미세순환 장애를 동반한 패혈성 쇼크 환자에서 혈관보호 치료제로서 Dapagliflozin의 효과 평가 (GLIFLOSHOCK)
미세순환 기능장애를 동반한 패혈증 쇼크 환자에서 Dapagliflozin의 혈관보호 치료로서의 효능 평가
미세순환 기능 장애는 내피세포 손상과 혈관 조절 장애를 특징으로 하는 패혈성 쇼크에서 장기 부전과 사망률의 주요 원인입니다. 강력한 예후 예측 가치에도 불구하고, 현재 치료법으로는 해결되지 않고 있습니다. SGLT-2 억제제(SGLT-2i)는 혈관 보호, 항염증, 혈당 강하 효과를 보여주며, 이는 패혈성 쇼크 병태생리학의 핵심 요인인 내피세포 기능 회복, 혈관 누출 감소, 스트레스 유발 고혈당 관리에 도움을 줄 수 있습니다. 임상 전 및 임상 관찰 연구에서는 잠재적 이점이 제시되었지만, 이 특정 맥락에서의 임상 연구는 부족합니다. 본 임상시험은 미세순환 부전의 임상 징후를 보이는 패혈성 쇼크 환자에서 SGLT-2i의 효능과 안전성을 평가하여 중요한 미충족 의료 요구를 해결하고자 합니다.
패혈성 쇼크 관리는 신속한 감염 통제, 수액 및 혈관수축제를 이용한 혈역학적 안정화, 지원 치료에 의존하며, 선택된 경우에는 코르티코스테로이드가 사용됩니다. 그러나 환자 이질성, 치료 관련 합병증(예: 수액 과부하, 혈관수축제 부작용), 항생제 내성 증가로 인해 이 표준화된 접근법은 주요 한계에 직면하고 있습니다. 보조 치료법은 대부분 결과 개선에 실패하여 패혈성 쇼크의 복잡한 병태생리학을 반영하고 있습니다. 이러한 어려움은 새로운 표적 치료법과 맞춤형 치료 전략으로의 전환에 대한 시급한 필요성을 강조합니다.
미세순환 기능 장애 징후를 보이는 환자에서 패혈성 쇼크 발병 14시간 이내에 SGLT-2 억제제를 조기에 투여함으로써 주로 내피세포 및 미세혈관 손상을 표적으로 하여 28일 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 예상되는 이점으로는 사망률 및 장기 기능 장애 감소, 낮은 자원 사용으로 빠른 회복, 유리한 안전성 프로필, 비용 효율적인 보조 치료로서의 전 세계적 적용 가능성이 포함됩니다.
본 연구는 다기관, 전향적, 무작위, 비교 이중맹검 시험입니다. 중환자실에 입원한 모든 패혈성 쇼크 환자는 임상시험 적격 기준에 대해 선별됩니다.
적격 기준을 확인하고 환자 또는 가족 동의를 얻은 후, 또는 긴급 포함 절차 후, 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료에 더해 다파글리플로진(하루 1회 10mg) 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
환자는 1년 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah HUSTACHE
- 전화번호: +33 03 88 11 54 15
- 이메일: dpidrci@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hamid MERDJI, MD, PhD
- 이메일: hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil, Service de médecine intensive et réanimation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Hamid MERDJI, MD, PhD
- 전화번호: +33 03 69 55 11 23
- 이메일: hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Sepsis-3 정의에 따른 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 경우 (PMID: 26903338). 패혈성 쇼크가 입원의 주된 이유여야 합니다.
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 진단된 패혈성 쇼크
- Ait-Oufella에 따른 피부 반점(반점 점수 ≥ 2) 및/또는 지연된 모세혈관 재충전 시간 > 3초
- 국민건강보험(또는 수급권자인 가까운 친척)의 혜택을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 동의서에 환자 또는 법정 대리인이 서명한 경우. 즉각적인 동의가 불가능한 경우, 현행 규정에 따라 응급 절차가 적용됩니다.
제외 기준:
- 초기 단계에서 경구 투여가 불가능한 환자(예: 응급 소화기 수술, 급성 장간막 허혈 등).
- 중환자실 입원 전 SGLT2 억제제로 치료받은 환자
- 저혈당증 < 0.5 g/L (2.75 mmol/L)
- 유지 투석을 받는 말기 신장 질환
- 제1형 당뇨병 병력(글리플로진은 이 유형의 당뇨병 치료에 승인되지 않음)
- 당뇨병성 케톤산증 병력
- 진행 중인 푸르니에 회저
- 리튬 치료 중
- Child C 간경변증
- 연구 포함 시 소생 금지 명령
- 다른 중재적 치료 시험에 동시 참여
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견, 보존, 또는 법적 보호)를 받는 환자
- 임신 또는 수유 중
- 다파글리플로진에 대한 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
1일 1회 경구용 다파글리플로진 10mg을 7일간 투여
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경구용 Dapaglifozin 10mg 1일 1회 투여, 7일간
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위약 비교기: 플라시보
7일 동안 1일 1회 경구 위약 투여
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Oral Placebo 1일 1회 투여, 7일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률, 혈압상승제 투여 중단 및 신장대체요법 시작을 포함하는 복합 종료점.
기간: 바소프레서 중단: 5일차, 모든 원인 사망률: 28일차, 신장 대체 요법 시작: 28일차.
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이러한 결과는 무작위 배정 후 최대 28일까지 관찰되며, 사건은 퇴원 시점에서 중도 절단됩니다.
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바소프레서 중단: 5일차, 모든 원인 사망률: 28일차, 신장 대체 요법 시작: 28일차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferhat MEZIANI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스