En randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved forlenget og intermitterende infusjon av betalaktamer hos kritisk syke pediatriske pasienter. (PEBBLE)
En protokoll for en randomisert, to-armet superioritetsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved forlenget og intermitterende infusjon av beta-laktamer hos kritisk syke pediatriske pasienter.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å administrere visse antibiotika (beta-laktamer) gitt i en lengre 3-timers infusjon til barn (0–17 år) som er kritisk syke og har alvorlig infeksjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er den lengre infusjonen mer effektiv enn den konvensjonelle kortvarige (0,5-timers) infusjonen? Forskere vil sammenligne 3-timers infusjonsgruppen med 0,5-timers infusjonsgruppen for å fastslå om den lengre infusjonen kan kurere infeksjonen tidligere og om den er like trygg. Dosene er de samme i de to gruppene. Bare varigheten varierer til pasienten får antibiotikumet.
Deltakere vil:
- få det nødvendige antibiotikumet i en 3-timers eller en 0,5-timers infusjon.
- bli undersøkt for å sikre at legemiddelnivåene i blodet er korrekte. Dette vil kreve to blodprøver.
- bli behandlet i henhold til rutinemessig pleie og få utført undersøkelser og blodprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Korttidsinfusjonstid for følgende beta-laktam: meropenem
- Legemiddel: Kortvarig infusjonstid for følgende betalaktam: piperacillin/tazobactam
- Legemiddel: Kortvarig infusjonstid for følgende betalaktam: cefepim
- Legemiddel: Kortvarig infusjonstid for følgende betalaktam: ceftriaxon
- Legemiddel: Forlenget infusjonstid for følgende beta-laktam: meropenem
- Legemiddel: Forlenget infusionstid for følgende betalaktam: piperacillin/tazobaktam
- Legemiddel: Forlenget infusjonstid for følgende beta-laktam: cefepime
- Legemiddel: Forlenget infusionstid for følgende beta-laktam: ceftriaxon
Detaljert beskrivelse
Behandlingen starter med en kort, intermitterende infusjon av antibiotika. Hvis pasienten oppfyller studiekriteriene, må randomiseringen skje innen 24 timer. Før inkludering må skriftlig informert samtykke eller en erklæring om deltakelse signeres av foresatte og, der alderen er tilstrekkelig, av pasienten.
Planer for innsamling og laboratorievurdering av biologiske prøver:
Per protokoll:
Denne studien innebærer innsamling av blodprøver (200 µl per prøve) for å overvåke legemiddelnivåer, der hver prøve identifiseres med pasientens tildelte PIN. For å sikre at målingene gjenspeiler steady-state-forhold, må prøvene tas minst 48 timer etter første dose etter tildeling og umiddelbart før neste planlagte dose (trough- eller minimumsnivå). Analyse av frie (ubundne) legemiddelkonsentrasjoner utføres ved hjelp av High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) med spesifikk absorbansdeteksjon for meropenem (290 nm), piperacillin (252 nm), tazobactam (210 nm) og cefepime (263 nm); ceftriaxone måles ved bruk av væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS).
For vurdering av legemiddelnivåene:
Patogen MIC-verdier vil hentes direkte fra mikrobiologilaboratoriet når tilgjengelig; ellers vil verdier hentes fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)-databasen. I stedet for en målt MIC kan den epidemiologiske grenseverdien (ECOFF) – som representerer den øvre MIC-grensen for villtype, ikke-resistente bakterier – brukes. For empirisk dosering der ingen spesifikk patogen er identifisert, vil den høyeste MIC for antibiotikafølsomme bakterier brukes for å ta hensyn til et worst-case-scenario.
Standardbehandling:
Rutinemessige laboratorievurderinger – inkludert fullstendig blodstatus (CBC) og blodkjemi – vil utføres ved inkludering og daglig deretter. For å sikre nøyaktighet må prøvene analyseres innen 1–2 timer etter innsamling. Baselinedata vil inkludere inflammasjonsmarkører (C-reaktivt protein [CRP], procalcitonin [PCT]), hematologiske parametere (hvite blodlegemer [WBC], blodplater), leverfunksjon (leverenzymer og totalt/direkte bilirubin) og serumkreatinin. I tillegg vil klinisk alvorlighetsgrad vurderes ved bruk av Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) og Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2)-skårer. Mens alle pasienter krever en pre-antibiotisk blodkultur, vil de med negative kulturer utelukkes fra den mikrobiologiske eradikeringsanalysen.
I tilfeller der mikrobiologiske kulturer er negative, vil klinikeren diagnostisere infeksjon basert på kliniske tegn og symptomer. Disse tegnene og symptomene vil også undersøkes ved vurdering av det kliniske responsutfallet.
Tegn på infeksjon kan inkludere forhøyede akutfaseproteiner (CRP > 10 mg/L eller PCT > 0,5 µg/L eller WBC > 10 000/µL), eller infeksjon/inflammasjon bekreftet av bildediagnostikk og eventuelle kliniske tegn (feber > 37,5 °C kjernetemperatur eller hemodynamisk ustabilitet – behov for inotrope eller vasopressorbehandling eller unormale blodgassverdier (normale arterielle blodgassverdier: pH=7,35–7,45, PaO2=80–100 mmHg, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L og laktat<3 mmol/L; normale venøse blodgassverdier: pH=7,31–7,41, PvO2=35–45 mmHg, PCO2=41–51 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L og laktat<3 mmol/L; normale kapillære blodgassverdier: pH=7,35–7,45, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L) eller respiratorisk svikt eller nevrologiske tegn eller enteralt næringsintoleranse.
Kriterier for avbrudd eller modifikasjon av utpekte intervensjoner:
Hvis blodprøver avdekker sub-terapeutiske antibiotikanivåer (undereksponering), må doseringen justeres ved å øke dosen eller administrasjonsfrekvensen. Alle justeringer må dokumenteres. Pasienter som krever disse endringene forblir i sin opprinnelig tildelte studiearm for analyse under den modifiserte intensjon-til-behandle (mITT)-populasjonen; kryssing mellom studiearmer er strengt forbudt. I tilfelle av klinikerrapporterte bivirkninger vil styringsutvalget (SC) avgjøre om antibiotika bør avsluttes.
Hvis β-laktamterapi må endres på grunn av klinisk forverring eller antibiotikaresistens, og det nye antibiotikumet også er et studie-β-laktam (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepime eller ceftriaxone), forblir pasienten i tildelt arm (EI eller SI) og er ikke ekskludert.
Alle pasienter følges opp i 30 dager etter tildeling eller til utskrivelse eller død. For pasienter utskrevet før 30-dagersmerket, vil en telefonoppfølging utføres på dag 30 for å vurdere deres kliniske status.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kinga Anna Budai
- Telefonnummer: +36206632915
- E-post: budai.kinga@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Kinga Anna Budai
- Telefonnummer: +36206632915
- E-post: budai.kinga@semmelweis.hu
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter (0–17 år) med mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon som behandles på en intensivavdeling for barn eller nyfødtintensiv og diagnostisert med sepsis med en total Phoenix Sepsis Score ≥2 poeng, og infeksjonen er klinisk sannsynlig eller bekreftet ved mikrobiologisk dyrking (f.eks. fra blodkultur, spinalvæske, urin, trachea, sår, etc.), unntatt kontaminasjon;
- som får β-laktamer inkludert meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepime og ceftriaxon;
- som har fått den samme β-laktam-terapien innen 24 timer før inkludering eller startet ny β-laktam-terapi på grunn av klinisk forverring;
- skriftlig samtykke fra foreldre eller verge er innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- palliative pasienter;
- pasienter som deltar i andre legemiddelforsøk;
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvis dosismodifikasjon kreves (eGFR<50 mL/min/1,73m² for meropenem, cefepime og piperacillin/tazobactam; eGFR<10 mL/min/1,73m² for ceftriaxon);
- pasienter som gjennomgår plasmafarese (TPE);
- pasienter som gjennomgår ekstrakorporal terapi (kontinuerlig nyreerstattende terapi [CKRT] eller ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO]);
- β-laktam-allergi;
- pasienter innlagt fra annen institusjon eller avdeling som har vært på samme β-laktam-behandling i mer enn 24 timer;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pediatriske pasienter, korttidsinfusjon (P, SI) og nyfødte pasienter, korttidsinfusjon (N, SI)
underutvalg P: 28 dager - 17 år underutvalg N: fullgående eller for tidlig fødte spedbarn < 28 dager post-natal alder, eller PMA* < 44 uker *postmenstruell alder |
Gruppe korttidsinfusjon (SI): Infusjonsvarighet er 0,5 time (t) Underkategori pediatrisk (P): Dosene av beta-laktamer er (q…t= hver…time): - meropenem (MPM): 30 mg/kg eller 40 mg/kg for meningitt q8t (maks. 2 g q8t) Underkategori neonatal (N): Dosene av beta-laktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe korttidsinfusjon (SI): Infusjonsvarighet er 0,5 time (t) Undergruppe pediatrisk (P): Dosene av beta-laktamer er (q…t= hver…time): - piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6t for ikke-immunsupprimerte pasienter og 100 mg/kg piperacillin q6t for immunsupprimerte pasienter (maks. 4,5 g piperacillin/tazobactam per dose) Undergruppe neonatal (N): Dosene av beta-laktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe korttidsinfusjon (SI): Infusjonsvarighet er 0,5 time (t) Undergruppe pediatrisk (P): Dosene av beta-laktamer er (q…t = hver…time): - cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8t eller q12t (>1 måned: 30 mg/kg hver 8.-12. time, 2 måneder-17 år (kroppsvekt opptil 41 kg): 50 mg/kg hver 8.-12. time (maks. 2 g per dose; økt dose [q8t] brukes ved alvorlig infeksjon og febril neutropeni) Undergruppe neonatal (N): Dosene av beta-laktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. Korttidsinfusjon (SI): Infusjonsvarighet er 0,5 time (t) Underbruk barn (P): Dosene av betalaktamer er (q…t = hver…time): - ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12t (maks. 4 g per dag) Underbruk nyfødt (N): Dosene av betalaktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. |
|
Eksperimentell: pediatriske pasienter, forlenget infusjon (P, EI) og nyfødte pasienter, forlenget infusjon (N, EI)
undergruppe P: 28 dager - 17 år undergruppe N: fullgående eller for tidlig fødte spedbarn < 28 dager etter fødsel, eller PMA* < 44 uker *postmenstruell alder |
Gruppe forlenget infusjon (EI): Infusjonsvarighet er 3 timer (t) Underutvalg pediatrisk (P): Dosene av beta-laktamer er (q...t = hver...time): - meropenem (MPM): 30 mg/kg eller 40 mg/kg ved meningitis q8t (maks. 2 g q8t) Underutvalg neonatal (N): Dosene av beta-laktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe forlenget infusjon (EI): Infusjonsvarighet er 3 timer (t) Undergruppe pediatrisk (P): Dosene av beta-laktamer er (q…t= hver…time): - piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6t for ikke-immunsupprimerte pasienter og 100 mg/kg piperacillin q6t for immunsupprimerte pasienter (maks. 4,5 g piperacillin/tazobactam per dose) Undergruppe neonatal (N): Dosene av beta-laktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe forlenget infusion (EI): Infusjonsvarighet er 3 timer (t) Undergruppe pediatri (P): Dosene av beta-laktamer er (q…t= hver…time): - cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8t eller q12t (>1 måned: 30 mg/kg hver 8.-12. time, 2 måneder-17 år (kroppsvekt opp til 41 kg): 50 mg/kg hver 8.-12. time (maks. 2 g per dose; økt dose [q8t] brukt for alvorlig infeksjon og febril neutropeni) Undergruppe neonatal (N): Dosene av beta-laktamer er som anbefalt av NeoFax® (Merative™ Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. Gruppe forlenget infusjon (EI): Infusjonens varighet er 3 timer (t) Undergruppe pediatrisk (P): Dosene av betalaktamer er (q…t = hver…time): - ceftriakson (CTX): 50 mg/kg q12t (maks. 4 g per dag) Undergruppe neonatal (N): Dosene av betalaktamer er som anbefalt av NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), basert på postmenstruell alder (PMA) og postnatal alder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår PK/PD-indeks: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Tidsramme: to ganger >48 timer etter start av antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
For kritisk syke pasienter anbefales det å opprettholde plasmanivåer 1–4 ganger høyere enn den minimale hemningskonsentrasjonen (MIC) til den isolerte bakterien gjennom doseringsintervallet (100 % fT>1–4×MIC). Primærmålet for studien vil være andelen pasienter som oppnår terapeutisk og optimal legemiddeleksponering, definert som plasmakonsentrasjoner over MIC i 100 % av doseringsintervallet. Trough-plasmakonsentrasjonsnivåer bør måles. Den farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD) indeksen som brukes er 100 % fT>MIC (Ctrough >MIC). |
to ganger >48 timer etter start av antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår PK/PD-indeks: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Tidsramme: to ganger >48 timer etter påbegynnelse av antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
Hos kritisk syke pasienter anbefales det å opprettholde plasmanivåer 1–4 ganger høyere enn MIC (minimal hemningskonsentrasjon) for den isolerte bakterien gjennom hele doseringsintervallet (100 % fT>1–4×MIC). Bunnkonsentrasjonen i plasma bør måles. Den farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD)-indeksen som brukes er 100 % fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC). |
to ganger >48 timer etter påbegynnelse av antibiotikabehandling i henhold til behandlingstildelingen
|
|
Tid til normalisering av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
Det viser hvor mange dager det tar før CRP kommer tilbake til normal (<10 mg/L).
|
Fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
|
Tid til normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
Det viser hvor mange dager det tar før PCT normaliseres (<0,5 µg/L).
|
Fra påmelding til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
|
Tid til normalisering av hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (maksimum 30 dager).
|
Det viser hvor mange dager det tar før antall hvite blodceller (WBC) kommer tilbake til normalt nivå (<10.000 /µl).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt (maksimum 30 dager).
|
|
Mikrobiologisk eradikasjonsrate
Tidsramme: På dag 0 før start av antibiotikabehandling og på dag 2, 3 og 5 etter start av antibiotikabehandling
|
Blodkultur må tas fra hver pasient før antibiotikabehandling påbegynnes.
Ytterligere prøver bør tas i henhold til regimet nevnt nedenfor.
|
På dag 0 før start av antibiotikabehandling og på dag 2, 3 og 5 etter start av antibiotikabehandling
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Hver dag fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
Resolusjon (eller klinisk suksess): forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til infeksjonen.
|
Hver dag fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
|
Tid til klinisk suksess eller oppløsning
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (maksimalt 30 dager).
|
Det viser hvor mange dager det tar å oppnå klinisk suksess eller løsning.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt (maksimalt 30 dager).
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
Antall pasienter hvor β-lactam antibiotikaterapien måtte avbrytes på grunn av klinisk forverring og/eller antibiotikaresistens. Hvis det nyinnførte β-lactam også er blant studie-β-lactamene (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepime og ceftriaxone), forblir pasienten i den opprinnelig tildelte behandlingsarmen (EI eller SI). |
Fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
|
Varighet av antibiotikaterapien
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt (maksimum 30 dager).
|
Det viser hvor mange dager antibiotika måtte administreres.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt (maksimum 30 dager).
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS) i dager
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen (maksimum 30 dager).
|
Den viser hvor mange dager som har gått fra innleggelse til utskrivelse.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen (maksimum 30 dager).
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
Det totale antallet dødsfall av enhver årsak.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt (maksimalt 30 dager).
|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Hver dag fra inkludering til behandlingens slutt (maksimum 30 dager).
|
Definisjon av uønsket hendelse: alle skadelige, uønskede, potensielt alvorlige eller livstruende virkninger som oppstår under eller etter administrering av antibiotika som foreslås i denne studien.
De vil bli samlet inn i et skjema hvor alle uønskede hendelser er oppført i henhold til produktresymé (SmPC).
|
Hver dag fra inkludering til behandlingens slutt (maksimum 30 dager).
|
|
Varighet av opphold på PICU/NICU i timer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (maksimum 30 dager).
|
Den viser hvor mange timer som gikk fra innleggelse til utskrivelse.
PICU=Pediatrisk intensivavdeling NICU=Nyfødt intensivavdeling
|
Fra inkludering til behandlingsslutt (maksimum 30 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Andre P, Diezi L, Dao K, Crisinel PA, Rothuizen LE, Chtioui H, Decosterd LA, Diezi M, Asner S, Buclin T. Ensuring Sufficient Trough Plasma Concentrations for Broad-Spectrum Beta-Lactam Antibiotics in Children With Malignancies: Beware of Augmented Renal Clearance! Front Pediatr. 2022 Jan 5;9:768438. doi: 10.3389/fped.2021.768438. eCollection 2021.
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- O'Keefe K, Denny KJ, Le Marsney R, McCullough J, Gilholm P, Budai KA, Beranger A, Lodi C, Obeidat M, Ragonnet G, Wacharachaisurapol N, Roberts JA, Gibbons KS, Raman S. Prolonged Versus Intermittent Beta-Lactam Antibiotic Infusions in Paediatric Critical Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Paediatr Child Health. 2026 Feb;62(2):160-170. doi: 10.1111/jpc.70275. Epub 2025 Dec 27.
- Briand A, Bernier L, Pincivy A, Roumeliotis N, Autmizguine J, Marsot A, Metras ME, Thibault C. Prolonged Beta-Lactam Infusions in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2024 Dec;275:114220. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.114220. Epub 2024 Aug 2.
- Zhou P, Zhang Y, Wang Z, Ying Y, Xing Y, Tong X, Zhai S. Extended or Continuous Infusion of Carbapenems in Children with Severe Infections: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Antibiotics (Basel). 2021 Sep 9;10(9):1088. doi: 10.3390/antibiotics10091088.
- Hartman SJF, Bruggemann RJ, Orriens L, Dia N, Schreuder MF, de Wildt SN. Pharmacokinetics and Target Attainment of Antibiotics in Critically Ill Children: A Systematic Review of Current Literature. Clin Pharmacokinet. 2020 Feb;59(2):173-205. doi: 10.1007/s40262-019-00813-w.
- Cies JJ, Moore WS 2nd, Enache A, Chopra A. beta-lactam Therapeutic Drug Management in the PICU. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):272-279. doi: 10.1097/CCM.0000000000002817.
- Imburgia TA, Kussin ML. A Review of Extended and Continuous Infusion Beta-Lactams in Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2022;27(3):214-227. doi: 10.5863/1551-6776-27.3.214. Epub 2022 Mar 21.
- Budai KA, Timar AE, Obeidat M, Mate V, Nagy R, Harnos A, Kiss-Dala S, Hegyi P, Garami M, Hanko B, Lodi C. Extended infusion of beta-lactams significantly reduces mortality and enhances microbiological eradication in paediatric patients: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2023 Nov 2;65:102293. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102293. eCollection 2023 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Infeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Beta-laktams
- Laktams
- Sulfoner
- Penikillansyre
- Penicillins
- Tazobaktam
Andre studie-ID-numre
- 2024-518115-19-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .