- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07489859
간호사 대 의사 동맥 카뉼레이션 (ARTEDU)
간호사 대 의사의 요골동맥 카뉼라 삽입 시술 비교: 다기관 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 경험이 풍부한 의사와 훈련된 등록 간호사라는 두 가지 사전 정의된 시술자 그룹 간에 초음파 유도 하에 Seldinger 기법을 사용한 요골동맥 카뉼레이션의 성능을 비교하기 위해 설계된 전향적, 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 3차 의료기관 환경에서 수행됩니다. 
요골동맥 카뉼레이션은 수술 주기 및 중환자 치료 환경에서 지속적인 혈압 모니터링 및 동맥혈 채혈을 위해 일반적으로 시행되는 침습적 시술입니다. 전통적으로 의사가 수행해 왔지만, 구조화된 교육 프로그램으로 뒷받침되는 업무 분담 전략은 환자 안전을 유지하면서 시술 역량을 확대할 수 있습니다. 
이 연구에서 대조군의 의사는 동맥 카뉼레이션에 확립된 경험을 가진 전문의 자격증을 가진 마취과 의사 또는 중환자 치료 전문의입니다. 중재군은 동맥 카뉼레이션에 사전 경험이 없지만 구조화된 역량 기반 교육 프로그램을 성공적으로 완료한 등록 간호사로 구성됩니다. 이 프로그램은 의도적 연습과 숙달 학습 원칙에 기반하여 이론 교육, 시뮬레이션 기반 훈련 및 감독 하의 임상 실습을 통합합니다. 
모든 시술은 균일한 임상 조건 하에서 동일한 장비를 사용하여 초음파 유도 하에 표준화된 Seldinger 기법으로 수행됩니다. 환자 준비, 무균 기법 및 시술 프로토콜은 두 그룹 모두에서 표준화됩니다. 모든 시술 중에 감독 의사가 즉시 대기하여 환자 안전을 보장합니다. 
주요 결과는 1회 시도 성공률로, 단일 피부 천자 후 동맥 파형으로 확인된 성공적인 동맥 카뉼레이션으로 정의됩니다. 2차 결과에는 총 시술 시간, 전체 성공률, 시도 횟수, 혈종, 카테터 기능 장애, 말단 허혈, 구조 중재 필요성과 같은 합병증 발생률이 포함됩니다. 
이 연구는 구조화된 교육 프로그램을 통해 훈련된 간호사가 경험이 풍부한 의사와 비슷한 시술 결과를 달성할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 혈관 접근 시술에서 역량 기반 교육 경로와 업무 분담 모델의 구현을 지원하여 환자 안전의 높은 기준을 유지하면서 의료 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 정의된 요골동맥 카테터 삽입 교육 모듈을 성공적으로 완료한 간호사
- 요골동맥 카테터 삽입 능력을 획득한 체코 보드 인증 마취 전문의.
제외 기준:
- 요골동맥 카테터 삽입 능력의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사
요골동맥의 삽관은 간호사가 수행합니다.
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간호사에 의한 셀딩거 방법을 이용한 요골동맥의 캐뉼레이션.
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활성 비교기: 의사
요골 동맥의 카뉼레이션은 의사가 수행합니다.
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의사가 셀딩거 방법을 사용하여 요골동맥을 캐뉼레이션함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 성공적인 시도
기간: 환자의 피부를 첫 번째로 찌르는 순간부터 최대 20분 동안의 카테터 삽입이 끝날 때까지
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첫 번째 성공 시도 횟수
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환자의 피부를 첫 번째로 찌르는 순간부터 최대 20분 동안의 카테터 삽입이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 완료까지의 시간
기간: 환자의 피부를 처음으로 찌른 시점부터 카테터 삽입이 끝날 때까지 최대 20분 동안
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환자의 피부를 처음으로 찌르는 순간부터 성공적으로 카테터 삽입을 완료할 때까지의 시간
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환자의 피부를 처음으로 찌른 시점부터 카테터 삽입이 끝날 때까지 최대 20분 동안
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합병증 발생률
기간: 환자의 피부를 처음으로 천자한 순간부터 최대 7일 동안 카테터를 추출할 때까지
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요골동맥 카테터 삽입과 관련된 합병증의 수.
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환자의 피부를 처음으로 천자한 순간부터 최대 7일 동안 카테터를 추출할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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