- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489859
Sykepleier vs. lege arteriekanylering (ARTEDU)
Sykepleierutført versus legeutført radialarteriekanyleering: en multikenter randomisert ikke-underlegenhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne ytelsen av radialarteriekanalisering ved bruk av Seldinger-teknikken under ultralydveiledning mellom to forhåndsdefinerte operatørgrupper: erfarne leger og trente autoriserte sykepleiere. Studien gjennomføres i tredjenivå sykehus i samsvar med Helsingforserklæringen og retningslinjene for god klinisk praksis. 
Radialarteriekanalisering er en vanlig utført invasiv prosedyre som brukes til kontinuerlig blodtrykksovervåking og arteriell blodprøvetaking i perioperative og intensivsituasjoner. Mens den tradisjonelt utføres av leger, kan oppgavedelingsstrategier støttet av strukturerte opplæringsprogrammer utvide prosedyrekapasiteten samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes. 
I denne studien er legene i kontrollgruppen spesialister i anestesiologi eller intensivmedisin med etablert erfaring i arteriell kanalisering. Intervensjonsgruppen består av autoriserte sykepleiere som ikke har tidligere erfaring med arteriell kanalisering, men som har fullført et strukturert, kompetansebasert utdanningsprogram. Dette programmet inkluderer teoretisk undervisning, simuleringstrening og veiledet klinisk praksis, basert på prinsipper for målrettet trening og mestringslæring. 
Alle prosedyrer utføres ved bruk av en standardisert Seldinger-teknikk med ultralydveiledning og identisk utstyr, under ensartede kliniske forhold. Pasientforberedelse, steril teknikk og prosedyreprotokoller er standardisert på tvers av begge grupper. En overvåkende lege er umiddelbart tilgjengelig under alle prosedyrer for å sikre pasientsikkerhet. 
Det primære utfallet er suksessrate ved første forsøk, definert som vellykket arteriell kanalisering etter en enkelt huddperforering med bekreftelse ved arteriell bølgeform. Sekundære utfall inkluderer total prosedyretid, total suksessrate, antall forsøk og forekomst av komplikasjoner som hematom, kateterdysfunksjon, distal iskemi og behov for redningsintervensjon. 
Studien har som mål å avgjøre om sykepleiere trent gjennom et strukturert utdanningsprogram kan oppnå prosedyreutfall som kan sammenlignes med erfarne leger. Funnene kan støtte implementeringen av kompetansebaserte opplæringsveier og oppgavedelingsmodeller i vaskulærtilgangsprosedyrer, og potensielt forbedre helsetjenesteeffektiviteten samtidig som høye standarder for pasientsikkerhet opprettholdes. 
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykepleier med vellykket gjennomføring av det forhåndsdefinerte utdanningsmodulet for radialarteriekateterisering
- Tsjekkisk sertifisert anestesilege med oppnådd kompetanse for radialarteriekateterisering.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende kompetanse for radialarteriekateterisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier
Kannulering av en radialarterie utføres av sykepleier.
|
Kannulering av arteria radialis ved bruk av Seldinger-metoden av sykepleier.
|
|
Aktiv komparator: Lege
Kannulering av en radialarterie utføres av lege.
|
Kannulering av en radialarterie ved hjelp av Seldinger-metoden av lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første vellykkede forsøk
Tidsramme: Fra første punktering av pasientens hud til slutten av kateterisering i maksimalt 20 minutter
|
Antall første vellykkede forsøk
|
Fra første punktering av pasientens hud til slutten av kateterisering i maksimalt 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fullført kateterisering
Tidsramme: Fra det første punktur av pasientens hud til slutten av kateterisering for maksimal tid på 20 minutter
|
Tid fra første punktering av pasientens hud til fullført og vellykket kateterinnføring.
|
Fra det første punktur av pasientens hud til slutten av kateterisering for maksimal tid på 20 minutter
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra første punktering av pasientens hud til kateterets fjerning i maksimalt 7 dager
|
Antall komplikasjoner relatert til radialarteriekateterisering.
|
Fra første punktering av pasientens hud til kateterets fjerning i maksimalt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARTEDU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .