En randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlängd och intermittent infusion av betalaktamer hos kritiskt sjuka pediatriska patienter. (PEBBLE)
En protokoll för en randomiserad, tvåarmad superioritetsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av förlängd och intermittent infusion av betalaktamer hos kritiskt sjuka pediatriska patienter.
Målet med denna kliniska studie är att undersöka framgången och säkerheten av att administrera vissa antibiotika (beta-laktamer) som ges i en längre 3-timmars infusion till barn (0–17 år) som är kritiskt sjuka och har en svår infektion.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är den längre infusionen mer effektiv än den konventionella kortsiktiga (0,5 timmar långa) infusionen? Forskarna kommer att jämföra 3-timmarsinfusionsgruppen med 0,5-timmarsinfusionsgruppen för att avgöra om den längre infusionen kan bota infektionen tidigare och om den är lika säker. Doserna är desamma i de två grupperna. Endast varaktigheten skiljer sig tills patienten får antibiotikan.
Deltagarna kommer att:
- få det nödvändiga antibiotikumet i en 3-timmarsinfusion eller i en 0,5-timmarsinfusion.
- undersökas för att säkerställa att deras blodläkemedelsnivåer är korrekta. Detta kommer att kräva två blodprov.
- behandlas enligt rutinmässig vård och genomgå undersökningar och blodprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Korttidsinfusionstid för följande betalaktam: meropenem
- Läkemedel: Korttidsinfusionstid för följande betalaktam: piperacillin/tazobaktam
- Läkemedel: Korttidsinfusionstid för följande betalaktam: cefepim
- Läkemedel: Korttidsinfusionstid för följande beta-laktam: ceftriaxon
- Läkemedel: Förlängd infusionstid för följande betalaktam: meropenem
- Läkemedel: Förlängd infusionsstid för följande betalaktam: piperacillin/tazobactam
- Läkemedel: Förlängd infusionstid för följande betalaktam: cefepim
- Läkemedel: Förlängd infusionstid för följande betalaktam: ceftriaxon
Detaljerad beskrivning
Behandlingen inleds med en kort, intermittent infusion av antibiotika. Om patienten uppfyller studiekriterierna måste randomisering ske inom 24 timmar. Innan inkludering måste skriftligt informerat samtycke eller en medverkanförklaring undertecknas av vårdnadshavaren och, vid lämplig ålder, av patienten.
Planer för insamling och laboratorieutvärdering av biologiska prover:
Enligt protokoll:
Denna studie innebär insamling av blodprover (200 µl per prov) för att övervaka läkemedelsnivåer, där varje prov identifieras med patientens tilldelade PIN. För att säkerställa att mätningarna återspeglar stationära förhållanden måste proverna samlas in minst 48 timmar efter den första dosen efter tilldelning och omedelbart före nästa planerade dos (dal- eller miniminivå). Analys av fria (obundna) läkemedelskoncentrationer utförs via högpresterande vätskekromatografi (HPLC) med specifik absorptionsdetektion för meropenem (290 nm), piperacillin (252 nm), tazobactam (210 nm) och cefepim (263 nm); ceftriakson mäts med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS).
För utvärdering av läkemedelsnivåer:
Patogena MIC-värden hämtas direkt från mikrobiologilaboratoriet när de finns tillgängliga; annars hämtas värden från European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)-databasen. Istället för ett uppmätt MIC-värde kan det epidemiologiska gränsvärdet (ECOFF) – som representerar den övre MIC-gränsen för vildtyp, icke-resistenta bakterier – användas. För empirisk dosering där ingen specifik patogen identifieras kommer det högsta MIC-värdet för antibiotikakänsliga bakterier att tillämpas för att beakta ett värsta fall-scenario.
Standardvård:
Rutinmässiga laboratorieutvärderingar – inklusive fullständigt blodstatus (CBC) och blodkemiska tester – kommer att genomföras vid inkludering och därefter dagligen. För att säkerställa noggrannhet måste proverna analyseras inom 1–2 timmar efter insamling. Baseline-data kommer att inkludera inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein [CRP], prokalcitonin [PCT]), hematologiska parametrar (vita blodkroppar [WBC], trombocyter), leverfunktion (leverenzymer och totalt/direkt bilirubin) och serumkreatinin. Dessutom kommer klinisk svårighetsgrad att bedömas med Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) och Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2)-poäng. Medan alla patienter kräver en blododling före antibiotika, kommer de med negativa odlingar att exkluderas från den mikrobiologiska utrotningsanalysen.
I fall där mikrobiologiska odlingar är negativa kommer läkaren att diagnostisera infektion baserat på kliniska tecken och symptom. Dessa tecken och symptom kommer också att undersökas vid bedömning av det kliniska svarsutfallet.
Tecken på infektion kan inkludera förhöjda akutfasproteiner (CRP > 10 mg/L eller PCT > 0,5 µg/L eller WBC > 10 000 /µL), eller infektion/inflammation bekräftad genom bilddiagnostik och eventuella kliniska tecken (feber > 37,5 °C kärntemperatur eller hemodynamisk instabilitet – behov av inotrop eller vaskonstriktorbehandling eller onormala blodgasvärden (normala arteriella blodgasvärden: pH=7,35–7,45, PaO2=80–100 mmHg, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L och laktat<3 mmol/L; normala venösa blodgasvärden: pH=7,31–7,41, PvO2=35–45 mmHg, PCO2=41–51 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L och laktat<3 mmol/L; normala kapillära blodgasvärden: pH=7,35–7,45, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L) eller respiratorisk svikt eller neurologiska tecken eller enteral näringsoförmåga.
Kriterier för avbrott eller modifiering av utsedda interventioner:
Om blodprover avslöjar sub-terapeutiska antibiotikanivåer (underexponering) måste doseringen justeras genom att öka dosen eller administrationsfrekvensen. Alla justeringar måste dokumenteras. Patienter som kräver dessa förändringar förblir i sitt ursprungligen tilldelade studiearm för analys under den modifierade intention-to-treat (mITT)-populationen; korsning mellan studiearmar är strikt förbjuden. Vid läkarrapporterade biverkningar kommer styrkommittén (SC) att avgöra om antibiotikan ska avbrytas.
Om β-laktamterapi måste ändras på grund av klinisk försämring eller antibiotikaresistens, och det nya antibiotikumet också är ett studie-β-laktam (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepim eller ceftriakson), förblir patienten i den tilldelade armen (EI eller SI) och utesluts inte.
Alla patienter följs upp i 30 dagar efter tilldelning eller tills utskrivning eller död. För patienter som skrivs ut före 30-dagarsgränsen kommer en telefonuppföljning att genomföras dag 30 för att utvärdera deras kliniska status.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kinga Anna Budai
- Telefonnummer: +36206632915
- E-post: budai.kinga@semmelweis.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
-
Kontakt:
- Kinga Anna Budai
- Telefonnummer: +36206632915
- E-post: budai.kinga@semmelweis.hu
-
Budapest, Ungern, 1094
- Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter (0–17 år) med misstänkt eller bekräftad bakteriell infektion som behandlas på en PICU eller NICU och diagnostiseras med sepsis med en total Phoenix Sepsis Score ≥2 poäng, och infektionen är kliniskt trolig eller bekräftad av mikrobiologisk odling (t.ex. från blododling, ryggmärgsvätska, urin, trakea, sår, etc.), exklusive kontaminering;
- som behandlas med β-laktamer inklusive meropenem, piperacillin/tazobaktam, cefepim och ceftriakson;
- som har fått samma β-laktamterapi inom 24 timmar före inkludering eller påbörjat ny β-laktamterapi på grund av klinisk försämring;
- skriftligt samtycke från förälder eller vårdnadshavare erhålls.
Exklusionskriterier:
- palliativa vårdpatienter;
- patienter som deltar i andra läkemedelsstudier;
- patienter med nedsatt njurfunktion om dosjustering krävs (eGFR<50 mL/min/1,73m² för meropenem, cefepim och piperacillin/tazobaktam; eGFR<10 mL/min/1,73m² för ceftriakson);
- patienter som genomgår plasmapheres (TPE);
- patienter som genomgår extrakorporal terapi (kontinuerlig njurersättningsterapi [CKRT] eller extrakorporal membranoxygenation [ECMO]);
- β-laktamallergi;
- patienter som inkommer från annan institution eller avdelning som har fått samma β-laktambehandling i mer än 24 timmar;
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pediatriska patienter, korttidsinfusion (P, SI) och neonatala patienter, korttidsinfusion (N, SI)
delmängd P: 28 dagar - 17 år delmängd N: fullgångna eller för tidigt födda barn < 28 dagars postnatal ålder, eller PMA* < 44 veckor *postmenstruell ålder |
Grupp korttidsinfusion (SI): Infusionstid är 0,5 timme (h) Delgrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timme): - meropenem (MPM): 30 mg/kg eller 40 mg/kg för meningit q8h (max. 2 g q8h) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är enligt rekommendation från NeoFax® (Merative™ Micromedex®-databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. Grupp korttidsinfusion (SI): Infusionslängd är 0,5 timme (h) Delgrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timmar): - piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6h för icke-immunsupprimerade patienter och 100 mg/kg piperacillin q6h för immunosupprimerade patienter (max. 4,5 g piperacillin/tazobactam per dos) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är enligt rekommendationer från NeoFax® (Merative™ Micromedex® databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. Grupp korttidsinfusion (SI): Infusionslängd är 0,5 timme (h) Delgrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timmar): - cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h eller q12h (>1 månad: 30 mg/kg var 8-12 timmar, 2 månader-17 år (kroppsvikt upp till 41 kg): 50 mg/kg var 8-12 timmar (max. 2 g per dos; ökad dos [q8h] används vid svår infektion och febril neutropeni) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är som rekommenderas av NeoFax® (Merative™ Micromedex®-databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. Grupp korttidsinfusion (SI): Infusionstid är 0,5 timme (h) Delgrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timmar): - ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g per dag) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är som rekommenderas av NeoFax® (Merative™ Micromedex®-databasen), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. |
|
Experimentell: pediatriska patienter, förlängd infusion (P, EI) och neonatala patienter, förlängd infusion (N, EI)
delmängd P: 28 dagar - 17 år delmängd N: fullgångna eller för tidigt födda barn < 28 dagars postnatal ålder, eller PMA* < 44 veckor *postmenstruell ålder |
Grupp med förlängd infusion (EI): Infusionstiden är 3 timmar (h) Delgrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timme): - meropenem (MPM): 30 mg/kg eller 40 mg/kg för meningit q8h (max. 2 g q8h) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är enligt rekommendation från NeoFax® (Merative™ Micromedex® databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. Grupp förlängd infusion (EI): Infusionslängd är 3 timmar (h) Delgrupp pediatrik (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timmar): - piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6h för icke-immunsupprimerade patienter och 100 mg/kg piperacillin q6h för immunosupprimerade patienter (max. 4,5 g piperacillin/tazobactam per dos) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är enligt rekommendationer från NeoFax® (MerativeTM Micromedex®-databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. Grupp förlängd infusion (EI): Infusionstiden är 3 timmar (h) Delgrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h= varje…timmar): - cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h eller q12h (>1 månad: 30 mg/kg var 8-12 timmar, 2 månader-17 år (kroppsvikt upp till 41 kg): 50 mg/kg var 8-12 timmar (max. 2 g per dos; ökad dos [q8h] används för svår infektion och febril neutropeni) Delgrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är som rekommenderas av NeoFax® (Merative™ Micromedex®-databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. Grupp för förlängd infusion (EI): Infusionslängd är 3 timmar (h) Undergrupp pediatrisk (P): Doserna av betalaktamer är (q…h = varje…timmar): - ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g per dag) Undergrupp neonatal (N): Doserna av betalaktamer är enligt rekommendation från NeoFax® (Merative™ Micromedex®-databas), baserat på postmenstruell ålder (PMA) och postnatal ålder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår PK/PD-index: 100 % fT>MIC (Ctrough >MIC)
Tidsram: två gånger >48 timmar efter initiering av antibiotikabehandling enligt behandlingsallokeringen
|
Vid kritiskt sjuka patienter rekommenderas att upprätthålla plasmanivåer 1–4 gånger högre än den minimala inhiberande koncentrationen (MIC) hos den isolerade bakterien under hela doseringsintervallet (100 % fT>1–4×MIC). Primär utfall för studien kommer att vara andelen patienter som uppnår terapeutisk och optimal läkemedelsexponering, definierad som plasmakoncentrationer över MIC under 100 % av doseringsintervallet. Dalplasmakoncentrationsnivåer bör mätas. Det farmakokinetisk-farmakodynamiska (PK/PD) indexet som används är 100 % fT>MIC (Ctrough >MIC). |
två gånger >48 timmar efter initiering av antibiotikabehandling enligt behandlingsallokeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår PK/PD-index: 100 % fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Tidsram: två gånger >48 timmar efter initiering av antibiotikabehandling enligt behandlingsallokeringen
|
Vid kritiskt sjuka patienter rekommenderas det att upprätthålla plasmanivåer 1–4 gånger högre än MIC (minimal inhiberande koncentration) för den isolerade bakterien under hela doseringsintervallet (100 % fT>1–4×MIC). Trogna plasmakoncentrationsnivåer bör mätas. Den farmakokinetisk-farmakodynamiska (PK/PD) index som används är 100 % fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC). |
två gånger >48 timmar efter initiering av antibiotikabehandling enligt behandlingsallokeringen
|
|
Tid till normalisering av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Den visar hur många dagar det tar för CRP att återgå till normalt värde (<10 mg/L).
|
Från inskrivning till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Tid till normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
Den visar hur många dagar det tar för PCT att återgå till normalt (<0.5 µg/L).
|
Från inskrivning till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
|
Tid till normalisering av vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Det visar hur många dagar det tar för WBC att återgå till normal nivå (<10,000 /µl).
|
Från inskrivning till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Mikrobiologisk utrotningsgrad
Tidsram: På dag 0 innan antibiotikabehandling påbörjas och på dag 2, 3 och 5 efter att antibiotikabehandlingen påbörjats
|
Blododling måste tas från varje patient innan antibiotikabehandlingen påbörjas.
Ytterligare prover bör tas enligt det nedan nämnda schemat. |
På dag 0 innan antibiotikabehandling påbörjas och på dag 2, 3 och 5 efter att antibiotikabehandlingen påbörjats
|
|
Kliniskt svar
Tidsram: Varje dag från inskrivning till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
Resolution (eller klinisk framgång): försvinnande av alla tecken och symptom relaterade till infektionen.
|
Varje dag från inskrivning till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
|
Tid till klinisk framgång eller lösning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Det visar hur många dagar det tar att uppnå klinisk framgång eller lösning.
|
Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Antal patienter för vilka β-laktamantibiotikabehandlingen fick avbrytas på grund av klinisk försämring och/eller antibiotikaresistens. Om det nyligen inledda β-laktamet också ingår bland studiens β-laktamer (meropenem, piperacillin/tazobaktam, cefepim och ceftriakson), förblir patienten i den ursprungligen tilldelade behandlingsarmen (EI eller SI). |
Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Varaktighet av antibiotikabehandlingen
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Det visar hur många dagar antibiotikan måste administreras.
|
Från inskrivning till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Längden på sjukhusvistelsen (LOS) i dagar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Det visar hur många dagar som förflutit från inläggning till utskrivning.
|
Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
Det totala antalet dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Från inkludering till behandlingens slut (maximalt 30 dagar).
|
|
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Varje dag från anmälan till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
Definition of adverse event: all skadliga, oönskade, potentiellt allvarliga eller livshotande effekter som inträffar under eller efter administration av de antibiotika som föreslås i denna studie.
De kommer att samlas in i ett formulär där alla biverkningar listas enligt produktresumé (SmPC).
|
Varje dag från anmälan till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
|
Längd på vistelse på PICU/NICU i timmar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
Det visar hur många timmar som förflutit från inläggning till utskrivning.
PICU=Pediatrisk intensivvårdsavdelning NICU=Neonatal intensivvårdsavdelning
|
Från inskrivning till behandlingens slut (högst 30 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Andre P, Diezi L, Dao K, Crisinel PA, Rothuizen LE, Chtioui H, Decosterd LA, Diezi M, Asner S, Buclin T. Ensuring Sufficient Trough Plasma Concentrations for Broad-Spectrum Beta-Lactam Antibiotics in Children With Malignancies: Beware of Augmented Renal Clearance! Front Pediatr. 2022 Jan 5;9:768438. doi: 10.3389/fped.2021.768438. eCollection 2021.
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- O'Keefe K, Denny KJ, Le Marsney R, McCullough J, Gilholm P, Budai KA, Beranger A, Lodi C, Obeidat M, Ragonnet G, Wacharachaisurapol N, Roberts JA, Gibbons KS, Raman S. Prolonged Versus Intermittent Beta-Lactam Antibiotic Infusions in Paediatric Critical Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Paediatr Child Health. 2026 Feb;62(2):160-170. doi: 10.1111/jpc.70275. Epub 2025 Dec 27.
- Briand A, Bernier L, Pincivy A, Roumeliotis N, Autmizguine J, Marsot A, Metras ME, Thibault C. Prolonged Beta-Lactam Infusions in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2024 Dec;275:114220. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.114220. Epub 2024 Aug 2.
- Zhou P, Zhang Y, Wang Z, Ying Y, Xing Y, Tong X, Zhai S. Extended or Continuous Infusion of Carbapenems in Children with Severe Infections: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Antibiotics (Basel). 2021 Sep 9;10(9):1088. doi: 10.3390/antibiotics10091088.
- Hartman SJF, Bruggemann RJ, Orriens L, Dia N, Schreuder MF, de Wildt SN. Pharmacokinetics and Target Attainment of Antibiotics in Critically Ill Children: A Systematic Review of Current Literature. Clin Pharmacokinet. 2020 Feb;59(2):173-205. doi: 10.1007/s40262-019-00813-w.
- Cies JJ, Moore WS 2nd, Enache A, Chopra A. beta-lactam Therapeutic Drug Management in the PICU. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):272-279. doi: 10.1097/CCM.0000000000002817.
- Imburgia TA, Kussin ML. A Review of Extended and Continuous Infusion Beta-Lactams in Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2022;27(3):214-227. doi: 10.5863/1551-6776-27.3.214. Epub 2022 Mar 21.
- Budai KA, Timar AE, Obeidat M, Mate V, Nagy R, Harnos A, Kiss-Dala S, Hegyi P, Garami M, Hanko B, Lodi C. Extended infusion of beta-lactams significantly reduces mortality and enhances microbiological eradication in paediatric patients: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2023 Nov 2;65:102293. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102293. eCollection 2023 Nov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sepsis
- Infektioner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- beta-laktamer
- Laktam
- Sulfoner
- Penicillansyra
- Penicilliner
- Tazobaktam
Andra studie-ID-nummer
- 2024-518115-19-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .