Um Estudo Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança da Infusão Prolongada e Intermitente de Beta-lactâmicos em Doentes Pediátricos Críticos. (PEBBLE)
Um Protocolo de um Estudo Randomizado, de Superioridade de Dois Braços, para Comparar a Eficácia e Segurança da Infusão Prolongada e Intermitente de Beta-lactâmicos em Pacientes Pediátricos em Estado Crítico.
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o sucesso e a segurança da administração de certos antibióticos (beta-lactâmicos) administrados numa infusão mais longa de 3 horas a crianças (0-17 anos) que estão gravemente doentes e têm uma infeção grave.
A principal questão que pretende responder é:
A infusão mais longa é mais eficaz do que a infusão convencional de curta duração (0,5 horas)? Os investigadores irão comparar o grupo de infusão de 3 horas com o grupo de infusão de 0,5 horas para determinar se a infusão mais longa pode curar a infeção mais cedo e se é igualmente segura. As doses são as mesmas nos dois grupos. Apenas a duração difere até o paciente receber o antibiótico.
Os participantes irão:
- receber o antibiótico necessário numa infusão de 3 horas ou numa infusão de 0,5 horas.
- ser examinados para garantir que os níveis do medicamento no sangue estão corretos. Isso exigirá dois exames de sangue.
- ser tratados de acordo com os cuidados de rotina e realizar exames e análises ao sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tempo de infusão a curto prazo do seguinte betalactâmico: meropenem
- Medicamento: Tempo de infusão a curto prazo do seguinte beta-lactâmico: piperacilina/tazobactam
- Medicamento: Tempo de infusão a curto prazo do seguinte beta-lactâmico: cefepime
- Medicamento: Tempo de infusão a curto prazo do seguinte antibiótico beta-lactâmico: ceftriaxona
- Medicamento: Tempo de infusão prolongado do seguinte beta-lactâmico: meropeném
- Medicamento: Tempo de infusão prolongado do seguinte antibiótico beta-lactâmico: piperacilina/tazobactam
- Medicamento: Tempo de infusão prolongada do seguinte antibiótico beta-lactâmico: cefepima
- Medicamento: Tempo de infusão prolongada do seguinte antibiótico beta-lactâmico: ceftriaxona
Descrição detalhada
O tratamento inicia-se com uma infusão curta e intermitente de antibióticos. Se o doente cumprir os critérios do estudo, a randomização deve ocorrer dentro de 24 horas. Antes da inclusão, o consentimento informado por escrito ou uma declaração de contribuição deve ser assinado pelo representante legal e, quando adequado à idade, pelo doente.
Planos para a recolha e avaliação laboratorial de amostras biológicas:
De acordo com o protocolo:
Este estudo envolve a recolha de amostras de sangue (200 µl por amostra) para monitorizar os níveis do fármaco, sendo cada amostra identificada pelo PIN atribuído ao doente. Para garantir que as medições refletem condições de estado estacionário, as amostras devem ser recolhidas pelo menos 48 horas após a primeira dose pós-alocação e imediatamente antes da próxima dose programada (nível residual ou mínimo). A análise das concentrações de fármaco livre (não ligado) é realizada por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) com deteção de absorvância específica para o meropenem (290 nm), piperacilina (252 nm), tazobactam (210 nm) e cefepime (263 nm); a ceftriaxona é medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
Para avaliar os níveis do fármaco:
Os valores de CIM do patogénio serão obtidos diretamente do laboratório de microbiologia quando disponíveis; caso contrário, os valores serão recuperados da base de dados do Comité Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST). Em vez de um CIM medido, pode ser utilizado o valor de corte epidemiológico (ECOFF) – que representa o limite superior de CIM para bactérias selvagens, não resistentes. Para a dosificação empírica, quando nenhum patogénio específico é identificado, será aplicado o CIM mais elevado para bactérias suscetíveis ao antibiótico, para considerar um cenário de pior caso.
Cuidados padrão:
Avaliações laboratoriais de rotina – incluindo um hemograma completo e análises bioquímicas sanguíneas – serão realizadas na inclusão e diariamente a partir daí. Para garantir a precisão, as amostras devem ser analisadas 1 a 2 horas após a recolha. Os dados basais incluirão marcadores inflamatórios (proteína C-reativa [PCR], procalcitonina [PCT]), parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos brancos [WBC], contagem de plaquetas), função hepática (enzimas hepáticas e bilirrubina total/direta) e creatinina sérica. Além disso, a gravidade clínica será avaliada utilizando os escores Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) e Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2). Embora todos os doentes necessitem de uma hemocultura pré-antibiótico, aqueles com culturas negativas serão excluídos da análise de erradicação microbiológica.
Nos casos em que as culturas microbiológicas são negativas, o clínico diagnosticará a infeção com base em sinais e sintomas clínicos. Estes sinais e sintomas também serão examinados ao avaliar o resultado da resposta clínica.
Sinais de infeção podem incluir proteínas de fase aguda elevadas (PCR > 10 mg/L ou PCT > 0,5 µg/L ou WBC > 10.000/µL), ou infeção/inflamação confirmada por imagiologia e quaisquer sinais clínicos (febre > 37,5 °C de temperatura central ou instabilidade hemodinâmica – necessidade de terapia inotrópica ou vasopressora ou valores anormais de gasometria (valores normais da gasometria arterial: pH=7,35-7,45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L e lactato<3 mmol/L; valores normais da gasometria venosa: pH=7,31-7,41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L e lactato<3 mmol/L; valores normais da gasometria capilar: pH=7,35-7,45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) ou insuficiência respiratória ou sinais neurológicos ou intolerância à alimentação enteral.
Critérios para descontinuação ou modificação das intervenções designadas:
Se as amostras de sangue revelarem níveis de antibiótico sub-terapêuticos (subexposição), a dosagem deve ser ajustada aumentando a dose ou a frequência de administração. Todos os ajustes devem ser documentados. Os doentes que necessitarem destas alterações permanecerão no braço do estudo originalmente atribuído para análise na população de intenção de tratar modificada (mITT); a passagem entre braços do estudo é estritamente proibida. Em caso de eventos adversos reportados pelo clínico, o Comité de Direção (SC) determinará se o antibiótico deve ser descontinuado.
Se a terapia com β-lactâmicos tiver de ser alterada devido a deterioração clínica ou resistência antibiótica, e o novo antibiótico também for um β-lactâmico do estudo (meropenem, piperacilina/tazobactam, cefepime ou ceftriaxona), o doente permanece no braço atribuído (EI ou SI) e não é excluído.
Todos os doentes são seguidos durante 30 dias após a alocação ou até à alta ou morte. Para doentes com alta antes dos 30 dias, será realizado um seguimento telefónico no dia 30 para avaliar o seu estado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kinga Anna Budai
- Número de telefone: +36206632915
- E-mail: budai.kinga@semmelweis.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
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Contato:
- Kinga Anna Budai
- Número de telefone: +36206632915
- E-mail: budai.kinga@semmelweis.hu
-
Budapest, Hungria, 1094
- Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes pediátricos (0-17 anos de idade) com suspeita ou confirmação de infeção bacteriana que são tratados numa UCI Pediátrica ou Neonatal e diagnosticados com sépsis com uma Pontuação Total de Sépsis Phoenix ≥2 pontos, e a infeção é clinicamente provável ou confirmada por cultura microbiológica (ex: de hemocultura, líquido cefalorraquidiano, urina, traqueia, ferida, etc.), excluindo contaminação;
- que estão a receber β-lactâmicos incluindo meropenem, piperacilina/tazobactam, cefepime e ceftriaxona;
- que receberam a mesma terapia com β-lactâmicos nas 24 horas anteriores à inclusão ou iniciaram nova terapia com β-lactâmicos devido a deterioração clínica;
- obtido consentimento escrito do pai ou responsável.
Critérios de Exclusão:
- doentes em cuidados paliativos;
- doentes a participar noutros ensaios de medicamentos;
- doentes com função renal comprometida se for necessária modificação da dosagem (TFGe<50 mL/min/1,73m² para meropenem, cefepime e piperacilina/tazobactam; TFGe<10 mL/min/1,73m² para ceftriaxona);
- doentes submetidos a plasmaférese (TPE);
- doentes submetidos a terapia extracorpórea (terapia de substituição renal contínua [TSRC] ou oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]);
- alergia a β-lactâmicos;
- doentes admitidos de outra instituição ou departamento que tenham estado sob o mesmo tratamento com β-lactâmicos há mais de 24 horas;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pediatric patients, short-term infusion (P, SI) and neonatal patients, short-term infusion (N, SI)
subconjunto P: 28 dias - 17 anos subconjunto N: recém-nascidos de termo ou pré-termo com < 28 dias de idade pós-natal, ou IGP* < 44 semanas *idade gestacional pós-menstrual |
Grupo de infusão de curta duração (SI): A duração da infusão é de 0,5 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h= de…em…horas): - meropenem (MPM): 30 mg/kg ou 40 mg/kg para meningite q8h (máx. 2 g q8h) Subgrupo neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são as recomendadas pelo NeoFax® (base de dados Merative™ Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e na idade pós-natal. Grupo de infusão de curta duração (IC): A duração da infusão é de 0,5 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h = de…em…horas): - piperacilina/tazobactam (TZP): 90 mg/kg de piperacilina q6h para doentes não imunossuprimidos e 100 mg/kg de piperacilina q6h para doentes imunossuprimidos (máx. 4,5 g de piperacilina/tazobactam por dose) Subgrupo neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são conforme recomendado pelo NeoFax® (base de dados MerativeTM Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (APM) e na idade pós-natal. Grupo de perfusão de curta duração (SI): A duração da perfusão é de 0,5 horas (h) Subconjunto pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h= de … em … horas): - cefepima (CFP): 30-50 mg/kg q8h ou q12h (>1 mês: 30 mg/kg de 8 em 8-12 horas, 2 meses-17 anos (peso corporal até 41 kg): 50 mg/kg de 8 em 8-12 horas (máx. 2 g por dose; dose aumentada [q8h] utilizada para infeção grave e neutropenia febril) Subconjunto neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são as recomendadas pelo NeoFax® (base de dados MerativeTM Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e idade pós-natal. Grupo de infusão de curta duração (SI): A duração da infusão é de 0,5 hora (h) Subconjunto pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h= de…em…horas): - ceftriaxona (CTX): 50 mg/kg q12h (máx. 4 g por dia) Subconjunto neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são as recomendadas pelo NeoFax® (base de dados MerativeTM Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e na idade pós-natal. |
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Experimental: pacientes pediátricos, infusão prolongada (P, EI) e pacientes neonatais, infusão prolongada (N, EI)
subseto P: 28 dias - 17 anos subseto N: recém-nascidos de termo ou pré-termo com idade pós-natal < 28 dias, ou IGP* < 44 semanas *idade gestacional pós-menstrual |
Grupo infusão prolongada (EI): A duração da infusão é de 3 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): As doses dos beta-lactâmicos são (q…h= de…em…horas): - meropenem (MPM): 30 mg/kg ou 40 mg/kg para meningite q8h (máx. 2 g q8h) Subgrupo neonatal (N): As doses dos beta-lactâmicos são conforme recomendado pelo NeoFax® (base de dados MerativeTM Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e idade pós-natal. Grupo de infusão prolongada (EI): A duração da infusão é de 3 horas (h) Subconjunto pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h= de … em … horas): - piperacilina/tazobactam (TZP): 90 mg/kg de piperacilina q6h para doentes não imunossuprimidos e 100 mg/kg de piperacilina q6h para doentes imunossuprimidos (máx. 4,5 g de piperacilina/tazobactam por dose) Subconjunto neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são conforme recomendado pelo NeoFax® (base de dados MerativeTM Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e idade pós-natal. Grupo infusão prolongada (EI): A duração da infusão é de 3 horas (h) Subgrupo pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h= de…em…horas): - cefepima (CFP): 30-50 mg/kg q8h ou q12h (>1 mês: 30 mg/kg de 8 em 8 a 12 horas, 2 meses-17 anos (peso corporal até 41 kg): 50 mg/kg de 8 em 8 a 12 horas (máx. 2 g por dose; dose aumentada [q8h] utilizada para infeção grave e neutropenia febril) Subgrupo neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são conforme recomendado pelo NeoFax® (base de dados Merative™ Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e idade pós-natal. Grupo infusão prolongada (EI): A duração da infusão é de 3 horas (h) Subconjunto pediátrico (P): As doses de beta-lactâmicos são (q…h= de … em … horas): - ceftriaxona (CTX): 50 mg/kg q12h (máx. 4 g por dia) Subconjunto neonatal (N): As doses de beta-lactâmicos são conforme recomendado pelo NeoFax® (base de dados Merative™ Micromedex®), com base na idade pós-menstrual (PMA) e idade pós-natal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes a atingir o índice PK/PD: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Prazo: duas vezes >48 horas após o início do tratamento antibiótico de acordo com a atribuição do tratamento
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Em doentes criticamente doentes, recomenda-se manter os níveis plasmáticos 1-4 vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM) da bactéria isolada durante todo o intervalo de dosagem (100% fT>1-4×MIC). O resultado primário do estudo será a proporção de doentes que atingem a exposição terapêutica e ótima do fármaco, definida como concentrações plasmáticas acima da CIM durante 100% do intervalo de dosagem. Os níveis de concentração plasmática mínima devem ser medidos. O índice farmacocinético-farmacodinâmico (PK/PD) utilizado é 100% fT>CIM (Ctrough >CIM). |
duas vezes >48 horas após o início do tratamento antibiótico de acordo com a atribuição do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes que atingem o índice PK/PD: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Prazo: duas vezes >48 horas após o início do tratamento com antibiótico de acordo com a alocação do tratamento
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Em doentes críticos, recomenda-se manter os níveis plasmáticos 1-4 vezes superiores à CIM (concentração inibitória mínima) da bactéria isolada ao longo do intervalo de dosagem (100% fT>1-4×MIC). Os níveis de concentração plasmática residual devem ser medidos. O índice farmacocinético-farmacodinâmico (PK/PD) utilizado é 100% fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC). |
duas vezes >48 horas após o início do tratamento com antibiótico de acordo com a alocação do tratamento
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Tempo até à normalização da proteína C reativa (CRP)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Mostra quantos dias demora até a PCR voltar ao normal (<10 mg/L).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Tempo até à normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Mostra quantos dias leva para o PCT regressar ao normal (<0.5 µg/L).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Tempo para normalização dos glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Mostra quantos dias leva para que os glóbulos brancos voltem ao normal (<10.000 /µl).
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Da inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Taxa de erradicação microbiológica
Prazo: No dia 0 antes do início do tratamento com antibióticos e nos dias 2, 3 e 5 após o início do tratamento com antibióticos
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A hemocultura deve ser colhida de cada paciente antes de iniciar o tratamento com antibióticos.
Amostras adicionais devem ser colhidas de acordo com o regime mencionado abaixo.
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No dia 0 antes do início do tratamento com antibióticos e nos dias 2, 3 e 5 após o início do tratamento com antibióticos
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Resposta clínica
Prazo: Cada dia desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 30 dias).
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Resolução (ou sucesso clínico): desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados com a infeção.
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Cada dia desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 30 dias).
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Tempo até ao sucesso clínico ou resolução
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento (máximo 30 dias).
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Mostra quantos dias são necessários para alcançar o sucesso clínico ou a resolução.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento (máximo 30 dias).
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Falha do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 30 dias).
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Número de pacientes para quem a terapia com antibióticos β-lactâmicos teve de ser descontinuada devido a deterioração clínica e/ou resistência antibiótica. Se o β-lactâmico recentemente iniciado também estiver entre os β-lactâmicos do estudo (meropenem, piperacilina/tazobactam, cefepime e ceftriaxona), o paciente permanece no braço de tratamento originalmente atribuído (EI ou SI). |
Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 30 dias).
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Duração da antibioticoterapia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 30 dias).
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Mostra quantos dias o antibiótico teve de ser administrado.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 30 dias).
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Duração do internamento hospitalar (LOS) em dias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Mostra quantos dias se passaram desde a admissão até à alta.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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O número total de mortes por qualquer causa.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Todos os dias desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Definição de evento adverso: quaisquer efeitos prejudiciais, indesejáveis, potencialmente graves ou que coloquem a vida em risco, que ocorram durante ou após a administração dos antibióticos propostos neste estudo.
Serão recolhidos num formulário onde todos os EAs são listados de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
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Todos os dias desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Duração da estadia na UCI/UCI neonatal em horas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Mostra quantas horas passaram desde a admissão até à alta.
PICU=Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos NICU=Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo de 30 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Andre P, Diezi L, Dao K, Crisinel PA, Rothuizen LE, Chtioui H, Decosterd LA, Diezi M, Asner S, Buclin T. Ensuring Sufficient Trough Plasma Concentrations for Broad-Spectrum Beta-Lactam Antibiotics in Children With Malignancies: Beware of Augmented Renal Clearance! Front Pediatr. 2022 Jan 5;9:768438. doi: 10.3389/fped.2021.768438. eCollection 2021.
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- O'Keefe K, Denny KJ, Le Marsney R, McCullough J, Gilholm P, Budai KA, Beranger A, Lodi C, Obeidat M, Ragonnet G, Wacharachaisurapol N, Roberts JA, Gibbons KS, Raman S. Prolonged Versus Intermittent Beta-Lactam Antibiotic Infusions in Paediatric Critical Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Paediatr Child Health. 2026 Feb;62(2):160-170. doi: 10.1111/jpc.70275. Epub 2025 Dec 27.
- Briand A, Bernier L, Pincivy A, Roumeliotis N, Autmizguine J, Marsot A, Metras ME, Thibault C. Prolonged Beta-Lactam Infusions in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2024 Dec;275:114220. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.114220. Epub 2024 Aug 2.
- Zhou P, Zhang Y, Wang Z, Ying Y, Xing Y, Tong X, Zhai S. Extended or Continuous Infusion of Carbapenems in Children with Severe Infections: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Antibiotics (Basel). 2021 Sep 9;10(9):1088. doi: 10.3390/antibiotics10091088.
- Hartman SJF, Bruggemann RJ, Orriens L, Dia N, Schreuder MF, de Wildt SN. Pharmacokinetics and Target Attainment of Antibiotics in Critically Ill Children: A Systematic Review of Current Literature. Clin Pharmacokinet. 2020 Feb;59(2):173-205. doi: 10.1007/s40262-019-00813-w.
- Cies JJ, Moore WS 2nd, Enache A, Chopra A. beta-lactam Therapeutic Drug Management in the PICU. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):272-279. doi: 10.1097/CCM.0000000000002817.
- Imburgia TA, Kussin ML. A Review of Extended and Continuous Infusion Beta-Lactams in Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2022;27(3):214-227. doi: 10.5863/1551-6776-27.3.214. Epub 2022 Mar 21.
- Budai KA, Timar AE, Obeidat M, Mate V, Nagy R, Harnos A, Kiss-Dala S, Hegyi P, Garami M, Hanko B, Lodi C. Extended infusion of beta-lactams significantly reduces mortality and enhances microbiological eradication in paediatric patients: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2023 Nov 2;65:102293. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102293. eCollection 2023 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Infecções
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Sulfonas
- Ácido penicilânico
- Penicilins
- Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 2024-518115-19-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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