- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489859
Hoitajan vs. lääkärin valtimokatetrointi (ARTEDU)
Sairaanhoitajan suorittama vs. lääkärin suorittama säteisvaltimon kanylaatio: monikeskuksellinen satunnaistettu ei-heikommuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata säteisvaltimon kanülaatiota Seldinger-tekniikalla ultraääniohjauksessa kahden ennalta määritellyn operaattoriryhmän välillä: kokeneiden lääkärien ja koulutettujen rekisteröityjen sairaanhoitajien. Tutkimus toteutetaan kolmannen tason sairaalaympäristöissä Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. 
Säteisvaltimon kanülaatio on yleisesti suoritettu invasiivinen toimenpide, jota käytetään jatkuvaan verenpaineen seurantaan ja valtimoverinäytteenottoon perioperatiivisissa ja kriittisen hoidon ympäristöissä. Vaikka perinteisesti toimenpiteen suorittavat lääkärit, tehtävien jakamisen strategiat, joita tukevat strukturoidut koulutusohjelmat, voivat laajentaa toimenpiteiden kapasiteettia samalla kun potilasturvallisuus säilyy. 
Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän lääkärit ovat erikoislääkäreinä tai intensiivistinä sertifioituja anestesiologeja, joilla on vakiintunut kokemus valtimokanülaatioista. Interventioryhmään kuuluvat rekisteröidyt sairaanhoitajat, joilla ei ole aiempaa kokemusta valtimokanülaatioista, mutta jotka ovat suorittaneet onnistuneesti strukturoidun, pätevyyteen perustuvan koulutusohjelman. Tämä ohjelma sisältää teoreettista opetusta, simulaatioon perustuvaa harjoittelua ja valvottua kliinistä harjoittelua, jotka perustuvat tarkoituksenmukaisen harjoittelun ja mestaruusoppimisen periaatteisiin. 
Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoidulla Seldinger-tekniikalla ultraääniohjauksella ja identtisellä varustuksella, yhtenäisissä kliinisissä olosuhteissa. Potilaan valmistelu, steriili tekniikka ja toimenpiteiden protokollat on standardoitu molemmissa ryhmissä. Valvova lääkäri on välittömästi saatavilla kaikkien toimenpiteiden aikana varmistaakseen potilasturvallisuuden. 
Ensisijainen tulosparametri on ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti, joka määritellään onnistuneeksi valtimokanülaatioksi yhden ihonläpäisyn jälkeen, jota vahvistaa valtimoaallon muoto. Toissijaisia tulosparametreja ovat kokonaistoimenpiteen kesto, kokonaisonnistumisprosentti, yritysten määrä sekä komplikaatioiden esiintyvyys, kuten hematooma, katetrin toimintahäiriö, distaalinen iskemia ja pelastustoimenpiteen tarve. 
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko strukturoidun koulutusohjelman kautta koulutetut sairaanhoitajat saavuttaa kokeneiden lääkärien kanssa verrattavissa olevia toimenpiteiden tuloksia. Tulokset voivat tukea pätevyyteen perustuvien koulutuspolkujen ja tehtävien jakamisen mallien toteuttamista verisuonipääsytoimenpiteissä, mikä voi parantaa terveydenhuollon tehokkuutta samalla kun korkeat potilasturvallisuuden standardit säilyvät. 
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Hoitaja, joka on suorittanut määritellyn säteisvaltimokatetrointikoulutusmoduulin onnistuneesti
- Tšekkiläinen anestesiologian erikoislääkäri, jolla on saavutettu pätevyys säteisvaltimokatetrointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pätevyyden puute säteisvaltimokatetrointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitaja
Radiaalisen valtimon kanylointi suoritetaan sairaanhoitajan toimesta.
|
Radiaalisen valtimon kanylaatio Seldinger-menetelmällä hoitajan toimesta.
|
|
Active Comparator: Lääkäri
Radiaalisen valtimon kanylaatio suoritetaan lääkärin toimesta.
|
Radiaalisen valtimon kanülaatio Seldinger-menetelmällä lääkärin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen onnistunut yritys
Aikaikkuna: Potilaan ihoon ensimmäisestä pistoksesta katetroinnin loppuun asti enintään 20 minuutin ajan
|
Ensimmäisen onnistuneen yrityksen määrä
|
Potilaan ihoon ensimmäisestä pistoksesta katetroinnin loppuun asti enintään 20 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika katetroinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: Potilaan ihojen ensimmäisestä pistämisestä aina katetroinnin loppuun asti, enintään 20 minuutin ajan
|
Aika potilaan ihoon ensimmäisen pistoksen tekemisestä täysin onnistuneen katetrin asettamiseen.
|
Potilaan ihojen ensimmäisestä pistämisestä aina katetroinnin loppuun asti, enintään 20 minuutin ajan
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Potilaan ihoon ensimmäisestä pistoksesta katetirin poistoon asti, enimmäisaika 7 päivää
|
Radiaalisen valtimokatetroinnin komplikaatioiden määrä.
|
Potilaan ihoon ensimmäisestä pistoksesta katetirin poistoon asti, enimmäisaika 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTEDU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .