Estudio Aleatorizado para Comparar la Eficacia y Seguridad de la Infusión Extendida e Intermitente de Betalactámicos en Pacientes Pediátricos Críticamente Enfermos. (PEBBLE)
Protocolo de un estudio aleatorizado de dos brazos de superioridad para comparar la eficacia y seguridad de la infusión prolongada e intermitente de betalactámicos en pacientes pediátricos críticamente enfermos.
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el éxito y la seguridad de administrar ciertos antibióticos (beta-lactámicos) en una infusión más larga de 3 horas a niños (0-17 años) que están gravemente enfermos y tienen una infección severa.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es la infusión más larga más efectiva que la infusión convencional de corta duración (0,5 horas)? Los investigadores compararán el grupo de infusión de 3 horas con el grupo de infusión de 0,5 horas para determinar si la infusión más larga puede curar la infección antes y si es igualmente segura. Las dosis son las mismas en los dos grupos. Solo la duración difiere hasta que el paciente recibe el antibiótico.
Los participantes:
- recibirán el fármaco antibiótico requerido en una infusión de 3 horas o en una infusión de 0,5 horas.
- serán examinados para asegurar que sus niveles de fármaco en sangre sean correctos. Esto requerirá dos análisis de sangre.
- serán tratados de acuerdo con la atención de rutina y se les realizarán exámenes y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tiempo de infusión a corto plazo del siguiente betalactámico: meropenem
- Droga: Tiempo de infusión a corto plazo del siguiente betalactámico: piperacilina/tazobactam
- Droga: Tiempo de infusión a corto plazo del siguiente betalactámico: cefepima
- Droga: Tiempo de infusión a corto plazo del siguiente betalactámico: ceftriaxona
- Droga: Tiempo de infusión prolongado del siguiente betalactámico: meropenem
- Droga: Tiempo de infusión prolongado del siguiente betalactámico: piperacilina/tazobactam
- Droga: Tiempo de infusión prolongado del siguiente betalactámico: cefepima
- Droga: Tiempo de infusión prolongado del siguiente betalactámico: ceftriaxona
Descripción detallada
El tratamiento comienza con una infusión corta e intermitente de antibióticos. Si el paciente cumple los criterios del estudio, la aleatorización debe realizarse en un plazo de 24 horas. Antes de la inscripción, el consentimiento informado por escrito o una declaración de contribución debe ser firmado por el tutor legal y, cuando sea apropiado según la edad, por el paciente.
Planes para la recolección y evaluación de laboratorio de muestras biológicas:
Según protocolo:
Este estudio implica recolectar muestras de sangre (200 µl por muestra) para monitorizar los niveles del fármaco, identificando cada muestra con el PIN asignado al paciente. Para asegurar que las mediciones reflejen condiciones de estado estacionario, las muestras deben recolectarse al menos 48 horas después de la primera dosis post-asignación e inmediatamente antes de la siguiente dosis programada (nivel valle o mínimo). El análisis de concentraciones libres (no unidas) del fármaco se realiza mediante Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) con detección de absorbancia específica para meropenem (290 nm), piperacilina (252 nm), tazobactam (210 nm) y cefepima (263 nm); la ceftriaxona se mide mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Para evaluar los niveles del fármaco:
Los valores de CMI (Concentración Mínima Inhibitoria) del patógeno se obtendrán directamente del laboratorio de microbiología cuando estén disponibles; de lo contrario, se recuperarán de la base de datos del Comité Europeo para la Prueba de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST). En lugar de una CMI medida, puede utilizarse el valor de corte epidemiológico (ECOFF), que representa el límite superior de CMI para bacterias silvestres no resistentes. Para dosificación empírica donde no se identifica un patógeno específico, se aplicará la CMI más alta para bacterias susceptibles al antibiótico para considerar un escenario de peor caso.
Cuidado estándar:
Las evaluaciones de laboratorio de rutina, incluido un hemograma completo (CBC) y pruebas de química sanguínea, se realizarán al momento de la inscripción y diariamente a partir de entonces. Para garantizar la precisión, las muestras deben analizarse dentro de 1-2 horas después de la recolección. Los datos basales incluirán marcadores inflamatorios (proteína C reactiva [PCR], procalcitonina [PCT]), parámetros hematológicos (recuento de glóbulos blancos [WBC], recuento de plaquetas), función hepática (enzimas hepáticas y bilirrubina total/directa) y creatinina sérica. Además, la gravedad clínica se evaluará utilizando las puntuaciones del Índice de Mortalidad Pediátrica 3 (PIM-3), Riesgo de Mortalidad Pediátrica III (PRISM III) y Disfunción Orgánica Logística Pediátrica 2 (PELOD 2). Aunque todos los pacientes requieren un hemocultivo previo al antibiótico, aquellos con cultivos negativos serán excluidos del análisis de erradicación microbiológica.
En casos donde los cultivos microbiológicos sean negativos, el clínico diagnosticará la infección basándose en signos y síntomas clínicos. Estos signos y síntomas también se examinarán al evaluar el resultado de la respuesta clínica.
Los signos de infección pueden incluir proteínas de fase aguda elevadas (PCR > 10 mg/L o PCT > 0,5 µg/L o WBC > 10,000/µL), o infección/inflamación confirmada por imágenes y cualquier signo clínico (fiebre > 37,5 °C de temperatura central o inestabilidad hemodinámica - necesidad de terapia inotrópica o vasopresora o valores anormales de gases en sangre (valores normales de gases en sangre arterial: pH=7,35-7,45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L y lactato<3 mmol/L; valores normales de gases en sangre venosa: pH=7,31-7,41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L y lactato<3 mmol/L; valores normales de gases en sangre capilar: pH=7,35-7,45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) o insuficiencia respiratoria o signos neurológicos o intolerancia a la alimentación enteral.
Criterios para la interrupción o modificación de las intervenciones designadas:
Si las muestras de sangre revelan niveles de antibiótico sub-terapéuticos (subexposición), la dosificación debe ajustarse aumentando la dosis o la frecuencia de administración. Todos los ajustes deben documentarse. Los pacientes que requieran estos cambios permanecerán en su brazo de estudio asignado originalmente para el análisis bajo la población de intención de tratar modificada (mITT); el cruce entre brazos del estudio está estrictamente prohibido. En caso de eventos adversos reportados por el clínico, el Comité Directivo (SC) determinará si se debe interrumpir el antibiótico.
Si la terapia con β-lactámicos debe cambiarse debido a deterioro clínico o resistencia antibiótica, y el nuevo antibiótico también es un β-lactámico del estudio (meropenem, piperacilina/tazobactam, cefepima o ceftriaxona), el paciente permanece en el brazo asignado (EI o SI) y no es excluido.
Todos los pacientes son seguidos durante 30 días después de la asignación o hasta el alta o la muerte. Para pacientes dados de alta antes de los 30 días, se realizará un seguimiento telefónico en el día 30 para evaluar su estado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kinga Anna Budai
- Número de teléfono: +36206632915
- Correo electrónico: budai.kinga@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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-
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Budapest, Hungría, 1083
- Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
-
Contacto:
- Kinga Anna Budai
- Número de teléfono: +36206632915
- Correo electrónico: budai.kinga@semmelweis.hu
-
Budapest, Hungría, 1094
- Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos (0-17 años de edad) con sospecha o confirmación de infección bacteriana que son tratados en una UCI pediátrica o UCI neonatal y diagnosticados con sepsis con una puntuación total de Phoenix Sepsis Score ≥2 puntos, y la infección es clínicamente probable o confirmada por cultivo microbiológico (por ejemplo, de un hemocultivo, líquido cefalorraquídeo, orina, tráquea, herida, etc.), excluyendo contaminación;
- que están recibiendo β-lactámicos incluyendo meropenem, piperacilina/tazobactam, cefepima y ceftriaxona;
- que recibieron la misma terapia con β-lactámicos dentro de las 24 horas previas a la inclusión o iniciaron una nueva terapia con β-lactámicos debido a deterioro clínico;
- se obtiene el consentimiento por escrito del padre o tutor.
Criterios de exclusión:
- pacientes en cuidados paliativos;
- pacientes que participan en otros ensayos con medicamentos;
- pacientes con función renal alterada si se requiere modificación de la dosis (TFGe<50 mL/min/1,73m² para meropenem, cefepima y piperacilina/tazobactam; TFGe<10 mL/min/1,73m² para ceftriaxona);
- pacientes sometidos a plasmaféresis (TPE);
- pacientes sometidos a terapia extracorpórea (terapia de reemplazo renal continua [TRRC] u oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]);
- alergia a β-lactámicos;
- pacientes ingresados desde otra institución o departamento que han estado con el mismo tratamiento con β-lactámicos durante más de 24 horas;
- embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes pediátricos, infusión a corto plazo (P, SI) y pacientes neonatales, infusión a corto plazo (N, SI)
subconjunto P: 28 días - 17 años subconjunto N: lactantes a término o pretérmino < 28 días de edad posnatal, o EPM* < 44 semanas *edad posmenstrual |
Grupo de infusión a corto plazo (SI): La duración de la infusión es de 0,5 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - meropenem (MPM): 30 mg/kg o 40 mg/kg para meningitis q8h (máx. 2 g q8h) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son las recomendadas por NeoFax® (MerativeTM Micromedex® database), basadas en la edad posmenstrual (PMA) y la edad posnatal. Grupo de infusión a corto plazo (SI): La duración de la infusión es de 0,5 horas (h) Subconjunto pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - piperacilina/tazobactam (TZP): 90 mg/kg de piperacilina q6h para pacientes no inmunodeprimidos y 100 mg/kg de piperacilina q6h para pacientes inmunodeprimidos (máx. 4,5 g de piperacilina/tazobactam por dosis) Subconjunto neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son las recomendadas por NeoFax® (base de datos Merative™ Micromedex®), basadas en la edad posmenstrual (PMA) y la edad postnatal. Grupo de infusión a corto plazo (SI): La duración de la infusión es de 0,5 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - cefepima (CFP): 30-50 mg/kg q8h o q12h (>1 mes: 30 mg/kg cada 8-12 horas, 2 meses-17 años (peso corporal hasta 41 kg): 50 mg/kg cada 8-12 horas (máx. 2 g por dosis; dosis aumentada [q8h] utilizada para infección grave y neutropenia febril) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son según las recomendaciones de NeoFax® (base de datos Merative™ Micromedex®), basadas en la edad posmenstrual (PMA) y la edad posnatal. Grupo infusión a corto plazo (SI): La duración de la infusión es de 0,5 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - ceftriaxona (CTX): 50 mg/kg q12h (máx. 4 g al día) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son las recomendadas por NeoFax® (base de datos Merative™ Micromedex®), según la edad posmenstrual (PMA) y la edad posnatal. |
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Experimental: pacientes pediátricos, infusión prolongada (P, EI) y pacientes neonatales, infusión prolongada (N, EI)
subconjunto P: 28 días - 17 años subconjunto N: lactantes a término o prematuros < 28 días de edad posnatal, o EPM* < 44 semanas *edad postmenstrual |
Grupo de infusión prolongada (EI): La duración de la infusión es de 3 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - meropenem (MPM): 30 mg/kg o 40 mg/kg para meningitis q8h (máx. 2 g q8h) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son según las recomendaciones de NeoFax® (base de datos MerativeTM Micromedex®), basadas en la edad posmenstrual (PMA) y la edad postnatal. Grupo de infusión prolongada (EI): La duración de la infusión es de 3 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - piperacilina/tazobactam (TZP): 90 mg/kg de piperacilina q6h para pacientes no inmunodeprimidos y 100 mg/kg de piperacilina q6h para pacientes inmunodeprimidos (máx. 4,5 g de piperacilina/tazobactam por dosis) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son según las recomendaciones de NeoFax® (base de datos MerativeTM Micromedex®), basadas en la edad postmenstrual (PMA) y la edad postnatal. Grupo de infusión prolongada (EI): La duración de la infusión es de 3 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h= cada…horas): - cefepima (CFP): 30-50 mg/kg q8h o q12h (>1 mes: 30 mg/kg cada 8-12 horas, 2 meses-17 años (peso corporal hasta 41 kg): 50 mg/kg cada 8-12 horas (máx. 2 g por dosis; dosis aumentada [q8h] utilizada para infección grave y neutropenia febril) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son las recomendadas por NeoFax® (base de datos Merative™ Micromedex®), basadas en la edad posmenstrual (PMA) y la edad postnatal. Grupo de infusión prolongada (EI): La duración de la infusión es de 3 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): Las dosis de betalactámicos son (q…h = cada…horas): - ceftriaxona (CTX): 50 mg/kg q12h (máx. 4 g por día) Subgrupo neonatal (N): Las dosis de betalactámicos son según las recomendaciones de NeoFax® (base de datos Merative™ Micromedex®), basadas en la edad postmenstrual (PMA) y la edad postnatal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice PK/PD: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Periodo de tiempo: dos veces >48 horas después del inicio del tratamiento con antibióticos según la asignación del tratamiento
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En pacientes críticamente enfermos, se recomienda mantener niveles plasmáticos 1-4 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) de la bacteria aislada a lo largo del intervalo de dosificación (100% fT>1-4×CMI). El resultado principal del estudio será la proporción de pacientes que logran una exposición terapéutica y óptima del fármaco, definida como concentraciones plasmáticas por encima de la CMI durante el 100% del intervalo de dosificación. Se deben medir los niveles de concentración plasmática en valle. El índice farmacocinético-farmacodinámico (PK/PD) utilizado es 100% fT>CMI (Ctrough >CMI). |
dos veces >48 horas después del inicio del tratamiento con antibióticos según la asignación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice PK/PD: 100% fT>4xCMI (Ctrough >4xCMI)
Periodo de tiempo: dos veces >48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico según la asignación del tratamiento
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En pacientes críticamente enfermos, se recomienda mantener niveles plasmáticos 1-4 veces superiores a la CMI (concentración mínima inhibitoria) de la bacteria aislada durante todo el intervalo de dosificación (100% fT>1-4×CMI). Deben medirse los niveles de concentración plasmática en valle. El índice farmacocinético-farmacodinámico (PK/PD) utilizado es 100% fT>4×CMI (Cvalle >4×CMI). |
dos veces >48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico según la asignación del tratamiento
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Tiempo hasta la normalización de la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántos días tarda la PCR en volver a la normalidad (<10 mg/L).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Tiempo hasta la normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántos días tarda la PCT en volver a la normalidad (<0.5 µg/L).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Tiempo hasta la normalización de los glóbulos blancos (GB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántos días tarda la WBC en volver a la normalidad (<10.000 /µl).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Tasa de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: El día 0 antes del inicio del tratamiento con antibióticos y los días 2, 3 y 5 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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Se debe tomar un hemocultivo de cada paciente antes de iniciar el tratamiento con antibióticos.
Se deben tomar muestras adicionales según el régimen mencionado a continuación.
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El día 0 antes del inicio del tratamiento con antibióticos y los días 2, 3 y 5 después del inicio del tratamiento con antibióticos
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada día desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Resolución (o éxito clínico): desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la infección.
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Cada día desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Tiempo hasta el éxito clínico o la resolución
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántos días se necesitan para alcanzar el éxito clínico o la resolución.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Número de pacientes para los que la terapia con antibióticos β-lactámicos tuvo que ser suspendida debido a deterioro clínico y/o resistencia antibiótica. Si el nuevo β-lactámico iniciado también se encuentra entre los β-lactámicos del estudio (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepime y ceftriaxona), el paciente permanece en el brazo de tratamiento asignado originalmente (EI o SI). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Duración de la terapia antibiótica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántos días tuvo que administrarse el antibiótico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Duración de la estancia hospitalaria (DEH) en días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántos días transcurrieron desde el ingreso hasta el alta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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El número total de muertes por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cada día desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Definición de evento adverso: cualquier efecto nocivo, no deseado, potencialmente grave o que amenace la vida que ocurra durante o después de la administración de los antibióticos propuestos en este estudio.
Se recopilarán en un formulario donde todos los EA se enumerarán de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (RCP).
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Cada día desde la inscripción hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Duración de la estancia en UCI/UCI neonatal en horas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Muestra cuántas horas transcurrieron desde el ingreso hasta el alta.
PICU=Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos NICU=Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento (máximo 30 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Andre P, Diezi L, Dao K, Crisinel PA, Rothuizen LE, Chtioui H, Decosterd LA, Diezi M, Asner S, Buclin T. Ensuring Sufficient Trough Plasma Concentrations for Broad-Spectrum Beta-Lactam Antibiotics in Children With Malignancies: Beware of Augmented Renal Clearance! Front Pediatr. 2022 Jan 5;9:768438. doi: 10.3389/fped.2021.768438. eCollection 2021.
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- O'Keefe K, Denny KJ, Le Marsney R, McCullough J, Gilholm P, Budai KA, Beranger A, Lodi C, Obeidat M, Ragonnet G, Wacharachaisurapol N, Roberts JA, Gibbons KS, Raman S. Prolonged Versus Intermittent Beta-Lactam Antibiotic Infusions in Paediatric Critical Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Paediatr Child Health. 2026 Feb;62(2):160-170. doi: 10.1111/jpc.70275. Epub 2025 Dec 27.
- Briand A, Bernier L, Pincivy A, Roumeliotis N, Autmizguine J, Marsot A, Metras ME, Thibault C. Prolonged Beta-Lactam Infusions in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2024 Dec;275:114220. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.114220. Epub 2024 Aug 2.
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- Hartman SJF, Bruggemann RJ, Orriens L, Dia N, Schreuder MF, de Wildt SN. Pharmacokinetics and Target Attainment of Antibiotics in Critically Ill Children: A Systematic Review of Current Literature. Clin Pharmacokinet. 2020 Feb;59(2):173-205. doi: 10.1007/s40262-019-00813-w.
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- Budai KA, Timar AE, Obeidat M, Mate V, Nagy R, Harnos A, Kiss-Dala S, Hegyi P, Garami M, Hanko B, Lodi C. Extended infusion of beta-lactams significantly reduces mortality and enhances microbiological eradication in paediatric patients: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2023 Nov 2;65:102293. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102293. eCollection 2023 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Infecciones
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Sulfonas
- Ácido penicilánico
- Penicilinas
- Tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 2024-518115-19-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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