Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált vizsgálat a béta-laktámok hosszabbított és szakaszos infúziójának hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására kritikus állapotú gyermekbetegnél. (PEBBLE)

2026. április 7. frissítette: Semmelweis University

A randomizált, kétkarú felsőbbrendűségi vizsgálat protokollja a béta-laktámok meghosszabbított és szakaszos infúziójának hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására kritikus állapotú gyermekbetegnél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja bizonyos antibiotikumok (béta-laktámok) sikeres és biztonságos alkalmazását, amelyeket hosszabb, 3 órás infúzióban adnak kritikus állapotban lévő, súlyos fertőzésben szenvedő gyermekeknek (0-17 évesek).

A fő kérdés, amelyre választ keres:

Hatékonyabb-e a hosszabb infúzió, mint a hagyományos rövid távú (0,5 órás) infúzió? A kutatók összehasonlítják a 3 órás infúziós csoportot a 0,5 órás infúziós csoporttal annak meghatározására, hogy a hosszabb infúzió korábban gyógyítja-e a fertőzést, és egyaránt biztonságos-e. Az adagok megegyeznek a két csoportban. Csak az időtartam különbözik, amíg a beteg megkapja az antibiotikumot.

A résztvevők:

  • megkapják a szükséges antibiotikumot 3 órás vagy 0,5 órás infúzióban.
  • megvizsgálják őket, hogy megbizonyosodjanak a vérben lévő gyógyszerszint helyességéről. Ehhez két vérvizsgálatra lesz szükség.
  • rutin ellátás szerint kezelik őket, és vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés egy rövid, szakaszos antibiotikum-infúzióval kezdődik. Ha a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak, a randomizációnak 24 órán belül meg kell történnie. A bevonás előtt a törvényes képviselőnek és, ha életkorának megfelelő, a betegnek írásos tájékoztatott beleegyezést vagy hozzájárulási nyilatkozatot kell aláírnia.

A biológiai minták gyűjtésére és laboratóriumi értékelésére vonatkozó tervek:

Protokoll szerint:

Ez a vizsgálat vér minták (200 µl minta) gyűjtését foglalja magában a gyógyszerszintek monitorozására, minden mintát a beteghez rendelt PIN azonosít. Annak érdekében, hogy a mérések stacionárius állapotokat tükrözzenek, a mintákat legalább 48 órával az első, allokáció utáni dózis után és közvetlenül a következő ütemezett dózis előtt (völgy vagy minimális szint) kell gyűjteni. A szabad (nem kötött) gyógyszerkoncentrációk elemzését Nagy Teljesítményű Folyadékkromatográfiával (HPLC) végzik, specifikus abszorpciós detektálással a meropenem (290 nm), piperacillin (252 nm), tazobactam (210 nm) és cefepim (263 nm) esetében; a ceftriaxon mérése folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC-MS) történik.

A gyógyszerszintek értékelésére:

A patogén MIC értékeket közvetlenül a mikrobiológiai laboratóriumból fogják beszerezni, ha elérhetők; egyébként az értékeket az Európai Antimikrobiális Érzékenységvizsgálati Bizottság (EUCAST) adatbázisából fogják lekérni. A mért MIC helyett használható az epidemiológiai határérték (ECOFF) – amely a vad típusú, nem rezisztens baktériumok felső MIC határát jelenti. Empirikus adagolás esetén, amikor nincs specifikus patogén azonosítva, a legmagasabb MIC-et alkalmazzák az antibiotikumra érzékeny baktériumok esetében, hogy figyelembe vegyék a legrosszabb eshetőséget.

Standard ellátás:

Rutin laboratóriumi vizsgálatokat – beleértve a teljes vérképet (CBC) és vérkémiai teszteket – a bevonáskor és azután naponta fogják végezni. A pontosság biztosítása érdekében a mintákat 1-2 órán belül kell elemezni a gyűjtés után. A kiindulási adatok közé tartoznak a gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje [CRP], prokalcitonin [PCT]), hematológiai paraméterek (fehérvérsejtszám [WBC], trombocitaszám), májműködés (májenzimek és teljes/közvetlen bilirubin) és szérum kreatinin. Emellett a klinikai súlyosságot a Gyermekhalálozási Index 3 (PIM-3), Gyermekhalálozási Kockázati Index III (PRISM III) és Gyermek Logisztikai Szervkárosodás 2 (PELOD 2) pontszámokkal fogják értékelni. Míg minden betegnél szükséges egy antibiotikum előtti vértenyésztés, azok a betegek, akiknél a tenyésztések negatívak, kizárásra kerülnek a mikrobiológiai eradikációs elemzésből.

Azokban az esetekben, amikor a mikrobiológiai tenyésztések negatívak, az orvos klinikai jelek és tünetek alapján fogja diagnosztizálni a fertőzést. Ezeket a jeleket és tüneteket szintén megvizsgálják a klinikai válasz kimenetelének értékelésekor.

A fertőzés jelei közé tartozhatnak emelkedett akut fázisú fehérjék (CRP > 10 mg/L vagy PCT > 0,5 µg/L vagy WBC > 10 000 /µL), vagy képalkotással igazolt fertőzés/gyulladás és bármilyen klinikai jel (láz > 37,5 °C maghőmérséklet vagy hemodinamikai instabilitás – inotróp vagy vazopresszor terápia szükségessége vagy abnormális vércsértékek (normális artériás vércsértékek: pH=7,35-7,45, PaO2=80-100 mmHg, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L és laktát<3 mmol/L; normális vénás vércsértékek: pH=7,31-7,41, PvO2=35-45 mmHg, PCO2=41-51 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L és laktát<3 mmol/L; normális kapilláris vércsértékek: pH=7,35-7,45, PCO2=35-45 mmHg, [HCO3-]=22-28 mEq/L) vagy légzési elégtelenség vagy neurológiai jelek vagy enteralis táplálás intolerancia.

A kijelölt beavatkozások megszakításának vagy módosításának kritériumai:

Ha a vér minták szubterápiás antibiotikum szinteket (alul expozíciót) mutatnak, az adagolást a dózis vagy az adagolás gyakoriságának növelésével kell módosítani. Minden módosítást dokumentálni kell. Azok a betegek, akik ezeket a változtatásokat igénylik, az eredeti vizsgálati csoportjukban maradnak az elemzéshez a módosított szándék szerinti kezelés (mITT) populáció alatt; a vizsgálati csoportok közötti átjárás szigorúan tilos. Az orvos által bejelentett mellékhatások esetén az Irányító Bizottság (SC) fogja eldönteni, hogy az antibiotikumot meg kell-e szakítani.

Ha a β-laktám terápiát klinikai romlás vagy antibiotikum rezisztencia miatt meg kell változtatni, és az új antibiotikum szintén vizsgálati β-laktám (meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepim vagy ceftriaxon), a beteg a kijelölt csoportban (EI vagy SI) marad és nem kerül kizárásra.

Minden beteget 30 napig követnek az allokáció után vagy a kilépésig vagy halálig. Azoknál a betegeknél, akik a 30. nap előtt kilépnek, telefonos követést fognak végezni a 30. napon, hogy értékeljék klinikai állapotukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • gyermekkori betegek (0-17 évesek) gyanús vagy bizonyított bakteriális fertőzéssel, akiket PICU-ban vagy NICU-ban kezelnek, és szeppszisszel diagnosztizáltak, legalább 2 pontos teljes Phoenix Szeppszis Pontszámmal, és a fertőzés klinikailag valószínű vagy mikrobiológiai tenyésztéssel megerősített (pl. vértenyésztésből, agy-gerincvelői folyadékból, vizeletből, légcsőből, seb stb.), kizárva a kontaminációt;
  • akik β-laktámokat kapnak, beleértve a meropenemet, piperacillin/tazobactamot, cefepimet és ceftriaxont;
  • akik a bevonás előtti 24 órán belül ugyanazt a β-laktám terápiát kapták, vagy új β-laktám terápiát kezdtek klinikai romlás miatt;
  • a szülő vagy gyám írásos beleegyezése megszerzett.

Kizárási kritériumok:

  • palliatív ellátásban részesülő betegek;
  • más gyógyszerkísérletben részt vevő betegek;
  • vesefunkciós károsodással rendelkező betegek, ha dózismódosítás szükséges (eGFR<50 mL/perc/1,73m2 meropenem, cefepime és piperacillin/tazobactam esetén; eGFR<10 mL/perc/1,73m2 ceftriaxon esetén);
  • plazmaferezisen (TPE) áteső betegek;
  • extrakorporális terápián (folyamatos vesepótló kezelés [CKRT] vagy extracorporalis membrán oxigenáció [ECMO]) részesülő betegek;
  • β-laktám allergia;
  • más intézményből vagy osztályról bekerült betegek, akik 24 óránál hosszabb ideje ugyanazon β-laktám kezelésben részesültek;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: pediátriai betegek, rövid infúzió (P, SI) és újszülött betegek, rövid infúzió (N, SI)

P részhalmaz: 28 nap - 17 év N részhalmaz: időszakos vagy koraszülött csecsemők < 28 napos posztnatális korúak, vagy PMA* < 44 hét

*posztmenstruális kor
Drog: A következő béta-laktam antibiotikum rövid infúziós ideje: meropenem

Csoport rövidtávú infúzió (SI):

Az infúzió időtartama 0,5 óra (h)

Gyermekek részhalmaza (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h = minden … órában):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg vagy 40 mg/kg agyhártyagyulladás esetén q8h (max. 2 g q8h)

Újszülöttek részhalmaza (N): A béta-laktámok adagjai a NeoFax® (MerativeTM Micromedex® adatbázis) ajánlásai szerint vannak, a posztmenstruális kor (PMA) és a posztnatális kor alapján.

Drog: A következő béta-laktám rövid távú infúziós ideje: piperacillin/tazobactam

Csoport rövid távú infúzió (SI):

Az infúzió időtartama 0,5 óra (h)

Gyermekkori részhalmaz (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h = minden … órában):

- piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6h immunhiányos betegeknél és 100 mg/kg piperacillin q6h immunhiányos betegeknél (max. 4,5 g piperacillin/tazobactam adagonként)

Újszülöttkori részhalmaz (N): A béta-laktámok adagjait a NeoFax® (MerativeTM Micromedex® adatbázis) ajánlása alapján határozzák meg, a posztmenstruális kor (PMA) és a születés utáni kor függvényében.

Drog: A következő béta-laktam rövid távú infúziós ideje: cefepim

Rövidtávú infúziós csoport (SI):

Az infúzió időtartama 0,5 óra (h)

Gyermekkori részhalmaz (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h = minden … órában):

- cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h vagy q12h (>1 hónap: 30 mg/kg 8-12 óránként, 2 hónap-17 év (testsúly maximum 41 kg): 50 mg/kg 8-12 óránként (max. 2 g adagonként; növelt adag [q8h] súlyos fertőzések és lázas neutropénia esetén alkalmazva)

Újszülöttkori részhalmaz (N): A béta-laktámok adagjai a NeoFax® (MerativeTM Micromedex® adatbázis) által javasoltak szerint vannak, a posztmenstruális életkor (PMA) és a születés utáni életkor alapján.

Drog: A következő béta-laktam rövid infúziós ideje: ceftriaxon

Rövidtávú infúziós csoport (SI):

Az infúzió időtartama 0,5 óra (h)

Gyermekkori részhalmaz (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h= minden…órában):

- ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. napi 4 g)

Újszülöttkori részhalmaz (N): A béta-laktámok adagjait a NeoFax® (Merative™ Micromedex® adatbázis) ajánlása alapján határozzák meg, a posztmenstruális életkor (PMA) és a posztnatális életkor függvényében.
Kísérleti: gyermekkori betegek, meghosszabbított infúzió (P, EI) és újszülött betegek, meghosszabbított infúzió (N, EI)

P részhalmaz: 28 nap - 17 év N részhalmaz: időben született vagy koraszülött csecsemők < 28 napos posztnatális korban, vagy PMA* < 44 hét

*postmenstruális kor
Drog: A következő béta-laktám antibiotikum meghosszabbított infúziós ideje: meropenem

Csoportosított hosszabbított infúzió (EI):

Az infúzió időtartama 3 óra (h)

Gyermekkori (P) részhalmaz:

A béta-laktámok adagjai (q…h = minden…órában):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg vagy 40 mg/kg agyhártyagyulladás esetén q8h (max. 2 g q8h)

Újszülöttkori (N) részhalmaz:

A béta-laktámok adagjait a NeoFax® (MerativeTM Micromedex® adatbázis) ajánlása szerint alkalmazzák, a posztmenstruális kor (PMA) és a születés utáni kor alapján.

Drog: A következő béta-laktám kiterjesztett infúziós ideje: piperacillin/tazobactam

Csoportosított hosszabb infúzió (EI):

Az infúzió időtartama 3 óra (h)

Pediatriai részcsoport (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h= minden … órában):

- piperacillin/tazobactam (TZP): 90 mg/kg piperacillin q6h nem-immunszuppresszált betegek számára és 100 mg/kg piperacillin q6h immunszuppresszált betegek számára (max. 4,5 g piperacillin/tazobactam per adag)

Újszülöttkori részcsoport (N):

A béta-laktámok adagjai a NeoFax® (Merative™ Micromedex® adatbázis) ajánlása szerint, posztmenstruális életkor (PMA) és posztnatális életkor alapján.

Drog: A következő béta-laktam antibiotikum meghosszabbított infúziós ideje: cefepim

Csoportosított kiterjesztett infúzió (EI):

Az infúzió időtartama 3 óra (h)

Pediatriai részhalmaz (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h = minden…óra):

- cefepim (CFP): 30-50 mg/kg q8h vagy q12h (>1 hónap: 30 mg/kg 8-12 óránként, 2 hónap-17 év (testtömeg legfeljebb 41 kg): 50 mg/kg 8-12 óránként (max. 2 g adagonként; emelt adag [q8h] súlyos fertőzések és lázas neutropénia esetén alkalmazva)

Újszülöttkori részhalmaz (N):

A béta-laktámok adagjai a NeoFax® (Merative™ Micromedex® adatbázis) ajánlásai szerint vannak, a posztmenstruális életkor (PMA) és a születés utáni életkor alapján.

Drog: A következő béta-laktám: ceftriaxon hosszabb infúziós ideje

Csoportosított meghosszabbított infúzió (EI):

Az infúzió időtartama 3 óra (h)

Pediatriai részhalmaz (P):

A béta-laktámok adagjai (q…h= minden…óra):

- ceftriaxon (CTX): 50 mg/kg q12h (max. 4 g naponta)

Neonatális részhalmaz (N):

A béta-laktámok adagjai a NeoFax® (Merative™ Micromedex® adatbázis) ajánlása szerint, posztmenstruális életkor (PMA) és születés utáni életkor alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akik elérték a PK/PD indexet: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Időkeret: kétszer >48 órával az antibiotikum-kezelés megkezdése után a kezelési allokációnak megfelelően

Kritikus állapotú betegeknél ajánlott a plazmaszint fenntartása a kiváltott baktérium minimális gátló koncentrációjánál (MIC) 1-4-szer magasabb szinten a dózisintervallum alatt (100% fT>1-4×MIC).

A tanulmány elsődleges kimenetele azon betegek aránya lesz, akik terápiás és optimális gyógyszerkitéritést érnek el, amelyet a plazmakoncentráció MIC feletti szinten tartásaként definiálunk a dózisintervallum 100%-ában. A völgyi plazmakoncentráció szinteket meg kell mérni. Az alkalmazott farmakokinetikai-farmakodinámiás (PK/PD) index a 100% fT>MIC (Ctrough >MIC).
kétszer >48 órával az antibiotikum-kezelés megkezdése után a kezelési allokációnak megfelelően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akik elérték a PK/PD indexet: 100% fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Időkeret: kétszer >48 órával az antibiotikumkezdés után a kezelés kiosztásának megfelelően

Kritikus állapotú betegeknél ajánlott a plazmaszint fenntartása a baktérium izolátum MIC (minimális gátló koncentráció) értékének 1-4-szeresénél magasabb szinten a dózisintervallum során (100% fT>1-4×MIC).

A plazmakoncentráció mélyponti szintjeit meg kell mérni. Az alkalmazott farmakokinetikai-farmakodinamikai (PK/PD) index a 100% fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC).
kétszer >48 órával az antibiotikumkezdés után a kezelés kiosztásának megfelelően
C-reaktív protein (CRP) normalizálódásához szükséges idő
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig (maximum 30 nap).
Megmutatja, hogy hány nap alatt tér vissza a CRP a normál értékre (<10 mg/L).
A felvételtől a kezelés végéig (maximum 30 nap).
A prokalcitonin (PCT) normalizálódásához szükséges idő
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Megmutatja, hány nap alatt tér vissza a PCT a normális értékre (<0,5 µg/L).
A regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Idő a fehérvérsejtek (WBC) normalizálódásáig
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Megmutatja, hány nap alatt tér vissza a fehérvérsejtszám a normál értékre (<10,000 /µl).
A regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Mikrobiológiai eradikációs arány
Időkeret: A 0. napon az antibiotikum kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése utáni 2., 3. és 5. napon
A vérkultúrát minden betegből be kell venni az antibiotikumkezelés megkezdése előtt. További mintákat az alább említett kezelési séma szerint kell venni.
A 0. napon az antibiotikum kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése utáni 2., 3. és 5. napon
Klinikai válasz
Időkeret: Minden nap a felvételtől a kezelés végéig (maximum 30 nap).

Feloldás (vagy klinikai siker): a fertőzéssel kapcsolatos összes tünet és jel eltűnése.

  • Javulás: a fertőzés tüneteinek és jeleinek súlyosságának és/vagy számának jelentős vagy mérsékelt csökkenése.
  • Kudarc: a fertőzés tüneteinek és jeleinek csökkenése nem elegendő a javulás kritériumainak teljesítéséhez, amely olyan kimeneteket foglal magában, mint a halál vagy azok az esetek, amikor az értékelés bármilyen okból nem volt lehetséges.
Minden nap a felvételtől a kezelés végéig (maximum 30 nap).
Idő a klinikai sikerig vagy a feloldásig
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Megmutatja, hogy hány nap szükséges a klinikai siker vagy a feloldás eléréséhez.
A beléptetéstől a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
A kezelés sikertelensége
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig (maximum 30 nap).

Betegek száma, akiknél a klinikai romlás és/vagy antibiotikum-rezisztencia miatt le kellett állítani a β-laktám antibiotikum-terápiát.

Ha az újonnan kezdett β-laktám is a vizsgálat β-laktámjai közé tartozik (meropenem, piperacillin/tazobaktám, cefepim és ceftriaxon), a beteg az eredetileg hozzárendelt kezelési csoportban (EI vagy SI) marad.
A regisztrációtól a kezelés végéig (maximum 30 nap).
Az antibiotikumos kezelés időtartama
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Megmutatja, hány napig kellett az antibiotikumot beadni.
A regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Kórházi tartózkodás időtartama (LOS) napokban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (maximum 30 nap).
Megmutatja, hogy hány nap telt el a felvételtől a kilépésig.
A beiratkozástól a kezelés végéig (maximum 30 nap).
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Az összes haláleset száma bármilyen okból.
A beléptetéstől a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Káros események
Időkeret: Minden nap a beiratkozástól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
A mellékhatás definíciója: minden olyan káros, nemkívánatos, potenciálisan súlyos vagy életet veszélyeztető hatás, amely a vizsgálatban javasolt antibiotikumok beadása során vagy után jelentkezik. Ezeket olyan űrlapon gyűjtik össze, ahol minden mellékhatás a termék jellemzőinek összefoglalója (SmPC) alapján szerepel.
Minden nap a beiratkozástól a kezelés végéig (legfeljebb 30 nap).
Intenzív osztályon/újszülött intenzíven töltött idő órában
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig (maximum 30 nap).
Megmutatja, hány óra telt el a felvételtől a kórházból való távozásig. PICU=Gyermekintenzív Osztály NICU=Újszülött Intenzív Osztály
A regisztrációtól a kezelés végéig (maximum 30 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-518115-19-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció után a találatok alapjául szolgáló IPD kérése esetén titkosított formában elérhető lesz, az illetékes szerző hozzájárulásának függvényében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel