbetering: een opvallende of matige vermindering van de ernst en/of het aantal tekenen en symptomen van infectie.
  • Falen: vermindering van tekenen en symptomen van infectie is niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor verbetering, wat uitkomsten omvat zoals overlijden of gevallen waarin evaluatie om welke reden dan ook niet haalbaar was.
Elke dag vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Tijd tot klinisch succes of oplossing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het laat zien hoeveel dagen het duurt om klinisch succes of genezing te bereiken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Behandelingsfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).

Aantal patiënten bij wie de β-lactam antibioticatherapie moest worden stopgezet vanwege klinische verslechtering en/of antibioticaresistentie.

Als het nieuw gestarte β-lactam ook tot de studie-β-lactams behoort (meropenem, piperacilline/tazobactam, cefepime en ceftriaxon), blijft de patiënt in de oorspronkelijk toegewezen behandelingsarm (EI of SI).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het laat zien hoeveel dagen het antibioticum moest worden toegediend.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS) in dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het laat zien hoeveel dagen er zijn verstreken tussen opname en ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het totale aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Elke dag vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Definitie van bijwerking: alle schadelijke, ongewenste, mogelijk ernstige of levensbedreigende effecten die optreden tijdens of na toediening van de in deze studie voorgestelde antibiotica. Ze worden verzameld in een formulier waar alle bijwerkingen worden vermeld volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Elke dag vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Lengte van PICU/NICU-verblijf in uren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).
Het toont aan hoeveel uren er zijn verstreken vanaf opname tot ontslag. PICU=Pediatrische Intensive Care Unit NICU=Neonatale Intensive Care Unit
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 30 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-518115-19-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zullen de IPD die aan de resultaten ten grondslag liggen op verzoek beschikbaar worden gesteld in versleutelde vorm, onder voorbehoud van goedkeuring door de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren