Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syke­pleier vs. lege arteriekanyle­ring (ARTEDU)

25. mars 2026 oppdatert av: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Sykepleierutført versus legeutført radialarteriekanyleering: en multikenter randomisert ikke-underlegenhetsstudie

Denne prospektive kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved radialarteriekanalisering med Seldinger-teknikken under ultralydveiledning når den utføres av to forskjellige operatørgrupper: erfarne leger og trente autoriserte sykepleiere. Studien har som mål å avgjøre om et strukturert, kompetansebasert opplæringsprogram gjør at sykepleiere uten tidligere erfaring i arteriell kanalisering kan oppnå sammenlignbare resultater som leger når det gjelder suksessrate ved første forsøk, prosedyreeffektivitet og komplikasjonsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne ytelsen av radialarteriekanalisering ved bruk av Seldinger-teknikken under ultralydveiledning mellom to forhåndsdefinerte operatørgrupper: erfarne leger og trente autoriserte sykepleiere. Studien gjennomføres i tredjenivå sykehus i samsvar med Helsingforserklæringen og retningslinjene for god klinisk praksis. 

Radialarteriekanalisering er en vanlig utført invasiv prosedyre som brukes til kontinuerlig blodtrykksovervåking og arteriell blodprøvetaking i perioperative og intensivsituasjoner. Mens den tradisjonelt utføres av leger, kan oppgavedelingsstrategier støttet av strukturerte opplæringsprogrammer utvide prosedyrekapasiteten samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes. 

I denne studien er legene i kontrollgruppen spesialister i anestesiologi eller intensivmedisin med etablert erfaring i arteriell kanalisering. Intervensjonsgruppen består av autoriserte sykepleiere som ikke har tidligere erfaring med arteriell kanalisering, men som har fullført et strukturert, kompetansebasert utdanningsprogram. Dette programmet inkluderer teoretisk undervisning, simuleringstrening og veiledet klinisk praksis, basert på prinsipper for målrettet trening og mestringslæring. 

Alle prosedyrer utføres ved bruk av en standardisert Seldinger-teknikk med ultralydveiledning og identisk utstyr, under ensartede kliniske forhold. Pasientforberedelse, steril teknikk og prosedyreprotokoller er standardisert på tvers av begge grupper. En overvåkende lege er umiddelbart tilgjengelig under alle prosedyrer for å sikre pasientsikkerhet. 

Det primære utfallet er suksessrate ved første forsøk, definert som vellykket arteriell kanalisering etter en enkelt huddperforering med bekreftelse ved arteriell bølgeform. Sekundære utfall inkluderer total prosedyretid, total suksessrate, antall forsøk og forekomst av komplikasjoner som hematom, kateterdysfunksjon, distal iskemi og behov for redningsintervensjon. 

Studien har som mål å avgjøre om sykepleiere trent gjennom et strukturert utdanningsprogram kan oppnå prosedyreutfall som kan sammenlignes med erfarne leger. Funnene kan støtte implementeringen av kompetansebaserte opplæringsveier og oppgavedelingsmodeller i vaskulærtilgangsprosedyrer, og potensielt forbedre helsetjenesteeffektiviteten samtidig som høye standarder for pasientsikkerhet opprettholdes. 

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykepleier med vellykket gjennomføring av det forhåndsdefinerte utdanningsmodulet for radialarteriekateterisering
  • Tsjekkisk sertifisert anestesilege med oppnådd kompetanse for radialarteriekateterisering.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende kompetanse for radialarteriekateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier
Kannulering av en radialarterie utføres av sykepleier.
Kannulering av arteria radialis ved bruk av Seldinger-metoden av sykepleier.
Aktiv komparator: Lege
Kannulering av en radialarterie utføres av lege.
Kannulering av en radialarterie ved hjelp av Seldinger-metoden av lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første vellykkede forsøk
Tidsramme: Fra første punktering av pasientens hud til slutten av kateterisering i maksimalt 20 minutter
Antall første vellykkede forsøk
Fra første punktering av pasientens hud til slutten av kateterisering i maksimalt 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fullført kateterisering
Tidsramme: Fra det første punktur av pasientens hud til slutten av kateterisering for maksimal tid på 20 minutter
Tid fra første punktering av pasientens hud til fullført og vellykket kateterinnføring.
Fra det første punktur av pasientens hud til slutten av kateterisering for maksimal tid på 20 minutter
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra første punktering av pasientens hud til kateterets fjerning i maksimalt 7 dager
Antall komplikasjoner relatert til radialarteriekateterisering.
Fra første punktering av pasientens hud til kateterets fjerning i maksimalt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er publisert. Dataene vil være tilgjengelige i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig i universitetets datalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere